Studie av engångsdos och multipeldos säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, och livsmedelseffektstudier och interaktion med oseltamivir Studie av HEC116094 i friska vuxna försökspersoner
10 april 2023 uppdaterad av: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
En enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, enstaka och flera doser, placebokontrollerad studie, för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiska egenskaper, livsmedelseffekter av HEC116094HCl•3H2O och interaktionen med oseltamivirfosfatkapslar hos friska kinesiska personer
Studien om säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, livsmedelseffekt och interaktionen med oseltamivirfosfatkapslar av HEC116094 hos friska försökspersoner
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
118
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- The Shanghai xuhui district central hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig att delta i studien, kunna förstå och underteckna det informerade samtycket och kunna slutföra studien i enlighet med studiens krav.
- Kvinnliga försökspersoner som inte är gravida eller ammande och manliga försökspersoner vars kvinnliga partner är fertila ska frivilligt vidta effektiva preventivmedel från dagen för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till 3 månader efter medicineringen.
- När du undertecknar det informerade samtycket, 18 år ≤åldern ≤45 år (inklusive det kritiska värdet), är kön inte begränsat.
- Manlig kroppsvikt ≥50 kg, kvinnlig kroppsvikt ≥45 kg och kroppsmassaindex (BMI) i intervallet 18-28 kg/m2 (inklusive det kritiska värdet).
- Ingen klinisk betydelse av vitala tecken, fysisk undersökning, laboratorieundersökning, elektrokardiogram, ultraljudsundersökning av buken och lungröntgen (posterior och anterior).
Exklusions kriterier:
- Positivt för viral hepatit (inklusive hepatit B och C), HIV och syfilis.
- De som är kända för att ha allergihistoria eller allergikonstitution mot testpreparatet och någon av dess komponenter eller relaterade preparat.
- Konsumera mat eller dryck som innehåller koffein, xantin, alkohol och grapefrukt inom 48 timmar före den första doseringen.
- Positiva resultat från urindrogscreentest.
- Donera blod eller förlora blod 400 ml eller mer inom 1 månad före initial dosering.
- Försökspersoner som planerar att få eller har genomgått organtransplantationer.
- Försökspersoner ansåg av utredaren ha andra faktorer som är olämpliga för att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkeldos av HEC116094 (del A, kohort 1)
Friska försökspersoner får sinusdos HEC116094
|
Del B: Flera doser upp till 5 dagar; Del C: Varje cykel administrerades i 5 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Enkeldos av HEC116094 (del A, kohort 2)
Friska försökspersoner får sinusdos HEC116094 eller matchande placebo
|
Del B: Flera doser upp till 5 dagar; Del C: Varje cykel administrerades i 5 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Enkeldos av HEC116094 (del A, kohort 3)
Friska försökspersoner får sinusdos HEC116094 eller matchande placebo
|
Del B: Flera doser upp till 5 dagar; Del C: Varje cykel administrerades i 5 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Engångsdos av HEC116094 (del A, kohort 4, mat/fasta)
Efter en fasta över natten på minst 10 timmar, kommer en engångsdos av HEC116094 att administreras vid 2 separata tillfällen (fasta och efter måltid) på ett randomiserat crossover-sätt med olika livsmedelsrestriktioner.
|
Del B: Flera doser upp till 5 dagar; Del C: Varje cykel administrerades i 5 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Enkeldos av HEC116094 (del A, kohort 5)
Friska försökspersoner får sinusdos HEC116094 eller matchande placebo
|
Del B: Flera doser upp till 5 dagar; Del C: Varje cykel administrerades i 5 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Enkeldos av HEC116094 (del A, kohort 6)
Friska försökspersoner får sinusdos HEC116094 eller matchande placebo
|
Del B: Flera doser upp till 5 dagar; Del C: Varje cykel administrerades i 5 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Enkeldos av HEC116094 (del A, kohort 7)
Friska försökspersoner får sinusdos HEC116094 eller matchande placebo
|
Del B: Flera doser upp till 5 dagar; Del C: Varje cykel administrerades i 5 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Flera doser HEC116094（del B, kohort 1）
Friska försökspersoner får flera doser av HEC116094 eller matchande placebo
|
Del B: Flera doser upp till 5 dagar; Del C: Varje cykel administrerades i 5 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Flera doser HEC116094（del B, kohort 2）
Friska försökspersoner får flera doser av HEC116094 eller matchande placebo
|
Del B: Flera doser upp till 5 dagar; Del C: Varje cykel administrerades i 5 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Flera doser HEC116094（del B, kohort 3）
Friska försökspersoner får flera doser av HEC116094 eller matchande placebo
|
Del B: Flera doser upp till 5 dagar; Del C: Varje cykel administrerades i 5 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Flera doser HEC116094（Del B, Kohort 4）
Friska försökspersoner får flera doser av HEC116094 eller matchande placebo
|
Del B: Flera doser upp till 5 dagar; Del C: Varje cykel administrerades i 5 dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Interaktionen med Oseltamivir av HEC116094（del C）
Friska försökspersoner fick HEC116094 i cykel 1, Oseltamivir i cykel 2 och en kombination av HEC116094 och Oseltamivir i cykel 3. Det finns tvättperioder mellan den första cykeln och den andra cykeln och mellan den andra cykeln och den tredje cykeln
|
Del B: Flera doser upp till 5 dagar; Del C: Varje cykel administrerades i 5 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för HEC116094 genom bedömning av antalet negativa effekter
Tidsram: upp till 7 dagar i del A och 11 dagar i del B och 26 dagar i del C
|
Att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för HEC116094 genom bedömning av AE
|
upp till 7 dagar i del A och 11 dagar i del B och 26 dagar i del C
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: upp till 72 timmar
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av HEC116094
|
upp till 72 timmar
|
|
AUC
Tidsram: upp till 72 timmar
|
Area Under the Curve(AUC) av HEC116094
|
upp till 72 timmar
|
|
Tmax
Tidsram: upp till 72 timmar
|
Maximal topptid (Tmax) av HEC116094
|
upp till 72 timmar
|
|
T1/2
Tidsram: upp till 72 timmar
|
Maximal topptid (Tmax) av HEC116094
|
upp till 72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
2 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
2 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2021
Första postat (Faktisk)
29 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HEC116094-P-01/CRC-C2104
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .