Yksittäisen annoksen ja usean annoksen turvallisuus-, siedettävyys-, PK- ja ruoan vaikutustutkimus, ja vuorovaikutus oseltamiviirin kanssa HEC116094 -tutkimus terveillä aikuisilla
maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokko-, kerta- ja usean annoksen, lumekontrolloitu tutkimus HEC116094HCl•3H2O:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokineettisten ominaisuuksien, ruoan vaikutusten ja vuorovaikutuksen arvioimiseksi kiinalaisissa terveyskapseleissa oseltamiviirifosfaattikapseleiden kanssa
Turvallisuus-, siedettävyys-, farmakokineettinen, ruoan vaikutustutkimus ja vuorovaikutus HEC116094:n oseltamiviirifosfaattikapseleiden kanssa terveillä henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- The Shanghai xuhui district central hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas osallistumaan tutkimukseen, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus ja pystyy suorittamaan tutkimuksen tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
- Naispuolisten, jotka eivät ole raskaana tai imettävät sekä miespuoliset, joiden naispuoliset kumppanit ovat hedelmällisiä, tulee vapaaehtoisesti ryhtyä tehokkaaseen ehkäisyyn tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivästä 3 kuukauden kuluttua lääkityksestä.
- Allekirjoittaessaan tietoisen suostumuksen, 18-vuotias ≤ikä ≤45 vuotta vanha (mukaan lukien kriittinen arvo), sukupuolta ei ole rajoitettu.
- Miesten paino ≥ 50 kg, naisen paino ≥ 45 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 18-28 kg/m2 (mukaan lukien kriittinen arvo).
- Ei kliinistä merkitystä elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimuksen, elektrokardiogrammin, vatsan ultraäänitutkimuksen ja rintakehän röntgenkuvauksen (taka- ja anteriorinen) tuloksilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen virushepatiitti (mukaan lukien hepatiitti B ja C), HIV ja kuppa.
- Henkilöt, joilla tiedetään olevan allergiahistoriaa tai allergiaa testivalmisteelle ja mille tahansa sen aineosalle tai vastaaville valmisteille.
- Käytä kofeiinia, ksantiinia, alkoholia ja greippiä sisältäviä ruokia tai juomia 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
- Positiiviset tulokset virtsan huumeiden seulontatestistä.
- Luovuta verta tai menetä verta 400 ml tai enemmän kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
- Koehenkilöt, jotka suunnittelevat saavansa tai joille on tehty elinsiirtoja.
- Koehenkilöt, joiden tutkija katsoo olevan muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kerta-annos HEC116094:ää (osa A, kohortti 1)
Terveet koehenkilöt saavat sinele-annoksen HEC116094:ää
|
Osa B: Useita annoksia 5 päivään asti; Osa C: Jokaista sykliä annettiin 5 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kerta-annos HEC116094:ää (osa A, kohortti 2)
Terveet koehenkilöt saavat sinele-annoksen HEC116094:ää tai vastaavaa lumelääkettä
|
Osa B: Useita annoksia 5 päivään asti; Osa C: Jokaista sykliä annettiin 5 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kerta-annos HEC116094:ää (osa A, kohortti 3)
Terveet koehenkilöt saavat sinele-annoksen HEC116094:ää tai vastaavaa lumelääkettä
|
Osa B: Useita annoksia 5 päivään asti; Osa C: Jokaista sykliä annettiin 5 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kerta-annos HEC116094:ää (osa A, kohortti 4, ruokittu/paasto)
Vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen yksi annos HEC116094:ää annetaan kahdessa eri yhteydessä (paasto ja aterian jälkeen) satunnaistetulla ristikkäisellä tavalla erilaisin ruokarajoituksin.
|
Osa B: Useita annoksia 5 päivään asti; Osa C: Jokaista sykliä annettiin 5 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kerta-annos HEC116094:ää (osa A, kohortti 5)
Terveet koehenkilöt saavat sinele-annoksen HEC116094:ää tai vastaavaa lumelääkettä
|
Osa B: Useita annoksia 5 päivään asti; Osa C: Jokaista sykliä annettiin 5 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kerta-annos HEC116094:ää (osa A, kohortti 6)
Terveet koehenkilöt saavat sinele-annoksen HEC116094:ää tai vastaavaa lumelääkettä
|
Osa B: Useita annoksia 5 päivään asti; Osa C: Jokaista sykliä annettiin 5 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kerta-annos HEC116094:ää (osa A, kohortti 7)
Terveet koehenkilöt saavat sinele-annoksen HEC116094:ää tai vastaavaa lumelääkettä
|
Osa B: Useita annoksia 5 päivään asti; Osa C: Jokaista sykliä annettiin 5 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Useita annoksia HEC116094 (osa B, kohortti 1)
Terveet koehenkilöt saavat useita annoksia HEC116094:ää tai vastaavaa lumelääkettä
|
Osa B: Useita annoksia 5 päivään asti; Osa C: Jokaista sykliä annettiin 5 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Useita annoksia HEC116094 (osa B, kohortti 2)
Terveet koehenkilöt saavat useita annoksia HEC116094:ää tai vastaavaa lumelääkettä
|
Osa B: Useita annoksia 5 päivään asti; Osa C: Jokaista sykliä annettiin 5 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Useita annoksia HEC116094 (osa B, kohortti 3)
Terveet koehenkilöt saavat useita annoksia HEC116094:ää tai vastaavaa lumelääkettä
|
Osa B: Useita annoksia 5 päivään asti; Osa C: Jokaista sykliä annettiin 5 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Useita annoksia HEC116094 (osa B, kohortti 4)
Terveet koehenkilöt saavat useita annoksia HEC116094:ää tai vastaavaa lumelääkettä
|
Osa B: Useita annoksia 5 päivään asti; Osa C: Jokaista sykliä annettiin 5 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vuorovaikutus HEC116094:n (osa C) oseltamiviirin kanssa
Terveet koehenkilöt saivat HEC116094:ää syklissä 1, oseltamiviiria syklissä 2 ja HEC116094:n ja oseltamiviirin yhdistelmää syklissä 3. Ensimmäisen ja toisen jakson sekä toisen ja kolmannen syklin välillä on huuhtoutumisjaksoja.
|
Osa B: Useita annoksia 5 päivään asti; Osa C: Jokaista sykliä annettiin 5 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HEC116094:n turvallisuus ja siedettävyys haitallisten tekijöiden lukumäärän arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: enintään 7 päivää osassa A ja 11 päivää osassa B ja 26 päivää osassa C
|
Tutkia HEC116094:n turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimalla haittavaikutuksia
|
enintään 7 päivää osassa A ja 11 päivää osassa B ja 26 päivää osassa C
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
Plasman suurin pitoisuus (Cmax) HEC116094
|
jopa 72 tuntia
|
|
AUC
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
Käyrän alla oleva alue (AUC) HEC116094
|
jopa 72 tuntia
|
|
Tmax
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
Suurin huippuaika (Tmax) HEC116094
|
jopa 72 tuntia
|
|
T1/2
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
|
Suurin huippuaika (Tmax) HEC116094
|
jopa 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 2. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 2. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEC116094-P-01/CRC-C2104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .