- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04983290
Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden ravitsemustarpeen tulokset (W-Domus)
Kliininen tutkimus, jolla arvioidaan muunneltuja konsistenssituotteita (Weancare-Domus) koostuvan ravintosuunnitelman tehokkuutta Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden elämänlaadun muuttamisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin taudin (PD) ei-motorinen oireyhtymä liittyy potilaiden elämänlaatuun. Aliravitsemus Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla on edelleen olennainen muuttuja, joka epäröi sarkopeniassa ja lisääntyneissä motorisissa puutteissa suhteessa lihasmassan ja energiavajeen vähenemiseen. Euroopan kliinisen ravitsemus- ja aineenvaihduntayhdistyksen (ESPEN) ohjeissa suositellaan toimenpiteiden seurantaa ja toteuttamista painonpudotuksen tai painon laskun yhteydessä.
Disfagia on Parkinson-potilailla yleinen oireyhtymä, jopa patologian alkuvaiheessa. Pflugin ja yhteistyökumppaneiden tekemä tutkimus osoitti, että vain 5 %:lla havaituista potilaista ei ilmennyt nielemishäiriötä, kun taas 55 %:lla (66/119) koehenkilöistä raportoitiin ruoan ja nesteiden aspiraatiota tai tunkeutumista hengitysteihin riippumatta siitä, missä vaiheessa oli nieleminen. sairaus. Useat Curtisin ja yhteistyökumppaneiden mainitsemat tutkimukset osoittavat, että disfagian esiintyvyys vaihtelee 11-97 prosentilla potilaista taudin aikana. Tämä sairaus vaikuttaa sekä elintarviketurvallisuuteen, johon liittyy aspiraation ja vatsaontelon riski, että aliravitsemukseen ja nesteytyspuutteeseen, mikä vaikuttaa myös potilaiden kokonaiseloonjäämiseen suhteessa keuhkokuumeen puhkeamiseen.
Hoitotyön näkökulmasta suurta mielenkiintoa ovat integroidut ravitsemusindeksit, helppokäyttöiset ja nopeat työkalut, joilla aliravitsemuksen olemassaolo ja riski saadaan selville nopeasti ja joita voidaan käyttää päivittäin potilaan arvioinnissa. Sopivin on Mini Nutritional Assessment (MNA), joka määrittää aliravitsemuksen riskin ennen biokemiallisten parametrien muuttamista. MNA:n herkkyys on 96 % ja spesifisyys 97 %.
Asteikot, jotka arvioivat ei-moottoripyörään liittyviä oireita, auttavat tunnistamaan patologian syndromisen ulottuvuuden ja korostamaan sen yleiseen elämänlaatuun vaikuttavia osia.
Potilaat, jotka noudattavat IDDSI Frameworkin tason 3 ja 4 modifioitua koostumusta ruokavaliota, kohtaavat usein energian ja proteiinin saannin kokonaisvähenemisen, joka määräytyy aterian omatuotannon perusteella, mikä liittyy usein rajusti nesteen saannin vähenemiseen. sekä systeemisiä että spesifisiä seurauksia maha-suolikanavalle. Nielemisvaikeuksista kärsivien koehenkilöiden syöttämien nesteiden seuranta on ESPEN-ohjeiden luokan B suositus.
Disfagia on yleinen tila Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, varsinkin pitkälle edenneissä vaiheissa. Viimeaikaiset tutkimukset alkavat osoittaa nielemisen turvallisuuden ja hengitysteiden ylläpidon heikkenemistä näillä henkilöillä, jopa taudin suhteellisen varhaisissa vaiheissa.
Siksi Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden aliravitsemuksen ehkäisyssä suositellaan erityisen ravitsemusohjelman soveltamista potilaille, joilla on nielemisvaikeuksia. Aiemmat tutkimukset osoittivat aliravitsemuksen nopean palautuvan sairaalahoidetuilla iäkkäillä potilailla, joilla on kognitiivinen ja toiminnallinen vajaatoiminta, jos he osallistuvat tiettyyn ravitsemusohjelmaan.
Kun otetaan huomioon syömisvaikeuksien voimakas vaikutus disfagiasta kärsivien parkinsonin tautia sairastavien potilaiden terveydentilaan, eriasteisiin disfagiaan liittyvien ruokavalion heikkouksien laajalle levinneisyys ja se, että potilailla, joilla on lieviä nielemis- tai pureskeluvaikeuksia, ei kehity. muita ravitsemusvajeeseen liittyviä patologioita, on tarpeen tutkia henkilön ravintotarpeen tyydyttämiseksi kehitettyjen erityisten ravitsemusohjelmien tehokkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Annamaria Bagnasco, Prof
- Puhelinnumero: +3901035385
- Sähköposti: annamaria.bagnasco@unige.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Milko Zanini, Dr
- Puhelinnumero: +3901035385
- Sähköposti: milko.zanini@edu.unige.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- ASL 3 Genovese Struttura Complessa Recupero e Rieducazione Funzionale Ospedale "La Colletta" Via del Giappone, 5 - Arenzano (GE)
-
Ottaa yhteyttä:
- Marina Simonini, PI
- Puhelinnumero: +390108498067
- Sähköposti: Marina.Simonini@asl3.liguria.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonella Giusti, I
- Puhelinnumero: +390108498067
- Sähköposti: Antonella.Giusti@asl3.liguria.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- FOIS-pohjaisen disfagian kliininen diagnoosi tai Smithard-testi (3 unssin nielemistesti) (2-3) tai aikaisempi FEES-diagnoosi
- funktionaalisen oraalisen saantiasteikon (FOIS) luokitus disfagian luokkiin 4 tai 5 (tai tasoihin 2-3 tietyissä kliinisissä indikaatioissa)
- Kuuluu yhteen Parkinsonin taudin hallinnan alueellisista rakenteista Genovan alueella
Poissulkemiskriteerit:
- Parantumattomasti sairaat henkilöt patologian vuoksi
- Potilaat, joilla on vaikea disfagia ja keinotekoinen ravitsemus (enteraalinen/parenteraalinen)
- Vaikea munuaisten, maksan ja hengitysteiden vajaatoiminta
- Disfagiatason luokitukset ristiriidassa sisällyttämiskriteerien kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: väliintuloa
Koeryhmään kuuluvat osallistuvat koehenkilöt saavat kotiin joukon muunneltuja elintarvikkeita, joiden avulla potilas voi ruokkia 4 kuukauden tarkkailujakson ajan, sekä keskuksen ravitsemuspalvelu ja tunnistettu henkilökunta. pöytäkirjan noudattamisen, vastuun ja hankkeeseen liittyvien arviointiasteikkojen tietojen todentamiseksi.
|
Koeryhmään kuuluvat saavat kotiin ruokasarjan, joka mahdollistaa oikean määrän proteiineja ja energiaa muunnetussa koostumuksen muodossa joko itse tai huoltajansa valmistamana.
|
|
EI_INTERVENTIA: ohjata
Kontrolliryhmä jatkaa omalla ruokillaan koko koeryhmän havaintojakson ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-motorinen oireyhtymämuutos (uusi Parkinsonin taudin ei-motoristen oireiden asteikko – NNMS)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Uusi Parkinsonin taudin ei-motoristen oireiden asteikko sisältää 9 aluetta ja 30 kohdetta. Jokainen oire pisteytettiin suhteessa: Vakavuus: 0 = ei mitään, 1 = lievä: oireita esiintyy, mutta se aiheuttaa vain vähän tuskaa tai häiriötä potilaalle; 2 = Keskivaikea: jonkin verran tuskaa tai häiriötä potilaalle; 3 = Vakava: Suurin tuskan tai häiriön lähde potilaalle. Taajuus: 1 = harvoin (<1/vko); 2 = Usein (1/vko); 3 = Usein (useita kertoja viikossa); 4 = Erittäin usein (päivittäin tai koko ajan). |
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imu- ja nielemistapahtumat, jotka liittyvät teksturoituun ruoan muutokseen (uusi Parkinsonin taudin ei-motoristen oireiden asteikko – Alue 6: Ruoansulatuskanava)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Uusi Parkinsonin taudin ei-motoristen oireiden asteikko – alue 6: Ruoansulatuskanava sisältää 3 kohdetta. Jokainen oire pisteytettiin suhteessa: Vakavuus: 0 = ei mitään, 1 = lievä: oireita esiintyy, mutta se aiheuttaa vain vähän tuskaa tai häiriötä potilaalle; 2 = Keskivaikea: jonkin verran tuskaa tai häiriötä potilaalle; 3 = Vakava: Suurin tuskan tai häiriön lähde potilaalle. Taajuus: 1 = harvoin (<1/vko); 2 = Usein (1/vko); 3 = Usein (useita kertoja viikossa); 4 = Erittäin usein (päivittäin tai koko ajan). 19. Tiputteleeko potilas sylkeä päivän aikana? 20. Onko potilaalla nielemisvaikeuksia? 21. Kärsiikö potilas ummetuksesta? (Suolen toiminta harvemmin kuin kolme kertaa viikossa) |
4 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aliravitsemuksen muutokseen liittyvä toiminnallinen parametri: Kävelynopeus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kävelynopeus metreinä sekunnissa (m/s): nopein askelnopeus 4 metrissä mitattiin 3 kokeilun jälkeen.
Potilaat voivat tarvittaessa käyttää apuvälinettä.
|
4 kuukautta
|
|
aliravitsemuksen muutokseen liittyvä toiminnallinen parametri: pitovoima
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Käden pitovoima kg: Kädenlujuus mitataan hydraulidynamometrillä.
Osallistuja istuu lepäämään käsivartensa tuolin käsivarsien päällä ja häntä kehotetaan puristamaan dynamometriä mahdollisimman lujasti, ja kirjataan korkein pistemäärä kolmesta kokeesta.
|
4 kuukautta
|
|
aliravitsemuksen muutokseen liittyvä toiminnallinen parametri: lihasmassa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
lihasmassaindeksi (%) arvioidaan biosähköimpedanssianalyysillä (BIA)
|
4 kuukautta
|
|
aliravitsemuksen muutokseen liittyvä toiminnallinen parametri: Body Mass Index (BMI)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
paino kg, pituus cm (paino ja pituus yhdistetään BMI:ksi kg/m^2)
|
4 kuukautta
|
|
aliravitsemuksen muutokseen liittyvä toiminnallinen parametri: käsivarren ympärysmitta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
käsivarren ympärysmitta cm
|
4 kuukautta
|
|
aliravitsemuksen muutokseen liittyvä toiminnallinen parametri: biomarkkerit
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
plasman koliiniesteraasipitoisuus (U/ml)
|
4 kuukautta
|
|
aliravitsemuksen muutokseen liittyvä toiminnallinen parametri: biomarkkerit
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
plasman transferriinipitoisuus (mg/dl)
|
4 kuukautta
|
|
aliravitsemuksen muutokseen liittyvä toiminnallinen parametri: biomarkkerit
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
plasman albumiinipitoisuus (g/dl)
|
4 kuukautta
|
|
aliravitsemuksen muutokseen liittyvä toiminnallinen parametri: immunologiset indeksit
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
lymfosyyttien määrä 1 mikrolitrassa (µl) verta
|
4 kuukautta
|
|
aliravitsemuksen muutokseen liittyvä toiminnallinen parametri: ravitsemustilan arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
• vaihekulma ja johdettu kehon koostumustiedot: Vaihekulma on lineaarinen menetelmä sähkövastuksen (R) ja reaktanssin (Rc) välisen suhteen mittaamiseksi sarja- tai rinnakkaispiireissä.
Se heijastaa solujen elinvoimaisuutta ja eheyttä, jossa normaaliarvot osoittavat säilyneen solutoiminnan.
Se on tärkeä työkalu ravitsemustilan arvioinnissa kaikissa tilanteissa, ja se on parempi kuin antropometriset ja biokemialliset menetelmät.
|
4 kuukautta
|
|
aliravitsemuksen muutokseen liittyvä toiminnallinen parametri: Ravitsemustilan arviointi - MNA-pisteet
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Mini Nutritional Assessment Score (MNA): Mini Nutritional Assessment Score (MNA) on luultavasti laajimmin käytetty ja parhaiten validoitu pistemäärä eri iäkkäillä väestöryhmillä ja ympäristöissä. Työkalu koostuu 6-yksikön lyhyen lomakkeen seulontatyökalusta (MNA-SF), joka sisältyy 18-yksikön pitkän lomakkeen asteikkoon (MNA-LF). 24-30 pistettä: Normaali ravitsemustila; 17 - 23,5 pistettä: Aliravitsemusriski; Alle 17 pistettä: Aliravittu |
4 kuukautta
|
|
aliravitsemuksen muutokseen liittyvä toiminnallinen parametri: Boluksen kulkuajan arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
boluksen täydellisen talteenoton ja nielemisen refleksilaukaisun minuuteissa
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marina Simonini, Dr, ASL 3 Genovese
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Nielun sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Deglutation häiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- W-DOMUS-PARK/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .