- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04983290
Resultater for ernæringsbehovet til pasienter med Parkinsons sykdom (W-Domus)
Klinisk studie for å vurdere effektiviteten av matplanen som består av produkter med modifisert konsistens kalt (Weancare-Domus) for å endre livskvaliteten hos pasienter med Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-motorisk symptomatologi ved Parkinsons sykdom (PD) er relatert til pasientens livskvalitet. Underernæring i faget med Parkinson er en fortsatt relevant variabel som nøler ved sarkopeni og økte motoriske underskudd i forhold til tap av muskelmasse og energiunderskudd. Retningslinjer fra European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) anbefaler overvåking og implementering av intervensjoner i nærvær av vekttap eller kroppsmasse.
Disfagi er et syndrom som er vanlig hos Parkinsons pasienter, selv i de tidlige stadiene av patologien. Studien av Pflug og medarbeidere viste at bare 5 % av pasientene som ble observert var helt fri for svelgemangel, mens det hos 55 % av forsøkspersonene (66/119) ble rapportert aspirasjon eller penetrasjon av mat og væsker i luftveiene uavhengig av stadiet av sykdom. Flere studier, sitert av Curtis og medarbeidere, viser at prevalensen av disfagi varierer mellom 11 og 97 % av pasientene i løpet av sykdomsforløpet. Denne tilstanden påvirker både mattrygghet, med risiko for aspirasjon og ab-svelging, og underernæringstilstander, hydreringsmangel, som også påvirker den totale overlevelsen til pasienter i forhold til utbruddet av lungebetennelse.
Fra et sykepleiesynspunkt er det stor interesse for de integrerte ernæringsindeksene, enkle og raske å bruke verktøy, som raskt klarer å fastslå tilstedeværelse og risiko for underernæring og som kan brukes daglig i pasientens vurdering. Den mest egnede er Mini Nutritional Assessment (MNA), som bestemmer risikoen for underernæring før modifisering av biokjemiske parametere. MNA har en sensitivitet på 96 % og en spesifisitet på 97 %.
Bruken av skalaer som evaluerer ikke-motorsykkelrelaterte symptomer hjelper til med å identifisere den sindromiske dimensjonen av patologien, og fremhever dens komponenter som påvirker den generelle livskvaliteten.
Pasienter som følger en diett med modifisert tekstur på nivå 3 og 4 i IDDSI Framework-ordningen, møter ofte en generell reduksjon i energi- og proteininntak, bestemt av måten måltidet tilberedes i egenproduksjon, assosiert med en ofte drastisk reduksjon i væskeinntaket med konsekvenser i både systemiske og spesifikke termer for mage-tarmkanalen. Overvåking av væsker introdusert av forsøkspersoner med svelgemangel er en grad B-anbefaling i ESPEN-retningslinjene.
Disfagi er en hyppig tilstand hos pasienten med Parkinsons sykdom, spesielt i avanserte stadier, nyere studier begynner å vise et forfall i sikkerheten ved svelging og vedlikehold av luftveiene hos disse pasientene, selv i relativt tidlige stadier av sykdommen.
Derfor anbefales bruk av et spesifikt ernæringsprogram for pasienter med svelgeproblemer for å forebygge underernæring hos pasienter med Parkinsons sykdom. Tidligere studier viste den raske reversibiliteten av underernæring hos innlagte eldre personer med kognitiv og funksjonssvikt hvis de ble registrert i et spesifikt ernæringsprogram.
I lys av den sterke innvirkningen spisevansker har på helsetilstanden til pasienter med parkinsons sykdom som lider av disfagi, den utbredte spredningen av kostholdssvakheter knyttet til ulike grader av disfagi og viktigheten av at pasienter med små problemer med å svelge eller tygge ikke utvikler seg. ytterligere patologier relatert til et ernæringsmessig underskudd, er det nødvendig å studere effektiviteten til spesifikke ernæringsprogrammer utviklet for å møte personens behov for ernæring Målet med studien er å forbedre sykepleiebehandlingen til pasienter med Parkinsons sykdom med disfagi
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Annamaria Bagnasco, Prof
- Telefonnummer: +3901035385
- E-post: annamaria.bagnasco@unige.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Milko Zanini, Dr
- Telefonnummer: +3901035385
- E-post: milko.zanini@edu.unige.it
Studiesteder
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- ASL 3 Genovese Struttura Complessa Recupero e Rieducazione Funzionale Ospedale "La Colletta" Via del Giappone, 5 - Arenzano (GE)
-
Ta kontakt med:
- Marina Simonini, PI
- Telefonnummer: +390108498067
- E-post: Marina.Simonini@asl3.liguria.it
-
Ta kontakt med:
- Antonella Giusti, I
- Telefonnummer: +390108498067
- E-post: Antonella.Giusti@asl3.liguria.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk diagnose av FOIS-basert disphagy eller Smithard-test (3 oz svelgetest) (2 - 3) eller tidligere FEES-diagnose
- klassifisering av funksjonell oral inntaksskala (FOIS) nivå av disfagi i klasse 4 eller 5 (eller nivå 2-3 på spesifikk klinisk indikasjon)
- Tilhører en av de territorielle strukturene for behandling av Parkinsons sykdom i Genovas territorium
Ekskluderingskriterier:
- Uhelbredelig syke fag for patologi
- Personer med alvorlig disfagi og indikasjon på kunstig ernæring (enteral/parenteral)
- Alvorlig nyre-, lever- og respirasjonssvikt
- Disphagy-nivåklassifiseringer som ikke stemmer overens med inklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: innblanding
De deltakende forsøkspersonene som tilhører den eksperimentelle gruppen, vil hjemme motta et sett med matvarer med modifiserte teksturer som lar pasienten mate i observasjonsperioden på 4 måneder, vil også bli fulgt av kostholdstjenesten til senteret og av personell identifisert innen protokollen for å verifisere samsvar, ansvar og informasjon om evalueringsskalaene involvert i prosjektet.
|
Deltakere som tilhører den eksperimentelle gruppen vil motta hjemme et sett med matvarer som gjør det mulig å motta riktig mengde proteiner og energi i en modifisert teksturform som kan tilberedes av dem selv eller av deres omsorgspersoner
|
INGEN_INTERVENSJON: kontroll
Kontrollgruppen vil fortsette med egen fôring i hele observasjonsperioden til forsøksgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ikke-motorisk symptomatologi endring (Novel Non-Motor Symptoms Scale for Parkinsons Disease - NNMS)
Tidsramme: 4 måneder
|
Ny skala for ikke-motoriske symptomer for Parkinsons sykdom inkluderer 9 domener og 30 elementer. Hvert symptom scoret med hensyn til: Alvorlighetsgrad: 0 = Ingen, 1 = Mild: symptomer tilstede, men forårsaker lite plager eller forstyrrelser for pasienten; 2 = Moderat: noe plager eller forstyrrelser for pasienten; 3 = Alvorlig: stor kilde til plager eller forstyrrelser for pasienten. Frekvens: 1 = Sjelden (<1/uke); 2 = Ofte (1/uke); 3 = Hyppig (flere ganger per uke); 4 = Svært hyppig (daglig eller hele tiden). |
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Suging og ab-svelgingshendelser relatert til strukturert matforandring (Novel Non-Motor Symptoms Scale for Parkinsons Disease - Domain 6: Gastrointestinal tract)
Tidsramme: 4 måneder
|
Ny skala for ikke-motoriske symptomer for Parkinsons sykdom - Domene 6: Mage-tarmkanalen inkluderer 3 elementer. Hvert symptom scoret med hensyn til: Alvorlighetsgrad: 0 = Ingen, 1 = Mild: symptomer tilstede, men forårsaker lite plager eller forstyrrelser for pasienten; 2 = Moderat: noe plager eller forstyrrelser for pasienten; 3 = Alvorlig: stor kilde til plager eller forstyrrelser for pasienten. Frekvens: 1 = Sjelden (<1/uke); 2 = Ofte (1/uke); 3 = Hyppig (flere ganger per uke); 4 = Svært hyppig (daglig eller hele tiden). 19. Dribler pasienten spytt i løpet av dagen? 20. Har pasienten problemer med å svelge? 21. Lider pasienten av forstoppelse? (Tarmvirkning mindre enn tre ganger i uken) |
4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
funksjonsparameter knyttet til underernæringsendring: Ganghastighet
Tidsramme: 4 måneder
|
Ganghastighet i meter per sekund (m/s): den raskeste ganghastigheten på 4 meter etter 3 forsøk ble registrert.
Pasienter kan bruke hjelpemidler om nødvendig.
|
4 måneder
|
funksjonell parameter relatert til underernæringsendring: grepsstyrke
Tidsramme: 4 måneder
|
gripestyrke på hånden i kg: Håndgrepsstyrke vil vurdere ved hjelp av et hydraulisk dynamometer.
Deltakeren vil bli sittende, hvilende armen på stolarmene og instruert om å klemme dynamometeret så hardt som mulig, med den høyeste poengsummen av de 3 registrerte forsøkene
|
4 måneder
|
funksjonell parameter relatert til underernæringsendring: muskelmasse
Tidsramme: 4 måneder
|
muskelmasseindeks (%) vil bli evaluert av bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
4 måneder
|
funksjonell parameter relatert til underernæringsendring: Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 4 måneder
|
vekt i kg, høyde i cm (vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2)
|
4 måneder
|
funksjonell parameter relatert til underernæringsendring: armomkrets
Tidsramme: 4 måneder
|
armomkrets i cm
|
4 måneder
|
funksjonell parameter relatert til underernæringsendring: biomarkører
Tidsramme: 4 måneder
|
plasmakolinesterasekonsentrasjon (U/ml)
|
4 måneder
|
funksjonell parameter relatert til underernæringsendring: biomarkører
Tidsramme: 4 måneder
|
plasmatransferrinkonsentrasjon (mg/dL)
|
4 måneder
|
funksjonell parameter relatert til underernæringsendring: biomarkører
Tidsramme: 4 måneder
|
plasma albuminkonsentrasjon (g/dL)
|
4 måneder
|
funksjonell parameter relatert til underernæringsendring: immunologiske indekser
Tidsramme: 4 måneder
|
antall lymfocytter i 1 mikroliter (µL) blod
|
4 måneder
|
funksjonell parameter relatert til underernæringsendring: Evaluering av ernæringsstatus
Tidsramme: 4 måneder
|
• fasevinkel og avledede kroppssammensetningsdata: Fasevinkel er en lineær metode for å måle forholdet mellom elektrisk motstand (R) og reaktans (Rc) i serie- eller parallellkretser.
Den gjenspeiler cellulær vitalitet og integritet, der normale verdier indikerer bevart cellulær aktivitet.
Det er et viktig verktøy for å vurdere ernæringsstatus i enhver situasjon, og er overlegent antropometriske og biokjemiske metoder.
|
4 måneder
|
funksjonell parameter knyttet til underernæringsendring: Ernæringsstatusevaluering - MNA-score
Tidsramme: 4 måneder
|
Mini Nutritional Assessment Score (MNA): Mini Nutritional Assessment Score (MNA) er sannsynligvis den mest brukte og best validerte poengsummen i forskjellige eldre populasjoner og miljøer. Verktøyet består av et 6-element screening-verktøy (MNA-SF) inkludert i 18-element langformskalaen (MNA-LF). Fra 24 til 30 poeng: Normal ernæringsstatus; fra 17 til 23,5 poeng: I fare for underernæring; Mindre enn 17 poeng: Underernært |
4 måneder
|
funksjonell parameter relatert til underernæringsendring: Bolus transittid evaluering
Tidsramme: 4 måneder
|
tidspunktet for fullstendig oppfanging av bolus og refleksen ved svelging i minutter
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marina Simonini, Dr, ASL 3 Genovese
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Deglution lidelser
Andre studie-ID-numre
- W-DOMUS-PARK/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført