Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki zaspokajania potrzeb żywieniowych pacjentów z chorobą Parkinsona (W-Domus)

27 września 2021 zaktualizowane przez: Milko Zanini

Badanie kliniczne oceniające skuteczność planu żywieniowego składającego się z produktów o zmodyfikowanej konsystencji o nazwie (Weancare-Domus) w zmianie jakości życia pacjentów z chorobą Parkinsona

Interwencja obejmuje identyfikację 140 pacjentów (70 na grupę), karmionych przez cały czas trwania badania dwoma różnymi wskazanymi roztworami. Osoba badana będzie przesłuchiwana przez określony i przeszkolony personel w celu zebrania informacji i danych wymaganych w badaniu z częstotliwością wskazaną dla poszczególnych arkuszy oceny. Sam podmiot otrzyma wszelkie dane kontaktowe i informacje o dostępności referentów firmy w celu uzyskania informacji lub zgłoszenia zdarzeń. Badany w studio będzie kontaktowany co tydzień w celu oceny trendu przez referentów badania, zgodnie z jego dostępnością, oraz osobiście przesłuchiwany przez personel należący do grupy badawczej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Objawy pozaruchowe w chorobie Parkinsona (ChP) są związane z jakością życia pacjentów. Niedożywienie u osoby z chorobą Parkinsona jest wciąż istotną zmienną, która waha się w sarkopenii i zwiększonych deficytach ruchowych w stosunku do utraty masy mięśniowej i deficytu energetycznego. Wytyczne Europejskiego Towarzystwa Żywienia Klinicznego i Metabolizmu (ESPEN) zalecają monitorowanie i wdrażanie interwencji w przypadku utraty wagi lub masy ciała.

Dysfagia jest zespołem powszechnym u pacjentów z chorobą Parkinsona, nawet we wczesnych stadiach patologii. Badanie przeprowadzone przez Pflug i wsp. wykazało, że tylko 5% obserwowanych pacjentów było całkowicie wolnych od zaburzeń połykania, podczas gdy u 55% badanych (66/119) zgłaszano aspiracje lub przenikanie pokarmów i płynów do dróg oddechowych niezależnie od stadium choroba. Kilka badań cytowanych przez Curtisa i współpracowników pokazuje, że częstość dysfagii waha się od 11 do 97% pacjentów w przebiegu choroby. Stan ten wpływa zarówno na bezpieczeństwo żywności, z ryzykiem zachłyśnięcia i niedożywienia, jak i na stany niedożywienia, niedoboru nawodnienia, wpływając także na przeżycie całkowite chorych w związku z wystąpieniem zapalenia płuc.

Z pielęgniarskiego punktu widzenia dużym zainteresowaniem cieszą się zintegrowane wskaźniki żywieniowe, łatwe i szybkie w użyciu narzędzia, które pozwalają szybko określić obecność i ryzyko niedożywienia i które mogą być wykorzystywane na co dzień w ocenie pacjenta. Najbardziej odpowiednia jest Mini Ocena Odżywienia (MNA), która określa ryzyko niedożywienia przed modyfikacją parametrów biochemicznych. MNA ma czułość 96% i specyficzność 97%.

Przyjęcie skal oceniających objawy niezwiązane z motocyklem pomaga zidentyfikować wymiar sindromiczny patologii, podkreślając jej składowe, które wpływają na ogólną jakość życia.

Pacjenci stosujący dietę o zmodyfikowanej konsystencji na poziomie 3 i 4 według schematu ramowego IDDSI często doświadczają ogólnego zmniejszenia spożycia energii i białka, uwarunkowanego sposobem przygotowania posiłku w ramach własnej produkcji, co wiąże się z często drastycznym zmniejszeniem spożycia płynów przy konsekwencje zarówno ogólnoustrojowe, jak i specyficzne dla przewodu pokarmowego. Monitorowanie płynów wprowadzanych przez osoby z zaburzeniami połykania jest zaleceniem stopnia B w wytycznych ESPEN.

Dysfagia jest częstym schorzeniem u osób z chorobą Parkinsona, zwłaszcza w zaawansowanych stadiach, ostatnie badania zaczynają wykazywać spadek bezpieczeństwa połykania i utrzymywania dróg oddechowych u tych osób, nawet we względnie wczesnych stadiach choroby.

Dlatego w profilaktyce niedożywienia u pacjentów z chorobą Parkinsona zaleca się stosowanie specjalnego programu żywieniowego u pacjentów z zaburzeniami połykania. Wcześniejsze badania wykazały szybką odwracalność niedożywienia u hospitalizowanych osób w podeszłym wieku z upośledzeniem funkcji poznawczych i funkcjonalnych, jeśli zostały włączone do określonego programu żywieniowego.

Ze względu na silny wpływ, jaki mają trudności z jedzeniem na stan zdrowia pacjentów cierpiących na chorobę Parkinsona, cierpiących na dysfagię, powszechne rozpowszechnianie się wad dietetycznych związanych z różnymi stopniami dysfagii oraz znaczenie, jakie ma to, aby pacjenci z niewielkimi trudnościami w połykaniu lub żuciu nie rozwinęli dalsze patologie związane z deficytem żywieniowym, konieczne jest zbadanie skuteczności określonych programów żywieniowych opracowanych w celu zaspokojenia potrzeb żywieniowych danej osoby Celem badania jest poprawa postępowania pielęgniarsko-opiekuńczego nad chorym na chorobę Parkinsona z dysfagią

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Genova, Włochy, 16132
        • ASL 3 Genovese Struttura Complessa Recupero e Rieducazione Funzionale Ospedale "La Colletta" Via del Giappone, 5 - Arenzano (GE)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kliniczne rozpoznanie dysfagii opartej na FOIS lub test Smitharda (test połykania 3 uncji) (2 - 3) lub wcześniejsza diagnoza FEES
  • klasyfikacja stopnia dysfagii według funkcjonalnej skali przyjmowania doustnego (FOIS) w klasach 4 lub 5 (lub poziomach 2-3 w przypadku konkretnego wskazania klinicznego)
  • Przynależność do jednej z terytorialnych struktur zarządzania chorobą Parkinsona na terytorium Genui

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nieuleczalnie chore do patologii
  • Pacjenci z ciężką dysfagią i wskazaniami do sztucznego żywienia (dojelitowego/pozajelitowego)
  • Ciężka niewydolność nerek, wątroby i układu oddechowego
  • Klasyfikacje poziomu dysfagii niezgodne z kryteriami włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: interwencja
Osoby biorące udział w badaniu, należące do grupy eksperymentalnej, otrzymają w domu zestaw pokarmów o zmodyfikowanej konsystencji umożliwiających karmienie pacjenta na okres obserwacji wynoszący 4 miesiące, będą również objęte opieką dietetyczną ośrodka oraz personelem wskazanym w ramach protokół w celu weryfikacji zgodności, odpowiedzialności oraz informacji dotyczących skal ocen występujących w projekcie.
Uczestnicy należący do grupy eksperymentalnej otrzymają w domu zestaw pokarmów pozwalający na dostarczenie odpowiedniej ilości białka i energii w zmodyfikowanej formie konsystencji do samodzielnego przygotowania lub przez opiekunów
NIE_INTERWENCJA: kontrola
Grupa kontrolna będzie kontynuować własne karmienie przez cały okres obserwacji grupy eksperymentalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana symptomatologii pozamotorycznej (nowa skala objawów pozamotorycznych dla choroby Parkinsona – NNMS)
Ramy czasowe: 4 miesiące

Nowatorska skala objawów pozaruchowych dla choroby Parkinsona zawiera 9 domen i 30 pozycji.

Każdy objaw oceniany w odniesieniu do:

Nasilenie: 0 = brak, 1 = łagodne: objawy obecne, ale powodują niewielki niepokój lub niepokój pacjenta; 2 = Umiarkowane: pewien niepokój lub zaniepokojenie pacjenta; 3 = Poważne: główne źródło cierpienia lub niepokoju dla pacjenta.

Częstotliwość: 1 = Rzadko (<1/tydz.); 2 = Często (1/tydz.); 3 = Często (kilka razy w tygodniu); 4 = Bardzo często (codziennie lub cały czas).

4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia związane z odsysaniem i trawieniem związane ze zmianą teksturowanej żywności (nowa skala objawów pozamotorycznych dla choroby Parkinsona – domena 6: przewód pokarmowy)
Ramy czasowe: 4 miesiące

Nowatorska skala objawów pozaruchowych dla choroby Parkinsona - Domena 6: Przewód pokarmowy obejmuje 3 pozycje.

Każdy objaw oceniany w odniesieniu do:

Nasilenie: 0 = brak, 1 = łagodne: objawy obecne, ale powodują niewielki niepokój lub niepokój pacjenta; 2 = Umiarkowane: pewien niepokój lub zaniepokojenie pacjenta; 3 = Poważne: główne źródło cierpienia lub niepokoju dla pacjenta.

Częstotliwość: 1 = Rzadko (<1/tydz.); 2 = Często (1/tydz.); 3 = Często (kilka razy w tygodniu); 4 = Bardzo często (codziennie lub cały czas).

19. Czy pacjent ślini się w ciągu dnia? 20. Czy pacjent ma trudności z połykaniem? 21. Czy pacjent cierpi na zaparcia? (Praca jelit mniej niż trzy razy w tygodniu)

4 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
parametr funkcjonalny związany ze zmianą niedożywienia: Szybkość chodu
Ramy czasowe: 4 miesiące
Prędkość chodu w metrach na sekundę (m/s): zarejestrowano największą prędkość chodu na 4 metrach po 3 próbach. W razie potrzeby pacjenci mogą korzystać z urządzenia wspomagającego.
4 miesiące
parametr funkcjonalny związany ze zmianą niedożywienia: siła chwytu
Ramy czasowe: 4 miesiące
siła chwytu dłoni w kg: Siła chwytu dłoni zostanie oceniona za pomocą dynamometru hydraulicznego. Uczestnik zostanie posadzony, opierając rękę na poręczach krzesła i poinstruowany, aby ścisnąć dynamometr tak mocno, jak to możliwe, z najwyższym wynikiem z 3 prób
4 miesiące
parametr funkcjonalny związany ze zmianą niedożywienia: masa mięśniowa
Ramy czasowe: 4 miesiące
wskaźnik masy mięśniowej (%) zostanie oceniony za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej (BIA)
4 miesiące
parametr funkcjonalny związany ze zmianą niedożywienia: wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 4 miesiące
waga w kg, wzrost w cm (waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2)
4 miesiące
parametr funkcjonalny związany ze zmianą niedożywienia: obwód ramienia
Ramy czasowe: 4 miesiące
obwód ramienia w cm
4 miesiące
parametr funkcjonalny związany ze zmianą niedożywienia: biomarkery
Ramy czasowe: 4 miesiące
stężenie cholinoesterazy w osoczu (j./ml)
4 miesiące
parametr funkcjonalny związany ze zmianą niedożywienia: biomarkery
Ramy czasowe: 4 miesiące
stężenie transferyny w osoczu (mg/dl)
4 miesiące
parametr funkcjonalny związany ze zmianą niedożywienia: biomarkery
Ramy czasowe: 4 miesiące
stężenie albumin w osoczu (g/dl)
4 miesiące
parametr funkcjonalny związany ze zmianą niedożywienia: wskaźniki immunologiczne
Ramy czasowe: 4 miesiące
liczbę limfocytów w 1 mikrolitrze (µL) krwi
4 miesiące
parametr funkcjonalny związany ze zmianą niedożywienia: Ocena stanu odżywienia
Ramy czasowe: 4 miesiące
• kąt fazowy i dane dotyczące składu ciała: kąt fazowy to liniowa metoda pomiaru zależności między opornością elektryczną (R) a reaktancją (Rc) w obwodach szeregowych lub równoległych. Odzwierciedla witalność i integralność komórek, gdzie normalne wartości wskazują na zachowaną aktywność komórkową. Jest ważnym narzędziem oceny stanu odżywienia w każdej sytuacji, przewyższającym metody antropometryczne i biochemiczne.
4 miesiące
parametr czynnościowy związany ze zmianą niedożywienia: Ocena stanu odżywienia – ocena MNA
Ramy czasowe: 4 miesiące

Wynik Mini Nutritional Assessment (MNA): Wynik Mini Nutritional Assessment (MNA) jest prawdopodobnie najczęściej używanym i najlepiej zweryfikowanym wynikiem w różnych populacjach osób starszych iw różnych środowiskach. Narzędzie składa się z 6-itemowego krótkiego narzędzia przesiewowego (MNA-SF) zawartego w 18-itemowej skali długiej (MNA-LF).

Od 24 do 30 punktów: Normalny stan odżywienia; od 17 do 23,5 pkt: Zagrożony niedożywieniem; Mniej niż 17 punktów: niedożywiony

4 miesiące
parametr funkcjonalny związany ze zmianą niedożywienia: ocena czasu przejścia bolusa
Ramy czasowe: 4 miesiące
czas całkowitego wchłonięcia bolusa i odruchu połykania w minutach
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Marina Simonini, Dr, ASL 3 Genovese

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj