- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04983290
Risultati per il bisogno nutrizionale dei pazienti con malattia di Parkinson (W-Domus)
Sperimentazione clinica per valutare l'efficacia del piano alimentare costituito da prodotti a consistenza modificata chiamato (Weancare-Domus) nel cambiamento della qualità della vita nei pazienti con malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sintomatologia non motoria nella malattia di Parkinson (MdP) è correlata alla qualità della vita dei pazienti. La malnutrizione nel soggetto con Parkinson è una variabile ancora rilevante che esita in sarcopenia e aumento dei deficit motori in relazione a perdita di massa muscolare e deficit energetico. Le linee guida della Società Europea per la Nutrizione Clinica e il Metabolismo (ESPEN) raccomandano il monitoraggio e l'attuazione di interventi in presenza di perdita di peso o massa corporea.
La disfagia è una sindrome comune nei malati di Parkinson, anche nelle prime fasi della patologia. Lo studio di Pflug e collaboratori ha mostrato che solo il 5% dei pazienti osservati era completamente esente da deficit di deglutizione, mentre nel 55% dei soggetti (66/119) sono state riportate aspirazione o penetrazione di cibo e liquidi nelle vie aeree indipendentemente dallo stadio di malattia. Diversi studi, citati da Curtis e collaboratori, mostrano che la prevalenza della disfagia varia tra l'11 e il 97% dei pazienti durante il decorso della malattia. Questa condizione pregiudica sia la sicurezza alimentare, con il rischio di aspirazione e ab-ingestis, sia condizioni di malnutrizione, carenza di idratazione, incidendo anche sulla sopravvivenza globale dei pazienti in relazione all'insorgenza di polmonite.
Dal punto di vista infermieristico, grande interesse rivestono gli indici nutrizionali integrati, strumenti di facile e rapido utilizzo, che riescono a determinare tempestivamente la presenza e il rischio di malnutrizione e che possono essere utilizzati quotidianamente nella valutazione del paziente. Il più adatto è il Mini Nutritional Assessment (MNA), che determina il rischio di malnutrizione prima della modifica dei parametri biochimici. MNA ha una sensibilità del 96% e una specificità del 97%.
L'adozione di scale che valutano i sintomi non motociclistici aiuta ad identificare la dimensione sindromica della patologia, evidenziandone le componenti che impattano sulla qualità complessiva della vita.
I pazienti che seguono una dieta a consistenza modificata di livello 3 e 4 dello schema IDDSI Framework incontrano frequentemente una riduzione complessiva dell'apporto energetico e proteico, determinata dal modo in cui il pasto è preparato in autoproduzione, associata a una riduzione spesso drastica dell'assunzione di liquidi con conseguenze sia in termini sistemici che specifici per il tratto gastrointestinale. Il monitoraggio dei liquidi introdotti da soggetti con deficit di deglutizione è una raccomandazione di Grado B nelle linee guida ESPEN.
La disfagia è una condizione frequente nel soggetto con malattia di Parkinson, in particolare negli stadi avanzati, studi recenti cominciano a mostrare un decadimento della sicurezza della deglutizione e del mantenimento delle vie aeree in questi soggetti, anche in stadi relativamente precoci della malattia.
Pertanto, l'applicazione di un programma nutrizionale specifico per i pazienti con problemi di deglutizione è raccomandata nella prevenzione della malnutrizione nei pazienti con malattia di Parkinson. Precedenti studi hanno dimostrato la rapida reversibilità della malnutrizione nei soggetti anziani ospedalizzati con compromissione cognitiva e funzionale se iscritti a uno specifico programma nutrizionale.
In considerazione del forte impatto che le difficoltà alimentari hanno sullo stato di salute dei malati di parkinson affetti da disfagia, della diffusa diffusione di fragilità alimentari legate ai vari gradi di disfagia e dell'importanza che i pazienti con lieve difficoltà a deglutire o masticare non sviluppino ulteriori patologie legate ad un deficit nutrizionale, è necessario studiare l'efficacia di programmi nutrizionali specifici sviluppati per soddisfare il fabbisogno nutrizionale della persona Obiettivo dello studio è migliorare la gestione infermieristica dei pazienti affetti da malattia di Parkinson con disfagia
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Annamaria Bagnasco, Prof
- Numero di telefono: +3901035385
- Email: annamaria.bagnasco@unige.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Milko Zanini, Dr
- Numero di telefono: +3901035385
- Email: milko.zanini@edu.unige.it
Luoghi di studio
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-
Genova, Italia, 16132
- ASL 3 Genovese Struttura Complessa Recupero e Rieducazione Funzionale Ospedale "La Colletta" Via del Giappone, 5 - Arenzano (GE)
-
Contatto:
- Marina Simonini, PI
- Numero di telefono: +390108498067
- Email: Marina.Simonini@asl3.liguria.it
-
Contatto:
- Antonella Giusti, I
- Numero di telefono: +390108498067
- Email: Antonella.Giusti@asl3.liguria.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica di disfagia basata su FOIS o test di Smithard (3 oz swallow test) (2 - 3) o precedente diagnosi FEES
- classificazione del livello di disfagia secondo la Functional Oral Intake Scale (FOIS) in classi 4 o 5 (o livelli 2-3 su specifica indicazione clinica)
- Appartenente ad una delle strutture territoriali per la Gestione della Malattia di Parkinson del territorio di Genova
Criteri di esclusione:
- Malati terminali per patologia
- Soggetti con grave disfagia e indicazione alla nutrizione artificiale (enterale/parenterale)
- Grave insufficienza renale, epatica e respiratoria
- Classificazioni del livello di disfagia incoerenti con i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: intervento
I soggetti partecipanti appartenenti al gruppo sperimentale, riceveranno a casa un set di alimenti con texture modificate che permettono al paziente di nutrirsi per il periodo di osservazione di 4 mesi, saranno inoltre seguiti dal servizio dietetico del centro e da personale individuato all'interno il protocollo al fine di verificare la conformità, la responsabilità e le informazioni relative alle scale di valutazione coinvolte nel progetto.
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I partecipanti appartenenti al gruppo sperimentale riceveranno a casa un set di alimenti che consente di ricevere la giusta quantità di proteine ed energia in una forma a consistenza modificata da preparare da soli o dai loro caregiver
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NESSUN_INTERVENTO: controllo
Il gruppo di controllo continuerà con la propria alimentazione per tutto il periodo di osservazione del gruppo sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della sintomatologia non motoria (Novel Non-Motor Symtom Scale for Parkinson's Disease - NNMS)
Lasso di tempo: 4 mesi
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La nuova scala dei sintomi non motori per la malattia di Parkinson include 9 domini e 30 elementi. Ogni sintomo ha ottenuto un punteggio rispetto a: Gravità: 0 = Nessuna, 1 = Lieve: i sintomi sono presenti ma causano poco disagio o disturbo al paziente; 2 = Moderato: qualche disagio o disturbo per il paziente; 3 = Grave: principale fonte di disagio o disturbo per il paziente. Frequenza: 1 = Raramente (<1/settimana); 2 = Spesso (1/settimana); 3 = Frequente (più volte alla settimana); 4 = Molto frequente (ogni giorno o sempre). |
4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi di suzione e ab-ingestis correlati al cambiamento di cibo strutturato (Nuova scala dei sintomi non motori per la malattia di Parkinson - Dominio 6: Tratto gastrointestinale)
Lasso di tempo: 4 mesi
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Nuova scala dei sintomi non motori per la malattia di Parkinson - Dominio 6: Il tratto gastrointestinale include 3 elementi. Ogni sintomo ha ottenuto un punteggio rispetto a: Gravità: 0 = Nessuna, 1 = Lieve: i sintomi sono presenti ma causano poco disagio o disturbo al paziente; 2 = Moderato: qualche disagio o disturbo per il paziente; 3 = Grave: principale fonte di disagio o disturbo per il paziente. Frequenza: 1 = Raramente (<1/settimana); 2 = Spesso (1/settimana); 3 = Frequente (più volte alla settimana); 4 = Molto frequente (ogni giorno o sempre). 19. Il paziente dribbla saliva durante il giorno? 20. Il paziente ha difficoltà a deglutire? 21. Il paziente soffre di stitichezza? (Attività intestinale meno di tre volte alla settimana) |
4 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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parametro funzionale correlato al cambiamento della malnutrizione: velocità di andatura
Lasso di tempo: 4 mesi
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Velocità dell'andatura in metri al secondo (m/s): è stata registrata la velocità dell'andatura più veloce in 4 metri dopo 3 prove.
I pazienti possono utilizzare un dispositivo di assistenza, se necessario.
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4 mesi
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parametro funzionale correlato al cambiamento della malnutrizione: forza di presa
Lasso di tempo: 4 mesi
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forza di presa della mano in kg: la forza di presa della mano verrà valutata utilizzando un dinamometro idraulico.
Il partecipante sarà seduto, appoggiando il braccio sui braccioli della sedia e istruito a stringere il dinamometro il più forte possibile, con il punteggio più alto delle 3 prove registrate
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4 mesi
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parametro funzionale correlato al cambiamento della malnutrizione: massa muscolare
Lasso di tempo: 4 mesi
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l'indice di massa muscolare (%) sarà valutato mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA)
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4 mesi
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parametro funzionale correlato al cambiamento della malnutrizione: indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 4 mesi
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peso in kg, altezza in cm (peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in Kg/m^2)
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4 mesi
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parametro funzionale correlato al cambiamento della malnutrizione: circonferenza del braccio
Lasso di tempo: 4 mesi
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circonferenza braccio cm
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4 mesi
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parametro funzionale correlato al cambiamento della malnutrizione: biomarcatori
Lasso di tempo: 4 mesi
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concentrazione plasmatica di colinesterasi (U/ml)
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4 mesi
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parametro funzionale correlato al cambiamento della malnutrizione: biomarcatori
Lasso di tempo: 4 mesi
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concentrazione plasmatica di transferrina (mg/dL)
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4 mesi
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parametro funzionale correlato al cambiamento della malnutrizione: biomarcatori
Lasso di tempo: 4 mesi
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concentrazione plasmatica di albumina (g/dL)
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4 mesi
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parametro funzionale correlato al cambiamento della malnutrizione: indici immunologici
Lasso di tempo: 4 mesi
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conta dei linfociti in 1 microlitro (µL) di sangue
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4 mesi
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parametro funzionale correlato al cambiamento della malnutrizione: valutazione dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: 4 mesi
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• Angolo di fase e dati derivati sulla composizione corporea: l'angolo di fase è un metodo lineare per misurare la relazione tra resistenza elettrica (R) e reattanza (Rc) in circuiti in serie o in parallelo.
Riflette la vitalità e l'integrità cellulare, dove i valori normali indicano un'attività cellulare preservata.
È uno strumento importante per valutare lo stato nutrizionale in qualsiasi situazione, essendo superiore ai metodi antropometrici e biochimici.
|
4 mesi
|
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parametro funzionale correlato al cambiamento della malnutrizione: valutazione dello stato nutrizionale - punteggio MNA
Lasso di tempo: 4 mesi
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Mini punteggio di valutazione nutrizionale (MNA): il punteggio Mini Nutritional Assessment (MNA) è probabilmente il punteggio più utilizzato e meglio convalidato in diverse popolazioni e contesti anziani. Lo strumento consiste in uno strumento di screening in forma breve a 6 voci (MNA-SF) incluso nella scala in forma lunga a 18 voci (MNA-LF). Da 24 a 30 punti: Stato nutrizionale normale; da 17 a 23,5 punti: A rischio di malnutrizione; Meno di 17 punti: malnutriti |
4 mesi
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parametro funzionale correlato al cambiamento della malnutrizione: valutazione del tempo di transito del bolo
Lasso di tempo: 4 mesi
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tempo di cattura completa del bolo e dell'attivazione riflessa della deglutizione in minuti
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marina Simonini, Dr, ASL 3 Genovese
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie gastrointestinali
- Malattie faringee
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie esofagee
- Morbo di Parkinson
- Disturbi della deglutizione
Altri numeri di identificazione dello studio
- W-DOMUS-PARK/2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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