- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04983290
Výsledky nutriční potřeby pacientů s Parkinsonovou chorobou (W-Domus)
Klinická studie k posouzení účinnosti potravinového plánu sestávajícího z produktů s modifikovanou konzistencí nazývanou (Weancare-Domus) při změně kvality života u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nemotorická symptomatologie u Parkinsonovy nemoci (PD) souvisí s kvalitou života pacientů. Malnutrice u subjektu s Parkinsonovou nemocí je stále relevantní proměnnou, která váhá u sarkopenie a zvýšených motorických deficitů ve vztahu ke ztrátě svalové hmoty a energetickému deficitu. Směrnice Evropské společnosti pro klinickou výživu a metabolismus (ESPEN) doporučují sledování a provádění intervencí v případě úbytku hmotnosti nebo tělesné hmoty.
Disfagie je syndrom běžný u pacientů s Parkinsonovou nemocí, a to i v časných stádiích patologie. Studie Pfluga a spolupracovníků ukázala, že pouze 5 % pozorovaných pacientů bylo zcela bez polykací poruchy, zatímco u 55 % subjektů (66/119) byla hlášena aspirace nebo pronikání potravy a tekutin do dýchacích cest bez ohledu na fázi nemoc. Několik studií, citovaných Curtisem a spolupracovníky, ukazuje, že prevalence disfagie se v průběhu onemocnění pohybuje mezi 11 a 97 % pacientů. Tento stav ovlivňuje jak bezpečnost potravin s rizikem aspirace a ab-ingesty, tak stavy podvýživy, nedostatek hydratace, ovlivňující také celkové přežití pacientů ve vztahu k nástupu pneumonie.
Z ošetřovatelského hlediska je velký zájem o integrované nutriční indexy, jednoduché a rychle použitelné nástroje, které dokážou rychle určit přítomnost a riziko malnutrice a které lze denně využívat při hodnocení pacienta. Nejvhodnější je Mini Nutritional Assessment (MNA), který zjišťuje riziko malnutrice před úpravou biochemických parametrů. MNA má senzitivitu 96 % a specificitu 97 %.
Přijetí škál, které hodnotí symptomy nesouvisející s motocyklem, pomáhá identifikovat sindromický rozměr patologie a zdůrazňuje její složky, které ovlivňují celkovou kvalitu života.
Pacienti, kteří dodržují dietu s upravenou texturou úrovně 3 a 4 podle schématu IDDSI Framework, se často setkávají s celkovým snížením příjmu energie a bílkovin, což je dáno způsobem přípravy jídla ve vlastní produkci, spojeném s často drastickým snížením příjmu tekutin s systémové i specifické důsledky pro gastrointestinální trakt. Monitorování tekutin podávaných subjekty s polykacím nedostatkem je doporučením stupně B v pokynech ESPEN.
Disfagie je častým stavem u pacientů s Parkinsonovou nemocí, zejména v pokročilých stádiích, nedávné studie začínají u těchto pacientů prokazovat pokles bezpečnosti polykání a udržení v dýchacích cestách, a to i v relativně časných stádiích onemocnění.
Proto se v prevenci malnutrice u pacientů s Parkinsonovou nemocí doporučuje aplikace specifického nutričního programu pro pacienty s polykacími problémy. Předchozí studie ukázaly rychlou reverzibilitu malnutrice u hospitalizovaných starších pacientů s kognitivními a funkčními poruchami, pokud byli zařazeni do specifického nutričního programu.
Vzhledem k silnému dopadu, který mají potíže s příjmem potravy na zdravotní stav pacientů s Parkinsonovou nemocí trpících disfagií, rozšířené rozšíření dietních křehkostí souvisejících s různými stupni disfagie a důležitost toho, že se u pacientů s lehkými potížemi s polykáním nebo žvýkáním nerozvine u dalších patologií souvisejících s nutričním deficitem je nutné studovat účinnost specifických nutričních programů vyvinutých tak, aby vyhovovaly nutriční potřebě osoby Cílem studie je zlepšit ošetřovatelskou péči o pacienty s Parkinsonovou nemocí s disfagií
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Annamaria Bagnasco, Prof
- Telefonní číslo: +3901035385
- E-mail: annamaria.bagnasco@unige.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Milko Zanini, Dr
- Telefonní číslo: +3901035385
- E-mail: milko.zanini@edu.unige.it
Studijní místa
-
-
-
Genova, Itálie, 16132
- ASL 3 Genovese Struttura Complessa Recupero e Rieducazione Funzionale Ospedale "La Colletta" Via del Giappone, 5 - Arenzano (GE)
-
Kontakt:
- Marina Simonini, PI
- Telefonní číslo: +390108498067
- E-mail: Marina.Simonini@asl3.liguria.it
-
Kontakt:
- Antonella Giusti, I
- Telefonní číslo: +390108498067
- E-mail: Antonella.Giusti@asl3.liguria.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická diagnóza disfagie na základě FOIS nebo Smithardův test (3 oz polykací test) (2–3) nebo předchozí diagnóza FEES
- klasifikace úrovně disfagie podle funkční stupnice orálního příjmu (FOIS) do tříd 4 nebo 5 (nebo úrovně 2-3 podle konkrétní klinické indikace)
- Patří k jedné z teritoriálních struktur pro léčbu Parkinsonovy choroby na území Janova
Kritéria vyloučení:
- Nevyléčitelně nemocní jedinci pro patologii
- Osoby s těžkou disfagií a indikací k umělé výživě (enterální/parenterální)
- Těžké selhání ledvin, jater a dýchání
- Klasifikace úrovně disfagie nekonzistentní s kritérii pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: zásah
Zúčastněné subjekty patřící do experimentální skupiny dostanou doma sadu potravin s upravenou texturou, která umožní pacientovi krmit po dobu 4 měsíců, dále bude sledována dietní služba centra a personál identifikovaný v rámci protokol za účelem ověření souladu, odpovědnosti a informací týkajících se hodnotících stupnic zahrnutých v projektu.
|
Účastníci experimentální skupiny obdrží doma sadu potravin, které umožňují příjem správného množství bílkovin a energie ve formě upravené textury, kterou připraví sami nebo jejich pečovatelé.
|
|
NO_INTERVENTION: řízení
Kontrolní skupina bude pokračovat ve vlastním krmení po celou dobu pozorování experimentální skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nemotorické symptomatologie (Nová škála nemotorických symptomů pro Parkinsonovu chorobu - NNMS)
Časové okno: 4 měsíce
|
Nová stupnice nemotorických symptomů pro Parkinsonovu chorobu zahrnuje 9 domén a 30 položek. Každý symptom skóroval s ohledem na: Závažnost: 0 = žádná, 1 = mírná: symptomy jsou přítomny, ale způsobují pacientovi jen malý strach nebo rozrušení; 2 = Střední: určitý strach nebo rozrušení pacienta; 3 = Závažné: hlavní zdroj úzkosti nebo rozrušení pacienta. Frekvence: 1 = Zřídka (<1/týden); 2 = často (1/týden); 3 = Časté (několikrát týdně); 4 = Velmi časté (denně nebo stále). |
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Události spojené s odsáváním a ab-ingesticí související se změnou texturovaného jídla (Nová stupnice nemotorických symptomů pro Parkinsonovu chorobu – doména 6: Gastrointestinální trakt)
Časové okno: 4 měsíce
|
Nová stupnice nemotorických příznaků pro Parkinsonovu chorobu – doména 6: Gastrointestinální trakt obsahuje 3 položky. Každý symptom skóroval s ohledem na: Závažnost: 0 = žádná, 1 = mírná: symptomy jsou přítomny, ale způsobují pacientovi jen malý strach nebo rozrušení; 2 = Střední: určitý strach nebo rozrušení pacienta; 3 = Závažné: hlavní zdroj úzkosti nebo rozrušení pacienta. Frekvence: 1 = Zřídka (<1/týden); 2 = často (1/týden); 3 = Časté (několikrát týdně); 4 = Velmi časté (denně nebo stále). 19. Kapají pacientovi během dne sliny? 20. Má pacient potíže s polykáním? 21. Trpí pacient zácpou? (Akce střev méně než třikrát týdně) |
4 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkční parametr související se změnou podvýživy: Rychlost chůze
Časové okno: 4 měsíce
|
Rychlost chůze v metrech za sekundu (m/s): byla zaznamenána nejvyšší rychlost chůze ve 4 metrech po 3 pokusech.
Pacienti mohou v případě potřeby použít pomocné zařízení.
|
4 měsíce
|
|
funkční parametr související se změnou malnutrice: síla úchopu
Časové okno: 4 měsíce
|
Síla stisku ruky v kg: Síla stisku ruky se vyhodnotí pomocí hydraulického dynamometru.
Účastník se posadí, opře se paží o opěradla židle a dostane pokyn, aby stlačil dynamometr co nejsilněji, s nejvyšším skóre ze 3 zaznamenaných pokusů.
|
4 měsíce
|
|
funkční parametr související se změnou malnutrice: svalová hmota
Časové okno: 4 měsíce
|
index svalové hmoty (%) bude vyhodnocen analýzou bioelektrické impedance (BIA)
|
4 měsíce
|
|
funkční parametr související se změnou podvýživy: Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 4 měsíce
|
váha v kg, výška v cm (hmotnost a výška budou spojeny pro vykazování BMI v kg/m^2)
|
4 měsíce
|
|
funkční parametr související se změnou malnutrice: obvod paže
Časové okno: 4 měsíce
|
obvod paže v cm
|
4 měsíce
|
|
funkční parametr související se změnou malnutrice: biomarkery
Časové okno: 4 měsíce
|
plazmatická koncentrace cholinesterázy (U/ml)
|
4 měsíce
|
|
funkční parametr související se změnou malnutrice: biomarkery
Časové okno: 4 měsíce
|
plazmatická koncentrace transferinu (mg/dl)
|
4 měsíce
|
|
funkční parametr související se změnou malnutrice: biomarkery
Časové okno: 4 měsíce
|
koncentrace albuminu v plazmě (g/dl)
|
4 měsíce
|
|
funkční parametr související se změnou malnutrice: imunologické indexy
Časové okno: 4 měsíce
|
počet lymfocytů v 1 mikrolitru (µl) krve
|
4 měsíce
|
|
funkční parametr související se změnou malnutrice: Hodnocení stavu výživy
Časové okno: 4 měsíce
|
• fázový úhel a odvozená data o složení těla: Fázový úhel je lineární metoda měření vztahu mezi elektrickým odporem (R) a reaktancí (Rc) v sériových nebo paralelních obvodech.
Odráží buněčnou vitalitu a integritu, kde normální hodnoty ukazují na zachovanou buněčnou aktivitu.
Je důležitým nástrojem při hodnocení nutričního stavu v jakékoli situaci, je lepší než antropometrické a biochemické metody.
|
4 měsíce
|
|
funkční parametr související se změnou malnutrice: Hodnocení stavu výživy - skóre MNA
Časové okno: 4 měsíce
|
Mini Nutritional Assessment Score (MNA): Mini Nutritional Assessment score (MNA) je pravděpodobně nejpoužívanější a nejlépe ověřené skóre u různých starších populací a prostředí. Nástroj se skládá z 6položkového nástroje pro screening krátkých formulářů (MNA-SF), který je součástí 18položkové škály dlouhých formulářů (MNA-LF). Od 24 do 30 bodů: Normální nutriční stav; od 17 do 23,5 bodů: Riziko podvýživy; Méně než 17 bodů: Podvyživený |
4 měsíce
|
|
funkční parametr související se změnou malnutrice: Hodnocení doby průchodu bolusu
Časové okno: 4 měsíce
|
doba úplného zachycení bolusu a reflexního výstřelu polykání v minutách
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marina Simonini, Dr, ASL 3 Genovese
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Faryngeální onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Nemoci jícnu
- Parkinsonova choroba
- Poruchy deglutace
Další identifikační čísla studie
- W-DOMUS-PARK/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na weancare-domus
-
Clinique Victor HugoNábor
-
MedSIRStaženoTriple negativní rakovina prsu | PDL-1 pozitivní
-
Tanta UniversityNeznámý
-
Gilead SciencesArcus Biosciences, Inc.Aktivní, ne náborRakovina plic | Pokročilá nebo metastatická nemalobuněčná rakovina plic | Resekabilní nemalobuněčný karcinom plicBrazílie, Spojené státy, Hongkong, Izrael, Jižní Korea, Tchaj-wan, Turecko (Türkiye), Spojené království