Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky nutriční potřeby pacientů s Parkinsonovou chorobou (W-Domus)

27. září 2021 aktualizováno: Milko Zanini

Klinická studie k posouzení účinnosti potravinového plánu sestávajícího z produktů s modifikovanou konzistencí nazývanou (Weancare-Domus) při změně kvality života u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Intervence zahrnuje identifikaci 140 pacientů (70 na skupinu), kteří byli po celou dobu studie krmeni dvěma různými indikovanými roztoky. Se subjektem bude proveden pohovor určeným a vyškoleným personálem za účelem shromáždění informací a údajů požadovaných studií s frekvencí uvedenou v jednotlivých hodnotících listech. Samotnému subjektu budou poskytnuty veškeré kontaktní a dostupné informace referentů firmy za účelem vyžádání informací nebo hlášení událostí. Subjekt ve studiu bude týdně kontaktován za účelem vyhodnocení trendu referenty studie podle jeho dostupnosti a osobně dotazován pracovníky výzkumné skupiny.

Přehled studie

Detailní popis

Nemotorická symptomatologie u Parkinsonovy nemoci (PD) souvisí s kvalitou života pacientů. Malnutrice u subjektu s Parkinsonovou nemocí je stále relevantní proměnnou, která váhá u sarkopenie a zvýšených motorických deficitů ve vztahu ke ztrátě svalové hmoty a energetickému deficitu. Směrnice Evropské společnosti pro klinickou výživu a metabolismus (ESPEN) doporučují sledování a provádění intervencí v případě úbytku hmotnosti nebo tělesné hmoty.

Disfagie je syndrom běžný u pacientů s Parkinsonovou nemocí, a to i v časných stádiích patologie. Studie Pfluga a spolupracovníků ukázala, že pouze 5 % pozorovaných pacientů bylo zcela bez polykací poruchy, zatímco u 55 % subjektů (66/119) byla hlášena aspirace nebo pronikání potravy a tekutin do dýchacích cest bez ohledu na fázi nemoc. Několik studií, citovaných Curtisem a spolupracovníky, ukazuje, že prevalence disfagie se v průběhu onemocnění pohybuje mezi 11 a 97 % pacientů. Tento stav ovlivňuje jak bezpečnost potravin s rizikem aspirace a ab-ingesty, tak stavy podvýživy, nedostatek hydratace, ovlivňující také celkové přežití pacientů ve vztahu k nástupu pneumonie.

Z ošetřovatelského hlediska je velký zájem o integrované nutriční indexy, jednoduché a rychle použitelné nástroje, které dokážou rychle určit přítomnost a riziko malnutrice a které lze denně využívat při hodnocení pacienta. Nejvhodnější je Mini Nutritional Assessment (MNA), který zjišťuje riziko malnutrice před úpravou biochemických parametrů. MNA má senzitivitu 96 % a specificitu 97 %.

Přijetí škál, které hodnotí symptomy nesouvisející s motocyklem, pomáhá identifikovat sindromický rozměr patologie a zdůrazňuje její složky, které ovlivňují celkovou kvalitu života.

Pacienti, kteří dodržují dietu s upravenou texturou úrovně 3 a 4 podle schématu IDDSI Framework, se často setkávají s celkovým snížením příjmu energie a bílkovin, což je dáno způsobem přípravy jídla ve vlastní produkci, spojeném s často drastickým snížením příjmu tekutin s systémové i specifické důsledky pro gastrointestinální trakt. Monitorování tekutin podávaných subjekty s polykacím nedostatkem je doporučením stupně B v pokynech ESPEN.

Disfagie je častým stavem u pacientů s Parkinsonovou nemocí, zejména v pokročilých stádiích, nedávné studie začínají u těchto pacientů prokazovat pokles bezpečnosti polykání a udržení v dýchacích cestách, a to i v relativně časných stádiích onemocnění.

Proto se v prevenci malnutrice u pacientů s Parkinsonovou nemocí doporučuje aplikace specifického nutričního programu pro pacienty s polykacími problémy. Předchozí studie ukázaly rychlou reverzibilitu malnutrice u hospitalizovaných starších pacientů s kognitivními a funkčními poruchami, pokud byli zařazeni do specifického nutričního programu.

Vzhledem k silnému dopadu, který mají potíže s příjmem potravy na zdravotní stav pacientů s Parkinsonovou nemocí trpících disfagií, rozšířené rozšíření dietních křehkostí souvisejících s různými stupni disfagie a důležitost toho, že se u pacientů s lehkými potížemi s polykáním nebo žvýkáním nerozvine u dalších patologií souvisejících s nutričním deficitem je nutné studovat účinnost specifických nutričních programů vyvinutých tak, aby vyhovovaly nutriční potřebě osoby Cílem studie je zlepšit ošetřovatelskou péči o pacienty s Parkinsonovou nemocí s disfagií

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Genova, Itálie, 16132
        • ASL 3 Genovese Struttura Complessa Recupero e Rieducazione Funzionale Ospedale "La Colletta" Via del Giappone, 5 - Arenzano (GE)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza disfagie na základě FOIS nebo Smithardův test (3 oz polykací test) (2–3) nebo předchozí diagnóza FEES
  • klasifikace úrovně disfagie podle funkční stupnice orálního příjmu (FOIS) do tříd 4 nebo 5 (nebo úrovně 2-3 podle konkrétní klinické indikace)
  • Patří k jedné z teritoriálních struktur pro léčbu Parkinsonovy choroby na území Janova

Kritéria vyloučení:

  • Nevyléčitelně nemocní jedinci pro patologii
  • Osoby s těžkou disfagií a indikací k umělé výživě (enterální/parenterální)
  • Těžké selhání ledvin, jater a dýchání
  • Klasifikace úrovně disfagie nekonzistentní s kritérii pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: zásah
Zúčastněné subjekty patřící do experimentální skupiny dostanou doma sadu potravin s upravenou texturou, která umožní pacientovi krmit po dobu 4 měsíců, dále bude sledována dietní služba centra a personál identifikovaný v rámci protokol za účelem ověření souladu, odpovědnosti a informací týkajících se hodnotících stupnic zahrnutých v projektu.
Účastníci experimentální skupiny obdrží doma sadu potravin, které umožňují příjem správného množství bílkovin a energie ve formě upravené textury, kterou připraví sami nebo jejich pečovatelé.
NO_INTERVENTION: řízení
Kontrolní skupina bude pokračovat ve vlastním krmení po celou dobu pozorování experimentální skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nemotorické symptomatologie (Nová škála nemotorických symptomů pro Parkinsonovu chorobu - NNMS)
Časové okno: 4 měsíce

Nová stupnice nemotorických symptomů pro Parkinsonovu chorobu zahrnuje 9 domén a 30 položek.

Každý symptom skóroval s ohledem na:

Závažnost: 0 = žádná, 1 = mírná: symptomy jsou přítomny, ale způsobují pacientovi jen malý strach nebo rozrušení; 2 = Střední: určitý strach nebo rozrušení pacienta; 3 = Závažné: hlavní zdroj úzkosti nebo rozrušení pacienta.

Frekvence: 1 = Zřídka (<1/týden); 2 = často (1/týden); 3 = Časté (několikrát týdně); 4 = Velmi časté (denně nebo stále).

4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Události spojené s odsáváním a ab-ingesticí související se změnou texturovaného jídla (Nová stupnice nemotorických symptomů pro Parkinsonovu chorobu – doména 6: Gastrointestinální trakt)
Časové okno: 4 měsíce

Nová stupnice nemotorických příznaků pro Parkinsonovu chorobu – doména 6: Gastrointestinální trakt obsahuje 3 položky.

Každý symptom skóroval s ohledem na:

Závažnost: 0 = žádná, 1 = mírná: symptomy jsou přítomny, ale způsobují pacientovi jen malý strach nebo rozrušení; 2 = Střední: určitý strach nebo rozrušení pacienta; 3 = Závažné: hlavní zdroj úzkosti nebo rozrušení pacienta.

Frekvence: 1 = Zřídka (<1/týden); 2 = často (1/týden); 3 = Časté (několikrát týdně); 4 = Velmi časté (denně nebo stále).

19. Kapají pacientovi během dne sliny? 20. Má pacient potíže s polykáním? 21. Trpí pacient zácpou? (Akce střev méně než třikrát týdně)

4 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
funkční parametr související se změnou podvýživy: Rychlost chůze
Časové okno: 4 měsíce
Rychlost chůze v metrech za sekundu (m/s): byla zaznamenána nejvyšší rychlost chůze ve 4 metrech po 3 pokusech. Pacienti mohou v případě potřeby použít pomocné zařízení.
4 měsíce
funkční parametr související se změnou malnutrice: síla úchopu
Časové okno: 4 měsíce
Síla stisku ruky v kg: Síla stisku ruky se vyhodnotí pomocí hydraulického dynamometru. Účastník se posadí, opře se paží o opěradla židle a dostane pokyn, aby stlačil dynamometr co nejsilněji, s nejvyšším skóre ze 3 zaznamenaných pokusů.
4 měsíce
funkční parametr související se změnou malnutrice: svalová hmota
Časové okno: 4 měsíce
index svalové hmoty (%) bude vyhodnocen analýzou bioelektrické impedance (BIA)
4 měsíce
funkční parametr související se změnou podvýživy: Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 4 měsíce
váha v kg, výška v cm (hmotnost a výška budou spojeny pro vykazování BMI v kg/m^2)
4 měsíce
funkční parametr související se změnou malnutrice: obvod paže
Časové okno: 4 měsíce
obvod paže v cm
4 měsíce
funkční parametr související se změnou malnutrice: biomarkery
Časové okno: 4 měsíce
plazmatická koncentrace cholinesterázy (U/ml)
4 měsíce
funkční parametr související se změnou malnutrice: biomarkery
Časové okno: 4 měsíce
plazmatická koncentrace transferinu (mg/dl)
4 měsíce
funkční parametr související se změnou malnutrice: biomarkery
Časové okno: 4 měsíce
koncentrace albuminu v plazmě (g/dl)
4 měsíce
funkční parametr související se změnou malnutrice: imunologické indexy
Časové okno: 4 měsíce
počet lymfocytů v 1 mikrolitru (µl) krve
4 měsíce
funkční parametr související se změnou malnutrice: Hodnocení stavu výživy
Časové okno: 4 měsíce
• fázový úhel a odvozená data o složení těla: Fázový úhel je lineární metoda měření vztahu mezi elektrickým odporem (R) a reaktancí (Rc) v sériových nebo paralelních obvodech. Odráží buněčnou vitalitu a integritu, kde normální hodnoty ukazují na zachovanou buněčnou aktivitu. Je důležitým nástrojem při hodnocení nutričního stavu v jakékoli situaci, je lepší než antropometrické a biochemické metody.
4 měsíce
funkční parametr související se změnou malnutrice: Hodnocení stavu výživy - skóre MNA
Časové okno: 4 měsíce

Mini Nutritional Assessment Score (MNA): Mini Nutritional Assessment score (MNA) je pravděpodobně nejpoužívanější a nejlépe ověřené skóre u různých starších populací a prostředí. Nástroj se skládá z 6položkového nástroje pro screening krátkých formulářů (MNA-SF), který je součástí 18položkové škály dlouhých formulářů (MNA-LF).

Od 24 do 30 bodů: Normální nutriční stav; od 17 do 23,5 bodů: Riziko podvýživy; Méně než 17 bodů: Podvyživený

4 měsíce
funkční parametr související se změnou malnutrice: Hodnocení doby průchodu bolusu
Časové okno: 4 měsíce
doba úplného zachycení bolusu a reflexního výstřelu polykání v minutách
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marina Simonini, Dr, ASL 3 Genovese

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na weancare-domus

Předplatit