- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04982913
Étude d'innocuité, de tolérance, de PK et d'effets alimentaires à dose unique et à doses multiples et étude d'interaction avec l'oseltamivir de HEC116094 chez des sujets adultes en bonne santé
10 avril 2023 mis à jour par: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle, à doses uniques et multiples, contrôlée par placebo, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les caractéristiques pharmacocinétiques, les effets alimentaires de HEC116094HCl•3H2O et l'interaction avec les gélules de phosphate d'oseltamivir chez des sujets sains chinois
L'étude sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et les effets alimentaires et l'interaction avec les gélules de phosphate d'oseltamivir de HEC116094 chez des sujets sains
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
118
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- The Shanghai xuhui district central hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Volonté de participer à l'étude, capable de comprendre et de signer le consentement éclairé, et capable de terminer l'étude conformément aux exigences de l'étude.
- Les sujets féminins qui ne sont pas enceintes ou allaitantes et les sujets masculins dont les partenaires féminines sont fertiles doivent volontairement prendre des mesures contraceptives efficaces à partir de la date de signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 3 mois après la prise du médicament.
- Lors de la signature du consentement éclairé, 18 ans ≤ l'âge ≤ 45 ans (y compris la valeur critique), le sexe n'est pas limité.
- Poids corporel masculin ≥ 50 kg, poids corporel féminin ≥ 45 kg et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 28 kg/m2 (y compris la valeur critique).
- Aucune signification clinique des signes vitaux, de l'examen physique, des examens de laboratoire, de l'électrocardiogramme, de l'échographie abdominale et des résultats de la radiographie pulmonaire (postérieure et antérieure).
Critère d'exclusion:
- Positif pour l'hépatite virale (y compris l'hépatite B et C), le VIH et la syphilis.
- Ceux qui sont connus pour avoir des antécédents d'allergie ou une constitution allergique à la préparation de test et à l'un de ses composants ou préparations apparentées.
- Consommez des aliments ou des boissons contenant de la caféine, de la xanthine, de l'alcool et du pamplemousse dans les 48 heures précédant la dose initiale.
- Résultats positifs du test de dépistage de drogue dans l'urine.
- Donner du sang ou perdre du sang 400 ml ou plus dans le mois précédant la dose initiale.
- Sujets qui envisagent de recevoir ou ont subi des greffes d'organes.
- Sujets considérés par l'investigateur comme ayant d'autres facteurs inadaptés à la participation à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dose unique de HEC116094 (Partie A, Cohorte 1)
Des sujets sains reçoivent une dose sinusoïdale de HEC116094
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Partie B:Doses multiples jusqu'à 5 jours; Partie C:Chaque cycle a été administré pendant 5 jours
Autres noms:
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Expérimental: Dose unique de HEC116094 (Partie A, Cohorte 2)
Des sujets sains reçoivent une dose sinusoïdale de HEC116094 ou un placebo correspondant
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Partie B:Doses multiples jusqu'à 5 jours; Partie C:Chaque cycle a été administré pendant 5 jours
Autres noms:
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Expérimental: Dose unique de HEC116094 (Partie A, Cohorte 3)
Des sujets sains reçoivent une dose sinusoïdale de HEC116094 ou un placebo correspondant
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Partie B:Doses multiples jusqu'à 5 jours; Partie C:Chaque cycle a été administré pendant 5 jours
Autres noms:
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Expérimental: Dose unique de HEC116094(Partie A, Cohorte 4,Fed/Fasting)
Après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures, une dose unique de HEC116094 sera administrée à 2 reprises (à jeun et après le repas) de manière randomisée et croisée avec différentes restrictions alimentaires.
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Partie B:Doses multiples jusqu'à 5 jours; Partie C:Chaque cycle a été administré pendant 5 jours
Autres noms:
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Expérimental: Dose unique de HEC116094 (Partie A, Cohorte 5)
Des sujets sains reçoivent une dose sinusoïdale de HEC116094 ou un placebo correspondant
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Partie B:Doses multiples jusqu'à 5 jours; Partie C:Chaque cycle a été administré pendant 5 jours
Autres noms:
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Expérimental: Dose unique de HEC116094 (Partie A, Cohorte 6)
Des sujets sains reçoivent une dose sinusoïdale de HEC116094 ou un placebo correspondant
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Partie B:Doses multiples jusqu'à 5 jours; Partie C:Chaque cycle a été administré pendant 5 jours
Autres noms:
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Expérimental: Dose unique de HEC116094 (Partie A, Cohorte 7)
Des sujets sains reçoivent une dose sinusoïdale de HEC116094 ou un placebo correspondant
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Partie B:Doses multiples jusqu'à 5 jours; Partie C:Chaque cycle a été administré pendant 5 jours
Autres noms:
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Expérimental: Doses multiples HEC116094(Partie B, Cohorte 1)
Les sujets sains reçoivent plusieurs doses de HEC116094 ou un placebo correspondant
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Partie B:Doses multiples jusqu'à 5 jours; Partie C:Chaque cycle a été administré pendant 5 jours
Autres noms:
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Expérimental: Doses multiples HEC116094( Partie B, Cohorte 2)
Les sujets sains reçoivent plusieurs doses de HEC116094 ou un placebo correspondant
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Partie B:Doses multiples jusqu'à 5 jours; Partie C:Chaque cycle a été administré pendant 5 jours
Autres noms:
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Expérimental: Doses multiples HEC116094( Partie B, Cohorte 3)
Les sujets sains reçoivent plusieurs doses de HEC116094 ou un placebo correspondant
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Partie B:Doses multiples jusqu'à 5 jours; Partie C:Chaque cycle a été administré pendant 5 jours
Autres noms:
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Expérimental: Doses multiples HEC116094( Partie B, Cohorte 4)
Les sujets sains reçoivent plusieurs doses de HEC116094 ou un placebo correspondant
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Partie B:Doses multiples jusqu'à 5 jours; Partie C:Chaque cycle a été administré pendant 5 jours
Autres noms:
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Expérimental: L'interaction avec l'oseltamivir de HEC116094 (partie C)
Les sujets sains ont reçu HEC116094 au cycle 1, Oseltamivir au cycle 2 et une combinaison de HEC116094 et d'Oseltamivir au cycle 3. Il y a des périodes de sevrage entre le premier cycle et le deuxième cycle et entre le deuxième cycle et le troisième cycle
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Partie B:Doses multiples jusqu'à 5 jours; Partie C:Chaque cycle a été administré pendant 5 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérabilité de HEC116094 par évaluation du nombre d'effets indésirables
Délai: jusqu'à 7 jours à la partie A et 11 jours à la partie B et 26 jours à la partie C
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Étudier la sécurité et la tolérabilité de HEC116094 en évaluant les EI
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jusqu'à 7 jours à la partie A et 11 jours à la partie B et 26 jours à la partie C
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax
Délai: jusqu'à 72 heures
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de HEC116094
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jusqu'à 72 heures
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ASC
Délai: jusqu'à 72 heures
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Aire sous la courbe (AUC) de HEC116094
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jusqu'à 72 heures
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Tmax
Délai: jusqu'à 72 heures
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Temps de pointe maximal (Tmax) de HEC116094
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jusqu'à 72 heures
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T1/2
Délai: jusqu'à 72 heures
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Temps de pointe maximal (Tmax) de HEC116094
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jusqu'à 72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
2 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
2 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2021
Première publication (Réel)
29 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HEC116094-P-01/CRC-C2104
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .