Studio sulla sicurezza, sulla tollerabilità, sulla farmacocinetica e sugli effetti del cibo a dose singola e a dose multipla e studio sull'interazione con l'oseltamivir di HEC116094 in soggetti adulti sani
10 aprile 2023 aggiornato da: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Uno studio a singolo centro, randomizzato, in doppio cieco, a dosi singole e multiple, controllato con placebo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, le caratteristiche farmacocinetiche, gli effetti alimentari di HEC116094HCl•3H2O e l'interazione con le capsule di fosfato di oseltamivir in soggetti cinesi sani
Lo studio sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica, effetto alimentare e l'interazione con le capsule di fosfato di oseltamivir di HEC116094 in soggetti sani
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
118
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- The Shanghai xuhui district central hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Disponibilità a partecipare allo studio, in grado di comprendere e firmare il consenso informato e in grado di completare lo studio in conformità con i requisiti dello studio.
- Le donne che non sono in gravidanza o in allattamento e i soggetti di sesso maschile le cui partner femminili sono fertili devono volontariamente adottare misure contraccettive efficaci dalla data di firma del modulo di consenso informato fino a 3 mesi dopo il trattamento.
- Quando si firma il consenso informato, 18 anni ≤ età ≤ 45 anni (compreso il valore critico), il genere non è limitato.
- Peso corporeo maschile ≥50 kg, peso corporeo femminile ≥45 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 28 kg/m2 (compreso il valore critico).
- Nessun significato clinico dei segni vitali, dell'esame obiettivo, dell'esame di laboratorio, dell'elettrocardiogramma, dell'ecografia dell'addome e dei risultati della radiografia del torace (posteriore e anteriore).
Criteri di esclusione:
- Positivo per epatite virale (incluse epatite B e C), HIV e sifilide.
- Coloro che sono noti per avere una storia di allergia o una costituzione allergica alla preparazione del test e a uno qualsiasi dei suoi componenti o preparazioni correlate.
- Consumare cibi o bevande contenenti caffeina, xantina, alcool e pompelmo entro 48 ore prima della somministrazione iniziale.
- Risultati positivi dal test di screening della droga sulle urine.
- Donare sangue o perdere sangue 400 ml o più entro 1 mese prima della somministrazione iniziale.
- Soggetti che intendono ricevere o hanno avuto trapianti di organi.
- - Soggetti considerati dallo sperimentatore avere altri fattori non idonei per la partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Singola dose di HEC116094 (Parte A, Coorte 1)
I soggetti sani ricevono una dose sinele di HEC116094
|
Parte B: Dosi multiple fino a 5 giorni; Parte C: Ogni ciclo è stato somministrato per 5 giorni
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Dose singola di HEC116094 (Parte A, Coorte 2)
I soggetti sani ricevono una dose sinele di HEC116094 o un placebo corrispondente
|
Parte B: Dosi multiple fino a 5 giorni; Parte C: Ogni ciclo è stato somministrato per 5 giorni
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Singola dose di HEC116094 (Parte A, Coorte 3)
I soggetti sani ricevono una dose sinele di HEC116094 o un placebo corrispondente
|
Parte B: Dosi multiple fino a 5 giorni; Parte C: Ogni ciclo è stato somministrato per 5 giorni
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Singola dose di HEC116094（Parte A, Coorte 4, Alimentazione/Digiuno）
Dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, verrà somministrata una singola dose di HEC116094 in 2 occasioni separate (a digiuno e dopo il pasto) in modo incrociato randomizzato con diverse restrizioni alimentari.
|
Parte B: Dosi multiple fino a 5 giorni; Parte C: Ogni ciclo è stato somministrato per 5 giorni
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Dose singola di HEC116094 (Parte A, Coorte 5)
I soggetti sani ricevono una dose sinele di HEC116094 o un placebo corrispondente
|
Parte B: Dosi multiple fino a 5 giorni; Parte C: Ogni ciclo è stato somministrato per 5 giorni
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Dose singola di HEC116094 (Parte A, Coorte 6)
I soggetti sani ricevono una dose sinele di HEC116094 o un placebo corrispondente
|
Parte B: Dosi multiple fino a 5 giorni; Parte C: Ogni ciclo è stato somministrato per 5 giorni
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Dose singola di HEC116094 (Parte A, Coorte 7)
I soggetti sani ricevono una dose sinele di HEC116094 o un placebo corrispondente
|
Parte B: Dosi multiple fino a 5 giorni; Parte C: Ogni ciclo è stato somministrato per 5 giorni
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Dosi multiple HEC116094 (Parte B, Coorte 1)
I soggetti sani ricevono dosi multiple di HEC116094 o placebo corrispondente
|
Parte B: Dosi multiple fino a 5 giorni; Parte C: Ogni ciclo è stato somministrato per 5 giorni
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Dosi multiple HEC116094 (Parte B, Coorte 2)
I soggetti sani ricevono dosi multiple di HEC116094 o placebo corrispondente
|
Parte B: Dosi multiple fino a 5 giorni; Parte C: Ogni ciclo è stato somministrato per 5 giorni
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Dosi multiple HEC116094 (Parte B, Coorte 3)
I soggetti sani ricevono dosi multiple di HEC116094 o placebo corrispondente
|
Parte B: Dosi multiple fino a 5 giorni; Parte C: Ogni ciclo è stato somministrato per 5 giorni
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Dosi multiple HEC116094 (Parte B, Coorte 4)
I soggetti sani ricevono dosi multiple di HEC116094 o placebo corrispondente
|
Parte B: Dosi multiple fino a 5 giorni; Parte C: Ogni ciclo è stato somministrato per 5 giorni
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: L'interazione con Oseltamivir di HEC116094 (Parte C)
I soggetti sani hanno ricevuto HEC116094 nel ciclo 1, Oseltamivir nel ciclo 2 e una combinazione di HEC116094 e Oseltamivir nel ciclo 3. Ci sono periodi di interruzione tra il primo e il secondo ciclo e tra il secondo e il terzo ciclo
|
Parte B: Dosi multiple fino a 5 giorni; Parte C: Ogni ciclo è stato somministrato per 5 giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza e tollerabilità di HEC116094 mediante valutazione del numero di effetti negativi
Lasso di tempo: fino a 7 giorni nella Parte A e 11 giorni nella Parte B e 26 giorni nella Parte C
|
Studiare la sicurezza e la tollerabilità di HEC116094 mediante valutazione degli eventi avversi
|
fino a 7 giorni nella Parte A e 11 giorni nella Parte B e 26 giorni nella Parte C
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cmax
Lasso di tempo: fino a 72 ore
|
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di HEC116094
|
fino a 72 ore
|
|
AUC
Lasso di tempo: fino a 72 ore
|
Area sotto la curva (AUC) di HEC116094
|
fino a 72 ore
|
|
Tmax
Lasso di tempo: fino a 72 ore
|
Tempo di picco massimo (Tmax) di HEC116094
|
fino a 72 ore
|
|
T1/2
Lasso di tempo: fino a 72 ore
|
Tempo di picco massimo (Tmax) di HEC116094
|
fino a 72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
2 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
2 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEC116094-P-01/CRC-C2104
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .