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Ergebnisse zum Ernährungsbedarf von Patienten mit Parkinson-Krankheit (W-Domus)

27. September 2021 aktualisiert von: Milko Zanini

Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Ernährungsplans bestehend aus Produkten mit modifizierter Konsistenz namens (Weancare-Domus) bei der Veränderung der Lebensqualität bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Die Intervention umfasst die Identifizierung von 140 Patienten (70 pro Gruppe), die während der gesamten Dauer der Studie mit den beiden angegebenen unterschiedlichen Lösungen ernährt werden. Der Proband wird von identifiziertem und geschultem Personal befragt, um die für die Studie erforderlichen Informationen und Daten mit der für die einzelnen Bewertungsbögen angegebenen Häufigkeit zu sammeln. Dem Subjekt selbst werden alle Kontakt- und Erreichbarkeitsinformationen der Referenten der Kanzlei zur Verfügung gestellt, um Informationen anzufordern oder Ereignisse zu melden. Der Proband im Studio wird von den Studienreferenten nach seiner Verfügbarkeit wöchentlich kontaktiert, um den Trend zu bewerten, und von Mitarbeitern der Forschungsgruppe persönlich befragt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die nicht-motorische Symptomatik bei der Parkinson-Krankheit (PD) hängt mit der Lebensqualität der Patienten zusammen. Mangelernährung bei Patienten mit Parkinson ist eine nach wie vor relevante Variable, die bei Sarkopenie und erhöhten motorischen Defiziten in Relation zum Verlust von Muskelmasse und Energiedefizit zögert. Leitlinien der European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) empfehlen die Überwachung und Umsetzung von Interventionen bei Gewichtsverlust oder Körpermasse.

Disphagie ist ein bei Parkinson-Patienten häufiges Syndrom, sogar in den frühen Stadien der Pathologie. Die Studie von Pflug und Mitarbeitern zeigte, dass nur 5 % der beobachteten Patienten völlig frei von Schluckstörungen waren, während bei 55 % der Probanden (66/119) Aspiration oder Penetration von Nahrung und Flüssigkeiten in die Atemwege unabhängig vom Stadium berichtet wurde Erkrankung. Mehrere von Curtis und Mitarbeitern zitierte Studien zeigen, dass die Prävalenz von Dysphagie im Verlauf der Krankheit zwischen 11 und 97 % der Patienten variiert. Dieser Zustand betrifft sowohl die Lebensmittelsicherheit mit dem Risiko von Aspiration und ab-ingestis als auch Mangelernährungszustände und Flüssigkeitsmangel, was auch das Gesamtüberleben der Patienten in Bezug auf das Auftreten einer Lungenentzündung beeinflusst.

Aus pflegerischer Sicht sind die integrierten Ernährungsindizes von großem Interesse, einfach und schnell zu handhabende Tools, die es schaffen, das Vorhandensein und das Risiko einer Mangelernährung zeitnah zu bestimmen, und die täglich bei der Beurteilung des Patienten verwendet werden können. Am besten geeignet ist das Mini Nutritional Assessment (MNA), das vor der Veränderung biochemischer Parameter das Mangelernährungsrisiko ermittelt. MNA hat eine Sensitivität von 96 % und eine Spezifität von 97 %.

Die Einführung von Skalen, die nicht motorradbezogene Symptome bewerten, hilft bei der Identifizierung der sindromischen Dimension der Pathologie und hebt ihre Komponenten hervor, die sich auf die allgemeine Lebensqualität auswirken.

Patienten, die eine modifizierte Texturdiät der Stufen 3 und 4 des IDDSI-Rahmenschemas befolgen, erfahren häufig eine allgemeine Verringerung der Energie- und Proteinaufnahme, die durch die Art und Weise der Zubereitung der Mahlzeit in der Eigenproduktion bestimmt wird, verbunden mit einer oft drastischen Verringerung der Flüssigkeitsaufnahme mit sowohl systemische als auch spezifische Folgen für den Magen-Darm-Trakt. Die Überwachung von Flüssigkeiten, die von Personen mit Schluckbeschwerden eingeführt wurden, ist eine Empfehlung der Klasse B in den ESPEN-Richtlinien.

Dysphagie ist eine häufige Erkrankung bei Personen mit Parkinson-Krankheit, insbesondere in den fortgeschrittenen Stadien, neuere Studien beginnen, eine Verschlechterung der Sicherheit beim Schlucken und Halten in den Atemwegen bei diesen Personen zu zeigen, selbst in relativ frühen Stadien der Krankheit.

Daher wird die Anwendung eines spezifischen Ernährungsprogramms für Patienten mit Schluckproblemen zur Vorbeugung von Mangelernährung bei Patienten mit Morbus Parkinson empfohlen. Frühere Studien zeigten die schnelle Reversibilität von Mangelernährung bei hospitalisierten älteren Patienten mit kognitiven und funktionellen Beeinträchtigungen, wenn sie an einem spezifischen Ernährungsprogramm teilnahmen.

Angesichts des starken Einflusses von Essschwierigkeiten auf den Gesundheitszustand von Parkinson-Patienten mit Dysphagie, der weiten Verbreitung diätetischer Schwächen im Zusammenhang mit den verschiedenen Graden der Dysphagie und der Bedeutung, dass Patienten mit leichten Schluck- oder Kauschwierigkeiten nicht auftreten weitere Pathologien im Zusammenhang mit einem Ernährungsdefizit, ist es notwendig, die Wirksamkeit spezifischer Ernährungsprogramme zu untersuchen, die entwickelt wurden, um den Ernährungsbedarf der Person zu decken. Ziel der Studie ist die Verbesserung des Pflegemanagements von Parkinson-Patienten mit Dysphagie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Genova, Italien, 16132
        • ASL 3 Genovese Struttura Complessa Recupero e Rieducazione Funzionale Ospedale "La Colletta" Via del Giappone, 5 - Arenzano (GE)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose einer FOIS-basierten Disphagie oder eines Smithard-Tests (3-Unzen-Schwalbentest) (2 - 3) oder einer früheren FEES-Diagnose
  • Einstufung des Grades der Disphagie nach der funktionalen oralen Aufnahmeskala (FOIS) in Klasse 4 oder 5 (oder Stufe 2-3 bei spezifischer klinischer Indikation)
  • Zugehörigkeit zu einer der territorialen Strukturen für die Behandlung der Parkinson-Krankheit im Gebiet von Genua

Ausschlusskriterien:

  • Todkranke Probanden für die Pathologie
  • Patienten mit schwerer Dysphagie und Indikation zur künstlichen Ernährung (enteral/parenteral)
  • Schweres Nieren-, Leber- und Atemversagen
  • Disphagie-Level-Klassifizierungen, die nicht mit den Einschlusskriterien vereinbar sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Die teilnehmenden Probanden, die zur Versuchsgruppe gehören, erhalten zu Hause eine Reihe von Lebensmitteln mit modifizierten Texturen, die es dem Patienten ermöglichen, sich für den Beobachtungszeitraum von 4 Monaten zu ernähren, und werden auch vom Ernährungsdienst des Zentrums und von darin identifiziertem Personal überwacht das Protokoll, um die Einhaltung, Haftung und Informationen zu den am Projekt beteiligten Bewertungsskalen zu überprüfen.
Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe erhalten zu Hause eine Reihe von Lebensmitteln, die es ermöglichen, die richtige Menge an Proteinen und Energie in einer modifizierten Texturform zu erhalten, die sie selbst oder ihre Betreuer zubereiten können
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wird während des gesamten Beobachtungszeitraums der Versuchsgruppe mit ihrer eigenen Fütterung fortfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der nicht-motorischen Symptome (Novel Non-Motor Symptoms Scale for Parkinson's Disease - NNMS)
Zeitfenster: 4 Monate

Die neuartige nicht-motorische Symptomskala für die Parkinson-Krankheit umfasst 9 Domänen und 30 Elemente.

Jedes Symptom wurde bewertet in Bezug auf:

Schweregrad: 0 = keine, 1 = leicht: Symptome vorhanden, verursachen aber wenig Stress oder Störung für den Patienten; 2 = mäßig: etwas Stress oder Störung für den Patienten; 3 = Schwerwiegend: Hauptursache für Leiden oder Störungen des Patienten.

Häufigkeit: 1 = selten (< 1/Woche); 2 = oft (1/Woche); 3 = häufig (mehrmals pro Woche); 4 = Sehr häufig (täglich oder ständig).

4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sog- und Ab-Ingestis-Ereignisse im Zusammenhang mit texturierten Nahrungsmitteln (Novel Non-Motor Symptoms Scale for Parkinson's Disease - Domain 6: Gastrointestinal tract)
Zeitfenster: 4 Monate

Neuartige nicht-motorische Symptomskala für die Parkinson-Krankheit – Domäne 6: Gastrointestinaltrakt umfasst 3 Elemente.

Jedes Symptom wurde bewertet in Bezug auf:

Schweregrad: 0 = keine, 1 = leicht: Symptome vorhanden, verursachen aber wenig Stress oder Störung für den Patienten; 2 = mäßig: etwas Stress oder Störung für den Patienten; 3 = Schwerwiegend: Hauptursache für Leiden oder Störungen des Patienten.

Häufigkeit: 1 = selten (< 1/Woche); 2 = oft (1/Woche); 3 = häufig (mehrmals pro Woche); 4 = Sehr häufig (täglich oder ständig).

19. Spuckt der Patient tagsüber Speichel? 20. Hat der Patient Schluckbeschwerden? 21. Leidet der Patient an Verstopfung? (Stuhlgang weniger als dreimal wöchentlich)

4 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsparameter im Zusammenhang mit Mangelernährung: Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 4 Monate
Ganggeschwindigkeit in Metern pro Sekunde (m/s): Die schnellste Ganggeschwindigkeit in 4 Metern nach 3 Versuchen wurde aufgezeichnet. Patienten können bei Bedarf ein Hilfsmittel verwenden.
4 Monate
Funktionsparameter im Zusammenhang mit Mangelernährung: Griffstärke
Zeitfenster: 4 Monate
Griffstärke der Hand in kg: Die Griffstärke wird mit einem hydraulischen Dynamometer bewertet. Der Teilnehmer wird sitzen, seinen Arm auf die Armlehnen des Stuhls legen und angewiesen, das Dynamometer so fest wie möglich zu drücken, wobei die höchste Punktzahl der 3 aufgezeichneten Versuche erzielt wird
4 Monate
Funktionsparameter im Zusammenhang mit Mangelernährung: Muskelmasse
Zeitfenster: 4 Monate
Muskelmassenindex (%) wird durch Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) bewertet
4 Monate
Funktionsparameter im Zusammenhang mit Mangelernährung: Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: 4 Monate
Gewicht in kg, Größe in cm (Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben)
4 Monate
Funktionsparameter im Zusammenhang mit Mangelernährung: Armumfang
Zeitfenster: 4 Monate
Armumfang cm
4 Monate
Funktionsparameter im Zusammenhang mit Mangelernährung: Biomarker
Zeitfenster: 4 Monate
Plasmacholinesterasekonzentration (E/ml)
4 Monate
Funktionsparameter im Zusammenhang mit Mangelernährung: Biomarker
Zeitfenster: 4 Monate
Plasmatransferrinkonzentration (mg/dL)
4 Monate
Funktionsparameter im Zusammenhang mit Mangelernährung: Biomarker
Zeitfenster: 4 Monate
Plasmaalbuminkonzentration (g/dL)
4 Monate
Funktionsparameter im Zusammenhang mit Mangelernährung: immunologische Indizes
Zeitfenster: 4 Monate
Lymphozytenzahl in 1 Mikroliter (µL) Blut
4 Monate
Funktionsparameter im Zusammenhang mit einer Änderung der Mangelernährung: Bewertung des Ernährungszustands
Zeitfenster: 4 Monate
• Phasenwinkel und abgeleitete Körperzusammensetzungsdaten: Der Phasenwinkel ist eine lineare Methode zur Messung der Beziehung zwischen elektrischem Widerstand (R) und Reaktanz (Rc) in Reihen- oder Parallelschaltungen. Es spiegelt die zelluläre Vitalität und Integrität wider, wobei normale Werte eine erhaltene zelluläre Aktivität anzeigen. Es ist ein wichtiges Instrument zur Beurteilung des Ernährungszustands in jeder Situation und ist anthropometrischen und biochemischen Methoden überlegen.
4 Monate
Funktionsparameter im Zusammenhang mit einer Änderung der Mangelernährung: Beurteilung des Ernährungszustands – MNA-Score
Zeitfenster: 4 Monate

Mini Nutritional Assessment Score (MNA): Der Mini Nutritional Assessment Score (MNA) ist wahrscheinlich der am weitesten verbreitete und am besten validierte Score in verschiedenen älteren Bevölkerungsgruppen und Umgebungen. Das Tool besteht aus einem 6-Punkte-Kurzform-Screening-Tool (MNA-SF), das in der 18-Punkte-Langformskala (MNA-LF) enthalten ist.

24 bis 30 Punkte: Normaler Ernährungszustand; von 17 bis 23,5 Punkten: Mangelernährungsrisiko; Weniger als 17 Punkte: Unterernährt

4 Monate
Funktionsparameter im Zusammenhang mit einer Änderung der Mangelernährung: Bewertung der Bolustransitzeit
Zeitfenster: 4 Monate
Zeit der vollständigen Aufnahme des Bolus und der Reflexauslösung des Schluckens in Minuten
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Marina Simonini, Dr, ASL 3 Genovese

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. November 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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