Einzeldosis- und Mehrfachdosis-Sicherheits-, Verträglichkeits-, PK- und Nahrungsmittelwirkungsstudie und Studie zur Wechselwirkung mit Oseltamivir von HEC116094 bei gesunden erwachsenen Probanden
10. April 2023 aktualisiert von: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Einzel- und Mehrfachdosen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen Eigenschaften, Lebensmitteleffekte von HEC116094HCl•3H2O und der Wechselwirkung mit Oseltamivir-Phosphat-Kapseln bei chinesischen gesunden Probanden
Die Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Lebensmitteleffekten und die Wechselwirkung mit Oseltamivir-Phosphat-Kapseln von HEC116094 bei gesunden Probanden
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
118
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- The Shanghai xuhui district central hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit zur Teilnahme an der Studie, in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, und in der Lage, die Studie gemäß den Anforderungen der Studie abzuschließen.
- Weibliche Probanden, die nicht schwanger sind oder stillen, und männliche Probanden, deren Partnerinnen fruchtbar sind, müssen ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 3 Monate nach der Medikation freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen.
- Bei der Unterzeichnung der Einverständniserklärung, 18 Jahre alt ≤ Alter ≤ 45 Jahre (einschließlich des kritischen Werts), ist das Geschlecht nicht begrenzt.
- Männliches Körpergewicht ≥ 50 kg, weibliches Körpergewicht ≥ 45 kg und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18-28 kg/m2 (einschließlich des kritischen Werts).
- Keine klinische Bedeutung der Ergebnisse der Vitalfunktionen, der körperlichen Untersuchung, der Laboruntersuchung, des Elektrokardiogramms, des Ultraschalls des Abdomens und der Röntgenaufnahme des Brustkorbs (posterior und anterior).
Ausschlusskriterien:
- Positiv für Virushepatitis (einschließlich Hepatitis B und C), HIV und Syphilis.
- Diejenigen, von denen bekannt ist, dass sie eine Allergiegeschichte oder Allergiekonstitution gegen das Testpräparat und einen seiner Bestandteile oder verwandte Präparate haben.
- Konsumieren Sie Lebensmittel oder Getränke, die Koffein, Xanthin, Alkohol und Grapefruit enthalten, innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Einnahme.
- Positive Ergebnisse des Urin-Drogen-Screening-Tests.
- Blut spenden oder Blut verlieren 400 ml oder mehr innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis.
- Probanden, die eine Organtransplantation planen oder hatten.
- Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes andere Faktoren aufweisen, die für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einzeldosis von HEC116094 (Teil A, Kohorte 1)
Gesunde Probanden erhalten eine Einzeldosis von HEC116094
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Teil B: Mehrfachdosen bis zu 5 Tage; Teil C: Jeder Zyklus wurde 5 Tage lang verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Einzeldosis von HEC116094 (Teil A, Kohorte 2)
Gesunde Probanden erhalten eine Einzeldosis von HEC116094 oder ein entsprechendes Placebo
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Teil B: Mehrfachdosen bis zu 5 Tage; Teil C: Jeder Zyklus wurde 5 Tage lang verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Einzeldosis von HEC116094 (Teil A, Kohorte 3)
Gesunde Probanden erhalten eine Einzeldosis von HEC116094 oder ein entsprechendes Placebo
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Teil B: Mehrfachdosen bis zu 5 Tage; Teil C: Jeder Zyklus wurde 5 Tage lang verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Einzeldosis von HEC116094 (Teil A, Kohorte 4, ernährt/nüchtern)
Nach einer nächtlichen Fastenzeit von mindestens 10 Stunden wird eine Einzeldosis HEC116094 bei 2 verschiedenen Gelegenheiten (nüchtern und nach dem Essen) in randomisierter Crossover-Manier mit unterschiedlichen Lebensmitteleinschränkungen verabreicht.
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Teil B: Mehrfachdosen bis zu 5 Tage; Teil C: Jeder Zyklus wurde 5 Tage lang verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Einzeldosis von HEC116094 (Teil A, Kohorte 5)
Gesunde Probanden erhalten eine Einzeldosis von HEC116094 oder ein entsprechendes Placebo
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Teil B: Mehrfachdosen bis zu 5 Tage; Teil C: Jeder Zyklus wurde 5 Tage lang verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Einzeldosis von HEC116094 (Teil A, Kohorte 6)
Gesunde Probanden erhalten eine Einzeldosis von HEC116094 oder ein entsprechendes Placebo
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Teil B: Mehrfachdosen bis zu 5 Tage; Teil C: Jeder Zyklus wurde 5 Tage lang verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Einzeldosis von HEC116094 (Teil A, Kohorte 7)
Gesunde Probanden erhalten eine Einzeldosis von HEC116094 oder ein entsprechendes Placebo
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Teil B: Mehrfachdosen bis zu 5 Tage; Teil C: Jeder Zyklus wurde 5 Tage lang verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Mehrfachdosen HEC116094 (Teil B, Kohorte 1)
Gesunde Probanden erhalten mehrere Dosen HEC116094 oder ein passendes Placebo
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Teil B: Mehrfachdosen bis zu 5 Tage; Teil C: Jeder Zyklus wurde 5 Tage lang verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Mehrfachdosen HEC116094 (Teil B, Kohorte 2)
Gesunde Probanden erhalten mehrere Dosen HEC116094 oder ein passendes Placebo
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Teil B: Mehrfachdosen bis zu 5 Tage; Teil C: Jeder Zyklus wurde 5 Tage lang verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Mehrfachdosen HEC116094 (Teil B, Kohorte 3)
Gesunde Probanden erhalten mehrere Dosen HEC116094 oder ein passendes Placebo
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Teil B: Mehrfachdosen bis zu 5 Tage; Teil C: Jeder Zyklus wurde 5 Tage lang verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Mehrfachdosen HEC116094 (Teil B, Kohorte 4)
Gesunde Probanden erhalten mehrere Dosen HEC116094 oder ein passendes Placebo
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Teil B: Mehrfachdosen bis zu 5 Tage; Teil C: Jeder Zyklus wurde 5 Tage lang verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: Die Wechselwirkung mit Oseltamivir von HEC116094 (Teil C)
Gesunde Probanden erhielten HEC116094 in Zyklus 1, Oseltamivir in Zyklus 2 und eine Kombination aus HEC116094 und Oseltamivir in Zyklus 3. Zwischen dem ersten Zyklus und dem zweiten Zyklus und zwischen dem zweiten Zyklus und dem dritten Zyklus gibt es Auswaschphasen
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Teil B: Mehrfachdosen bis zu 5 Tage; Teil C: Jeder Zyklus wurde 5 Tage lang verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Verträglichkeit von HEC116094 durch Bewertung der Anzahl der Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 7 Tage bei Teil A und 11 Tage bei Teil B und 26 Tage bei Teil C
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Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von HEC116094 durch Bewertung von UEs
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bis zu 7 Tage bei Teil A und 11 Tage bei Teil B und 26 Tage bei Teil C
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von HEC116094
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bis zu 72 Stunden
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AUC
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
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Fläche unter der Kurve (AUC) von HEC116094
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bis zu 72 Stunden
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Tmax
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
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Maximale Spitzenzeit (Tmax) von HEC116094
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bis zu 72 Stunden
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T1/2
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
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Maximale Spitzenzeit (Tmax) von HEC116094
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bis zu 72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HEC116094-P-01/CRC-C2104
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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