帕金森病患者营养需求的结果 (W-Domus)
临床试验评估由称为改良稠度的产品（Weancare-Domus）组成的食物计划在改变帕金森氏病患者生活质量方面的有效性
研究概览
详细说明
帕金森病 (PD) 的非运动症状与患者的生活质量有关。 患有帕金森病的受试者的营养不良仍然是一个相关变量，它在肌肉减少症和与肌肉质量损失和能量缺乏相关的运动缺陷增加方面犹豫不决。 欧洲临床营养与代谢学会 (ESPEN) 的指南建议在出现体重减轻或体重减轻的情况下进行监测和实施干预措施。
吞咽困难是帕金森病患者常见的一种综合征，即使在病理学的早期阶段也是如此。 Pflug 及其合作者的研究表明，只有 5% 的观察患者完全没有吞咽缺陷，而在 55% 的受试者 (66/119) 中，无论处于何种阶段，都报告了食物和液体在气道中的误吸或渗入疾病。 Curtis 及其合作者引用的几项研究表明，在疾病过程中，吞咽困难的患病率在 11% 到 97% 之间。 这种情况既影响食品安全，有误吸和误食的风险，又影响营养不良、水合作用不足，还影响与肺炎发作相关的患者的总体生存。
从护理的角度来看，人们对综合营养指标、使用方便快捷的工具非常感兴趣，这些工具可以迅速确定营养不良的存在和风险，并且可以在患者的日常评估中使用。 最合适的是迷你营养评估 (MNA)，它可以在修改生化参数之前确定营养不良的风险。 MNA 的灵敏度为 96%，特异性为 97%。
采用评估非摩托车相关症状的量表有助于确定病理的综合征维度，突出其影响整体生活质量的组成部分。
遵循 IDDSI 框架计划的 3 级和 4 级改良质地饮食的患者经常会遇到能量和蛋白质摄入量的整体减少，这取决于在自我生产中准备膳食的方式，与液体摄入量经常急剧减少有关对胃肠道的全身和特定方面的后果。 ESPEN 指南中的 B 级建议是监测吞咽障碍患者引入的液体。
吞咽困难是帕金森病患者的常见病症，尤其是在晚期阶段，最近的研究开始显示这些患者的吞咽安全性和气道维持能力下降，即使是在疾病的相对早期阶段。
因此，在帕金森病患者营养不良的预防中，建议针对有吞咽问题的患者应用特定的营养方案。 先前的研究表明，如果参加特定的营养计划，患有认知和功能障碍的住院老年受试者的营养不良会迅速逆转。
鉴于进食困难对患有吞咽困难的帕金森病患者的健康状况具有强烈影响，与不同程度的吞咽困难相关的饮食脆弱性的广泛传播以及吞咽或咀嚼轻微困难患者不发展的重要性与营养缺乏相关的进一步病理学，有必要研究为满足人们的营养需求而制定的特定营养计划的有效性。该研究的目的是改善帕金森病患者的护理管理
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Annamaria Bagnasco, Prof
- 电话号码：+3901035385
- 邮箱：annamaria.bagnasco@unige.it
研究联系人备份
- 姓名：Milko Zanini, Dr
- 电话号码：+3901035385
- 邮箱：milko.zanini@edu.unige.it
学习地点
-
-
-
Genova、意大利、16132
- ASL 3 Genovese Struttura Complessa Recupero e Rieducazione Funzionale Ospedale "La Colletta" Via del Giappone, 5 - Arenzano (GE)
-
接触：
- Marina Simonini, PI
- 电话号码：+390108498067
- 邮箱：Marina.Simonini@asl3.liguria.it
-
接触：
- Antonella Giusti, I
- 电话号码：+390108498067
- 邮箱：Antonella.Giusti@asl3.liguria.it
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 基于 FOIS 的吞咽或 Smithard 试验（3 盎司吞咽试验）(2 - 3) 或之前的 FEES 诊断的临床诊断
- 4 级或 5 级（或特定临床适应症的 2-3 级）的功能性口服摄入量表 (FOIS) 水平的分类
- 属于热那亚境内帕金森病管理机构之一
排除标准：
- 病理学绝症受试者
- 有严重吞咽困难和人工营养指征（肠内/肠外）的受试者
- 严重的肾、肝和呼吸衰竭
- Disphagy 级别分类与纳入标准不一致
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
属于实验组的参与对象将在家中收到一组质地经过改良的食物，让患者可以在 4 个月的观察期内进食，随后还将接受中心的饮食服务和内部确定的人员协议，以核实合规性、责任和有关项目所涉及评估量表的信息。
|
属于实验组的参与者将在家中收到一套食物，这些食物可以让他们以改良的质地形式获得适量的蛋白质和能量，由他们自己或他们的护理人员准备
|
|
NO_INTERVENTION：控制
对照组将在实验组的整个观察期间继续自己喂养。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
非运动症状学变化（帕金森病新型非运动症状量表 - NNMS）
大体时间：4个月
|
新型帕金森病非运动症状量表包括9个领域30个条目。 每个症状的评分是关于： 严重程度：0 = 无，1 = 轻微：存在症状但对患者造成的痛苦或干扰很小； 2 = 中度：对患者有一些痛苦或干扰； 3 = 严重：患者痛苦或干扰的主要来源。 频率：1 = 很少（<1/周）； 2 = 经常（1/周）； 3 = 频繁（每周几次）； 4 = 非常频繁（每天或所有时间）。 |
4个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与质地食物变化相关的抽吸和消化不良事件（帕金森病新型非运动症状量表 - 领域 6：胃肠道）
大体时间：4个月
|
新型帕金森病非运动症状量表 - 领域 6：胃肠道包括 3 个项目。 每个症状的评分是关于： 严重程度：0 = 无，1 = 轻微：存在症状但对患者造成的痛苦或干扰很小； 2 = 中度：对患者有一些痛苦或干扰； 3 = 严重：患者痛苦或干扰的主要来源。 频率：1 = 很少（<1/周）； 2 = 经常（1/周）； 3 = 频繁（每周几次）； 4 = 非常频繁（每天或所有时间）。 19. 患者白天有流口水吗？ 20. 患者是否有吞咽困难？ 21. 患者是否有便秘？ （每周排便少于 3 次） |
4个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与营养不良变化相关的功能参数：步态速度
大体时间：4个月
|
以米每秒(m/s)为单位的步态速度：记录3次试验后以4米为单位的最快步态速度。
如果需要，患者可以使用辅助装置。
|
4个月
|
|
与营养不良变化相关的功能参数：握力
大体时间：4个月
|
手的握力（kg）：握力将使用液压测力计进行评估。
参与者将坐下，将他或她的手臂放在椅子扶手上，并指示他们尽可能用力挤压测力计，记录 3 次试验中的最高分
|
4个月
|
|
与营养不良变化相关的功能参数：肌肉质量
大体时间：4个月
|
肌肉质量指数 (%) 将通过生物电阻抗分析 (BIA) 进行评估
|
4个月
|
|
与营养不良变化相关的功能参数：身体质量指数 (BMI)
大体时间：4个月
|
以公斤为单位的体重，以厘米为单位的身高（体重和身高将合并报告 BMI，单位为 Kg/m^2）
|
4个月
|
|
与营养不良变化相关的功能参数：臂围
大体时间：4个月
|
臂围厘米
|
4个月
|
|
与营养不良变化相关的功能参数：生物标志物
大体时间：4个月
|
血浆胆碱酯酶浓度 (U/ml)
|
4个月
|
|
与营养不良变化相关的功能参数：生物标志物
大体时间：4个月
|
血浆转铁蛋白浓度 (mg/dL)
|
4个月
|
|
与营养不良变化相关的功能参数：生物标志物
大体时间：4个月
|
血浆白蛋白浓度 (g/dL)
|
4个月
|
|
与营养不良变化相关的功能参数：免疫指标
大体时间：4个月
|
1 微升 (µL) 血液中的淋巴细胞计数
|
4个月
|
|
与营养不良变化相关的功能参数：营养状况评估
大体时间：4个月
|
• 相角和导出的人体成分数据：相角是一种测量串联或并联电路中电阻(R) 和电抗(Rc) 之间关系的线性方法。
它反映了细胞活力和完整性，其中正常值表示保留的细胞活性。
它是在任何情况下评估营养状况的重要工具，优于人体测量和生化方法。
|
4个月
|
|
与营养不良变化相关的功能参数：营养状况评估 - MNA 评分
大体时间：4个月
|
迷你营养评估评分 (MNA)：迷你营养评估评分 (MNA) 可能是在不同老年人口和环境中使用最广泛且经过最佳验证的评分。 该工具由包含在 18 项长表量表 (MNA-LF) 中的 6 项短表筛选工具 (MNA-SF) 组成。 24-30分：营养状况正常；从 17 到 23.5 分：有营养不良的风险；低于17分：营养不良 |
4个月
|
|
与营养不良变化相关的功能参数：推注通过时间评估
大体时间：4个月
|
完全捕获食团和反射性吞咽的时间（以分钟为单位）
|
4个月
|
合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Marina Simonini, Dr、ASL 3 Genovese
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.