Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и влияния пищевых продуктов на однократную и многократную дозу и исследование взаимодействия с осельтамивиром HEC116094 у здоровых взрослых субъектов
10 апреля 2023 г. обновлено: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, однократное и многократное плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетических характеристик, пищевых эффектов HEC116094HCl•3H2O и взаимодействия с капсулами фосфата осельтамивира у здоровых китайских субъектов
Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики, воздействия пищевых продуктов и взаимодействия с капсулами осельтамивира фосфата HEC116094 у здоровых субъектов
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
118
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- The Shanghai xuhui district central hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Желающие участвовать в исследовании, способные понять и подписать информированное согласие и способные завершить исследование в соответствии с требованиями исследования.
- Субъекты женского пола, которые не беременны или кормят грудью, и субъекты мужского пола, партнерши которых способны к деторождению, должны добровольно принимать эффективные меры контрацепции с даты подписания формы информированного согласия до 3 месяцев после приема лекарства.
- При подписании информированного согласия возраст 18 лет ≤возраст ≤45 лет (включая критическое значение), пол не ограничивается.
- Масса тела мужчин ≥50 кг, масса тела женщин ≥45 кг и индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне 18-28 кг/м2 (включая критическое значение).
- Нет клинического значения основных показателей жизнедеятельности, физического осмотра, лабораторных исследований, электрокардиограммы, УЗИ брюшной полости и рентгенограммы грудной клетки (задней и передней).
Критерий исключения:
- Положительный результат на вирусный гепатит (включая гепатиты В и С), ВИЧ и сифилис.
- Те, у кого известно, что у них есть история аллергии или аллергия на тестируемый препарат и любой из его компонентов или родственных препаратов.
- Употребляйте продукты или напитки, содержащие кофеин, ксантин, алкоголь и грейпфрут, в течение 48 часов до первоначального приема.
- Положительные результаты анализа мочи на наркотики.
- Сдайте кровь или потеряйте 400 мл крови или более в течение 1 месяца до первоначальной дозы.
- Субъекты, которые планируют получить или перенесли трансплантацию органов.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют другие факторы, не подходят для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Разовая доза HEC116094 (часть A, группа 1)
Здоровые субъекты получают дозу синеля HEC116094.
|
Часть B: многократные дозы до 5 дней; часть C: каждый цикл вводили в течение 5 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Разовая доза HEC116094 (часть A, группа 2)
Здоровые субъекты получают дозу sinele HEC116094 или соответствующее плацебо.
|
Часть B: многократные дозы до 5 дней; часть C: каждый цикл вводили в течение 5 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Разовая доза HEC116094 (часть A, группа 3)
Здоровые субъекты получают дозу sinele HEC116094 или соответствующее плацебо.
|
Часть B: многократные дозы до 5 дней; часть C: каждый цикл вводили в течение 5 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Разовая доза HEC116094 (Часть A, когорта 4, Кормление/Голодание)
После ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов разовая доза HEC116094 будет вводиться в 2 отдельных случаях (натощак и после еды) рандомизированным перекрестным способом с различными ограничениями в отношении пищевых продуктов.
|
Часть B: многократные дозы до 5 дней; часть C: каждый цикл вводили в течение 5 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Разовая доза HEC116094 (часть A, группа 5)
Здоровые субъекты получают дозу sinele HEC116094 или соответствующее плацебо.
|
Часть B: многократные дозы до 5 дней; часть C: каждый цикл вводили в течение 5 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Разовая доза HEC116094 (часть A, группа 6)
Здоровые субъекты получают дозу sinele HEC116094 или соответствующее плацебо.
|
Часть B: многократные дозы до 5 дней; часть C: каждый цикл вводили в течение 5 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Разовая доза HEC116094 (часть A, группа 7)
Здоровые субъекты получают дозу sinele HEC116094 или соответствующее плацебо.
|
Часть B: многократные дозы до 5 дней; часть C: каждый цикл вводили в течение 5 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Многократные дозы HEC116094 (часть B, когорта 1)
Здоровые субъекты получают несколько доз HEC116094 или соответствующего плацебо.
|
Часть B: многократные дозы до 5 дней; часть C: каждый цикл вводили в течение 5 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Многократные дозы HEC116094 (часть B, когорта 2)
Здоровые субъекты получают несколько доз HEC116094 или соответствующего плацебо.
|
Часть B: многократные дозы до 5 дней; часть C: каждый цикл вводили в течение 5 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Многократные дозы HEC116094 (часть B, когорта 3)
Здоровые субъекты получают несколько доз HEC116094 или соответствующего плацебо.
|
Часть B: многократные дозы до 5 дней; часть C: каждый цикл вводили в течение 5 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Многократные дозы HEC116094 (часть B, когорта 4)
Здоровые субъекты получают несколько доз HEC116094 или соответствующего плацебо.
|
Часть B: многократные дозы до 5 дней; часть C: каждый цикл вводили в течение 5 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Взаимодействие с осельтамивиром HEC116094 (часть C)
Здоровые субъекты получали HEC116094 в цикле 1, осельтамивир в цикле 2 и комбинацию HEC116094 и осельтамивира в цикле 3. Между первым циклом и вторым циклом, а также между вторым циклом и третьим циклом существуют периоды вымывания.
|
Часть B: многократные дозы до 5 дней; часть C: каждый цикл вводили в течение 5 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость HEC116094 по оценке количества неблагоприятных
Временное ограничение: до 7 дней в части A и 11 дней в части B и 26 дней в части C
|
Исследовать безопасность и переносимость HEC116094 путем оценки нежелательных явлений.
|
до 7 дней в части A и 11 дней в части B и 26 дней в части C
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: до 72 часов
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) HEC116094
|
до 72 часов
|
|
AUC
Временное ограничение: до 72 часов
|
Площадь под кривой (AUC) HEC116094
|
до 72 часов
|
|
Тмакс
Временное ограничение: до 72 часов
|
Максимальное пиковое время (Tmax) HEC116094
|
до 72 часов
|
|
Т1/2
Временное ограничение: до 72 часов
|
Максимальное пиковое время (Tmax) HEC116094
|
до 72 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HEC116094-P-01/CRC-C2104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .