- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04983290
Влияние на потребности в питании пациентов с болезнью Паркинсона (W-Domus)
Клинические испытания для оценки эффективности плана питания, состоящего из продуктов с модифицированной консистенцией, называемого (Weancare-Domus), в изменении качества жизни у пациентов с болезнью Паркинсона
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Немоторная симптоматика при болезни Паркинсона (БП) связана с качеством жизни пациентов. Недостаточность питания у пациентов с болезнью Паркинсона до сих пор является значимой переменной, которая колеблется при саркопении и повышенном двигательном дефиците в связи с потерей мышечной массы и дефицитом энергии. Руководящие принципы Европейского общества клинического питания и метаболизма (ESPEN) рекомендуют контролировать и проводить вмешательства при наличии потери веса или массы тела.
Дисфагия — синдром, часто встречающийся у больных Паркинсоном даже на ранних стадиях патологии. Исследование Pflug и соавт. показало, что только 5 % наблюдаемых пациентов были полностью свободны от дефицита глотания, в то время как у 55 % испытуемых (66/119) сообщалось об аспирации или проникновении пищи и жидкостей в дыхательные пути независимо от стадии нарушения глотания. болезнь. Несколько исследований, процитированных Кертисом и сотрудниками, показывают, что распространенность дисфагии колеблется от 11 до 97% пациентов в течение болезни. Это состояние влияет как на безопасность пищевых продуктов, с риском аспирации и абортального отравления, так и на состояния мальнутриции, дефицита гидратации, а также влияет на общую выживаемость больных в связи с возникновением пневмонии.
С точки зрения сестринского дела большой интерес представляют интегрированные индексы питания, простые и быстрые в использовании инструменты, которые позволяют быстро определить наличие и риск недостаточности питания и которые можно использовать ежедневно при оценке состояния пациента. Наиболее подходящей является мини-оценка питания (MNA), которая определяет риск недостаточности питания до модификации биохимических параметров. МНА имеет чувствительность 96% и специфичность 97%.
Использование шкал, оценивающих симптомы, не связанные с мотоциклом, помогает выявить синдромальный аспект патологии, выделяя ее компоненты, влияющие на общее качество жизни.
Пациенты, соблюдающие диету с модифицированной текстурой уровня 3 и 4 по схеме IDDSI Framework, часто сталкиваются с общим снижением потребления энергии и белка, определяемым способом приготовления пищи при самостоятельном приготовлении пищи, что часто связано с резким снижением потребления жидкости с последствия как системные, так и специфические для желудочно-кишечного тракта. Мониторинг жидкостей, введенных субъектами с нарушением глотания, является рекомендацией уровня B в руководствах ESPEN.
Дисфагия является частым состоянием у субъектов с болезнью Паркинсона, особенно на поздних стадиях, недавние исследования начинают показывать ухудшение безопасности глотания и поддержания проходимости дыхательных путей у этих субъектов даже на относительно ранних стадиях заболевания.
Поэтому для профилактики недостаточности питания у пациентов с болезнью Паркинсона рекомендуется применение специальной программы питания для пациентов с проблемами глотания. Предыдущие исследования показали быструю обратимость недостаточности питания у госпитализированных пожилых людей с когнитивными и функциональными нарушениями, если они были включены в специальную программу питания.
Принимая во внимание сильное влияние, которое трудности с приемом пищи оказывают на состояние здоровья пациентов с болезнью Паркинсона, страдающих дисфагией, широкое распространение диетических нарушений, связанных с различной степенью дисфагии, и важность того, чтобы у пациентов с легкими затруднениями при глотании или жевании не развивались дальнейших патологий, связанных с дефицитом питания, необходимо изучить эффективность специальных программ питания, разработанных для удовлетворения потребности человека в питании Цель исследования - улучшить сестринское ведение пациентов с болезнью Паркинсона с дисфагией
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Annamaria Bagnasco, Prof
- Номер телефона: +3901035385
- Электронная почта: annamaria.bagnasco@unige.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Milko Zanini, Dr
- Номер телефона: +3901035385
- Электронная почта: milko.zanini@edu.unige.it
Места учебы
-
-
-
Genova, Италия, 16132
- ASL 3 Genovese Struttura Complessa Recupero e Rieducazione Funzionale Ospedale "La Colletta" Via del Giappone, 5 - Arenzano (GE)
-
Контакт:
- Marina Simonini, PI
- Номер телефона: +390108498067
- Электронная почта: Marina.Simonini@asl3.liguria.it
-
Контакт:
- Antonella Giusti, I
- Номер телефона: +390108498067
- Электронная почта: Antonella.Giusti@asl3.liguria.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- клинический диагноз дисфагии на основе FOIS или тест Смитарда (тест на глотание 3 унции) (2–3) или предыдущий диагноз FEES
- классификация степени дисфагии по функциональной шкале перорального потребления (FOIS) по классам 4 или 5 (или уровням 2-3 по конкретным клиническим показаниям)
- Принадлежность к одной из территориальных структур по борьбе с болезнью Паркинсона на территории Генуи
Критерий исключения:
- Смертельно больные субъекты патологии
- Субъекты с тяжелой дисфагией и показанием к искусственному питанию (энтеральному/парентеральному)
- Тяжелая почечная, печеночная и дыхательная недостаточность
- Классификация уровней дисфагии не соответствует критериям включения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: вмешательство
Участвующие субъекты, принадлежащие к экспериментальной группе, получат дома набор продуктов с измененной текстурой, которые позволяют пациенту питаться в течение периода наблюдения 4 месяца, также будут сопровождаться диетической службой центра и персоналом, указанным в рамках протокол для проверки соответствия, ответственности и информации относительно шкал оценки, задействованных в проекте.
|
Участники, принадлежащие к экспериментальной группе, получат дома набор продуктов, позволяющий получать нужное количество белков и энергии в форме с модифицированной текстурой, которые могут быть приготовлены ими самими или их опекунами.
|
|
NO_INTERVENTION: контроль
Контрольная группа будет продолжать самостоятельное кормление в течение всего периода наблюдения за экспериментальной группой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение немоторной симптоматики (Новая шкала немоторных симптомов болезни Паркинсона - NNMS)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Новая шкала немоторных симптомов болезни Паркинсона включает 9 доменов и 30 пунктов. Каждый симптом оценивался в отношении: Тяжесть: 0 = нет, 1 = легкая: симптомы присутствуют, но причиняют пациенту небольшой дискомфорт или беспокойство; 2 = Умеренная: некоторый дистресс или беспокойство пациента; 3 = Тяжелая: основной источник дистресса или беспокойства пациента. Частота: 1 = редко (<1 раза в неделю); 2 = часто (1 раз в неделю); 3 = Часто (несколько раз в неделю); 4 = очень часто (ежедневно или постоянно). |
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
События всасывания и аборального введения, связанные с изменением текстуры пищи (Новая шкала немоторных симптомов для болезни Паркинсона - Домен 6: Желудочно-кишечный тракт)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Новая шкала немоторных симптомов болезни Паркинсона — Домен 6: Желудочно-кишечный тракт включает 3 пункта. Каждый симптом оценивался в отношении: Тяжесть: 0 = нет, 1 = легкая: симптомы присутствуют, но причиняют пациенту небольшой дискомфорт или беспокойство; 2 = Умеренная: некоторый дистресс или беспокойство пациента; 3 = Тяжелая: основной источник дистресса или беспокойства пациента. Частота: 1 = редко (<1 раза в неделю); 2 = часто (1 раз в неделю); 3 = Часто (несколько раз в неделю); 4 = очень часто (ежедневно или постоянно). 19. Больной капает слюной в течение дня? 20. Больному трудно глотать? 21. Страдает ли пациент запорами? (Дефекация кишечника менее трех раз в неделю) |
4 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функциональный параметр, связанный с изменением недоедания: скорость ходьбы
Временное ограничение: 4 месяца
|
Скорость ходьбы в метрах в секунду (м/с): регистрировалась самая быстрая скорость ходьбы на 4 метра после 3 попыток.
При необходимости пациенты могут использовать вспомогательное устройство.
|
4 месяца
|
|
функциональный параметр, связанный с изменением недоедания: сила захвата
Временное ограничение: 4 месяца
|
сила захвата руки в кг: Сила захвата руки будет оцениваться с помощью гидравлического динамометра.
Участник будет сидеть, положив руку на подлокотники стула, и будет проинструктирован как можно сильнее сжимать динамометр, набрав наивысший балл из 3 зарегистрированных испытаний.
|
4 месяца
|
|
функциональный параметр, связанный с изменением недоедания: мышечная масса
Временное ограничение: 4 месяца
|
индекс мышечной массы (%) будет оцениваться с помощью анализа биоэлектрического сопротивления (BIA)
|
4 месяца
|
|
функциональный параметр, связанный с изменением недоедания: индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 4 месяца
|
вес в кг, рост в см (вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2)
|
4 месяца
|
|
изменение функционального параметра, связанного с нарушением питания: окружность руки
Временное ограничение: 4 месяца
|
обхват руки в см
|
4 месяца
|
|
функциональный параметр, связанный с изменением недоедания: биомаркеры
Временное ограничение: 4 месяца
|
концентрация холинэстеразы в плазме (ЕД/мл)
|
4 месяца
|
|
функциональный параметр, связанный с изменением недоедания: биомаркеры
Временное ограничение: 4 месяца
|
концентрация трансферрина в плазме (мг/дл)
|
4 месяца
|
|
функциональный параметр, связанный с изменением недоедания: биомаркеры
Временное ограничение: 4 месяца
|
концентрация альбумина в плазме (г/дл)
|
4 месяца
|
|
функциональный параметр, связанный с изменением недоедания: иммунологические показатели
Временное ограничение: 4 месяца
|
количество лимфоцитов в 1 микролитре (мкл) крови
|
4 месяца
|
|
функциональный параметр, связанный с изменением недоедания: оценка нутритивного статуса
Временное ограничение: 4 месяца
|
• Фазовый угол и производные данные о составе тела: Фазовый угол — это линейный метод измерения взаимосвязи между электрическим сопротивлением (R) и реактивным сопротивлением (Rc) в последовательных или параллельных цепях.
Он отражает жизнеспособность и целостность клеток, где нормальные значения указывают на сохраненную клеточную активность.
Это важный инструмент для оценки нутритивного статуса в любой ситуации, превосходящий антропометрические и биохимические методы.
|
4 месяца
|
|
функциональный параметр, связанный с изменением недоедания: оценка нутритивного статуса - оценка MNA
Временное ограничение: 4 месяца
|
Мини-оценка питания (MNA): Мини-оценка питания (MNA), вероятно, является наиболее широко используемой и наиболее достоверной шкалой в различных группах пожилых людей и в различных условиях. Инструмент состоит из краткого инструмента скрининга из 6 пунктов (MNA-SF), включенного в длинную шкалу из 18 пунктов (MNA-LF). От 24 до 30 баллов: нормальный нутриционный статус; от 17 до 23,5 баллов: риск гипотрофии; Менее 17 баллов: недоедание. |
4 месяца
|
|
функциональный параметр, связанный с изменением недоедания: оценка времени прохождения болюса
Временное ограничение: 4 месяца
|
время полного захвата болюса и глотательного рефлекса в минутах
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marina Simonini, Dr, ASL 3 Genovese
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания глотки
- Оториноларингологические заболевания
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания пищевода
- Болезнь Паркинсона
- Расстройства глотания
Другие идентификационные номера исследования
- W-DOMUS-PARK/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .