- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04983290
Uitkomsten voor de voedingsbehoefte van patiënten met de ziekte van Parkinson (W-Domus)
Klinische proef om de effectiviteit te beoordelen van het voedingsplan bestaande uit producten met gewijzigde consistentie genaamd (Weancare-Domus) bij het veranderen van de kwaliteit van leven bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-motorische symptomatologie bij de ziekte van Parkinson (PD) is gerelateerd aan de kwaliteit van leven van patiënten. Ondervoeding bij de patiënt met Parkinson is een nog steeds relevante variabele die aarzelt bij sarcopenie en verhoogde motorische stoornissen in relatie tot verlies van spiermassa en energietekort. Richtlijnen van de European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) bevelen monitoring en implementatie van interventies aan in aanwezigheid van gewichtsverlies of lichaamsgewicht.
Disfagie is een veelvoorkomend syndroom bij Parkinson-patiënten, zelfs in de vroege stadia van de pathologie. De studie door Pflug en medewerkers toonde aan dat slechts 5% van de geobserveerde patiënten volledig vrij was van sliktekort, terwijl bij 55% van de proefpersonen (66/119) aspiratie of penetratie van voedsel en vloeistoffen in de luchtwegen werd gemeld, ongeacht het stadium van de ziekte. Verschillende onderzoeken, geciteerd door Curtis en medewerkers, tonen aan dat de prevalentie van disfagie varieert tussen 11 en 97% van de patiënten in de loop van de ziekte. Deze aandoening beïnvloedt zowel de voedselveiligheid, met het risico van aspiratie en ab-ingestis, als ondervoeding, hydratatiedeficiëntie, en beïnvloedt ook de algehele overleving van patiënten in verband met het ontstaan van longontsteking.
Vanuit verpleegkundig oogpunt zijn de geïntegreerde voedingsindexen, gebruiksvriendelijke en snel te gebruiken tools, van groot belang die de aanwezigheid en het risico van ondervoeding snel kunnen bepalen en die dagelijks kunnen worden gebruikt bij de evaluatie van de patiënt. Het meest geschikt is de Mini Nutritional Assessment (MNA), die het risico op ondervoeding bepaalt voordat de biochemische parameters worden gewijzigd. MNA heeft een sensitiviteit van 96% en een specificiteit van 97%.
Het gebruik van schalen die niet-motorfietsgerelateerde symptomen evalueren, helpt bij het identificeren van de sindromische dimensie van de pathologie, waarbij de componenten worden benadrukt die van invloed zijn op de algehele kwaliteit van leven.
Patiënten die een dieet met gemodificeerde textuur van niveau 3 en 4 van het IDDSI Framework-schema volgen, ondervinden vaak een algehele vermindering van de energie- en eiwitinname, bepaald door de manier waarop de maaltijd in zelfproductie wordt bereid, geassocieerd met een vaak drastische vermindering van de vochtinname met gevolgen in zowel systemische als specifieke termen voor het maagdarmkanaal. Het monitoren van vloeistoffen die zijn geïntroduceerd door proefpersonen met sliktekort is een aanbeveling van klasse B in de ESPEN-richtlijnen.
Disfagie is een veelvoorkomende aandoening bij personen met de ziekte van Parkinson, vooral in de gevorderde stadia. Recente onderzoeken beginnen een achteruitgang aan te tonen in de veiligheid van slikken en instandhouding van de luchtwegen bij deze personen, zelfs in relatief vroege stadia van de ziekte.
Daarom wordt de toepassing van een specifiek voedingsprogramma voor patiënten met slikproblemen aanbevolen bij de preventie van ondervoeding bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Eerdere studies toonden de snelle reversibiliteit van ondervoeding aan bij in het ziekenhuis opgenomen oudere proefpersonen met cognitieve en functionele beperkingen als ze deelnamen aan een specifiek voedingsprogramma.
Gezien de grote invloed die eetproblemen hebben op de gezondheidstoestand van patiënten met de ziekte van Parkinson die lijden aan slikproblemen, de wijdverbreide verspreiding van voedingsproblemen die verband houden met de verschillende gradaties van slikproblemen en het belang dat patiënten met lichte slik- of kauwproblemen geen ontwikkeling andere pathologieën die verband houden met een voedingstekort, is het noodzakelijk om de effectiviteit te bestuderen van specifieke voedingsprogramma's die zijn ontwikkeld om te voldoen aan de behoefte van de persoon aan voeding.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Annamaria Bagnasco, Prof
- Telefoonnummer: +3901035385
- E-mail: annamaria.bagnasco@unige.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Milko Zanini, Dr
- Telefoonnummer: +3901035385
- E-mail: milko.zanini@edu.unige.it
Studie Locaties
-
-
-
Genova, Italië, 16132
- ASL 3 Genovese Struttura Complessa Recupero e Rieducazione Funzionale Ospedale "La Colletta" Via del Giappone, 5 - Arenzano (GE)
-
Contact:
- Marina Simonini, PI
- Telefoonnummer: +390108498067
- E-mail: Marina.Simonini@asl3.liguria.it
-
Contact:
- Antonella Giusti, I
- Telefoonnummer: +390108498067
- E-mail: Antonella.Giusti@asl3.liguria.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinische diagnose van op FOIS gebaseerde disfagie of Smithard-test (3 oz sliktest) (2 - 3) of eerdere FEES-diagnose
- classificatie van de functionele orale intake schaal (FOIS) niveau van disfagie in klasse 4 of 5 (of niveau 2-3 op specifieke klinische indicatie)
- Behorend tot een van de territoriale structuren voor de behandeling van de ziekte van Parkinson op het grondgebied van Genua
Uitsluitingscriteria:
- Terminaal zieke proefpersonen voor pathologie
- Proefpersonen met ernstige disfagie en indicatie voor kunstmatige voeding (enteraal/parenteraal)
- Ernstig nier-, lever- en ademhalingsfalen
- Disfagie-niveauclassificaties komen niet overeen met de inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: interventie
De deelnemende proefpersonen die tot de experimentele groep behoren, krijgen thuis een set voedingsmiddelen met gewijzigde texturen waarmee de patiënt zich kan voeden gedurende de observatieperiode van 4 maanden, worden ook gevolgd door de dieetdienst van het centrum en door personeel geïdentificeerd binnen het protocol om naleving, aansprakelijkheid en informatie over de bij het project betrokken evaluatieschalen te verifiëren.
|
Deelnemers die tot de experimentele groep behoren, krijgen thuis een set voedingsmiddelen die het mogelijk maken om de juiste hoeveelheid eiwitten en energie binnen te krijgen in een gewijzigde textuurvorm om door henzelf of door hun verzorgers te bereiden
|
GEEN_INTERVENTIE: controle
De controlegroep gaat de gehele observatieperiode van de experimentele groep door met haar eigen voeding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering van niet-motorische symptomen (Nieuwe niet-motorische symptomenschaal voor de ziekte van Parkinson - NNMS)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Nieuwe niet-motorische symptomenschaal voor de ziekte van Parkinson omvat 9 domeinen en 30 items. Elk symptoom scoorde met betrekking tot: Ernst: 0 = geen, 1 = licht: de symptomen zijn aanwezig maar veroorzaken weinig ongemak of verstoring bij de patiënt; 2 = Matig: enig ongemak of verstoring voor de patiënt; 3 = Ernstig: belangrijke bron van ongemak of verstoring voor de patiënt. Frequentie: 1 = Zelden (<1/wk); 2 = Vaak (1/week); 3 = Frequent (meerdere keren per week); 4 = Zeer vaak (dagelijks of altijd). |
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Suctie en ab-ingestis-gebeurtenissen gerelateerd aan verandering van getextureerd voedsel (Nieuwe niet-motorische symptomenschaal voor de ziekte van Parkinson - Domein 6: Gastro-intestinaal kanaal)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Nieuwe niet-motorische symptomenschaal voor de ziekte van Parkinson - Domein 6: Maag-darmkanaal omvat 3 items. Elk symptoom scoorde met betrekking tot: Ernst: 0 = geen, 1 = licht: de symptomen zijn aanwezig maar veroorzaken weinig ongemak of verstoring bij de patiënt; 2 = Matig: enig ongemak of verstoring voor de patiënt; 3 = Ernstig: belangrijke bron van ongemak of verstoring voor de patiënt. Frequentie: 1 = Zelden (<1/wk); 2 = Vaak (1/week); 3 = Frequent (meerdere keren per week); 4 = Zeer vaak (dagelijks of altijd). 19. Druppelt de patiënt overdag speeksel? 20. Heeft de patiënt moeite met slikken? 21. Heeft de patiënt last van obstipatie? (Darmactie minder dan drie keer per week) |
4 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
functionele parameter gerelateerd aan verandering ondervoeding: loopsnelheid
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Loopsnelheid in meter per seconde (m/s): de hoogste loopsnelheid in 4 meter na 3 pogingen werd geregistreerd.
Indien nodig kunnen patiënten een hulpmiddel gebruiken.
|
4 maanden
|
functionele parameter gerelateerd aan ondervoeding verandering: grijpkracht
Tijdsspanne: 4 maanden
|
grijpkracht van de hand in kg: De grijpkracht wordt beoordeeld met behulp van een hydraulische dynamometer.
De deelnemer gaat zitten, laat zijn of haar arm op de armleuningen van de stoel rusten en wordt geïnstrueerd om de dynamometer zo hard mogelijk in te drukken, waarbij de hoogste score van de 3 geregistreerde proeven wordt behaald
|
4 maanden
|
functionele parameter gerelateerd aan ondervoeding verandering: spiermassa
Tijdsspanne: 4 maanden
|
spiermassa-index (%) wordt geëvalueerd door bio-elektrische impedantieanalyse (BIA)
|
4 maanden
|
functionele parameter gerelateerd aan verandering ondervoeding: Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
gewicht in kg, lengte in cm (gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in Kg/m^2 te rapporteren)
|
4 maanden
|
functionele parameter gerelateerd aan ondervoeding verandering: armomtrek
Tijdsspanne: 4 maanden
|
armomtrek in cm
|
4 maanden
|
functionele parameter gerelateerd aan ondervoedingsverandering: biomarkers
Tijdsspanne: 4 maanden
|
plasma cholinesteraseconcentratie (E/ml)
|
4 maanden
|
functionele parameter gerelateerd aan ondervoedingsverandering: biomarkers
Tijdsspanne: 4 maanden
|
plasmatransferrineconcentratie (mg/dL)
|
4 maanden
|
functionele parameter gerelateerd aan ondervoedingsverandering: biomarkers
Tijdsspanne: 4 maanden
|
plasma-albumineconcentratie (g/dL)
|
4 maanden
|
functionele parameter gerelateerd aan ondervoedingsverandering: immunologische indices
Tijdsspanne: 4 maanden
|
aantal lymfocyten in 1 microliter (µL) bloed
|
4 maanden
|
functionele parameter gerelateerd aan ondervoedingsverandering: evaluatie van de voedingsstatus
Tijdsspanne: 4 maanden
|
• fasehoek en afgeleide gegevens over lichaamssamenstelling: fasehoek is een lineaire methode voor het meten van de relatie tussen elektrische weerstand (R) en reactantie (Rc) in serie- of parallelschakelingen.
Het weerspiegelt cellulaire vitaliteit en integriteit, waarbij normale waarden een behouden cellulaire activiteit aangeven.
Het is een belangrijk hulpmiddel bij het beoordelen van de voedingsstatus in elke situatie en is superieur aan antropometrische en biochemische methoden.
|
4 maanden
|
functionele parameter gerelateerd aan verandering in ondervoeding: evaluatie van de voedingsstatus - MNA-score
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Mini Nutritional Assessment Score (MNA): Mini Nutritional Assessment Score (MNA) is waarschijnlijk de meest gebruikte en best gevalideerde score in verschillende oudere populaties en omgevingen. De tool bestaat uit een 6-item short form screening tool (MNA-SF) opgenomen in de 18-item long form scale (MNA-LF). Van 24 tot 30 punten: Normale voedingstoestand; van 17 naar 23,5 punten: risico op ondervoeding; Minder dan 17 punten: Ondervoed |
4 maanden
|
functionele parameter gerelateerd aan ondervoedingsverandering: evaluatie van de looptijd van de bolus
Tijdsspanne: 4 maanden
|
tijd van volledige vangst van de bolus en het reflexvuur van slikken in minuten
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marina Simonini, Dr, ASL 3 Genovese
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Faryngeale ziekten
- KNO-ziekten
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Slokdarmaandoeningen
- Ziekte van Parkinson
- Verslikkingsstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- W-DOMUS-PARK/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn