Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i żywności po podaniu pojedynczej dawki i dawek wielokrotnych oraz interakcji z oseltamiwirem Badanie HEC116094 u zdrowych osób dorosłych

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, pojedyncze i wielokrotne dawki, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, właściwości farmakokinetycznych, wpływu na żywność HEC116094HCl•3H2O oraz interakcji z kapsułkami fosforanu oseltamiwiru u zdrowych osób w Chinach

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, wpływu pokarmu oraz interakcji HEC116094 z fosforanem oseltamiwiru w kapsułkach u zdrowych osób

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • The Shanghai xuhui district central hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć wzięcia udziału w badaniu, zdolność zrozumienia i podpisania świadomej zgody oraz możliwość ukończenia badania zgodnie z wymogami badania.
  • Kobiety, które nie są w ciąży lub nie karmią piersią oraz mężczyźni, których partnerki są płodne, zobowiązane są do dobrowolnego stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych od dnia podpisania formularza świadomej zgody do 3 miesięcy po przyjęciu leku.
  • Podpisując świadomą zgodę, wiek 18 lat ≤ wiek ≤ 45 lat (w tym wartość krytyczna), płeć nie jest ograniczona.
  • Masa ciała mężczyzn ≥50kg, kobiet ≥45kg, wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18-28 kg/m2 (z uwzględnieniem wartości krytycznej).
  • Brak znaczenia klinicznego parametrów życiowych, badania przedmiotowego, badania laboratoryjnego, elektrokardiogramu, USG jamy brzusznej i wyników RTG klatki piersiowej (tylnego i przedniego).

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby (w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B i C), HIV i kiłę.
  • Osoby, o których wiadomo, że mają historię alergii lub alergię na preparat testowy i którykolwiek z jego składników lub preparaty pokrewne.
  • Spożywaj żywność lub napoje zawierające kofeinę, ksantynę, alkohol i grejpfrut w ciągu 48 godzin przed początkową dawką.
  • Pozytywne wyniki badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków.
  • Oddaj krew lub strać 400 ml lub więcej krwi w ciągu 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki.
  • Pacjenci, którzy planują otrzymać lub mieli przeszczepy narządów.
  • Osoby uznane przez badacza za mające inne czynniki nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka HEC116094 (Część A, Kohorta 1)
Zdrowe osoby otrzymują pojedynczą dawkę HEC116094
Lek: HEC116094
Część B: wielokrotne dawki do 5 dni; Część C: każdy cykl był podawany przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Oseltamiwir
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka HEC116094 (Część A, Kohorta 2)
Zdrowi ochotnicy otrzymują pojedynczą dawkę HEC116094 lub odpowiadające im placebo
Lek: HEC116094
Część B: wielokrotne dawki do 5 dni; Część C: każdy cykl był podawany przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Oseltamiwir
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka HEC116094 (Część A, Kohorta 3)
Zdrowi ochotnicy otrzymują pojedynczą dawkę HEC116094 lub odpowiadające im placebo
Lek: HEC116094
Część B: wielokrotne dawki do 5 dni; Część C: każdy cykl był podawany przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Oseltamiwir
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka HEC116094（Część A, Kohorta 4，Po posiłku/na czczo）
Po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin, pojedyncza dawka HEC116094 zostanie podana przy 2 różnych okazjach (na czczo i po posiłku) w losowej, krzyżowej formie z różnymi ograniczeniami żywieniowymi.
Lek: HEC116094
Część B: wielokrotne dawki do 5 dni; Część C: każdy cykl był podawany przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Oseltamiwir
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka HEC116094 (Część A, Kohorta 5)
Zdrowi ochotnicy otrzymują pojedynczą dawkę HEC116094 lub odpowiadające im placebo
Lek: HEC116094
Część B: wielokrotne dawki do 5 dni; Część C: każdy cykl był podawany przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Oseltamiwir
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka HEC116094（Część A, Kohorta 6）
Zdrowi ochotnicy otrzymują pojedynczą dawkę HEC116094 lub odpowiadające im placebo
Lek: HEC116094
Część B: wielokrotne dawki do 5 dni; Część C: każdy cykl był podawany przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Oseltamiwir
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka HEC116094（Część A, Kohorta 7）
Zdrowi ochotnicy otrzymują pojedynczą dawkę HEC116094 lub odpowiadające im placebo
Lek: HEC116094
Część B: wielokrotne dawki do 5 dni; Część C: każdy cykl był podawany przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Oseltamiwir
Eksperymentalny: Dawki wielokrotne HEC116094（Część B, Kohorta 1）
Zdrowe osoby otrzymują wielokrotne dawki HEC116094 lub odpowiadające im placebo
Lek: HEC116094
Część B: wielokrotne dawki do 5 dni; Część C: każdy cykl był podawany przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Oseltamiwir
Eksperymentalny: Dawki wielokrotne HEC116094（Część B, Kohorta 2）
Zdrowe osoby otrzymują wielokrotne dawki HEC116094 lub odpowiadające im placebo
Lek: HEC116094
Część B: wielokrotne dawki do 5 dni; Część C: każdy cykl był podawany przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Oseltamiwir
Eksperymentalny: Dawki wielokrotne HEC116094（Część B, Kohorta 3）
Zdrowe osoby otrzymują wielokrotne dawki HEC116094 lub odpowiadające im placebo
Lek: HEC116094
Część B: wielokrotne dawki do 5 dni; Część C: każdy cykl był podawany przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Oseltamiwir
Eksperymentalny: Dawki wielokrotne HEC116094（Część B, Kohorta 4）
Zdrowe osoby otrzymują wielokrotne dawki HEC116094 lub odpowiadające im placebo
Lek: HEC116094
Część B: wielokrotne dawki do 5 dni; Część C: każdy cykl był podawany przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Oseltamiwir
Eksperymentalny: Interakcja z oseltamiwirem HEC116094 (część C)
Zdrowi ochotnicy otrzymywali HEC116094 w cyklu 1, Oseltamiwir w cyklu 2 oraz kombinację HEC116094 i Oseltamiwir w cyklu 3. Między pierwszym cyklem a drugim cyklem oraz między drugim a trzecim cyklem występują okresy wypłukiwania
Lek: HEC116094
Część B: wielokrotne dawki do 5 dni; Część C: każdy cykl był podawany przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Oseltamiwir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja HEC116094 poprzez ocenę liczby działań niepożądanych
Ramy czasowe: do 7 dni w części A i 11 dni w części B i 26 dni w części C
Zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji HEC116094 poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych
do 7 dni w części A i 11 dni w części B i 26 dni w części C

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: do 72 godzin
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) HEC116094
do 72 godzin
AUC
Ramy czasowe: do 72 godzin
Pole pod krzywą (AUC) HEC116094
do 72 godzin
Tmaks
Ramy czasowe: do 72 godzin
Maksymalny czas szczytu (Tmax) HEC116094
do 72 godzin
T1/2
Ramy czasowe: do 72 godzin
Maksymalny czas szczytu (Tmax) HEC116094
do 72 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEC116094-P-01/CRC-C2104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj