Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voedseleffect, en interactie met oseltamivir Onderzoek naar HEC116094 bij gezonde volwassen proefpersonen
10 april 2023 bijgewerkt door: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, enkele en meerdere doses, placebo-gecontroleerde studie, om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische kenmerken, voedseleffecten van HEC116094HCl•3H2O en de interactie met oseltamivirfosfaatcapsules bij Chinese gezonde proefpersonen te evalueren
De veiligheids-, verdraagbaarheids-, farmacokinetische, voedseleffectstudie en de interactie met oseltamivirfosfaatcapsules van HEC116094 bij gezonde proefpersonen
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
118
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- The Shanghai xuhui district central hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek, in staat zijn om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen, en in staat zijn om het onderzoek af te ronden in overeenstemming met de vereisten van het onderzoek.
- Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger zijn of borstvoeding geven en mannelijke proefpersonen van wie de vrouwelijke partner vruchtbaar is, moeten vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen nemen vanaf de datum van ondertekening van het toestemmingsformulier tot 3 maanden na de medicatie.
- Bij het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming, 18 jaar oud ≤de leeftijd≤45 jaar oud (inclusief de kritische waarde), is het geslacht niet beperkt.
- Lichaamsgewicht mannelijk ≥ 50 kg, vrouwelijk lichaamsgewicht ≥ 45 kg en body mass index (BMI) in het bereik van 18-28 kg/m2 (inclusief de kritische waarde).
- Geen klinische betekenis van vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumonderzoek, elektrocardiogram, echografie buik en thoraxfoto (posterieur en anterieur).
Uitsluitingscriteria:
- Positief voor virale hepatitis (inclusief hepatitis B en C), HIV en syfilis.
- Degenen waarvan bekend is dat ze een allergiegeschiedenis of allergie hebben voor het testpreparaat en een van de componenten of gerelateerde preparaten.
- Consumeer voedingsmiddelen of dranken die cafeïne, xanthine, alcohol en grapefruit bevatten binnen 48 uur voorafgaand aan de eerste dosering.
- Positieve resultaten van de urinedrugscreentest.
- Doneer bloed of verlies bloed 400 ml of meer binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosering.
- Proefpersonen die van plan zijn orgaantransplantaties te ondergaan of hebben gehad.
- Proefpersonen die door de onderzoeker worden beschouwd als andere factoren die ongeschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele dosis HEC116094 (Deel A, Cohort 1)
Gezonde proefpersonen krijgen een eenmalige dosis HEC116094
|
Deel B: Meerdere doses tot 5 dagen; Deel C: Elke cyclus werd gedurende 5 dagen toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Enkele dosis HEC116094 (Deel A, Cohort 2)
Gezonde proefpersonen krijgen een eenmalige dosis HEC116094 of een bijpassende placebo
|
Deel B: Meerdere doses tot 5 dagen; Deel C: Elke cyclus werd gedurende 5 dagen toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Enkele dosis HEC116094 (Deel A, Cohort 3)
Gezonde proefpersonen krijgen een eenmalige dosis HEC116094 of een bijpassende placebo
|
Deel B: Meerdere doses tot 5 dagen; Deel C: Elke cyclus werd gedurende 5 dagen toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Enkele dosis van HEC116094 (Deel A, Cohort 4, Gevoed/Nuchter)
Na een nacht vasten van ten minste 10 uur, zal een enkele dosis HEC116094 worden toegediend op 2 verschillende gelegenheden (nuchter en na de maaltijd) op een gerandomiseerde crossover-manier met verschillende voedselbeperkingen.
|
Deel B: Meerdere doses tot 5 dagen; Deel C: Elke cyclus werd gedurende 5 dagen toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Enkele dosis HEC116094 (Deel A, Cohort 5)
Gezonde proefpersonen krijgen een eenmalige dosis HEC116094 of een bijpassende placebo
|
Deel B: Meerdere doses tot 5 dagen; Deel C: Elke cyclus werd gedurende 5 dagen toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Enkele dosis HEC116094 (Deel A, Cohort 6)
Gezonde proefpersonen krijgen een eenmalige dosis HEC116094 of een bijpassende placebo
|
Deel B: Meerdere doses tot 5 dagen; Deel C: Elke cyclus werd gedurende 5 dagen toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Enkele dosis HEC116094 (Deel A, Cohort 7)
Gezonde proefpersonen krijgen een eenmalige dosis HEC116094 of een bijpassende placebo
|
Deel B: Meerdere doses tot 5 dagen; Deel C: Elke cyclus werd gedurende 5 dagen toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Meerdere doses HEC116094 (deel B, cohort 1)
Gezonde proefpersonen krijgen meerdere doses HEC116094 of een bijpassende placebo
|
Deel B: Meerdere doses tot 5 dagen; Deel C: Elke cyclus werd gedurende 5 dagen toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Meerdere doses HEC116094 (deel B, cohort 2)
Gezonde proefpersonen krijgen meerdere doses HEC116094 of een bijpassende placebo
|
Deel B: Meerdere doses tot 5 dagen; Deel C: Elke cyclus werd gedurende 5 dagen toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Meerdere doses HEC116094 (deel B, cohort 3)
Gezonde proefpersonen krijgen meerdere doses HEC116094 of een bijpassende placebo
|
Deel B: Meerdere doses tot 5 dagen; Deel C: Elke cyclus werd gedurende 5 dagen toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Meerdere doses HEC116094 (deel B, cohort 4)
Gezonde proefpersonen krijgen meerdere doses HEC116094 of een bijpassende placebo
|
Deel B: Meerdere doses tot 5 dagen; Deel C: Elke cyclus werd gedurende 5 dagen toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: De interactie met Oseltamivir van HEC116094 (Deel C)
Gezonde proefpersonen kregen HEC116094 in cyclus 1, oseltamivir in cyclus 2 en een combinatie van HEC116094 en oseltamivir in cyclus 3. Er zijn wash-out-perioden tussen de eerste cyclus en de tweede cyclus en tussen de tweede cyclus en de derde cyclus
|
Deel B: Meerdere doses tot 5 dagen; Deel C: Elke cyclus werd gedurende 5 dagen toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van HEC116094 door beoordeling van het aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 7 dagen in deel A en 11 dagen in deel B en 26 dagen in deel C
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van HEC116094 te onderzoeken door beoordeling van bijwerkingen
|
tot 7 dagen in deel A en 11 dagen in deel B en 26 dagen in deel C
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: tot 72 uur
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van HEC116094
|
tot 72 uur
|
|
AUC
Tijdsspanne: tot 72 uur
|
Gebied onder de curve (AUC) van HEC116094
|
tot 72 uur
|
|
Tmax
Tijdsspanne: tot 72 uur
|
Maximale piektijd (Tmax) van HEC116094
|
tot 72 uur
|
|
T1/2
Tijdsspanne: tot 72 uur
|
Maximale piektijd (Tmax) van HEC116094
|
tot 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HEC116094-P-01/CRC-C2104
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .