- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04983290
Resultat för näringsbehovet hos patienter med Parkinsons sjukdom (W-Domus)
Klinisk prövning för att bedöma effektiviteten av matplanen som består av produkter med modifierad konsistens som kallas (Weancare-Domus) för att förändra livskvaliteten hos patienter med Parkinsons sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Icke-motorisk symptomatologi vid Parkinsons sjukdom (PD) är relaterad till patienternas livskvalitet. Undernäring i försökspersonen med Parkinsons är en fortfarande relevant variabel som tvekar vid sarkopeni och ökade motoriska underskott i förhållande till förlust av muskelmassa och energibrist. Riktlinjer från European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) rekommenderar övervakning och genomförande av interventioner i närvaro av viktminskning eller kroppsmassa.
Disfagi är ett syndrom som är vanligt hos Parkinsonspatienter, även i de tidiga stadierna av patologin. Studien av Pflug och medarbetare visade att endast 5 % av de observerade patienterna var helt fria från sväljbrist, medan hos 55 % av försökspersonerna (66/119) rapporterades aspiration eller penetrering av mat och vätskor i luftvägarna oavsett stadium av sjukdom. Flera studier, citerade av Curtis och medarbetare, visar att förekomsten av disfagi varierar mellan 11 och 97 % av patienterna under sjukdomsförloppet. Detta tillstånd påverkar både livsmedelssäkerheten, med risk för aspiration och ab-ingestis, och undernäringstillstånd, hydreringsbrist, vilket också påverkar patienters totala överlevnad i förhållande till uppkomsten av lunginflammation.
Ur omvårdnadssynpunkt har stort intresse de integrerade näringsindexen, lätta och snabba att använda verktyg, som snabbt lyckas fastställa förekomst och risk för undernäring och som kan användas dagligen i patientens utvärdering. Den mest lämpliga är Mini Nutritional Assessment (MNA), som bestämmer risken för undernäring innan modifiering av biokemiska parametrar. MNA har en sensitivitet på 96 % och en specificitet på 97 %.
Antagandet av skalor som utvärderar icke-motorcykelrelaterade symtom hjälper till att identifiera den sindromiska dimensionen av patologin, och framhäver dess komponenter som påverkar den övergripande livskvaliteten.
Patienter som följer en diet med modifierad konsistens på nivå 3 och 4 enligt IDDSI Framework-schemat stöter ofta på en total minskning av energi- och proteinintaget, bestämt av det sätt på vilket måltiden tillagas i egenproduktion, förknippad med en ofta drastisk minskning av vätskeintaget med konsekvenser i både systemiska och specifika termer för mag-tarmkanalen. Övervakning av vätskor som introduceras av försökspersoner med sväljbrist är en grad B-rekommendation i ESPEN-riktlinjerna.
Disfagi är ett frekvent tillstånd hos patienter med Parkinsons sjukdom, särskilt i de avancerade stadierna, nyare studier börjar visa en försämring av säkerheten vid sväljning och underhåll i luftvägarna hos dessa patienter, även i relativt tidiga stadier av sjukdomen.
Därför rekommenderas tillämpningen av ett specifikt näringsprogram för patienter med sväljproblem för att förebygga undernäring hos patienter med Parkinsons sjukdom. Tidigare studier visade snabb reversibilitet av undernäring hos äldre patienter på sjukhus med kognitiv och funktionsnedsättning om de var inskrivna i ett specifikt näringsprogram.
Med tanke på den starka inverkan som ätsvårigheter har på hälsotillståndet hos patienter med Parkinsons sjukdom som lider av disfagi, den utbredda spridningen av kostbrister relaterade till olika grader av disfagi och vikten av att patienter med lätta svårigheter att svälja eller tugga inte utvecklas. ytterligare patologier relaterade till ett näringsbrist, är det nödvändigt att studera effektiviteten av specifika näringsprogram utvecklade för att möta personens behov av näring. Syftet med studien är att förbättra omvårdnadshanteringen av patienter med Parkinsons sjukdom med disfagi
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Annamaria Bagnasco, Prof
- Telefonnummer: +3901035385
- E-post: annamaria.bagnasco@unige.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Milko Zanini, Dr
- Telefonnummer: +3901035385
- E-post: milko.zanini@edu.unige.it
Studieorter
-
-
-
Genova, Italien, 16132
- ASL 3 Genovese Struttura Complessa Recupero e Rieducazione Funzionale Ospedale "La Colletta" Via del Giappone, 5 - Arenzano (GE)
-
Kontakt:
- Marina Simonini, PI
- Telefonnummer: +390108498067
- E-post: Marina.Simonini@asl3.liguria.it
-
Kontakt:
- Antonella Giusti, I
- Telefonnummer: +390108498067
- E-post: Antonella.Giusti@asl3.liguria.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnos av FOIS-baserad disphagy eller Smithard-test (3 oz sväljtest) (2 - 3) eller tidigare FEES-diagnos
- klassificering av den funktionella orala intagsskalans (FOIS) nivå av disfagi i klasserna 4 eller 5 (eller nivåerna 2-3 på specifik klinisk indikation)
- Tillhör en av de territoriella strukturerna för hantering av Parkinsons sjukdom i Genuas territorium
Exklusions kriterier:
- Dödligt sjuka ämnen för patologi
- Personer med svår disfagi och indikation för artificiell näring (enteral/parenteral)
- Allvarlig njur-, lever- och andningssvikt
- Disphagy-nivåklassificeringar som inte överensstämmer med inklusionskriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: intervention
De deltagande försökspersonerna som tillhör experimentgruppen kommer hemma att få en uppsättning livsmedel med modifierade texturer som gör att patienten kan äta under observationsperioden på 4 månader, kommer också att följas av centrets dietservice och av personal som identifieras inom protokollet för att verifiera efterlevnad, ansvar och information om de utvärderingsskalor som ingår i projektet.
|
Deltagare som tillhör den experimentella gruppen kommer att få hemma en uppsättning mat som gör det möjligt att ta emot rätt mängd proteiner och energi i en modifierad texturform för att tillagas av dem själva eller av deras vårdgivare
|
|
NO_INTERVENTION: kontrollera
Kontrollgruppen kommer att fortsätta med sin egen utfodring under hela observationsperioden för försöksgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Icke-motorisk symptomatologisk förändring (Novel Non-Motor Symptoms Scale for Parkinsons Disease - NNMS)
Tidsram: 4 månader
|
Ny skala för icke-motoriska symtom för Parkinsons sjukdom inkluderar 9 domäner och 30 artiklar. Varje symptom fick poäng med avseende på: Allvarlighetsgrad: 0 = Ingen, 1 = Mild: symtom närvarande men orsakar lite ångest eller störning för patienten; 2 = Måttlig: viss oro eller störning för patienten; 3 = Allvarlig: stor källa till oro eller störning för patienten. Frekvens: 1 = Sällan (<1/vecka); 2 = Ofta (1/vecka); 3 = Frekvent (flera gånger per vecka); 4 = Mycket frekvent (dagligen eller hela tiden). |
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Suction och ab-ingestis-händelser relaterade till texturerad matförändring (Novel Non-Motor Symptoms Scale for Parkinsons Disease - Domän 6: Mag-tarmkanalen)
Tidsram: 4 månader
|
Ny skala för icke-motoriska symtom för Parkinsons sjukdom - Domän 6: Mag-tarmkanalen innehåller 3 artiklar. Varje symptom fick poäng med avseende på: Allvarlighetsgrad: 0 = Ingen, 1 = Mild: symtom närvarande men orsakar lite ångest eller störning för patienten; 2 = Måttlig: viss oro eller störning för patienten; 3 = Allvarlig: stor källa till oro eller störning för patienten. Frekvens: 1 = Sällan (<1/vecka); 2 = Ofta (1/vecka); 3 = Frekvent (flera gånger per vecka); 4 = Mycket frekvent (dagligen eller hela tiden). 19. Drabbar patienten saliv under dagen? 20. Har patienten svårt att svälja? 21. Lider patienten av förstoppning? (Tarmverkan mindre än tre gånger i veckan) |
4 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
funktionsparameter relaterad till undernäringsförändring: Gånghastighet
Tidsram: 4 månader
|
Gånghastighet i meter per sekund (m/s): den snabbaste gånghastigheten på 4 meter efter 3 försök registrerades.
Patienter kan använda ett hjälpmedel vid behov.
|
4 månader
|
|
funktionell parameter relaterad till undernäringsförändring: greppstyrka
Tidsram: 4 månader
|
Handens greppstyrka i kg: Handgreppsstyrkan bedöms med en hydraulisk dynamometer.
Deltagaren kommer att sitta, vila sin arm på stolsarmarna och instrueras att klämma ihop dynamometern så hårt som möjligt, med den högsta poängen av de tre registrerade försöken
|
4 månader
|
|
funktionell parameter relaterad till undernäringsförändring: muskelmassa
Tidsram: 4 månader
|
muskelmassaindex (%) kommer att utvärderas av bioelektrisk impedansanalys (BIA)
|
4 månader
|
|
funktionell parameter relaterad till undernäringsförändring: Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 4 månader
|
vikt i kg, höjd i cm (vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2)
|
4 månader
|
|
funktionell parameter relaterad till undernäringsförändring: armomkrets
Tidsram: 4 månader
|
armomkrets i cm
|
4 månader
|
|
funktionell parameter relaterad till undernäringsförändring: biomarkörer
Tidsram: 4 månader
|
plasmakolinesteraskoncentration (U/ml)
|
4 månader
|
|
funktionell parameter relaterad till undernäringsförändring: biomarkörer
Tidsram: 4 månader
|
plasmatransferrinkoncentration (mg/dL)
|
4 månader
|
|
funktionell parameter relaterad till undernäringsförändring: biomarkörer
Tidsram: 4 månader
|
plasma albuminkoncentration (g/dL)
|
4 månader
|
|
funktionell parameter relaterad till undernäringsförändring: immunologiska index
Tidsram: 4 månader
|
lymfocytantal i 1 mikroliter (µL) blod
|
4 månader
|
|
funktionell parameter relaterad till undernäringsförändring: Nutritionsstatusutvärdering
Tidsram: 4 månader
|
• fasvinkel och härledda kroppssammansättningsdata: Fasvinkel är en linjär metod för att mäta sambandet mellan elektriskt motstånd (R) och reaktans (Rc) i serie- eller parallellkretsar.
Det återspeglar cellulär vitalitet och integritet, där normala värden indikerar bevarad cellulär aktivitet.
Det är ett viktigt verktyg för att bedöma näringsstatus i alla situationer, och är överlägset antropometriska och biokemiska metoder.
|
4 månader
|
|
funktionell parameter relaterad till undernäringsförändring: Nutritionsstatusutvärdering - MNA-poäng
Tidsram: 4 månader
|
Mini Nutritional Assessment Score (MNA): Mini Nutritional Assessment Score (MNA) är förmodligen den mest använda och bäst validerade poängen i olika äldre populationer och miljöer. Verktyget består av ett 6-objekt kortformsscreeningsverktyg (MNA-SF) som ingår i 18-objekt långformsskalan (MNA-LF). Från 24 till 30 poäng: Normalt näringstillstånd; från 17 till 23,5 poäng: Med risk för undernäring; Mindre än 17 poäng: Undernärd |
4 månader
|
|
funktionell parameter relaterad till undernäringsförändring: Bolus transittid utvärdering
Tidsram: 4 månader
|
tid för fullständig infångning av bolus och reflexavfyrning av sväljning i minuter
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marina Simonini, Dr, ASL 3 Genovese
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Esofagussjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Deglutition Disorders
Andra studie-ID-nummer
- W-DOMUS-PARK/2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .