Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat för näringsbehovet hos patienter med Parkinsons sjukdom (W-Domus)

27 september 2021 uppdaterad av: Milko Zanini

Klinisk prövning för att bedöma effektiviteten av matplanen som består av produkter med modifierad konsistens som kallas (Weancare-Domus) för att förändra livskvaliteten hos patienter med Parkinsons sjukdom

Interventionen involverar identifiering av 140 patienter (70 per grupp), matade under hela studiens varaktighet med de två olika indikerade lösningarna. Försökspersonen kommer att intervjuas av identifierad och utbildad personal för att samla in den information och data som krävs av studien med den frekvens som anges för de individuella utvärderingsbladen. Ämnet själv kommer att förses med all kontakt- och tillgänglighetsinformation för företagets referenter i syfte att begära information eller rapportera händelser. Försökspersonen i studion kommer att kontaktas varje vecka för att utvärdera trenden av studiereferenserna, beroende på hans tillgänglighet, och personligen intervjuas av personal som tillhör forskargruppen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Icke-motorisk symptomatologi vid Parkinsons sjukdom (PD) är relaterad till patienternas livskvalitet. Undernäring i försökspersonen med Parkinsons är en fortfarande relevant variabel som tvekar vid sarkopeni och ökade motoriska underskott i förhållande till förlust av muskelmassa och energibrist. Riktlinjer från European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) rekommenderar övervakning och genomförande av interventioner i närvaro av viktminskning eller kroppsmassa.

Disfagi är ett syndrom som är vanligt hos Parkinsonspatienter, även i de tidiga stadierna av patologin. Studien av Pflug och medarbetare visade att endast 5 % av de observerade patienterna var helt fria från sväljbrist, medan hos 55 % av försökspersonerna (66/119) rapporterades aspiration eller penetrering av mat och vätskor i luftvägarna oavsett stadium av sjukdom. Flera studier, citerade av Curtis och medarbetare, visar att förekomsten av disfagi varierar mellan 11 och 97 % av patienterna under sjukdomsförloppet. Detta tillstånd påverkar både livsmedelssäkerheten, med risk för aspiration och ab-ingestis, och undernäringstillstånd, hydreringsbrist, vilket också påverkar patienters totala överlevnad i förhållande till uppkomsten av lunginflammation.

Ur omvårdnadssynpunkt har stort intresse de integrerade näringsindexen, lätta och snabba att använda verktyg, som snabbt lyckas fastställa förekomst och risk för undernäring och som kan användas dagligen i patientens utvärdering. Den mest lämpliga är Mini Nutritional Assessment (MNA), som bestämmer risken för undernäring innan modifiering av biokemiska parametrar. MNA har en sensitivitet på 96 % och en specificitet på 97 %.

Antagandet av skalor som utvärderar icke-motorcykelrelaterade symtom hjälper till att identifiera den sindromiska dimensionen av patologin, och framhäver dess komponenter som påverkar den övergripande livskvaliteten.

Patienter som följer en diet med modifierad konsistens på nivå 3 och 4 enligt IDDSI Framework-schemat stöter ofta på en total minskning av energi- och proteinintaget, bestämt av det sätt på vilket måltiden tillagas i egenproduktion, förknippad med en ofta drastisk minskning av vätskeintaget med konsekvenser i både systemiska och specifika termer för mag-tarmkanalen. Övervakning av vätskor som introduceras av försökspersoner med sväljbrist är en grad B-rekommendation i ESPEN-riktlinjerna.

Disfagi är ett frekvent tillstånd hos patienter med Parkinsons sjukdom, särskilt i de avancerade stadierna, nyare studier börjar visa en försämring av säkerheten vid sväljning och underhåll i luftvägarna hos dessa patienter, även i relativt tidiga stadier av sjukdomen.

Därför rekommenderas tillämpningen av ett specifikt näringsprogram för patienter med sväljproblem för att förebygga undernäring hos patienter med Parkinsons sjukdom. Tidigare studier visade snabb reversibilitet av undernäring hos äldre patienter på sjukhus med kognitiv och funktionsnedsättning om de var inskrivna i ett specifikt näringsprogram.

Med tanke på den starka inverkan som ätsvårigheter har på hälsotillståndet hos patienter med Parkinsons sjukdom som lider av disfagi, den utbredda spridningen av kostbrister relaterade till olika grader av disfagi och vikten av att patienter med lätta svårigheter att svälja eller tugga inte utvecklas. ytterligare patologier relaterade till ett näringsbrist, är det nödvändigt att studera effektiviteten av specifika näringsprogram utvecklade för att möta personens behov av näring. Syftet med studien är att förbättra omvårdnadshanteringen av patienter med Parkinsons sjukdom med disfagi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Genova, Italien, 16132
        • ASL 3 Genovese Struttura Complessa Recupero e Rieducazione Funzionale Ospedale "La Colletta" Via del Giappone, 5 - Arenzano (GE)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnos av FOIS-baserad disphagy eller Smithard-test (3 oz sväljtest) (2 - 3) eller tidigare FEES-diagnos
  • klassificering av den funktionella orala intagsskalans (FOIS) nivå av disfagi i klasserna 4 eller 5 (eller nivåerna 2-3 på specifik klinisk indikation)
  • Tillhör en av de territoriella strukturerna för hantering av Parkinsons sjukdom i Genuas territorium

Exklusions kriterier:

  • Dödligt sjuka ämnen för patologi
  • Personer med svår disfagi och indikation för artificiell näring (enteral/parenteral)
  • Allvarlig njur-, lever- och andningssvikt
  • Disphagy-nivåklassificeringar som inte överensstämmer med inklusionskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: intervention
De deltagande försökspersonerna som tillhör experimentgruppen kommer hemma att få en uppsättning livsmedel med modifierade texturer som gör att patienten kan äta under observationsperioden på 4 månader, kommer också att följas av centrets dietservice och av personal som identifieras inom protokollet för att verifiera efterlevnad, ansvar och information om de utvärderingsskalor som ingår i projektet.
Deltagare som tillhör den experimentella gruppen kommer att få hemma en uppsättning mat som gör det möjligt att ta emot rätt mängd proteiner och energi i en modifierad texturform för att tillagas av dem själva eller av deras vårdgivare
NO_INTERVENTION: kontrollera
Kontrollgruppen kommer att fortsätta med sin egen utfodring under hela observationsperioden för försöksgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-motorisk symptomatologisk förändring (Novel Non-Motor Symptoms Scale for Parkinsons Disease - NNMS)
Tidsram: 4 månader

Ny skala för icke-motoriska symtom för Parkinsons sjukdom inkluderar 9 domäner och 30 artiklar.

Varje symptom fick poäng med avseende på:

Allvarlighetsgrad: 0 = Ingen, 1 = Mild: symtom närvarande men orsakar lite ångest eller störning för patienten; 2 = Måttlig: viss oro eller störning för patienten; 3 = Allvarlig: stor källa till oro eller störning för patienten.

Frekvens: 1 = Sällan (<1/vecka); 2 = Ofta (1/vecka); 3 = Frekvent (flera gånger per vecka); 4 = Mycket frekvent (dagligen eller hela tiden).

4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Suction och ab-ingestis-händelser relaterade till texturerad matförändring (Novel Non-Motor Symptoms Scale for Parkinsons Disease - Domän 6: Mag-tarmkanalen)
Tidsram: 4 månader

Ny skala för icke-motoriska symtom för Parkinsons sjukdom - Domän 6: Mag-tarmkanalen innehåller 3 artiklar.

Varje symptom fick poäng med avseende på:

Allvarlighetsgrad: 0 = Ingen, 1 = Mild: symtom närvarande men orsakar lite ångest eller störning för patienten; 2 = Måttlig: viss oro eller störning för patienten; 3 = Allvarlig: stor källa till oro eller störning för patienten.

Frekvens: 1 = Sällan (<1/vecka); 2 = Ofta (1/vecka); 3 = Frekvent (flera gånger per vecka); 4 = Mycket frekvent (dagligen eller hela tiden).

19. Drabbar patienten saliv under dagen? 20. Har patienten svårt att svälja? 21. Lider patienten av förstoppning? (Tarmverkan mindre än tre gånger i veckan)

4 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
funktionsparameter relaterad till undernäringsförändring: Gånghastighet
Tidsram: 4 månader
Gånghastighet i meter per sekund (m/s): den snabbaste gånghastigheten på 4 meter efter 3 försök registrerades. Patienter kan använda ett hjälpmedel vid behov.
4 månader
funktionell parameter relaterad till undernäringsförändring: greppstyrka
Tidsram: 4 månader
Handens greppstyrka i kg: Handgreppsstyrkan bedöms med en hydraulisk dynamometer. Deltagaren kommer att sitta, vila sin arm på stolsarmarna och instrueras att klämma ihop dynamometern så hårt som möjligt, med den högsta poängen av de tre registrerade försöken
4 månader
funktionell parameter relaterad till undernäringsförändring: muskelmassa
Tidsram: 4 månader
muskelmassaindex (%) kommer att utvärderas av bioelektrisk impedansanalys (BIA)
4 månader
funktionell parameter relaterad till undernäringsförändring: Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 4 månader
vikt i kg, höjd i cm (vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2)
4 månader
funktionell parameter relaterad till undernäringsförändring: armomkrets
Tidsram: 4 månader
armomkrets i cm
4 månader
funktionell parameter relaterad till undernäringsförändring: biomarkörer
Tidsram: 4 månader
plasmakolinesteraskoncentration (U/ml)
4 månader
funktionell parameter relaterad till undernäringsförändring: biomarkörer
Tidsram: 4 månader
plasmatransferrinkoncentration (mg/dL)
4 månader
funktionell parameter relaterad till undernäringsförändring: biomarkörer
Tidsram: 4 månader
plasma albuminkoncentration (g/dL)
4 månader
funktionell parameter relaterad till undernäringsförändring: immunologiska index
Tidsram: 4 månader
lymfocytantal i 1 mikroliter (µL) blod
4 månader
funktionell parameter relaterad till undernäringsförändring: Nutritionsstatusutvärdering
Tidsram: 4 månader
• fasvinkel och härledda kroppssammansättningsdata: Fasvinkel är en linjär metod för att mäta sambandet mellan elektriskt motstånd (R) och reaktans (Rc) i serie- eller parallellkretsar. Det återspeglar cellulär vitalitet och integritet, där normala värden indikerar bevarad cellulär aktivitet. Det är ett viktigt verktyg för att bedöma näringsstatus i alla situationer, och är överlägset antropometriska och biokemiska metoder.
4 månader
funktionell parameter relaterad till undernäringsförändring: Nutritionsstatusutvärdering - MNA-poäng
Tidsram: 4 månader

Mini Nutritional Assessment Score (MNA): Mini Nutritional Assessment Score (MNA) är förmodligen den mest använda och bäst validerade poängen i olika äldre populationer och miljöer. Verktyget består av ett 6-objekt kortformsscreeningsverktyg (MNA-SF) som ingår i 18-objekt långformsskalan (MNA-LF).

Från 24 till 30 poäng: Normalt näringstillstånd; från 17 till 23,5 poäng: Med risk för undernäring; Mindre än 17 poäng: Undernärd

4 månader
funktionell parameter relaterad till undernäringsförändring: Bolus transittid utvärdering
Tidsram: 4 månader
tid för fullständig infångning av bolus och reflexavfyrning av sväljning i minuter
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Marina Simonini, Dr, ASL 3 Genovese

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 november 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2021

Första postat (FAKTISK)

30 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera