Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitkomsten voor de voedingsbehoefte van patiënten met de ziekte van Parkinson (W-Domus)

27 september 2021 bijgewerkt door: Milko Zanini

Klinische proef om de effectiviteit te beoordelen van het voedingsplan bestaande uit producten met gewijzigde consistentie genaamd (Weancare-Domus) bij het veranderen van de kwaliteit van leven bij patiënten met de ziekte van Parkinson

De interventie omvat de identificatie van 140 patiënten (70 per groep), die tijdens de duur van het onderzoek gevoed worden met de twee verschillende aangegeven oplossingen. De proefpersoon zal worden geïnterviewd door geïdentificeerd en opgeleid personeel om de informatie en gegevens te verzamelen die nodig zijn voor het onderzoek met de frequentie die is aangegeven voor de individuele evaluatiebladen. De proefpersoon krijgt zelf alle contact- en beschikbaarheidsinformatie van de referenten van het kantoor met het oog op het opvragen van informatie of het melden van gebeurtenissen. De proefpersoon in de studio wordt wekelijks gecontacteerd om de trend te evalueren door de studiereferenten, afhankelijk van zijn beschikbaarheid, en persoonlijk geïnterviewd door medewerkers van de onderzoeksgroep.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Niet-motorische symptomatologie bij de ziekte van Parkinson (PD) is gerelateerd aan de kwaliteit van leven van patiënten. Ondervoeding bij de patiënt met Parkinson is een nog steeds relevante variabele die aarzelt bij sarcopenie en verhoogde motorische stoornissen in relatie tot verlies van spiermassa en energietekort. Richtlijnen van de European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) bevelen monitoring en implementatie van interventies aan in aanwezigheid van gewichtsverlies of lichaamsgewicht.

Disfagie is een veelvoorkomend syndroom bij Parkinson-patiënten, zelfs in de vroege stadia van de pathologie. De studie door Pflug en medewerkers toonde aan dat slechts 5% van de geobserveerde patiënten volledig vrij was van sliktekort, terwijl bij 55% van de proefpersonen (66/119) aspiratie of penetratie van voedsel en vloeistoffen in de luchtwegen werd gemeld, ongeacht het stadium van de ziekte. Verschillende onderzoeken, geciteerd door Curtis en medewerkers, tonen aan dat de prevalentie van disfagie varieert tussen 11 en 97% van de patiënten in de loop van de ziekte. Deze aandoening beïnvloedt zowel de voedselveiligheid, met het risico van aspiratie en ab-ingestis, als ondervoeding, hydratatiedeficiëntie, en beïnvloedt ook de algehele overleving van patiënten in verband met het ontstaan ​​van longontsteking.

Vanuit verpleegkundig oogpunt zijn de geïntegreerde voedingsindexen, gebruiksvriendelijke en snel te gebruiken tools, van groot belang die de aanwezigheid en het risico van ondervoeding snel kunnen bepalen en die dagelijks kunnen worden gebruikt bij de evaluatie van de patiënt. Het meest geschikt is de Mini Nutritional Assessment (MNA), die het risico op ondervoeding bepaalt voordat de biochemische parameters worden gewijzigd. MNA heeft een sensitiviteit van 96% en een specificiteit van 97%.

Het gebruik van schalen die niet-motorfietsgerelateerde symptomen evalueren, helpt bij het identificeren van de sindromische dimensie van de pathologie, waarbij de componenten worden benadrukt die van invloed zijn op de algehele kwaliteit van leven.

Patiënten die een dieet met gemodificeerde textuur van niveau 3 en 4 van het IDDSI Framework-schema volgen, ondervinden vaak een algehele vermindering van de energie- en eiwitinname, bepaald door de manier waarop de maaltijd in zelfproductie wordt bereid, geassocieerd met een vaak drastische vermindering van de vochtinname met gevolgen in zowel systemische als specifieke termen voor het maagdarmkanaal. Het monitoren van vloeistoffen die zijn geïntroduceerd door proefpersonen met sliktekort is een aanbeveling van klasse B in de ESPEN-richtlijnen.

Disfagie is een veelvoorkomende aandoening bij personen met de ziekte van Parkinson, vooral in de gevorderde stadia. Recente onderzoeken beginnen een achteruitgang aan te tonen in de veiligheid van slikken en instandhouding van de luchtwegen bij deze personen, zelfs in relatief vroege stadia van de ziekte.

Daarom wordt de toepassing van een specifiek voedingsprogramma voor patiënten met slikproblemen aanbevolen bij de preventie van ondervoeding bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Eerdere studies toonden de snelle reversibiliteit van ondervoeding aan bij in het ziekenhuis opgenomen oudere proefpersonen met cognitieve en functionele beperkingen als ze deelnamen aan een specifiek voedingsprogramma.

Gezien de grote invloed die eetproblemen hebben op de gezondheidstoestand van patiënten met de ziekte van Parkinson die lijden aan slikproblemen, de wijdverbreide verspreiding van voedingsproblemen die verband houden met de verschillende gradaties van slikproblemen en het belang dat patiënten met lichte slik- of kauwproblemen geen ontwikkeling andere pathologieën die verband houden met een voedingstekort, is het noodzakelijk om de effectiviteit te bestuderen van specifieke voedingsprogramma's die zijn ontwikkeld om te voldoen aan de behoefte van de persoon aan voeding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Genova, Italië, 16132
        • ASL 3 Genovese Struttura Complessa Recupero e Rieducazione Funzionale Ospedale "La Colletta" Via del Giappone, 5 - Arenzano (GE)
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische diagnose van op FOIS gebaseerde disfagie of Smithard-test (3 oz sliktest) (2 - 3) of eerdere FEES-diagnose
  • classificatie van de functionele orale intake schaal (FOIS) niveau van disfagie in klasse 4 of 5 (of niveau 2-3 op specifieke klinische indicatie)
  • Behorend tot een van de territoriale structuren voor de behandeling van de ziekte van Parkinson op het grondgebied van Genua

Uitsluitingscriteria:

  • Terminaal zieke proefpersonen voor pathologie
  • Proefpersonen met ernstige disfagie en indicatie voor kunstmatige voeding (enteraal/parenteraal)
  • Ernstig nier-, lever- en ademhalingsfalen
  • Disfagie-niveauclassificaties komen niet overeen met de inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: interventie
De deelnemende proefpersonen die tot de experimentele groep behoren, krijgen thuis een set voedingsmiddelen met gewijzigde texturen waarmee de patiënt zich kan voeden gedurende de observatieperiode van 4 maanden, worden ook gevolgd door de dieetdienst van het centrum en door personeel geïdentificeerd binnen het protocol om naleving, aansprakelijkheid en informatie over de bij het project betrokken evaluatieschalen te verifiëren.
Deelnemers die tot de experimentele groep behoren, krijgen thuis een set voedingsmiddelen die het mogelijk maken om de juiste hoeveelheid eiwitten en energie binnen te krijgen in een gewijzigde textuurvorm om door henzelf of door hun verzorgers te bereiden
GEEN_INTERVENTIE: controle
De controlegroep gaat de gehele observatieperiode van de experimentele groep door met haar eigen voeding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van niet-motorische symptomen (Nieuwe niet-motorische symptomenschaal voor de ziekte van Parkinson - NNMS)
Tijdsspanne: 4 maanden

Nieuwe niet-motorische symptomenschaal voor de ziekte van Parkinson omvat 9 domeinen en 30 items.

Elk symptoom scoorde met betrekking tot:

Ernst: 0 = geen, 1 = licht: de symptomen zijn aanwezig maar veroorzaken weinig ongemak of verstoring bij de patiënt; 2 = Matig: enig ongemak of verstoring voor de patiënt; 3 = Ernstig: belangrijke bron van ongemak of verstoring voor de patiënt.

Frequentie: 1 = Zelden (<1/wk); 2 = Vaak (1/week); 3 = Frequent (meerdere keren per week); 4 = Zeer vaak (dagelijks of altijd).

4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Suctie en ab-ingestis-gebeurtenissen gerelateerd aan verandering van getextureerd voedsel (Nieuwe niet-motorische symptomenschaal voor de ziekte van Parkinson - Domein 6: Gastro-intestinaal kanaal)
Tijdsspanne: 4 maanden

Nieuwe niet-motorische symptomenschaal voor de ziekte van Parkinson - Domein 6: Maag-darmkanaal omvat 3 items.

Elk symptoom scoorde met betrekking tot:

Ernst: 0 = geen, 1 = licht: de symptomen zijn aanwezig maar veroorzaken weinig ongemak of verstoring bij de patiënt; 2 = Matig: enig ongemak of verstoring voor de patiënt; 3 = Ernstig: belangrijke bron van ongemak of verstoring voor de patiënt.

Frequentie: 1 = Zelden (<1/wk); 2 = Vaak (1/week); 3 = Frequent (meerdere keren per week); 4 = Zeer vaak (dagelijks of altijd).

19. Druppelt de patiënt overdag speeksel? 20. Heeft de patiënt moeite met slikken? 21. Heeft de patiënt last van obstipatie? (Darmactie minder dan drie keer per week)

4 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
functionele parameter gerelateerd aan verandering ondervoeding: loopsnelheid
Tijdsspanne: 4 maanden
Loopsnelheid in meter per seconde (m/s): de hoogste loopsnelheid in 4 meter na 3 pogingen werd geregistreerd. Indien nodig kunnen patiënten een hulpmiddel gebruiken.
4 maanden
functionele parameter gerelateerd aan ondervoeding verandering: grijpkracht
Tijdsspanne: 4 maanden
grijpkracht van de hand in kg: De grijpkracht wordt beoordeeld met behulp van een hydraulische dynamometer. De deelnemer gaat zitten, laat zijn of haar arm op de armleuningen van de stoel rusten en wordt geïnstrueerd om de dynamometer zo hard mogelijk in te drukken, waarbij de hoogste score van de 3 geregistreerde proeven wordt behaald
4 maanden
functionele parameter gerelateerd aan ondervoeding verandering: spiermassa
Tijdsspanne: 4 maanden
spiermassa-index (%) wordt geëvalueerd door bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
4 maanden
functionele parameter gerelateerd aan verandering ondervoeding: Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: 4 maanden
gewicht in kg, lengte in cm (gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in Kg/m^2 te rapporteren)
4 maanden
functionele parameter gerelateerd aan ondervoeding verandering: armomtrek
Tijdsspanne: 4 maanden
armomtrek in cm
4 maanden
functionele parameter gerelateerd aan ondervoedingsverandering: biomarkers
Tijdsspanne: 4 maanden
plasma cholinesteraseconcentratie (E/ml)
4 maanden
functionele parameter gerelateerd aan ondervoedingsverandering: biomarkers
Tijdsspanne: 4 maanden
plasmatransferrineconcentratie (mg/dL)
4 maanden
functionele parameter gerelateerd aan ondervoedingsverandering: biomarkers
Tijdsspanne: 4 maanden
plasma-albumineconcentratie (g/dL)
4 maanden
functionele parameter gerelateerd aan ondervoedingsverandering: immunologische indices
Tijdsspanne: 4 maanden
aantal lymfocyten in 1 microliter (µL) bloed
4 maanden
functionele parameter gerelateerd aan ondervoedingsverandering: evaluatie van de voedingsstatus
Tijdsspanne: 4 maanden
• fasehoek en afgeleide gegevens over lichaamssamenstelling: fasehoek is een lineaire methode voor het meten van de relatie tussen elektrische weerstand (R) en reactantie (Rc) in serie- of parallelschakelingen. Het weerspiegelt cellulaire vitaliteit en integriteit, waarbij normale waarden een behouden cellulaire activiteit aangeven. Het is een belangrijk hulpmiddel bij het beoordelen van de voedingsstatus in elke situatie en is superieur aan antropometrische en biochemische methoden.
4 maanden
functionele parameter gerelateerd aan verandering in ondervoeding: evaluatie van de voedingsstatus - MNA-score
Tijdsspanne: 4 maanden

Mini Nutritional Assessment Score (MNA): Mini Nutritional Assessment Score (MNA) is waarschijnlijk de meest gebruikte en best gevalideerde score in verschillende oudere populaties en omgevingen. De tool bestaat uit een 6-item short form screening tool (MNA-SF) opgenomen in de 18-item long form scale (MNA-LF).

Van 24 tot 30 punten: Normale voedingstoestand; van 17 naar 23,5 punten: risico op ondervoeding; Minder dan 17 punten: Ondervoed

4 maanden
functionele parameter gerelateerd aan ondervoedingsverandering: evaluatie van de looptijd van de bolus
Tijdsspanne: 4 maanden
tijd van volledige vangst van de bolus en het reflexvuur van slikken in minuten
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marina Simonini, Dr, ASL 3 Genovese

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 november 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

3
Abonneren