Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis og multiple doser undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, PK, og fødevareeffekt og interaktion med oseltamivir undersøgelse af HEC116094 i raske voksne forsøgspersoner

10. april 2023 opdateret af: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, enkelt- og multiple doser, placebokontrolleret undersøgelse, for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske egenskaber, fødevareeffekter af HEC116094HCl•3H2O og interaktionen med oseltamivirfosfatkapsler hos raske kinesiske personer

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, fødevareeffektundersøgelse og interaktionen med Oseltamivir-fosfatkapsler af HEC116094 hos raske forsøgspersoner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • The Shanghai xuhui district central hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig til at deltage i undersøgelsen, i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke og i stand til at gennemføre undersøgelsen i overensstemmelse med undersøgelsens krav.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er gravide eller ammende, og mandlige forsøgspersoner, hvis kvindelige partnere er fertile, skal frivilligt tage effektive præventionsforanstaltninger fra datoen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring til 3 måneder efter medicineringen.
  • Ved underskrivelse af det informerede samtykke, 18 år ≤alder≤45 år (inklusive den kritiske værdi), er køn ikke begrænset.
  • Mandlig kropsvægt ≥50 kg, kvindelig kropsvægt ≥45 kg og kropsmasseindeks (BMI) i området 18-28 kg/m2 (inklusive den kritiske værdi).
  • Ingen klinisk betydning af vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse, elektrokardiogram, ultralydsundersøgelse af abdomen og brystrøntgen (posterior og anterior).

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv for viral hepatitis (herunder hepatitis B og C), HIV og syfilis.
  • De, der vides at have allergihistorie eller allergikonstitution over for testpræparatet og nogen af ​​dets komponenter eller relaterede præparater.
  • Indtag fødevarer eller drikkevarer, der indeholder koffein, xanthin, alkohol og grapefrugt inden for 48 timer før den første dosering.
  • Positive resultater fra screeningtest af urinmedicin.
  • Donér blod eller tab blod 400 ml eller mere inden for 1 måned før den første dosering.
  • Forsøgspersoner, der planlægger at modtage eller har fået organtransplantationer.
  • Forsøgspersoner vurderet af investigator at have andre faktorer, der er uegnede til deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt dosis af HEC116094 (del A, kohorte 1)
Raske forsøgspersoner får sinedosis HEC116094
Medicin: HEC116094
Del B：Flere doser op til 5 dage； Del C：Hver cyklus blev administreret i 5 dage
Andre navne:
  • Oseltamivir
Eksperimentel: Enkelt dosis af HEC116094 (del A, kohorte 2)
Raske forsøgspersoner får sinedosis HEC116094 eller tilsvarende placebo
Medicin: HEC116094
Del B：Flere doser op til 5 dage； Del C：Hver cyklus blev administreret i 5 dage
Andre navne:
  • Oseltamivir
Eksperimentel: Enkeltdosis af HEC116094 (del A, kohorte 3)
Raske forsøgspersoner får sinedosis HEC116094 eller tilsvarende placebo
Medicin: HEC116094
Del B：Flere doser op til 5 dage； Del C：Hver cyklus blev administreret i 5 dage
Andre navne:
  • Oseltamivir
Eksperimentel: Enkelt dosis af HEC116094 (del A, kohorte 4, fodring/faste)
Efter en faste natten over på mindst 10 timer, vil en enkelt dosis HEC116094 blive administreret ved 2 separate lejligheder (faste og efter måltid) på en randomiseret crossover-måde med forskellige fødevarerestriktioner.
Medicin: HEC116094
Del B：Flere doser op til 5 dage； Del C：Hver cyklus blev administreret i 5 dage
Andre navne:
  • Oseltamivir
Eksperimentel: Enkeltdosis af HEC116094 (del A, kohorte 5)
Raske forsøgspersoner får sinedosis HEC116094 eller tilsvarende placebo
Medicin: HEC116094
Del B：Flere doser op til 5 dage； Del C：Hver cyklus blev administreret i 5 dage
Andre navne:
  • Oseltamivir
Eksperimentel: Enkelt dosis af HEC116094 (del A, kohorte 6)
Raske forsøgspersoner får sinedosis HEC116094 eller tilsvarende placebo
Medicin: HEC116094
Del B：Flere doser op til 5 dage； Del C：Hver cyklus blev administreret i 5 dage
Andre navne:
  • Oseltamivir
Eksperimentel: Enkelt dosis af HEC116094 (del A, kohorte 7)
Raske forsøgspersoner får sinedosis HEC116094 eller tilsvarende placebo
Medicin: HEC116094
Del B：Flere doser op til 5 dage； Del C：Hver cyklus blev administreret i 5 dage
Andre navne:
  • Oseltamivir
Eksperimentel: Multiple doser HEC116094（Del B, kohorte 1）
Raske forsøgspersoner får flere doser HEC116094 eller tilsvarende placebo
Medicin: HEC116094
Del B：Flere doser op til 5 dage； Del C：Hver cyklus blev administreret i 5 dage
Andre navne:
  • Oseltamivir
Eksperimentel: Multiple doser HEC116094（Del B, kohorte 2）
Raske forsøgspersoner får flere doser HEC116094 eller tilsvarende placebo
Medicin: HEC116094
Del B：Flere doser op til 5 dage； Del C：Hver cyklus blev administreret i 5 dage
Andre navne:
  • Oseltamivir
Eksperimentel: Multiple doser HEC116094（Del B, kohorte 3）
Raske forsøgspersoner får flere doser HEC116094 eller tilsvarende placebo
Medicin: HEC116094
Del B：Flere doser op til 5 dage； Del C：Hver cyklus blev administreret i 5 dage
Andre navne:
  • Oseltamivir
Eksperimentel: Multiple doser HEC116094（Del B, kohorte 4）
Raske forsøgspersoner får flere doser HEC116094 eller tilsvarende placebo
Medicin: HEC116094
Del B：Flere doser op til 5 dage； Del C：Hver cyklus blev administreret i 5 dage
Andre navne:
  • Oseltamivir
Eksperimentel: Interaktionen med Oseltamivir af HEC116094（del C）
Raske forsøgspersoner modtog HEC116094 i cyklus 1, Oseltamivir i cyklus 2 og en kombination af HEC116094 og Oseltamivir i cyklus 3. Der er udvaskningsperioder mellem første cyklus og anden cyklus og mellem anden cyklus og tredje cyklus
Medicin: HEC116094
Del B：Flere doser op til 5 dage； Del C：Hver cyklus blev administreret i 5 dage
Andre navne:
  • Oseltamivir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af HEC116094 ved vurdering af antallet af bivirkninger
Tidsramme: op til 7 dage i del A og 11 dage i del B og 26 dage i del C
At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​HEC116094 ved vurdering af AE'er
op til 7 dage i del A og 11 dage i del B og 26 dage i del C

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: op til 72 timer
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) på HEC116094
op til 72 timer
AUC
Tidsramme: op til 72 timer
Area Under the Curve (AUC) af HEC116094
op til 72 timer
Tmax
Tidsramme: op til 72 timer
Maksimal spidstid (Tmax) på HEC116094
op til 72 timer
T1/2
Tidsramme: op til 72 timer
Maksimal spidstid (Tmax) på HEC116094
op til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEC116094-P-01/CRC-C2104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner