パーキンソン病患者の栄養ニーズの結果 (W-Domus)
パーキンソン病患者の生活の質の変化における、(Weancare-Domus) と呼ばれる修正された一貫性を持つ製品で構成される食事計画の有効性を評価するための臨床試験
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病 (PD) における非運動症状は、患者の生活の質に関連しています。 パーキンソン病患者の栄養失調は、筋肉量の減少とエネルギー不足に関連するサルコペニアと運動障害の増加をためらう、依然として関連する変数です。 欧州臨床栄養代謝学会 (ESPEN) のガイドラインでは、減量または体重の存在下で介入を監視および実施することを推奨しています。
嚥下障害は、病状の初期段階であっても、パーキンソン病患者によく見られる症候群です。 Pflug と共同研究者による研究では、観察された患者の 5% のみが嚥下障害から完全に解放されていることが示されましたが、被験者の 55% (66/119) では、嚥下の段階に関係なく、気道への食物や液体の誤嚥または浸透が報告されました。病気。 カーティスと共同研究者によって引用されたいくつかの研究は、疾患の経過中に嚥下障害の有病率が患者の 11% から 97% の間で変化することを示しています。 この状態は、誤嚥と誤飲のリスクを伴う食品の安全性と、栄養失調状態、水分不足の両方に影響を与え、肺炎の発症に関連して患者の全生存にも影響を与えます。
看護の観点からは、栄養失調の存在とリスクを迅速に判断し、患者の評価に毎日使用できる、統合された栄養指標、簡単で使いやすいツールに大きな関心が寄せられています。 最も適しているのは、生化学的パラメーターを変更する前に栄養失調のリスクを判断するミニ栄養評価 (MNA) です。 MNA の感度は 96%、特異度は 97% です。
オートバイに関連しない症状を評価するスケールの採用は、病状の症候群の側面を特定するのに役立ち、全体的な生活の質に影響を与えるそのコンポーネントを強調します。
IDDSI フレームワーク スキームのレベル 3 および 4 の修正テクスチャー ダイエットに従う患者は、エネルギーとタンパク質の摂取量が全体的に減少することがよくあります。胃腸管の全身および特定の用語の両方の結果。 嚥下障害のある被験者によって導入された液体を監視することは、ESPEN ガイドラインのグレード B の推奨事項です。
嚥下障害は、パーキンソン病患者、特に進行した段階の被験者によく見られる状態であり、最近の研究では、疾患の比較的初期の段階であっても、これらの被験者の嚥下および気道の維持の安全性が低下していることが示され始めています。
したがって、パーキンソン病患者の栄養失調を予防するために、嚥下障害のある患者に特定の栄養プログラムを適用することが推奨されます。 以前の研究では、特定の栄養プログラムに登録されている場合、認知障害および機能障害のある入院中の高齢者の栄養失調が急速に回復することが示されました。
パーキンソン病の嚥下障害患者の健康状態に摂食障害が与える影響は大きいことから、様々な程度の嚥下障害に関連する食事フレイルが蔓延していることや、嚥下や咀嚼がわずかに困難な患者が発症しないことが重要であることに鑑み、栄養不足に関連するさらなる病状については、患者の栄養ニーズを満たすために開発された特定の栄養プログラムの有効性を研究する必要がある 研究の目的は、嚥下障害のあるパーキンソン病患者の看護管理を改善することである
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Annamaria Bagnasco, Prof
- 電話番号：+3901035385
- メール：annamaria.bagnasco@unige.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Milko Zanini, Dr
- 電話番号：+3901035385
- メール：milko.zanini@edu.unige.it
研究場所
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Genova、イタリア、16132
- ASL 3 Genovese Struttura Complessa Recupero e Rieducazione Funzionale Ospedale "La Colletta" Via del Giappone, 5 - Arenzano (GE)
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コンタクト：
- Marina Simonini, PI
- 電話番号：+390108498067
- メール：Marina.Simonini@asl3.liguria.it
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コンタクト：
- Antonella Giusti, I
- 電話番号：+390108498067
- メール：Antonella.Giusti@asl3.liguria.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -FOISベースのディスファジーまたはスミサードテスト（3オンスの嚥下テスト）の臨床診断（2 - 3）または以前のFEES診断
- クラス4または5（または特定の臨床適応症のレベル2〜3）における摂食障害の機能的経口摂取スケール（FOIS）レベルの分類
- ジェノヴァの領土におけるパーキンソン病管理のための領土構造の1つに属しています
除外基準:
- 病理学の末期患者
- -重度の嚥下障害および人工栄養（経腸/非経口）の適応のある被験者
- 重度の腎不全、肝不全、呼吸不全
- 包含基準と矛盾するディスファジーレベルの分類
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
実験グループに属する参加被験者は、患者が4か月の観察期間中に食べることを可能にする、テクスチャーが変更された食品のセットを自宅で受け取ります。また、センターの食事サービスと、プロジェクトに含まれる評価スケールに関するコンプライアンス、責任、および情報を検証するためのプロトコル。
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実験グループに属する参加者は、適切な量のタンパク質とエネルギーを、自分自身または介護者が準備する修正された食感の形で受け取ることを可能にする一連の食品を自宅で受け取ります。
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NO_INTERVENTION：コントロール
対照群は、実験群の観察期間全体にわたって独自の給餌を続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非運動症状の変化 (パーキンソン病の新規非運動症状尺度 - NNMS)
時間枠：4ヶ月
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パーキンソン病の新しい非運動症状スケールには、9 つのドメインと 30 項目が含まれます。 各症状は、次の項目に関してスコア化されました。 重症度: 0 = なし、1 = 軽度: 症状はあるが、患者の苦痛や障害はほとんどない。 2 = 中程度: 患者にいくらかの苦痛または妨害。 3 = 重度: 患者の苦痛または障害の主な原因。 頻度: 1 = ほとんどない (<1/週); 2 = しばしば (1/週); 3 = 頻繁 (週に数回); 4 = 非常に頻繁 (毎日または常に)。 |
4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食感の変化に関連する吸引および吸収イベント (パーキンソン病の新規非運動症状スケール - ドメイン 6: 消化管)
時間枠：4ヶ月
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パーキンソン病の新規非運動症状スケール - ドメイン 6: 消化管には 3 つの項目が含まれます。 各症状は、次の項目に関してスコア化されました。 重症度: 0 = なし、1 = 軽度: 症状はあるが、患者の苦痛や障害はほとんどない。 2 = 中程度: 患者にいくらかの苦痛または妨害。 3 = 重度: 患者の苦痛または障害の主な原因。 頻度: 1 = ほとんどない (<1/週); 2 = しばしば (1/週); 3 = 頻繁 (週に数回); 4 = 非常に頻繁 (毎日または常に)。 19. 患者は日中に唾液を垂らしますか? 20. 患者は飲み込むのが困難ですか？ 21. 患者は便秘に苦しんでいますか？ (排便回数が週3回未満) |
4ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低栄養変化に関連する機能パラメータ：歩行速度
時間枠：4ヶ月
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毎秒メートル (m/s) 単位の歩行速度: 3 回の試行が記録された後の 4 メートルでの最速の歩行速度。
必要に応じて、患者は補助器具を使用することができます。
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4ヶ月
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栄養失調の変化に関連する機能パラメータ: 握力
時間枠：4ヶ月
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手の握力 (kg): 握力は油圧動力計を使用して評価します。
参加者は椅子のアームに腕を置いて着席し、ダイナモメーターをできるだけ強く握るように指示され、3回の試行の最高スコアが記録されます
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4ヶ月
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栄養失調の変化に関連する機能パラメータ: 筋肉量
時間枠：4ヶ月
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筋肉量指数 (%) は、生体電気インピーダンス分析 (BIA) によって評価されます。
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4ヶ月
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栄養失調の変化に関連する機能パラメータ: Body Mass Index (BMI)
時間枠：4ヶ月
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体重 (kg)、身長 (cm) (体重と身長を合わせて BMI を Kg/m^2 で報告します)
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4ヶ月
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栄養失調の変化に関連する機能パラメータ: 腕の周囲
時間枠：4ヶ月
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腕周り(cm)
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4ヶ月
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栄養失調の変化に関連する機能パラメータ: バイオマーカー
時間枠：4ヶ月
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血漿コリンエステラーゼ濃度 (U/ml)
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4ヶ月
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栄養失調の変化に関連する機能パラメータ: バイオマーカー
時間枠：4ヶ月
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血漿トランスフェリン濃度 (mg/dL)
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4ヶ月
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栄養失調の変化に関連する機能パラメータ: バイオマーカー
時間枠：4ヶ月
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血漿アルブミン濃度 (g/dL)
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4ヶ月
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栄養失調の変化に関連する機能パラメータ: 免疫学的指標
時間枠：4ヶ月
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血液 1 マイクロリットル (µL) 中のリンパ球数
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4ヶ月
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低栄養変化に関連する機能パラメータ：栄養状態の評価
時間枠：4ヶ月
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• 位相角と派生体組成データ: 位相角は、直列または並列回路の電気抵抗 (R) とリアクタンス (Rc) の関係を測定する線形法です。
これは、細胞の活力と完全性を反映しており、正常値は細胞活性が維持されていることを示します。
あらゆる状況で栄養状態を評価する上で重要なツールであり、人体計測および生化学的方法よりも優れています。
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4ヶ月
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栄養失調の変化に関連する機能パラメータ: 栄養状態の評価 - MNA スコア
時間枠：4ヶ月
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Mini Nutritional Assessment Score (MNA): Mini Nutritional Assessment Score (MNA) は、さまざまな高齢者集団や状況でおそらく最も広く使用され、最も検証されているスコアです。 このツールは、18 項目のロング フォーム スケール (MNA-LF) に含まれる 6 項目のショート フォーム スクリーニング ツール (MNA-SF) で構成されます。 24 点から 30 点: 正常な栄養状態。 17 ～ 23.5 ポイント: 栄養失調のリスクがあります。 17点未満：栄養失調 |
4ヶ月
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低栄養変化に関連する機能パラメータ：ボーラス通過時間の評価
時間枠：4ヶ月
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ボーラスの完全な捕捉時間と数分での嚥下の反射発火
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4ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Marina Simonini, Dr、ASL 3 Genovese
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。