Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltdose- og multippeldosestudie av sikkerhet, tolerabilitet, PK, og mateffektstudier, og interaksjon med oseltamivir-studie av HEC116094 hos friske voksne.

10. april 2023 oppdatert av: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

En enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, enkelt og flere doser, placebokontrollert studie, for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske egenskaper, mateffekter av HEC116094HCl•3H2O og interaksjonen med oseltamivirfosfatkapsler hos friske kinesiske personer

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk, mateffektstudie og interaksjonen med oseltamivir fosfatkapsler av HEC116094 hos friske personer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • The Shanghai xuhui district central hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig til å delta i studien, i stand til å forstå og signere det informerte samtykket, og i stand til å fullføre studien i samsvar med studiens krav.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er gravide eller ammende og mannlige forsøkspersoner hvis kvinnelige partnere er fertile skal frivillig ta effektive prevensjonstiltak fra datoen for undertegning av informert samtykkeskjema til 3 måneder etter medisinering.
  • Når du signerer det informerte samtykket, 18 år gammel ≤alder ≤45 år gammel (inkludert den kritiske verdien), er kjønn ikke begrenset.
  • Mannlig kroppsvekt ≥50 kg, kvinnelig kroppsvekt ≥45 kg og kroppsmasseindeks (BMI) i området 18-28 kg/m2 (inkludert kritisk verdi).
  • Ingen klinisk betydning av vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse, elektrokardiogram, ultralyd abdomen og thorax (bakre og fremre) resultater.

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv for viral hepatitt (inkludert hepatitt B og C), HIV og syfilis.
  • De som er kjent for å ha allergihistorie eller allergikonstitusjon mot testpreparatet og noen av dets komponenter eller relaterte preparater.
  • Spis mat eller drikke som inneholder koffein, xantin, alkohol og grapefrukt innen 48 timer før første dosering.
  • Positive resultater fra undersøkelse av urinmedisin.
  • Doner blod eller tap blod 400 ml eller mer innen 1 måned før første dosering.
  • Personer som planlegger å motta eller har hatt organtransplantasjoner.
  • Forsøkspersoner vurdert av etterforskeren å ha andre faktorer som ikke egner seg for deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltdose av HEC116094 (del A, kohort 1)
Friske forsøkspersoner får en dose på HEC116094
Del B:Flere doser opptil 5 dager; Del C:Hver syklus ble administrert i 5 dager
Andre navn:
  • Oseltamivir
Eksperimentell: Enkeltdose av HEC116094 (del A, kohort 2)
Friske forsøkspersoner får en dose HEC116094 eller tilsvarende placebo
Del B:Flere doser opptil 5 dager; Del C:Hver syklus ble administrert i 5 dager
Andre navn:
  • Oseltamivir
Eksperimentell: Enkeltdose av HEC116094 (del A, kohort 3)
Friske forsøkspersoner får en dose HEC116094 eller tilsvarende placebo
Del B:Flere doser opptil 5 dager; Del C:Hver syklus ble administrert i 5 dager
Andre navn:
  • Oseltamivir
Eksperimentell: Enkeltdose av HEC116094 (del A, kohort 4, mat/faste)
Etter en faste over natten på minst 10 timer, vil en enkeltdose av HEC116094 gis ved 2 separate anledninger (faste og etter måltid) på en randomisert crossover-måte med forskjellige matrestriksjoner.
Del B:Flere doser opptil 5 dager; Del C:Hver syklus ble administrert i 5 dager
Andre navn:
  • Oseltamivir
Eksperimentell: Enkeltdose av HEC116094 (del A, kohort 5)
Friske forsøkspersoner får en dose HEC116094 eller tilsvarende placebo
Del B:Flere doser opptil 5 dager; Del C:Hver syklus ble administrert i 5 dager
Andre navn:
  • Oseltamivir
Eksperimentell: Enkeltdose av HEC116094 (del A, kohort 6)
Friske forsøkspersoner får en dose HEC116094 eller tilsvarende placebo
Del B:Flere doser opptil 5 dager; Del C:Hver syklus ble administrert i 5 dager
Andre navn:
  • Oseltamivir
Eksperimentell: Enkeltdose av HEC116094 (del A, kohort 7)
Friske forsøkspersoner får en dose HEC116094 eller tilsvarende placebo
Del B:Flere doser opptil 5 dager; Del C:Hver syklus ble administrert i 5 dager
Andre navn:
  • Oseltamivir
Eksperimentell: Multiple doser HEC116094(del B, kohort 1)
Friske personer får flere doser HEC116094 eller tilsvarende placebo
Del B:Flere doser opptil 5 dager; Del C:Hver syklus ble administrert i 5 dager
Andre navn:
  • Oseltamivir
Eksperimentell: Multiple doser HEC116094(del B, kohort 2)
Friske personer får flere doser HEC116094 eller tilsvarende placebo
Del B:Flere doser opptil 5 dager; Del C:Hver syklus ble administrert i 5 dager
Andre navn:
  • Oseltamivir
Eksperimentell: Multiple doser HEC116094(del B, kohort 3)
Friske personer får flere doser HEC116094 eller tilsvarende placebo
Del B:Flere doser opptil 5 dager; Del C:Hver syklus ble administrert i 5 dager
Andre navn:
  • Oseltamivir
Eksperimentell: Multiple doser HEC116094(del B, kohort 4)
Friske personer får flere doser HEC116094 eller tilsvarende placebo
Del B:Flere doser opptil 5 dager; Del C:Hver syklus ble administrert i 5 dager
Andre navn:
  • Oseltamivir
Eksperimentell: Interaksjonen med Oseltamivir av HEC116094 (del C)
Friske forsøkspersoner fikk HEC116094 i syklus 1, Oseltamivir i syklus 2, og en kombinasjon av HEC116094 og Oseltamivir i syklus 3. Det er utvaskingsperioder mellom første syklus og andre syklus og mellom andre syklus og tredje syklus.
Del B:Flere doser opptil 5 dager; Del C:Hver syklus ble administrert i 5 dager
Andre navn:
  • Oseltamivir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet av HEC116094 ved vurdering av antall uønskede
Tidsramme: opptil 7 dager i del A og 11 dager i del B og 26 dager i del C
For å undersøke sikkerheten og toleransen til HEC116094 ved vurdering av AE
opptil 7 dager i del A og 11 dager i del B og 26 dager i del C

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: opptil 72 timer
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av HEC116094
opptil 72 timer
AUC
Tidsramme: opptil 72 timer
Areal under kurven (AUC) til HEC116094
opptil 72 timer
Tmax
Tidsramme: opptil 72 timer
Maksimal topptid (Tmax) på HEC116094
opptil 72 timer
T1/2
Tidsramme: opptil 72 timer
Maksimal topptid (Tmax) på HEC116094
opptil 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HEC116094-P-01/CRC-C2104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere