- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04983290
Ergebnisse zum Ernährungsbedarf von Patienten mit Parkinson-Krankheit (W-Domus)
Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Ernährungsplans bestehend aus Produkten mit modifizierter Konsistenz namens (Weancare-Domus) bei der Veränderung der Lebensqualität bei Patienten mit Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die nicht-motorische Symptomatik bei der Parkinson-Krankheit (PD) hängt mit der Lebensqualität der Patienten zusammen. Mangelernährung bei Patienten mit Parkinson ist eine nach wie vor relevante Variable, die bei Sarkopenie und erhöhten motorischen Defiziten in Relation zum Verlust von Muskelmasse und Energiedefizit zögert. Leitlinien der European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) empfehlen die Überwachung und Umsetzung von Interventionen bei Gewichtsverlust oder Körpermasse.
Disphagie ist ein bei Parkinson-Patienten häufiges Syndrom, sogar in den frühen Stadien der Pathologie. Die Studie von Pflug und Mitarbeitern zeigte, dass nur 5 % der beobachteten Patienten völlig frei von Schluckstörungen waren, während bei 55 % der Probanden (66/119) Aspiration oder Penetration von Nahrung und Flüssigkeiten in die Atemwege unabhängig vom Stadium berichtet wurde Erkrankung. Mehrere von Curtis und Mitarbeitern zitierte Studien zeigen, dass die Prävalenz von Dysphagie im Verlauf der Krankheit zwischen 11 und 97 % der Patienten variiert. Dieser Zustand betrifft sowohl die Lebensmittelsicherheit mit dem Risiko von Aspiration und ab-ingestis als auch Mangelernährungszustände und Flüssigkeitsmangel, was auch das Gesamtüberleben der Patienten in Bezug auf das Auftreten einer Lungenentzündung beeinflusst.
Aus pflegerischer Sicht sind die integrierten Ernährungsindizes von großem Interesse, einfach und schnell zu handhabende Tools, die es schaffen, das Vorhandensein und das Risiko einer Mangelernährung zeitnah zu bestimmen, und die täglich bei der Beurteilung des Patienten verwendet werden können. Am besten geeignet ist das Mini Nutritional Assessment (MNA), das vor der Veränderung biochemischer Parameter das Mangelernährungsrisiko ermittelt. MNA hat eine Sensitivität von 96 % und eine Spezifität von 97 %.
Die Einführung von Skalen, die nicht motorradbezogene Symptome bewerten, hilft bei der Identifizierung der sindromischen Dimension der Pathologie und hebt ihre Komponenten hervor, die sich auf die allgemeine Lebensqualität auswirken.
Patienten, die eine modifizierte Texturdiät der Stufen 3 und 4 des IDDSI-Rahmenschemas befolgen, erfahren häufig eine allgemeine Verringerung der Energie- und Proteinaufnahme, die durch die Art und Weise der Zubereitung der Mahlzeit in der Eigenproduktion bestimmt wird, verbunden mit einer oft drastischen Verringerung der Flüssigkeitsaufnahme mit sowohl systemische als auch spezifische Folgen für den Magen-Darm-Trakt. Die Überwachung von Flüssigkeiten, die von Personen mit Schluckbeschwerden eingeführt wurden, ist eine Empfehlung der Klasse B in den ESPEN-Richtlinien.
Dysphagie ist eine häufige Erkrankung bei Personen mit Parkinson-Krankheit, insbesondere in den fortgeschrittenen Stadien, neuere Studien beginnen, eine Verschlechterung der Sicherheit beim Schlucken und Halten in den Atemwegen bei diesen Personen zu zeigen, selbst in relativ frühen Stadien der Krankheit.
Daher wird die Anwendung eines spezifischen Ernährungsprogramms für Patienten mit Schluckproblemen zur Vorbeugung von Mangelernährung bei Patienten mit Morbus Parkinson empfohlen. Frühere Studien zeigten die schnelle Reversibilität von Mangelernährung bei hospitalisierten älteren Patienten mit kognitiven und funktionellen Beeinträchtigungen, wenn sie an einem spezifischen Ernährungsprogramm teilnahmen.
Angesichts des starken Einflusses von Essschwierigkeiten auf den Gesundheitszustand von Parkinson-Patienten mit Dysphagie, der weiten Verbreitung diätetischer Schwächen im Zusammenhang mit den verschiedenen Graden der Dysphagie und der Bedeutung, dass Patienten mit leichten Schluck- oder Kauschwierigkeiten nicht auftreten weitere Pathologien im Zusammenhang mit einem Ernährungsdefizit, ist es notwendig, die Wirksamkeit spezifischer Ernährungsprogramme zu untersuchen, die entwickelt wurden, um den Ernährungsbedarf der Person zu decken. Ziel der Studie ist die Verbesserung des Pflegemanagements von Parkinson-Patienten mit Dysphagie
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Annamaria Bagnasco, Prof
- Telefonnummer: +3901035385
- E-Mail: annamaria.bagnasco@unige.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Milko Zanini, Dr
- Telefonnummer: +3901035385
- E-Mail: milko.zanini@edu.unige.it
Studienorte
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Genova, Italien, 16132
- ASL 3 Genovese Struttura Complessa Recupero e Rieducazione Funzionale Ospedale "La Colletta" Via del Giappone, 5 - Arenzano (GE)
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Kontakt:
- Marina Simonini, PI
- Telefonnummer: +390108498067
- E-Mail: Marina.Simonini@asl3.liguria.it
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Kontakt:
- Antonella Giusti, I
- Telefonnummer: +390108498067
- E-Mail: Antonella.Giusti@asl3.liguria.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinische Diagnose einer FOIS-basierten Disphagie oder eines Smithard-Tests (3-Unzen-Schwalbentest) (2 - 3) oder einer früheren FEES-Diagnose
- Einstufung des Grades der Disphagie nach der funktionalen oralen Aufnahmeskala (FOIS) in Klasse 4 oder 5 (oder Stufe 2-3 bei spezifischer klinischer Indikation)
- Zugehörigkeit zu einer der territorialen Strukturen für die Behandlung der Parkinson-Krankheit im Gebiet von Genua
Ausschlusskriterien:
- Todkranke Probanden für die Pathologie
- Patienten mit schwerer Dysphagie und Indikation zur künstlichen Ernährung (enteral/parenteral)
- Schweres Nieren-, Leber- und Atemversagen
- Disphagie-Level-Klassifizierungen, die nicht mit den Einschlusskriterien vereinbar sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Intervention
Die teilnehmenden Probanden, die zur Versuchsgruppe gehören, erhalten zu Hause eine Reihe von Lebensmitteln mit modifizierten Texturen, die es dem Patienten ermöglichen, sich für den Beobachtungszeitraum von 4 Monaten zu ernähren, und werden auch vom Ernährungsdienst des Zentrums und von darin identifiziertem Personal überwacht das Protokoll, um die Einhaltung, Haftung und Informationen zu den am Projekt beteiligten Bewertungsskalen zu überprüfen.
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Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe erhalten zu Hause eine Reihe von Lebensmitteln, die es ermöglichen, die richtige Menge an Proteinen und Energie in einer modifizierten Texturform zu erhalten, die sie selbst oder ihre Betreuer zubereiten können
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wird während des gesamten Beobachtungszeitraums der Versuchsgruppe mit ihrer eigenen Fütterung fortfahren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der nicht-motorischen Symptome (Novel Non-Motor Symptoms Scale for Parkinson's Disease - NNMS)
Zeitfenster: 4 Monate
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Die neuartige nicht-motorische Symptomskala für die Parkinson-Krankheit umfasst 9 Domänen und 30 Elemente. Jedes Symptom wurde bewertet in Bezug auf: Schweregrad: 0 = keine, 1 = leicht: Symptome vorhanden, verursachen aber wenig Stress oder Störung für den Patienten; 2 = mäßig: etwas Stress oder Störung für den Patienten; 3 = Schwerwiegend: Hauptursache für Leiden oder Störungen des Patienten. Häufigkeit: 1 = selten (< 1/Woche); 2 = oft (1/Woche); 3 = häufig (mehrmals pro Woche); 4 = Sehr häufig (täglich oder ständig). |
4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sog- und Ab-Ingestis-Ereignisse im Zusammenhang mit texturierten Nahrungsmitteln (Novel Non-Motor Symptoms Scale for Parkinson's Disease - Domain 6: Gastrointestinal tract)
Zeitfenster: 4 Monate
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Neuartige nicht-motorische Symptomskala für die Parkinson-Krankheit – Domäne 6: Gastrointestinaltrakt umfasst 3 Elemente. Jedes Symptom wurde bewertet in Bezug auf: Schweregrad: 0 = keine, 1 = leicht: Symptome vorhanden, verursachen aber wenig Stress oder Störung für den Patienten; 2 = mäßig: etwas Stress oder Störung für den Patienten; 3 = Schwerwiegend: Hauptursache für Leiden oder Störungen des Patienten. Häufigkeit: 1 = selten (< 1/Woche); 2 = oft (1/Woche); 3 = häufig (mehrmals pro Woche); 4 = Sehr häufig (täglich oder ständig). 19. Spuckt der Patient tagsüber Speichel? 20. Hat der Patient Schluckbeschwerden? 21. Leidet der Patient an Verstopfung? (Stuhlgang weniger als dreimal wöchentlich) |
4 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionsparameter im Zusammenhang mit Mangelernährung: Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 4 Monate
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Ganggeschwindigkeit in Metern pro Sekunde (m/s): Die schnellste Ganggeschwindigkeit in 4 Metern nach 3 Versuchen wurde aufgezeichnet.
Patienten können bei Bedarf ein Hilfsmittel verwenden.
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4 Monate
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Funktionsparameter im Zusammenhang mit Mangelernährung: Griffstärke
Zeitfenster: 4 Monate
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Griffstärke der Hand in kg: Die Griffstärke wird mit einem hydraulischen Dynamometer bewertet.
Der Teilnehmer wird sitzen, seinen Arm auf die Armlehnen des Stuhls legen und angewiesen, das Dynamometer so fest wie möglich zu drücken, wobei die höchste Punktzahl der 3 aufgezeichneten Versuche erzielt wird
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4 Monate
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Funktionsparameter im Zusammenhang mit Mangelernährung: Muskelmasse
Zeitfenster: 4 Monate
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Muskelmassenindex (%) wird durch Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) bewertet
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4 Monate
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Funktionsparameter im Zusammenhang mit Mangelernährung: Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: 4 Monate
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Gewicht in kg, Größe in cm (Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben)
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4 Monate
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Funktionsparameter im Zusammenhang mit Mangelernährung: Armumfang
Zeitfenster: 4 Monate
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Armumfang cm
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4 Monate
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Funktionsparameter im Zusammenhang mit Mangelernährung: Biomarker
Zeitfenster: 4 Monate
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Plasmacholinesterasekonzentration (E/ml)
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4 Monate
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Funktionsparameter im Zusammenhang mit Mangelernährung: Biomarker
Zeitfenster: 4 Monate
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Plasmatransferrinkonzentration (mg/dL)
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4 Monate
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Funktionsparameter im Zusammenhang mit Mangelernährung: Biomarker
Zeitfenster: 4 Monate
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Plasmaalbuminkonzentration (g/dL)
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4 Monate
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Funktionsparameter im Zusammenhang mit Mangelernährung: immunologische Indizes
Zeitfenster: 4 Monate
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Lymphozytenzahl in 1 Mikroliter (µL) Blut
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4 Monate
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Funktionsparameter im Zusammenhang mit einer Änderung der Mangelernährung: Bewertung des Ernährungszustands
Zeitfenster: 4 Monate
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• Phasenwinkel und abgeleitete Körperzusammensetzungsdaten: Der Phasenwinkel ist eine lineare Methode zur Messung der Beziehung zwischen elektrischem Widerstand (R) und Reaktanz (Rc) in Reihen- oder Parallelschaltungen.
Es spiegelt die zelluläre Vitalität und Integrität wider, wobei normale Werte eine erhaltene zelluläre Aktivität anzeigen.
Es ist ein wichtiges Instrument zur Beurteilung des Ernährungszustands in jeder Situation und ist anthropometrischen und biochemischen Methoden überlegen.
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4 Monate
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Funktionsparameter im Zusammenhang mit einer Änderung der Mangelernährung: Beurteilung des Ernährungszustands – MNA-Score
Zeitfenster: 4 Monate
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Mini Nutritional Assessment Score (MNA): Der Mini Nutritional Assessment Score (MNA) ist wahrscheinlich der am weitesten verbreitete und am besten validierte Score in verschiedenen älteren Bevölkerungsgruppen und Umgebungen. Das Tool besteht aus einem 6-Punkte-Kurzform-Screening-Tool (MNA-SF), das in der 18-Punkte-Langformskala (MNA-LF) enthalten ist. 24 bis 30 Punkte: Normaler Ernährungszustand; von 17 bis 23,5 Punkten: Mangelernährungsrisiko; Weniger als 17 Punkte: Unterernährt |
4 Monate
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Funktionsparameter im Zusammenhang mit einer Änderung der Mangelernährung: Bewertung der Bolustransitzeit
Zeitfenster: 4 Monate
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Zeit der vollständigen Aufnahme des Bolus und der Reflexauslösung des Schluckens in Minuten
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marina Simonini, Dr, ASL 3 Genovese
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Parkinson Krankheit
- Schluckstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- W-DOMUS-PARK/2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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