파킨슨병 환자의 영양요구 결과 (W-Domus)
파킨슨병 환자의 삶의 질을 변화시키는 데 일관성이 수정된 제품(Weancare-Domus)으로 구성된 식품 계획의 효과를 평가하기 위한 임상 시험
연구 개요
상세 설명
파킨슨병(PD)의 비운동 증상은 환자의 삶의 질과 관련이 있습니다. 파킨슨병 환자의 영양실조는 근육량 감소 및 에너지 부족과 관련하여 근감소증 및 증가된 운동 장애에 주저하는 여전히 관련 변수입니다. ESPEN(European Society for Clinical Nutrition and Metabolism)의 지침에서는 체중 감소 또는 체질량이 있는 상황에서 개입을 모니터링하고 시행할 것을 권장합니다.
삼킴곤란은 병리학의 초기 단계에서도 파킨슨병 환자에게 흔한 증후군입니다. Pflug와 공동 작업자의 연구에 따르면 관찰된 환자의 5%만이 삼킴 결핍이 전혀 없는 반면, 피험자의 55%(66/119)에서는 기도 내 음식 및 액체의 흡인 또는 침투가 보고되었습니다. 병. Curtis와 공동 작업자가 인용한 여러 연구에 따르면 삼킴곤란의 유병률은 질병이 진행되는 동안 환자의 11~97%에서 다양합니다. 이 상태는 흡인 및 소화 불량의 위험이 있는 식품 안전과 영양 실조 상태, 수분 부족 모두에 영향을 미치며 폐렴 발병과 관련하여 환자의 전반적인 생존에도 영향을 미칩니다.
간호 관점에서 큰 관심은 영양실조의 존재와 위험을 신속하게 결정하고 매일 환자의 평가에 사용할 수 있는 통합 영양 지표, 쉽고 빠르게 사용하는 도구입니다. 가장 적합한 것은 생화학적 매개변수를 수정하기 전에 영양실조의 위험을 결정하는 미니 영양 평가(MNA)입니다. MNA의 민감도는 96%, 특이도는 97%입니다.
비 오토바이 관련 증상을 평가하는 척도의 채택은 전반적인 삶의 질에 영향을 미치는 구성 요소를 강조하여 병리학의 신드롬적 차원을 식별하는 데 도움이 됩니다.
IDDSI 프레임워크 계획의 3단계 및 4단계 수정된 질감 식이요법을 따르는 환자는 식사가 자가 생산으로 준비되는 방식에 따라 결정되는 에너지 및 단백질 섭취량의 전반적인 감소에 자주 직면합니다. 위장관에 대한 전신 및 특정 용어 모두에서 결과. 삼킴 결핍이 있는 피험자가 도입한 액체를 모니터링하는 것은 ESPEN 지침에서 B 등급 권장 사항입니다.
삼킴곤란은 파킨슨병이 있는 피험자, 특히 진행된 단계에서 빈번한 상태이며, 최근 연구에서는 상대적으로 질병의 초기 단계에서도 이러한 피험자의 기도에서 삼킴 및 유지의 안전성이 쇠퇴하는 것을 보여주기 시작했습니다.
따라서 파킨슨병 환자의 영양실조 예방을 위해 삼킴장애 환자를 위한 특정 영양 프로그램의 적용이 권장된다. 이전 연구에서는 특정 영양 프로그램에 등록한 경우 인지 및 기능 장애가 있는 입원 노인 피험자의 영양실조가 빠르게 회복되는 것으로 나타났습니다.
섭식 장애가 연하곤란을 앓고 있는 파킨슨병 환자의 건강 상태에 미치는 강한 영향을 고려할 때, 삼킴곤란의 다양한 정도와 관련된 식이 허약의 광범위한 확산과 약간의 삼키기 또는 씹기 어려움이 있는 환자에게 발병하지 않는 것이 중요합니다. 영양 결핍과 관련된 추가 병리, 개인의 영양 요구를 충족시키기 위해 개발된 특정 영양 프로그램의 효과에 대한 연구가 필요합니다. 이 연구의 목적은 삼킴곤란이 있는 파킨슨병 환자의 간호 관리를 개선하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Annamaria Bagnasco, Prof
- 전화번호: +3901035385
- 이메일: annamaria.bagnasco@unige.it
연구 연락처 백업
- 이름: Milko Zanini, Dr
- 전화번호: +3901035385
- 이메일: milko.zanini@edu.unige.it
연구 장소
-
-
-
Genova, 이탈리아, 16132
- ASL 3 Genovese Struttura Complessa Recupero e Rieducazione Funzionale Ospedale "La Colletta" Via del Giappone, 5 - Arenzano (GE)
-
연락하다:
- Marina Simonini, PI
- 전화번호: +390108498067
- 이메일: Marina.Simonini@asl3.liguria.it
-
연락하다:
- Antonella Giusti, I
- 전화번호: +390108498067
- 이메일: Antonella.Giusti@asl3.liguria.it
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- FOIS 기반 디스파지 또는 Smithard 테스트(3oz 삼키기 테스트)(2 - 3) 또는 이전 FEES 진단의 임상 진단
- 기능적 경구 섭취 척도(FOIS) 분류 4 또는 5 등급(또는 특정 임상 징후에 대한 2-3 등급)의 연하 장애 수준
- 제노아 영토에서 파킨슨병 관리를 위한 영토 구조 중 하나에 속함
제외 기준:
- 병리학을 위한 말기 환자
- 삼킴곤란이 심하고 인공영양(경장/비경구) 적응증이 있는 피험자
- 심각한 신장, 간 및 호흡 부전
- 포함 기준과 일치하지 않는 Disphagy 수준 분류
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간섭
실험군에 속하는 참여 피험자들은 4개월의 관찰 기간 동안 환자가 먹을 수 있도록 질감이 변형된 일련의 음식을 집에서 받게 될 것이며, 센터의 식사 서비스와 내에서 식별된 직원이 뒤따를 것입니다. 프로젝트와 관련된 평가 척도에 관한 규정 준수, 책임 및 정보를 확인하기 위한 프로토콜.
|
실험군에 속한 참가자들은 스스로 또는 보호자가 준비할 수 있도록 수정된 질감 형태로 적절한 양의 단백질과 에너지를 받을 수 있는 음식 세트를 집에서 받게 됩니다.
|
|
NO_INTERVENTION: 제어
통제 그룹은 실험 그룹의 전체 관찰 기간 동안 자체 먹이를 계속합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비운동 증상 변화(파킨슨병에 대한 새로운 비운동 증상 척도 - NNMS)
기간: 4개월
|
파킨슨병에 대한 새로운 비운동 증상 척도는 9개 영역과 30개 항목을 포함합니다. 각 증상은 다음과 관련하여 점수가 매겨집니다. 심각도: 0 = 없음, 1 = 경미함: 증상이 있지만 환자에게 고통이나 방해가 거의 없음; 2 = 중등도: 환자에게 약간의 고통 또는 방해; 3 = 심함: 환자에게 고통이나 방해의 주요 원인. 빈도: 1 = 드물게(<1/wk); 2 = 자주(주당 1회); 3 = 자주(일주일에 몇 번); 4 = 매우 자주(매일 또는 항상). |
4개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질감 있는 음식 변화와 관련된 흡입 및 섭취 이상 사건(파킨슨병에 대한 새로운 비운동 증상 척도 - 도메인 6: 위장관)
기간: 4개월
|
파킨슨병에 대한 새로운 비운동 증상 척도 - 영역 6: 위장관은 3개 항목을 포함합니다. 각 증상은 다음과 관련하여 점수가 매겨집니다. 심각도: 0 = 없음, 1 = 경미함: 증상이 있지만 환자에게 고통이나 방해가 거의 없음; 2 = 중등도: 환자에게 약간의 고통 또는 방해; 3 = 심함: 환자에게 고통이나 방해의 주요 원인. 빈도: 1 = 드물게(<1/wk); 2 = 자주(주당 1회); 3 = 자주(일주일에 몇 번); 4 = 매우 자주(매일 또는 항상). 19. 환자가 낮 동안 침을 흘리나요? 20. 환자가 삼키는 데 어려움이 있습니까? 21. 환자가 변비를 앓고 있습니까? (배변활동은 주 3회 미만) |
4개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
영양실조 변화와 관련된 기능적 매개변수: 보행 속도
기간: 4개월
|
초당 미터(m/s) 단위의 보행 속도: 3회 시도 후 4미터에서 가장 빠른 보행 속도가 기록되었습니다.
환자는 필요한 경우 보조 장치를 사용할 수 있습니다.
|
4개월
|
|
영양실조 변화와 관련된 기능적 매개변수: 악력
기간: 4개월
|
손의 그립 강도(kg): 핸드 그립 강도는 유압 동력계를 사용하여 평가합니다.
참가자는 의자 팔걸이에 팔을 얹고 앉은 상태에서 동력계를 최대한 세게 쥐도록 지시받으며 3번 시도 중 가장 높은 점수가 기록됩니다.
|
4개월
|
|
영양실조 변화와 관련된 기능적 변수: 근육량
기간: 4개월
|
근육량 지수(%)는 BIA(Bioelectrical Impedance Analysis)로 평가합니다.
|
4개월
|
|
영양실조 변화와 관련된 기능적 매개변수: 체질량지수(BMI)
기간: 4개월
|
체중(kg), 신장(cm)(체중과 신장을 결합하여 BMI를 kg/m^2로 보고함)
|
4개월
|
|
영양실조 변화와 관련된 기능적 변수: 팔 둘레
기간: 4개월
|
팔 둘레 cm
|
4개월
|
|
영양실조 변화와 관련된 기능적 매개변수: 바이오마커
기간: 4개월
|
혈장 콜린에스테라아제 농도(U/ml)
|
4개월
|
|
영양실조 변화와 관련된 기능적 매개변수: 바이오마커
기간: 4개월
|
혈장 트랜스페린 농도(mg/dL)
|
4개월
|
|
영양실조 변화와 관련된 기능적 매개변수: 바이오마커
기간: 4개월
|
혈장 알부민 농도(g/dL)
|
4개월
|
|
영양실조 변화와 관련된 기능적 지표: 면역학적 지표
기간: 4개월
|
혈액 1마이크로리터(µL)의 림프구 수
|
4개월
|
|
영양실조 변화와 관련된 기능적 변수: 영양상태 평가
기간: 4개월
|
• 위상각 및 도출된 체성분 데이터: 위상각은 직렬 또는 병렬 회로에서 전기 저항(R)과 리액턴스(Rc) 사이의 관계를 측정하는 선형 방법입니다.
정상 값은 보존된 세포 활동을 나타내는 세포 활력과 무결성을 반영합니다.
어떤 상황에서든 영양 상태를 평가하는 중요한 도구이며 인체 측정 및 생화학적 방법보다 우수합니다.
|
4개월
|
|
영양실조 변화와 관련된 기능적 변수: 영양상태 평가 - MNA 점수
기간: 4개월
|
미니 영양 평가 점수(MNA): 미니 영양 평가 점수(MNA)는 아마도 다양한 노인 인구 및 환경에서 가장 널리 사용되고 가장 잘 검증된 점수일 것입니다. 이 도구는 18개 항목의 긴 형식 척도(MNA-LF)에 포함된 6개 항목의 짧은 형식 스크리닝 도구(MNA-SF)로 구성됩니다. 24~30점: 정상 영양 상태; 17~23.5점: 영양실조의 위험이 있음; 17점 미만: 영양실조 |
4개월
|
|
영양실조 변화와 관련된 기능적 매개변수: Bolus 통과 시간 평가
기간: 4개월
|
볼루스를 완전히 포착하고 삼키는 반사 발화 시간(분)
|
4개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marina Simonini, Dr, ASL 3 Genovese
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .