Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden ravitsemustarpeen tulokset (W-Domus)

maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: Milko Zanini

Kliininen tutkimus, jolla arvioidaan muunneltuja konsistenssituotteita (Weancare-Domus) koostuvan ravintosuunnitelman tehokkuutta Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden elämänlaadun muuttamisessa

Interventioon kuuluu 140 potilaan tunnistaminen (70 ryhmää kohden), joita ruokitaan koko tutkimuksen ajan kahdella eri ratkaisulla. Tunnistettu ja koulutettu henkilöstö haastattelee tutkittavaa kerätäkseen tutkimuksen edellyttämiä tietoja yksittäisille arviointilomakkeille ilmoitetun tiheyden mukaisesti. Tutkittavalle itselleen toimitetaan kaikki yrityksen referenssejen yhteys- ja saatavuustiedot tiedon pyytämistä tai tapahtumien raportoimista varten. Studiossa olevaan tutkittavaan otetaan viikoittain yhteyttä trendin arvioimiseksi tutkimusreferensseihin, hänen saatavuudensa mukaan, ja tutkimusryhmään kuuluva henkilökunta haastattelee henkilökohtaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Parkinsonin taudin (PD) ei-motorinen oireyhtymä liittyy potilaiden elämänlaatuun. Aliravitsemus Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla on edelleen olennainen muuttuja, joka epäröi sarkopeniassa ja lisääntyneissä motorisissa puutteissa suhteessa lihasmassan ja energiavajeen vähenemiseen. Euroopan kliinisen ravitsemus- ja aineenvaihduntayhdistyksen (ESPEN) ohjeissa suositellaan toimenpiteiden seurantaa ja toteuttamista painonpudotuksen tai painon laskun yhteydessä.

Disfagia on Parkinson-potilailla yleinen oireyhtymä, jopa patologian alkuvaiheessa. Pflugin ja yhteistyökumppaneiden tekemä tutkimus osoitti, että vain 5 %:lla havaituista potilaista ei ilmennyt nielemishäiriötä, kun taas 55 %:lla (66/119) koehenkilöistä raportoitiin ruoan ja nesteiden aspiraatiota tai tunkeutumista hengitysteihin riippumatta siitä, missä vaiheessa oli nieleminen. sairaus. Useat Curtisin ja yhteistyökumppaneiden mainitsemat tutkimukset osoittavat, että disfagian esiintyvyys vaihtelee 11-97 prosentilla potilaista taudin aikana. Tämä sairaus vaikuttaa sekä elintarviketurvallisuuteen, johon liittyy aspiraation ja vatsaontelon riski, että aliravitsemukseen ja nesteytyspuutteeseen, mikä vaikuttaa myös potilaiden kokonaiseloonjäämiseen suhteessa keuhkokuumeen puhkeamiseen.

Hoitotyön näkökulmasta suurta mielenkiintoa ovat integroidut ravitsemusindeksit, helppokäyttöiset ja nopeat työkalut, joilla aliravitsemuksen olemassaolo ja riski saadaan selville nopeasti ja joita voidaan käyttää päivittäin potilaan arvioinnissa. Sopivin on Mini Nutritional Assessment (MNA), joka määrittää aliravitsemuksen riskin ennen biokemiallisten parametrien muuttamista. MNA:n herkkyys on 96 % ja spesifisyys 97 %.

Asteikot, jotka arvioivat ei-moottoripyörään liittyviä oireita, auttavat tunnistamaan patologian syndromisen ulottuvuuden ja korostamaan sen yleiseen elämänlaatuun vaikuttavia osia.

Potilaat, jotka noudattavat IDDSI Frameworkin tason 3 ja 4 modifioitua koostumusta ruokavaliota, kohtaavat usein energian ja proteiinin saannin kokonaisvähenemisen, joka määräytyy aterian omatuotannon perusteella, mikä liittyy usein rajusti nesteen saannin vähenemiseen. sekä systeemisiä että spesifisiä seurauksia maha-suolikanavalle. Nielemisvaikeuksista kärsivien koehenkilöiden syöttämien nesteiden seuranta on ESPEN-ohjeiden luokan B suositus.

Disfagia on yleinen tila Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, varsinkin pitkälle edenneissä vaiheissa. Viimeaikaiset tutkimukset alkavat osoittaa nielemisen turvallisuuden ja hengitysteiden ylläpidon heikkenemistä näillä henkilöillä, jopa taudin suhteellisen varhaisissa vaiheissa.

Siksi Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden aliravitsemuksen ehkäisyssä suositellaan erityisen ravitsemusohjelman soveltamista potilaille, joilla on nielemisvaikeuksia. Aiemmat tutkimukset osoittivat aliravitsemuksen nopean palautuvan sairaalahoidetuilla iäkkäillä potilailla, joilla on kognitiivinen ja toiminnallinen vajaatoiminta, jos he osallistuvat tiettyyn ravitsemusohjelmaan.

Kun otetaan huomioon syömisvaikeuksien voimakas vaikutus disfagiasta kärsivien parkinsonin tautia sairastavien potilaiden terveydentilaan, eriasteisiin disfagiaan liittyvien ruokavalion heikkouksien laajalle levinneisyys ja se, että potilailla, joilla on lieviä nielemis- tai pureskeluvaikeuksia, ei kehity. muita ravitsemusvajeeseen liittyviä patologioita, on tarpeen tutkia henkilön ravintotarpeen tyydyttämiseksi kehitettyjen erityisten ravitsemusohjelmien tehokkuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Genova, Italia, 16132
        • ASL 3 Genovese Struttura Complessa Recupero e Rieducazione Funzionale Ospedale "La Colletta" Via del Giappone, 5 - Arenzano (GE)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • FOIS-pohjaisen disfagian kliininen diagnoosi tai Smithard-testi (3 unssin nielemistesti) (2-3) tai aikaisempi FEES-diagnoosi
  • funktionaalisen oraalisen saantiasteikon (FOIS) luokitus disfagian luokkiin 4 tai 5 (tai tasoihin 2-3 tietyissä kliinisissä indikaatioissa)
  • Kuuluu yhteen Parkinsonin taudin hallinnan alueellisista rakenteista Genovan alueella

Poissulkemiskriteerit:

  • Parantumattomasti sairaat henkilöt patologian vuoksi
  • Potilaat, joilla on vaikea disfagia ja keinotekoinen ravitsemus (enteraalinen/parenteraalinen)
  • Vaikea munuaisten, maksan ja hengitysteiden vajaatoiminta
  • Disfagiatason luokitukset ristiriidassa sisällyttämiskriteerien kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: väliintuloa
Koeryhmään kuuluvat osallistuvat koehenkilöt saavat kotiin joukon muunneltuja elintarvikkeita, joiden avulla potilas voi ruokkia 4 kuukauden tarkkailujakson ajan, sekä keskuksen ravitsemuspalvelu ja tunnistettu henkilökunta. pöytäkirjan noudattamisen, vastuun ja hankkeeseen liittyvien arviointiasteikkojen tietojen todentamiseksi.
Koeryhmään kuuluvat saavat kotiin ruokasarjan, joka mahdollistaa oikean määrän proteiineja ja energiaa muunnetussa koostumuksen muodossa joko itse tai huoltajansa valmistamana.
EI_INTERVENTIA: ohjata
Kontrolliryhmä jatkaa omalla ruokillaan koko koeryhmän havaintojakson ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-motorinen oireyhtymämuutos (uusi Parkinsonin taudin ei-motoristen oireiden asteikko – NNMS)
Aikaikkuna: 4 kuukautta

Uusi Parkinsonin taudin ei-motoristen oireiden asteikko sisältää 9 aluetta ja 30 kohdetta.

Jokainen oire pisteytettiin suhteessa:

Vakavuus: 0 = ei mitään, 1 = lievä: oireita esiintyy, mutta se aiheuttaa vain vähän tuskaa tai häiriötä potilaalle; 2 = Keskivaikea: jonkin verran tuskaa tai häiriötä potilaalle; 3 = Vakava: Suurin tuskan tai häiriön lähde potilaalle.

Taajuus: 1 = harvoin (<1/vko); 2 = Usein (1/vko); 3 = Usein (useita kertoja viikossa); 4 = Erittäin usein (päivittäin tai koko ajan).

4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imu- ja nielemistapahtumat, jotka liittyvät teksturoituun ruoan muutokseen (uusi Parkinsonin taudin ei-motoristen oireiden asteikko – Alue 6: Ruoansulatuskanava)
Aikaikkuna: 4 kuukautta

Uusi Parkinsonin taudin ei-motoristen oireiden asteikko – alue 6: Ruoansulatuskanava sisältää 3 kohdetta.

Jokainen oire pisteytettiin suhteessa:

Vakavuus: 0 = ei mitään, 1 = lievä: oireita esiintyy, mutta se aiheuttaa vain vähän tuskaa tai häiriötä potilaalle; 2 = Keskivaikea: jonkin verran tuskaa tai häiriötä potilaalle; 3 = Vakava: Suurin tuskan tai häiriön lähde potilaalle.

Taajuus: 1 = harvoin (<1/vko); 2 = Usein (1/vko); 3 = Usein (useita kertoja viikossa); 4 = Erittäin usein (päivittäin tai koko ajan).

19. Tiputteleeko potilas sylkeä päivän aikana? 20. Onko potilaalla nielemisvaikeuksia? 21. Kärsiikö potilas ummetuksesta? (Suolen toiminta harvemmin kuin kolme kertaa viikossa)

4 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aliravitsemuksen muutokseen liittyvä toiminnallinen parametri: Kävelynopeus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Kävelynopeus metreinä sekunnissa (m/s): nopein askelnopeus 4 metrissä mitattiin 3 kokeilun jälkeen. Potilaat voivat tarvittaessa käyttää apuvälinettä.
4 kuukautta
aliravitsemuksen muutokseen liittyvä toiminnallinen parametri: pitovoima
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Käden pitovoima kg: Kädenlujuus mitataan hydraulidynamometrillä. Osallistuja istuu lepäämään käsivartensa tuolin käsivarsien päällä ja häntä kehotetaan puristamaan dynamometriä mahdollisimman lujasti, ja kirjataan korkein pistemäärä kolmesta kokeesta.
4 kuukautta
aliravitsemuksen muutokseen liittyvä toiminnallinen parametri: lihasmassa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
lihasmassaindeksi (%) arvioidaan biosähköimpedanssianalyysillä (BIA)
4 kuukautta
aliravitsemuksen muutokseen liittyvä toiminnallinen parametri: Body Mass Index (BMI)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
paino kg, pituus cm (paino ja pituus yhdistetään BMI:ksi kg/m^2)
4 kuukautta
aliravitsemuksen muutokseen liittyvä toiminnallinen parametri: käsivarren ympärysmitta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
käsivarren ympärysmitta cm
4 kuukautta
aliravitsemuksen muutokseen liittyvä toiminnallinen parametri: biomarkkerit
Aikaikkuna: 4 kuukautta
plasman koliiniesteraasipitoisuus (U/ml)
4 kuukautta
aliravitsemuksen muutokseen liittyvä toiminnallinen parametri: biomarkkerit
Aikaikkuna: 4 kuukautta
plasman transferriinipitoisuus (mg/dl)
4 kuukautta
aliravitsemuksen muutokseen liittyvä toiminnallinen parametri: biomarkkerit
Aikaikkuna: 4 kuukautta
plasman albumiinipitoisuus (g/dl)
4 kuukautta
aliravitsemuksen muutokseen liittyvä toiminnallinen parametri: immunologiset indeksit
Aikaikkuna: 4 kuukautta
lymfosyyttien määrä 1 mikrolitrassa (µl) verta
4 kuukautta
aliravitsemuksen muutokseen liittyvä toiminnallinen parametri: ravitsemustilan arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
• vaihekulma ja johdettu kehon koostumustiedot: Vaihekulma on lineaarinen menetelmä sähkövastuksen (R) ja reaktanssin (Rc) välisen suhteen mittaamiseksi sarja- tai rinnakkaispiireissä. Se heijastaa solujen elinvoimaisuutta ja eheyttä, jossa normaaliarvot osoittavat säilyneen solutoiminnan. Se on tärkeä työkalu ravitsemustilan arvioinnissa kaikissa tilanteissa, ja se on parempi kuin antropometriset ja biokemialliset menetelmät.
4 kuukautta
aliravitsemuksen muutokseen liittyvä toiminnallinen parametri: Ravitsemustilan arviointi - MNA-pisteet
Aikaikkuna: 4 kuukautta

Mini Nutritional Assessment Score (MNA): Mini Nutritional Assessment Score (MNA) on luultavasti laajimmin käytetty ja parhaiten validoitu pistemäärä eri iäkkäillä väestöryhmillä ja ympäristöissä. Työkalu koostuu 6-yksikön lyhyen lomakkeen seulontatyökalusta (MNA-SF), joka sisältyy 18-yksikön pitkän lomakkeen asteikkoon (MNA-LF).

24-30 pistettä: Normaali ravitsemustila; 17 - 23,5 pistettä: Aliravitsemusriski; Alle 17 pistettä: Aliravittu

4 kuukautta
aliravitsemuksen muutokseen liittyvä toiminnallinen parametri: Boluksen kulkuajan arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
boluksen täydellisen talteenoton ja nielemisen refleksilaukaisun minuuteissa
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Marina Simonini, Dr, ASL 3 Genovese

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa