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Risultati per il bisogno nutrizionale dei pazienti con malattia di Parkinson (W-Domus)

27 settembre 2021 aggiornato da: Milko Zanini

Sperimentazione clinica per valutare l'efficacia del piano alimentare costituito da prodotti a consistenza modificata chiamato (Weancare-Domus) nel cambiamento della qualità della vita nei pazienti con malattia di Parkinson

L'intervento prevede l'identificazione di 140 pazienti (70 per gruppo), alimentati per tutta la durata dello studio con le due diverse soluzioni indicate. Il soggetto sarà intervistato da personale individuato e formato al fine di raccogliere le informazioni ei dati richiesti dallo studio con frequenza indicata per le singole schede di valutazione. Al soggetto stesso verranno fornite tutte le informazioni di contatto e reperibilità dei referenti dello studio ai fini della richiesta di informazioni o segnalazione di eventi. Il soggetto in studio sarà contattato settimanalmente per valutare l'andamento dai referenti dello studio, compatibilmente con la sua disponibilità, e intervistato personalmente dal personale appartenente al gruppo di ricerca.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sintomatologia non motoria nella malattia di Parkinson (MdP) è correlata alla qualità della vita dei pazienti. La malnutrizione nel soggetto con Parkinson è una variabile ancora rilevante che esita in sarcopenia e aumento dei deficit motori in relazione a perdita di massa muscolare e deficit energetico. Le linee guida della Società Europea per la Nutrizione Clinica e il Metabolismo (ESPEN) raccomandano il monitoraggio e l'attuazione di interventi in presenza di perdita di peso o massa corporea.

La disfagia è una sindrome comune nei malati di Parkinson, anche nelle prime fasi della patologia. Lo studio di Pflug e collaboratori ha mostrato che solo il 5% dei pazienti osservati era completamente esente da deficit di deglutizione, mentre nel 55% dei soggetti (66/119) sono state riportate aspirazione o penetrazione di cibo e liquidi nelle vie aeree indipendentemente dallo stadio di malattia. Diversi studi, citati da Curtis e collaboratori, mostrano che la prevalenza della disfagia varia tra l'11 e il 97% dei pazienti durante il decorso della malattia. Questa condizione pregiudica sia la sicurezza alimentare, con il rischio di aspirazione e ab-ingestis, sia condizioni di malnutrizione, carenza di idratazione, incidendo anche sulla sopravvivenza globale dei pazienti in relazione all'insorgenza di polmonite.

Dal punto di vista infermieristico, grande interesse rivestono gli indici nutrizionali integrati, strumenti di facile e rapido utilizzo, che riescono a determinare tempestivamente la presenza e il rischio di malnutrizione e che possono essere utilizzati quotidianamente nella valutazione del paziente. Il più adatto è il Mini Nutritional Assessment (MNA), che determina il rischio di malnutrizione prima della modifica dei parametri biochimici. MNA ha una sensibilità del 96% e una specificità del 97%.

L'adozione di scale che valutano i sintomi non motociclistici aiuta ad identificare la dimensione sindromica della patologia, evidenziandone le componenti che impattano sulla qualità complessiva della vita.

I pazienti che seguono una dieta a consistenza modificata di livello 3 e 4 dello schema IDDSI Framework incontrano frequentemente una riduzione complessiva dell'apporto energetico e proteico, determinata dal modo in cui il pasto è preparato in autoproduzione, associata a una riduzione spesso drastica dell'assunzione di liquidi con conseguenze sia in termini sistemici che specifici per il tratto gastrointestinale. Il monitoraggio dei liquidi introdotti da soggetti con deficit di deglutizione è una raccomandazione di Grado B nelle linee guida ESPEN.

La disfagia è una condizione frequente nel soggetto con malattia di Parkinson, in particolare negli stadi avanzati, studi recenti cominciano a mostrare un decadimento della sicurezza della deglutizione e del mantenimento delle vie aeree in questi soggetti, anche in stadi relativamente precoci della malattia.

Pertanto, l'applicazione di un programma nutrizionale specifico per i pazienti con problemi di deglutizione è raccomandata nella prevenzione della malnutrizione nei pazienti con malattia di Parkinson. Precedenti studi hanno dimostrato la rapida reversibilità della malnutrizione nei soggetti anziani ospedalizzati con compromissione cognitiva e funzionale se iscritti a uno specifico programma nutrizionale.

In considerazione del forte impatto che le difficoltà alimentari hanno sullo stato di salute dei malati di parkinson affetti da disfagia, della diffusa diffusione di fragilità alimentari legate ai vari gradi di disfagia e dell'importanza che i pazienti con lieve difficoltà a deglutire o masticare non sviluppino ulteriori patologie legate ad un deficit nutrizionale, è necessario studiare l'efficacia di programmi nutrizionali specifici sviluppati per soddisfare il fabbisogno nutrizionale della persona Obiettivo dello studio è migliorare la gestione infermieristica dei pazienti affetti da malattia di Parkinson con disfagia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Genova, Italia, 16132
        • ASL 3 Genovese Struttura Complessa Recupero e Rieducazione Funzionale Ospedale "La Colletta" Via del Giappone, 5 - Arenzano (GE)
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica di disfagia basata su FOIS o test di Smithard (3 oz swallow test) (2 - 3) o precedente diagnosi FEES
  • classificazione del livello di disfagia secondo la Functional Oral Intake Scale (FOIS) in classi 4 o 5 (o livelli 2-3 su specifica indicazione clinica)
  • Appartenente ad una delle strutture territoriali per la Gestione della Malattia di Parkinson del territorio di Genova

Criteri di esclusione:

  • Malati terminali per patologia
  • Soggetti con grave disfagia e indicazione alla nutrizione artificiale (enterale/parenterale)
  • Grave insufficienza renale, epatica e respiratoria
  • Classificazioni del livello di disfagia incoerenti con i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: intervento
I soggetti partecipanti appartenenti al gruppo sperimentale, riceveranno a casa un set di alimenti con texture modificate che permettono al paziente di nutrirsi per il periodo di osservazione di 4 mesi, saranno inoltre seguiti dal servizio dietetico del centro e da personale individuato all'interno il protocollo al fine di verificare la conformità, la responsabilità e le informazioni relative alle scale di valutazione coinvolte nel progetto.
I partecipanti appartenenti al gruppo sperimentale riceveranno a casa un set di alimenti che consente di ricevere la giusta quantità di proteine ​​ed energia in una forma a consistenza modificata da preparare da soli o dai loro caregiver
NESSUN_INTERVENTO: controllo
Il gruppo di controllo continuerà con la propria alimentazione per tutto il periodo di osservazione del gruppo sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della sintomatologia non motoria (Novel Non-Motor Symtom Scale for Parkinson's Disease - NNMS)
Lasso di tempo: 4 mesi

La nuova scala dei sintomi non motori per la malattia di Parkinson include 9 domini e 30 elementi.

Ogni sintomo ha ottenuto un punteggio rispetto a:

Gravità: 0 = Nessuna, 1 = Lieve: i sintomi sono presenti ma causano poco disagio o disturbo al paziente; 2 = Moderato: qualche disagio o disturbo per il paziente; 3 = Grave: principale fonte di disagio o disturbo per il paziente.

Frequenza: 1 = Raramente (<1/settimana); 2 = Spesso (1/settimana); 3 = Frequente (più volte alla settimana); 4 = Molto frequente (ogni giorno o sempre).

4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di suzione e ab-ingestis correlati al cambiamento di cibo strutturato (Nuova scala dei sintomi non motori per la malattia di Parkinson - Dominio 6: Tratto gastrointestinale)
Lasso di tempo: 4 mesi

Nuova scala dei sintomi non motori per la malattia di Parkinson - Dominio 6: Il tratto gastrointestinale include 3 elementi.

Ogni sintomo ha ottenuto un punteggio rispetto a:

Gravità: 0 = Nessuna, 1 = Lieve: i sintomi sono presenti ma causano poco disagio o disturbo al paziente; 2 = Moderato: qualche disagio o disturbo per il paziente; 3 = Grave: principale fonte di disagio o disturbo per il paziente.

Frequenza: 1 = Raramente (<1/settimana); 2 = Spesso (1/settimana); 3 = Frequente (più volte alla settimana); 4 = Molto frequente (ogni giorno o sempre).

19. Il paziente dribbla saliva durante il giorno? 20. Il paziente ha difficoltà a deglutire? 21. Il paziente soffre di stitichezza? (Attività intestinale meno di tre volte alla settimana)

4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
parametro funzionale correlato al cambiamento della malnutrizione: velocità di andatura
Lasso di tempo: 4 mesi
Velocità dell'andatura in metri al secondo (m/s): è stata registrata la velocità dell'andatura più veloce in 4 metri dopo 3 prove. I pazienti possono utilizzare un dispositivo di assistenza, se necessario.
4 mesi
parametro funzionale correlato al cambiamento della malnutrizione: forza di presa
Lasso di tempo: 4 mesi
forza di presa della mano in kg: la forza di presa della mano verrà valutata utilizzando un dinamometro idraulico. Il partecipante sarà seduto, appoggiando il braccio sui braccioli della sedia e istruito a stringere il dinamometro il più forte possibile, con il punteggio più alto delle 3 prove registrate
4 mesi
parametro funzionale correlato al cambiamento della malnutrizione: massa muscolare
Lasso di tempo: 4 mesi
l'indice di massa muscolare (%) sarà valutato mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA)
4 mesi
parametro funzionale correlato al cambiamento della malnutrizione: indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 4 mesi
peso in kg, altezza in cm (peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in Kg/m^2)
4 mesi
parametro funzionale correlato al cambiamento della malnutrizione: circonferenza del braccio
Lasso di tempo: 4 mesi
circonferenza braccio cm
4 mesi
parametro funzionale correlato al cambiamento della malnutrizione: biomarcatori
Lasso di tempo: 4 mesi
concentrazione plasmatica di colinesterasi (U/ml)
4 mesi
parametro funzionale correlato al cambiamento della malnutrizione: biomarcatori
Lasso di tempo: 4 mesi
concentrazione plasmatica di transferrina (mg/dL)
4 mesi
parametro funzionale correlato al cambiamento della malnutrizione: biomarcatori
Lasso di tempo: 4 mesi
concentrazione plasmatica di albumina (g/dL)
4 mesi
parametro funzionale correlato al cambiamento della malnutrizione: indici immunologici
Lasso di tempo: 4 mesi
conta dei linfociti in 1 microlitro (µL) di sangue
4 mesi
parametro funzionale correlato al cambiamento della malnutrizione: valutazione dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: 4 mesi
• Angolo di fase e dati derivati ​​sulla composizione corporea: l'angolo di fase è un metodo lineare per misurare la relazione tra resistenza elettrica (R) e reattanza (Rc) in circuiti in serie o in parallelo. Riflette la vitalità e l'integrità cellulare, dove i valori normali indicano un'attività cellulare preservata. È uno strumento importante per valutare lo stato nutrizionale in qualsiasi situazione, essendo superiore ai metodi antropometrici e biochimici.
4 mesi
parametro funzionale correlato al cambiamento della malnutrizione: valutazione dello stato nutrizionale - punteggio MNA
Lasso di tempo: 4 mesi

Mini punteggio di valutazione nutrizionale (MNA): il punteggio Mini Nutritional Assessment (MNA) è probabilmente il punteggio più utilizzato e meglio convalidato in diverse popolazioni e contesti anziani. Lo strumento consiste in uno strumento di screening in forma breve a 6 voci (MNA-SF) incluso nella scala in forma lunga a 18 voci (MNA-LF).

Da 24 a 30 punti: Stato nutrizionale normale; da 17 a 23,5 punti: A rischio di malnutrizione; Meno di 17 punti: malnutriti

4 mesi
parametro funzionale correlato al cambiamento della malnutrizione: valutazione del tempo di transito del bolo
Lasso di tempo: 4 mesi
tempo di cattura completa del bolo e dell'attivazione riflessa della deglutizione in minuti
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Marina Simonini, Dr, ASL 3 Genovese

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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