- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04982913
Enkeltdose- og multippeldosestudie av sikkerhet, tolerabilitet, PK, og mateffektstudier, og interaksjon med oseltamivir-studie av HEC116094 hos friske voksne.
10. april 2023 oppdatert av: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
En enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, enkelt og flere doser, placebokontrollert studie, for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske egenskaper, mateffekter av HEC116094HCl•3H2O og interaksjonen med oseltamivirfosfatkapsler hos friske kinesiske personer
Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk, mateffektstudie og interaksjonen med oseltamivir fosfatkapsler av HEC116094 hos friske personer
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
118
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- The Shanghai xuhui district central hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig til å delta i studien, i stand til å forstå og signere det informerte samtykket, og i stand til å fullføre studien i samsvar med studiens krav.
- Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er gravide eller ammende og mannlige forsøkspersoner hvis kvinnelige partnere er fertile skal frivillig ta effektive prevensjonstiltak fra datoen for undertegning av informert samtykkeskjema til 3 måneder etter medisinering.
- Når du signerer det informerte samtykket, 18 år gammel ≤alder ≤45 år gammel (inkludert den kritiske verdien), er kjønn ikke begrenset.
- Mannlig kroppsvekt ≥50 kg, kvinnelig kroppsvekt ≥45 kg og kroppsmasseindeks (BMI) i området 18-28 kg/m2 (inkludert kritisk verdi).
- Ingen klinisk betydning av vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse, elektrokardiogram, ultralyd abdomen og thorax (bakre og fremre) resultater.
Ekskluderingskriterier:
- Positiv for viral hepatitt (inkludert hepatitt B og C), HIV og syfilis.
- De som er kjent for å ha allergihistorie eller allergikonstitusjon mot testpreparatet og noen av dets komponenter eller relaterte preparater.
- Spis mat eller drikke som inneholder koffein, xantin, alkohol og grapefrukt innen 48 timer før første dosering.
- Positive resultater fra undersøkelse av urinmedisin.
- Doner blod eller tap blod 400 ml eller mer innen 1 måned før første dosering.
- Personer som planlegger å motta eller har hatt organtransplantasjoner.
- Forsøkspersoner vurdert av etterforskeren å ha andre faktorer som ikke egner seg for deltakelse i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltdose av HEC116094 (del A, kohort 1)
Friske forsøkspersoner får en dose på HEC116094
|
Del B:Flere doser opptil 5 dager; Del C:Hver syklus ble administrert i 5 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Enkeltdose av HEC116094 (del A, kohort 2)
Friske forsøkspersoner får en dose HEC116094 eller tilsvarende placebo
|
Del B:Flere doser opptil 5 dager; Del C:Hver syklus ble administrert i 5 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Enkeltdose av HEC116094 (del A, kohort 3)
Friske forsøkspersoner får en dose HEC116094 eller tilsvarende placebo
|
Del B:Flere doser opptil 5 dager; Del C:Hver syklus ble administrert i 5 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Enkeltdose av HEC116094 (del A, kohort 4, mat/faste)
Etter en faste over natten på minst 10 timer, vil en enkeltdose av HEC116094 gis ved 2 separate anledninger (faste og etter måltid) på en randomisert crossover-måte med forskjellige matrestriksjoner.
|
Del B:Flere doser opptil 5 dager; Del C:Hver syklus ble administrert i 5 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Enkeltdose av HEC116094 (del A, kohort 5)
Friske forsøkspersoner får en dose HEC116094 eller tilsvarende placebo
|
Del B:Flere doser opptil 5 dager; Del C:Hver syklus ble administrert i 5 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Enkeltdose av HEC116094 (del A, kohort 6)
Friske forsøkspersoner får en dose HEC116094 eller tilsvarende placebo
|
Del B:Flere doser opptil 5 dager; Del C:Hver syklus ble administrert i 5 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Enkeltdose av HEC116094 (del A, kohort 7)
Friske forsøkspersoner får en dose HEC116094 eller tilsvarende placebo
|
Del B:Flere doser opptil 5 dager; Del C:Hver syklus ble administrert i 5 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Multiple doser HEC116094(del B, kohort 1)
Friske personer får flere doser HEC116094 eller tilsvarende placebo
|
Del B:Flere doser opptil 5 dager; Del C:Hver syklus ble administrert i 5 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Multiple doser HEC116094(del B, kohort 2)
Friske personer får flere doser HEC116094 eller tilsvarende placebo
|
Del B:Flere doser opptil 5 dager; Del C:Hver syklus ble administrert i 5 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Multiple doser HEC116094(del B, kohort 3)
Friske personer får flere doser HEC116094 eller tilsvarende placebo
|
Del B:Flere doser opptil 5 dager; Del C:Hver syklus ble administrert i 5 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Multiple doser HEC116094(del B, kohort 4)
Friske personer får flere doser HEC116094 eller tilsvarende placebo
|
Del B:Flere doser opptil 5 dager; Del C:Hver syklus ble administrert i 5 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Interaksjonen med Oseltamivir av HEC116094 (del C)
Friske forsøkspersoner fikk HEC116094 i syklus 1, Oseltamivir i syklus 2, og en kombinasjon av HEC116094 og Oseltamivir i syklus 3. Det er utvaskingsperioder mellom første syklus og andre syklus og mellom andre syklus og tredje syklus.
|
Del B:Flere doser opptil 5 dager; Del C:Hver syklus ble administrert i 5 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av HEC116094 ved vurdering av antall uønskede
Tidsramme: opptil 7 dager i del A og 11 dager i del B og 26 dager i del C
|
For å undersøke sikkerheten og toleransen til HEC116094 ved vurdering av AE
|
opptil 7 dager i del A og 11 dager i del B og 26 dager i del C
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: opptil 72 timer
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av HEC116094
|
opptil 72 timer
|
|
AUC
Tidsramme: opptil 72 timer
|
Areal under kurven (AUC) til HEC116094
|
opptil 72 timer
|
|
Tmax
Tidsramme: opptil 72 timer
|
Maksimal topptid (Tmax) på HEC116094
|
opptil 72 timer
|
|
T1/2
Tidsramme: opptil 72 timer
|
Maksimal topptid (Tmax) på HEC116094
|
opptil 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
2. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
2. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HEC116094-P-01/CRC-C2104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .