Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resultater for ernæringsbehovet til pasienter med Parkinsons sykdom (W-Domus)

27. september 2021 oppdatert av: Milko Zanini

Klinisk studie for å vurdere effektiviteten av matplanen som består av produkter med modifisert konsistens kalt (Weancare-Domus) for å endre livskvaliteten hos pasienter med Parkinsons sykdom

Intervensjonen involverer identifikasjon av 140 pasienter (70 per gruppe), matet gjennom hele studiens varighet med de to forskjellige løsningene som er angitt. Forsøkspersonen vil bli intervjuet av identifisert og opplært personell for å samle inn informasjonen og dataene som kreves av studien med frekvens som er angitt for de individuelle evalueringsarkene. Personen selv vil bli gitt all kontakt- og tilgjengelighetsinformasjon til referansene til firmaet med det formål å be om informasjon eller rapportere hendelser. Forsøkspersonen i studio vil bli kontaktet ukentlig for å evaluere trenden av studiereferentene, i henhold til hans tilgjengelighet, og personlig intervjuet av ansatte som tilhører forskergruppen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-motorisk symptomatologi ved Parkinsons sykdom (PD) er relatert til pasientens livskvalitet. Underernæring i faget med Parkinson er en fortsatt relevant variabel som nøler ved sarkopeni og økte motoriske underskudd i forhold til tap av muskelmasse og energiunderskudd. Retningslinjer fra European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) anbefaler overvåking og implementering av intervensjoner i nærvær av vekttap eller kroppsmasse.

Disfagi er et syndrom som er vanlig hos Parkinsons pasienter, selv i de tidlige stadiene av patologien. Studien av Pflug og medarbeidere viste at bare 5 % av pasientene som ble observert var helt fri for svelgemangel, mens det hos 55 % av forsøkspersonene (66/119) ble rapportert aspirasjon eller penetrasjon av mat og væsker i luftveiene uavhengig av stadiet av sykdom. Flere studier, sitert av Curtis og medarbeidere, viser at prevalensen av disfagi varierer mellom 11 og 97 % av pasientene i løpet av sykdomsforløpet. Denne tilstanden påvirker både mattrygghet, med risiko for aspirasjon og ab-svelging, og underernæringstilstander, hydreringsmangel, som også påvirker den totale overlevelsen til pasienter i forhold til utbruddet av lungebetennelse.

Fra et sykepleiesynspunkt er det stor interesse for de integrerte ernæringsindeksene, enkle og raske å bruke verktøy, som raskt klarer å fastslå tilstedeværelse og risiko for underernæring og som kan brukes daglig i pasientens vurdering. Den mest egnede er Mini Nutritional Assessment (MNA), som bestemmer risikoen for underernæring før modifisering av biokjemiske parametere. MNA har en sensitivitet på 96 % og en spesifisitet på 97 %.

Bruken av skalaer som evaluerer ikke-motorsykkelrelaterte symptomer hjelper til med å identifisere den sindromiske dimensjonen av patologien, og fremhever dens komponenter som påvirker den generelle livskvaliteten.

Pasienter som følger en diett med modifisert tekstur på nivå 3 og 4 i IDDSI Framework-ordningen, møter ofte en generell reduksjon i energi- og proteininntak, bestemt av måten måltidet tilberedes i egenproduksjon, assosiert med en ofte drastisk reduksjon i væskeinntaket med konsekvenser i både systemiske og spesifikke termer for mage-tarmkanalen. Overvåking av væsker introdusert av forsøkspersoner med svelgemangel er en grad B-anbefaling i ESPEN-retningslinjene.

Disfagi er en hyppig tilstand hos pasienten med Parkinsons sykdom, spesielt i avanserte stadier, nyere studier begynner å vise et forfall i sikkerheten ved svelging og vedlikehold av luftveiene hos disse pasientene, selv i relativt tidlige stadier av sykdommen.

Derfor anbefales bruk av et spesifikt ernæringsprogram for pasienter med svelgeproblemer for å forebygge underernæring hos pasienter med Parkinsons sykdom. Tidligere studier viste den raske reversibiliteten av underernæring hos innlagte eldre personer med kognitiv og funksjonssvikt hvis de ble registrert i et spesifikt ernæringsprogram.

I lys av den sterke innvirkningen spisevansker har på helsetilstanden til pasienter med parkinsons sykdom som lider av disfagi, den utbredte spredningen av kostholdssvakheter knyttet til ulike grader av disfagi og viktigheten av at pasienter med små problemer med å svelge eller tygge ikke utvikler seg. ytterligere patologier relatert til et ernæringsmessig underskudd, er det nødvendig å studere effektiviteten til spesifikke ernæringsprogrammer utviklet for å møte personens behov for ernæring Målet med studien er å forbedre sykepleiebehandlingen til pasienter med Parkinsons sykdom med disfagi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Genova, Italia, 16132
        • ASL 3 Genovese Struttura Complessa Recupero e Rieducazione Funzionale Ospedale "La Colletta" Via del Giappone, 5 - Arenzano (GE)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnose av FOIS-basert disphagy eller Smithard-test (3 oz svelgetest) (2 - 3) eller tidligere FEES-diagnose
  • klassifisering av funksjonell oral inntaksskala (FOIS) nivå av disfagi i klasse 4 eller 5 (eller nivå 2-3 på spesifikk klinisk indikasjon)
  • Tilhører en av de territorielle strukturene for behandling av Parkinsons sykdom i Genovas territorium

Ekskluderingskriterier:

  • Uhelbredelig syke fag for patologi
  • Personer med alvorlig disfagi og indikasjon på kunstig ernæring (enteral/parenteral)
  • Alvorlig nyre-, lever- og respirasjonssvikt
  • Disphagy-nivåklassifiseringer som ikke stemmer overens med inklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: innblanding
De deltakende forsøkspersonene som tilhører den eksperimentelle gruppen, vil hjemme motta et sett med matvarer med modifiserte teksturer som lar pasienten mate i observasjonsperioden på 4 måneder, vil også bli fulgt av kostholdstjenesten til senteret og av personell identifisert innen protokollen for å verifisere samsvar, ansvar og informasjon om evalueringsskalaene involvert i prosjektet.
Deltakere som tilhører den eksperimentelle gruppen vil motta hjemme et sett med matvarer som gjør det mulig å motta riktig mengde proteiner og energi i en modifisert teksturform som kan tilberedes av dem selv eller av deres omsorgspersoner
INGEN_INTERVENSJON: kontroll
Kontrollgruppen vil fortsette med egen fôring i hele observasjonsperioden til forsøksgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-motorisk symptomatologi endring (Novel Non-Motor Symptoms Scale for Parkinsons Disease - NNMS)
Tidsramme: 4 måneder

Ny skala for ikke-motoriske symptomer for Parkinsons sykdom inkluderer 9 domener og 30 elementer.

Hvert symptom scoret med hensyn til:

Alvorlighetsgrad: 0 = Ingen, 1 = Mild: symptomer tilstede, men forårsaker lite plager eller forstyrrelser for pasienten; 2 = Moderat: noe plager eller forstyrrelser for pasienten; 3 = Alvorlig: stor kilde til plager eller forstyrrelser for pasienten.

Frekvens: 1 = Sjelden (<1/uke); 2 = Ofte (1/uke); 3 = Hyppig (flere ganger per uke); 4 = Svært hyppig (daglig eller hele tiden).

4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suging og ab-svelgingshendelser relatert til strukturert matforandring (Novel Non-Motor Symptoms Scale for Parkinsons Disease - Domain 6: Gastrointestinal tract)
Tidsramme: 4 måneder

Ny skala for ikke-motoriske symptomer for Parkinsons sykdom - Domene 6: Mage-tarmkanalen inkluderer 3 elementer.

Hvert symptom scoret med hensyn til:

Alvorlighetsgrad: 0 = Ingen, 1 = Mild: symptomer tilstede, men forårsaker lite plager eller forstyrrelser for pasienten; 2 = Moderat: noe plager eller forstyrrelser for pasienten; 3 = Alvorlig: stor kilde til plager eller forstyrrelser for pasienten.

Frekvens: 1 = Sjelden (<1/uke); 2 = Ofte (1/uke); 3 = Hyppig (flere ganger per uke); 4 = Svært hyppig (daglig eller hele tiden).

19. Dribler pasienten spytt i løpet av dagen? 20. Har pasienten problemer med å svelge? 21. Lider pasienten av forstoppelse? (Tarmvirkning mindre enn tre ganger i uken)

4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
funksjonsparameter knyttet til underernæringsendring: Ganghastighet
Tidsramme: 4 måneder
Ganghastighet i meter per sekund (m/s): den raskeste ganghastigheten på 4 meter etter 3 forsøk ble registrert. Pasienter kan bruke hjelpemidler om nødvendig.
4 måneder
funksjonell parameter relatert til underernæringsendring: grepsstyrke
Tidsramme: 4 måneder
gripestyrke på hånden i kg: Håndgrepsstyrke vil vurdere ved hjelp av et hydraulisk dynamometer. Deltakeren vil bli sittende, hvilende armen på stolarmene og instruert om å klemme dynamometeret så hardt som mulig, med den høyeste poengsummen av de 3 registrerte forsøkene
4 måneder
funksjonell parameter relatert til underernæringsendring: muskelmasse
Tidsramme: 4 måneder
muskelmasseindeks (%) vil bli evaluert av bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
4 måneder
funksjonell parameter relatert til underernæringsendring: Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 4 måneder
vekt i kg, høyde i cm (vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2)
4 måneder
funksjonell parameter relatert til underernæringsendring: armomkrets
Tidsramme: 4 måneder
armomkrets i cm
4 måneder
funksjonell parameter relatert til underernæringsendring: biomarkører
Tidsramme: 4 måneder
plasmakolinesterasekonsentrasjon (U/ml)
4 måneder
funksjonell parameter relatert til underernæringsendring: biomarkører
Tidsramme: 4 måneder
plasmatransferrinkonsentrasjon (mg/dL)
4 måneder
funksjonell parameter relatert til underernæringsendring: biomarkører
Tidsramme: 4 måneder
plasma albuminkonsentrasjon (g/dL)
4 måneder
funksjonell parameter relatert til underernæringsendring: immunologiske indekser
Tidsramme: 4 måneder
antall lymfocytter i 1 mikroliter (µL) blod
4 måneder
funksjonell parameter relatert til underernæringsendring: Evaluering av ernæringsstatus
Tidsramme: 4 måneder
• fasevinkel og avledede kroppssammensetningsdata: Fasevinkel er en lineær metode for å måle forholdet mellom elektrisk motstand (R) og reaktans (Rc) i serie- eller parallellkretser. Den gjenspeiler cellulær vitalitet og integritet, der normale verdier indikerer bevart cellulær aktivitet. Det er et viktig verktøy for å vurdere ernæringsstatus i enhver situasjon, og er overlegent antropometriske og biokjemiske metoder.
4 måneder
funksjonell parameter knyttet til underernæringsendring: Ernæringsstatusevaluering - MNA-score
Tidsramme: 4 måneder

Mini Nutritional Assessment Score (MNA): Mini Nutritional Assessment Score (MNA) er sannsynligvis den mest brukte og best validerte poengsummen i forskjellige eldre populasjoner og miljøer. Verktøyet består av et 6-element screening-verktøy (MNA-SF) inkludert i 18-element langformskalaen (MNA-LF).

Fra 24 til 30 poeng: Normal ernæringsstatus; fra 17 til 23,5 poeng: I fare for underernæring; Mindre enn 17 poeng: Underernært

4 måneder
funksjonell parameter relatert til underernæringsendring: Bolus transittid evaluering
Tidsramme: 4 måneder
tidspunktet for fullstendig oppfanging av bolus og refleksen ved svelging i minutter
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marina Simonini, Dr, ASL 3 Genovese

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. november 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

30. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

3
Abonnere