- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04983290
Wyniki zaspokajania potrzeb żywieniowych pacjentów z chorobą Parkinsona (W-Domus)
Badanie kliniczne oceniające skuteczność planu żywieniowego składającego się z produktów o zmodyfikowanej konsystencji o nazwie (Weancare-Domus) w zmianie jakości życia pacjentów z chorobą Parkinsona
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Objawy pozaruchowe w chorobie Parkinsona (ChP) są związane z jakością życia pacjentów. Niedożywienie u osoby z chorobą Parkinsona jest wciąż istotną zmienną, która waha się w sarkopenii i zwiększonych deficytach ruchowych w stosunku do utraty masy mięśniowej i deficytu energetycznego. Wytyczne Europejskiego Towarzystwa Żywienia Klinicznego i Metabolizmu (ESPEN) zalecają monitorowanie i wdrażanie interwencji w przypadku utraty wagi lub masy ciała.
Dysfagia jest zespołem powszechnym u pacjentów z chorobą Parkinsona, nawet we wczesnych stadiach patologii. Badanie przeprowadzone przez Pflug i wsp. wykazało, że tylko 5% obserwowanych pacjentów było całkowicie wolnych od zaburzeń połykania, podczas gdy u 55% badanych (66/119) zgłaszano aspiracje lub przenikanie pokarmów i płynów do dróg oddechowych niezależnie od stadium choroba. Kilka badań cytowanych przez Curtisa i współpracowników pokazuje, że częstość dysfagii waha się od 11 do 97% pacjentów w przebiegu choroby. Stan ten wpływa zarówno na bezpieczeństwo żywności, z ryzykiem zachłyśnięcia i niedożywienia, jak i na stany niedożywienia, niedoboru nawodnienia, wpływając także na przeżycie całkowite chorych w związku z wystąpieniem zapalenia płuc.
Z pielęgniarskiego punktu widzenia dużym zainteresowaniem cieszą się zintegrowane wskaźniki żywieniowe, łatwe i szybkie w użyciu narzędzia, które pozwalają szybko określić obecność i ryzyko niedożywienia i które mogą być wykorzystywane na co dzień w ocenie pacjenta. Najbardziej odpowiednia jest Mini Ocena Odżywienia (MNA), która określa ryzyko niedożywienia przed modyfikacją parametrów biochemicznych. MNA ma czułość 96% i specyficzność 97%.
Przyjęcie skal oceniających objawy niezwiązane z motocyklem pomaga zidentyfikować wymiar sindromiczny patologii, podkreślając jej składowe, które wpływają na ogólną jakość życia.
Pacjenci stosujący dietę o zmodyfikowanej konsystencji na poziomie 3 i 4 według schematu ramowego IDDSI często doświadczają ogólnego zmniejszenia spożycia energii i białka, uwarunkowanego sposobem przygotowania posiłku w ramach własnej produkcji, co wiąże się z często drastycznym zmniejszeniem spożycia płynów przy konsekwencje zarówno ogólnoustrojowe, jak i specyficzne dla przewodu pokarmowego. Monitorowanie płynów wprowadzanych przez osoby z zaburzeniami połykania jest zaleceniem stopnia B w wytycznych ESPEN.
Dysfagia jest częstym schorzeniem u osób z chorobą Parkinsona, zwłaszcza w zaawansowanych stadiach, ostatnie badania zaczynają wykazywać spadek bezpieczeństwa połykania i utrzymywania dróg oddechowych u tych osób, nawet we względnie wczesnych stadiach choroby.
Dlatego w profilaktyce niedożywienia u pacjentów z chorobą Parkinsona zaleca się stosowanie specjalnego programu żywieniowego u pacjentów z zaburzeniami połykania. Wcześniejsze badania wykazały szybką odwracalność niedożywienia u hospitalizowanych osób w podeszłym wieku z upośledzeniem funkcji poznawczych i funkcjonalnych, jeśli zostały włączone do określonego programu żywieniowego.
Ze względu na silny wpływ, jaki mają trudności z jedzeniem na stan zdrowia pacjentów cierpiących na chorobę Parkinsona, cierpiących na dysfagię, powszechne rozpowszechnianie się wad dietetycznych związanych z różnymi stopniami dysfagii oraz znaczenie, jakie ma to, aby pacjenci z niewielkimi trudnościami w połykaniu lub żuciu nie rozwinęli dalsze patologie związane z deficytem żywieniowym, konieczne jest zbadanie skuteczności określonych programów żywieniowych opracowanych w celu zaspokojenia potrzeb żywieniowych danej osoby Celem badania jest poprawa postępowania pielęgniarsko-opiekuńczego nad chorym na chorobę Parkinsona z dysfagią
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Annamaria Bagnasco, Prof
- Numer telefonu: +3901035385
- E-mail: annamaria.bagnasco@unige.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Milko Zanini, Dr
- Numer telefonu: +3901035385
- E-mail: milko.zanini@edu.unige.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Genova, Włochy, 16132
- ASL 3 Genovese Struttura Complessa Recupero e Rieducazione Funzionale Ospedale "La Colletta" Via del Giappone, 5 - Arenzano (GE)
-
Kontakt:
- Marina Simonini, PI
- Numer telefonu: +390108498067
- E-mail: Marina.Simonini@asl3.liguria.it
-
Kontakt:
- Antonella Giusti, I
- Numer telefonu: +390108498067
- E-mail: Antonella.Giusti@asl3.liguria.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kliniczne rozpoznanie dysfagii opartej na FOIS lub test Smitharda (test połykania 3 uncji) (2 - 3) lub wcześniejsza diagnoza FEES
- klasyfikacja stopnia dysfagii według funkcjonalnej skali przyjmowania doustnego (FOIS) w klasach 4 lub 5 (lub poziomach 2-3 w przypadku konkretnego wskazania klinicznego)
- Przynależność do jednej z terytorialnych struktur zarządzania chorobą Parkinsona na terytorium Genui
Kryteria wyłączenia:
- Osoby nieuleczalnie chore do patologii
- Pacjenci z ciężką dysfagią i wskazaniami do sztucznego żywienia (dojelitowego/pozajelitowego)
- Ciężka niewydolność nerek, wątroby i układu oddechowego
- Klasyfikacje poziomu dysfagii niezgodne z kryteriami włączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: interwencja
Osoby biorące udział w badaniu, należące do grupy eksperymentalnej, otrzymają w domu zestaw pokarmów o zmodyfikowanej konsystencji umożliwiających karmienie pacjenta na okres obserwacji wynoszący 4 miesiące, będą również objęte opieką dietetyczną ośrodka oraz personelem wskazanym w ramach protokół w celu weryfikacji zgodności, odpowiedzialności oraz informacji dotyczących skal ocen występujących w projekcie.
|
Uczestnicy należący do grupy eksperymentalnej otrzymają w domu zestaw pokarmów pozwalający na dostarczenie odpowiedniej ilości białka i energii w zmodyfikowanej formie konsystencji do samodzielnego przygotowania lub przez opiekunów
|
|
NIE_INTERWENCJA: kontrola
Grupa kontrolna będzie kontynuować własne karmienie przez cały okres obserwacji grupy eksperymentalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana symptomatologii pozamotorycznej (nowa skala objawów pozamotorycznych dla choroby Parkinsona – NNMS)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Nowatorska skala objawów pozaruchowych dla choroby Parkinsona zawiera 9 domen i 30 pozycji. Każdy objaw oceniany w odniesieniu do: Nasilenie: 0 = brak, 1 = łagodne: objawy obecne, ale powodują niewielki niepokój lub niepokój pacjenta; 2 = Umiarkowane: pewien niepokój lub zaniepokojenie pacjenta; 3 = Poważne: główne źródło cierpienia lub niepokoju dla pacjenta. Częstotliwość: 1 = Rzadko (<1/tydz.); 2 = Często (1/tydz.); 3 = Często (kilka razy w tygodniu); 4 = Bardzo często (codziennie lub cały czas). |
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia związane z odsysaniem i trawieniem związane ze zmianą teksturowanej żywności (nowa skala objawów pozamotorycznych dla choroby Parkinsona – domena 6: przewód pokarmowy)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Nowatorska skala objawów pozaruchowych dla choroby Parkinsona - Domena 6: Przewód pokarmowy obejmuje 3 pozycje. Każdy objaw oceniany w odniesieniu do: Nasilenie: 0 = brak, 1 = łagodne: objawy obecne, ale powodują niewielki niepokój lub niepokój pacjenta; 2 = Umiarkowane: pewien niepokój lub zaniepokojenie pacjenta; 3 = Poważne: główne źródło cierpienia lub niepokoju dla pacjenta. Częstotliwość: 1 = Rzadko (<1/tydz.); 2 = Często (1/tydz.); 3 = Często (kilka razy w tygodniu); 4 = Bardzo często (codziennie lub cały czas). 19. Czy pacjent ślini się w ciągu dnia? 20. Czy pacjent ma trudności z połykaniem? 21. Czy pacjent cierpi na zaparcia? (Praca jelit mniej niż trzy razy w tygodniu) |
4 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
parametr funkcjonalny związany ze zmianą niedożywienia: Szybkość chodu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Prędkość chodu w metrach na sekundę (m/s): zarejestrowano największą prędkość chodu na 4 metrach po 3 próbach.
W razie potrzeby pacjenci mogą korzystać z urządzenia wspomagającego.
|
4 miesiące
|
|
parametr funkcjonalny związany ze zmianą niedożywienia: siła chwytu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
siła chwytu dłoni w kg: Siła chwytu dłoni zostanie oceniona za pomocą dynamometru hydraulicznego.
Uczestnik zostanie posadzony, opierając rękę na poręczach krzesła i poinstruowany, aby ścisnąć dynamometr tak mocno, jak to możliwe, z najwyższym wynikiem z 3 prób
|
4 miesiące
|
|
parametr funkcjonalny związany ze zmianą niedożywienia: masa mięśniowa
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
wskaźnik masy mięśniowej (%) zostanie oceniony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
|
4 miesiące
|
|
parametr funkcjonalny związany ze zmianą niedożywienia: wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
waga w kg, wzrost w cm (waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2)
|
4 miesiące
|
|
parametr funkcjonalny związany ze zmianą niedożywienia: obwód ramienia
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
obwód ramienia w cm
|
4 miesiące
|
|
parametr funkcjonalny związany ze zmianą niedożywienia: biomarkery
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
stężenie cholinoesterazy w osoczu (j./ml)
|
4 miesiące
|
|
parametr funkcjonalny związany ze zmianą niedożywienia: biomarkery
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
stężenie transferyny w osoczu (mg/dl)
|
4 miesiące
|
|
parametr funkcjonalny związany ze zmianą niedożywienia: biomarkery
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
stężenie albumin w osoczu (g/dl)
|
4 miesiące
|
|
parametr funkcjonalny związany ze zmianą niedożywienia: wskaźniki immunologiczne
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
liczbę limfocytów w 1 mikrolitrze (µL) krwi
|
4 miesiące
|
|
parametr funkcjonalny związany ze zmianą niedożywienia: Ocena stanu odżywienia
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
• kąt fazowy i dane dotyczące składu ciała: kąt fazowy to liniowa metoda pomiaru zależności między opornością elektryczną (R) a reaktancją (Rc) w obwodach szeregowych lub równoległych.
Odzwierciedla witalność i integralność komórek, gdzie normalne wartości wskazują na zachowaną aktywność komórkową.
Jest ważnym narzędziem oceny stanu odżywienia w każdej sytuacji, przewyższającym metody antropometryczne i biochemiczne.
|
4 miesiące
|
|
parametr czynnościowy związany ze zmianą niedożywienia: Ocena stanu odżywienia – ocena MNA
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wynik Mini Nutritional Assessment (MNA): Wynik Mini Nutritional Assessment (MNA) jest prawdopodobnie najczęściej używanym i najlepiej zweryfikowanym wynikiem w różnych populacjach osób starszych iw różnych środowiskach. Narzędzie składa się z 6-itemowego krótkiego narzędzia przesiewowego (MNA-SF) zawartego w 18-itemowej skali długiej (MNA-LF). Od 24 do 30 punktów: Normalny stan odżywienia; od 17 do 23,5 pkt: Zagrożony niedożywieniem; Mniej niż 17 punktów: niedożywiony |
4 miesiące
|
|
parametr funkcjonalny związany ze zmianą niedożywienia: ocena czasu przejścia bolusa
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
czas całkowitego wchłonięcia bolusa i odruchu połykania w minutach
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marina Simonini, Dr, ASL 3 Genovese
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby gardła
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroby przełyku
- Choroba Parkinsona
- Zaburzenia połykania
Inne numery identyfikacyjne badania
- W-DOMUS-PARK/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .