- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04983290
Resultados da Necessidade Nutricional de Pacientes com Doença de Parkinson (W-Domus)
Ensaio Clínico para Avaliar a Eficácia do Plano Alimentar Composto por Produtos Com Consistência Modificada Chamada (Weancare-Domus) na Mudança da Qualidade de Vida em Pacientes com Doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sintomatologia não motora na doença de Parkinson (DP) está relacionada com a qualidade de vida dos pacientes. A desnutrição no sujeito com Parkinson é uma variável ainda relevante que hesita na sarcopenia e déficits motores aumentados em relação à perda de massa muscular e déficit energético. As diretrizes da European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) recomendam monitorar e implementar intervenções na presença de perda de peso ou massa corporal.
A disfagia é uma síndrome frequente nos doentes de Parkinson, mesmo nas fases iniciais da patologia. O estudo de Pflug e colaboradores mostrou que apenas 5% dos pacientes observados estavam completamente livres de deficiência de deglutição, enquanto em 55% dos indivíduos (66/119) foi relatada aspiração ou penetração de alimentos e líquidos nas vias aéreas, independentemente do estágio da doença. doença. Vários estudos, citados por Curtis e colaboradores, mostram que a prevalência de disfagia varia entre 11 e 97% dos pacientes durante o curso da doença. Essa condição afeta tanto a segurança alimentar, com risco de aspiração e ab-ingesta, como condições de desnutrição, deficiência de hidratação, afetando também a sobrevida global dos pacientes em relação ao aparecimento de pneumonia.
Do ponto de vista da enfermagem, grande interesse tem os índices nutricionais integrados, ferramentas fáceis e rápidas de usar, que conseguem determinar prontamente a presença e o risco de desnutrição e que podem ser usados diariamente na avaliação do paciente. O mais indicado é a Mini Avaliação Nutricional (MAN), que determina o risco de desnutrição antes da modificação dos parâmetros bioquímicos. A MNA tem sensibilidade de 96% e especificidade de 97%.
A adoção de escalas que avaliam sintomas não motociclísticos auxilia na identificação da dimensão sindrômica da patologia, destacando seus componentes que impactam na qualidade de vida global.
Os pacientes que seguem uma dieta de textura modificada de nível 3 e 4 do esquema IDDSI Framework freqüentemente encontram uma redução geral na ingestão de energia e proteína, determinada pela forma como a refeição é preparada na autoprodução, associada a uma redução drástica na ingestão de líquidos com consequências em termos sistêmicos e específicos para o trato gastrointestinal. O monitoramento de líquidos introduzidos por indivíduos com deficiência de deglutição é uma recomendação de Grau B nas diretrizes ESPEN.
A disfagia é uma condição frequente no sujeito com doença de Parkinson, principalmente nos estágios avançados, estudos recentes começam a mostrar um declínio na segurança da deglutição e na manutenção das vias aéreas nesses indivíduos, mesmo em estágios relativamente iniciais da doença.
Portanto, a aplicação de um programa nutricional específico para pacientes com problemas de deglutição é recomendada na prevenção da desnutrição em pacientes com doença de Parkinson. Estudos prévios mostraram a rápida reversibilidade da desnutrição em idosos hospitalizados com comprometimento cognitivo e funcional, desde que inscritos em um programa nutricional específico.
Tendo em conta o forte impacto que as dificuldades alimentares têm no estado de saúde dos doentes de parkinson com disfagia, a disseminação generalizada de fragilidades alimentares relacionadas com os vários graus de disfagia e a importância de os doentes com ligeira dificuldade em engolir ou mastigar não desenvolverem outras patologias relacionadas com um déficit nutricional, é necessário estudar a eficácia de programas nutricionais específicos desenvolvidos para atender às necessidades nutricionais da pessoa O objetivo do estudo é melhorar a gestão dos cuidados de enfermagem aos pacientes com doença de Parkinson com disfagia
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Annamaria Bagnasco, Prof
- Número de telefone: +3901035385
- E-mail: annamaria.bagnasco@unige.it
Estude backup de contato
- Nome: Milko Zanini, Dr
- Número de telefone: +3901035385
- E-mail: milko.zanini@edu.unige.it
Locais de estudo
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Genova, Itália, 16132
- ASL 3 Genovese Struttura Complessa Recupero e Rieducazione Funzionale Ospedale "La Colletta" Via del Giappone, 5 - Arenzano (GE)
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Contato:
- Marina Simonini, PI
- Número de telefone: +390108498067
- E-mail: Marina.Simonini@asl3.liguria.it
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Contato:
- Antonella Giusti, I
- Número de telefone: +390108498067
- E-mail: Antonella.Giusti@asl3.liguria.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de disfagia baseada em FOIS ou teste de Smithard (teste de deglutição de 3 onças) (2 - 3) ou diagnóstico prévio de FEES
- classificação do nível de disfagia da escala funcional de ingestão oral (FOIS) nas classes 4 ou 5 (ou níveis 2-3 em indicação clínica específica)
- Pertence a uma das estruturas territoriais para a gestão da doença de Parkinson no território de Gênova
Critério de exclusão:
- Doentes terminais para patologia
- Sujeitos com disfagia grave e indicação de nutrição artificial (enteral/parenteral)
- Insuficiência renal, hepática e respiratória grave
- Classificações de nível de disfagia inconsistentes com os critérios de inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: intervenção
Os sujeitos participantes pertencentes ao grupo experimental, receberão em casa um conjunto de alimentos com texturas modificadas que permitem ao paciente alimentar-se durante o período de observação de 4 meses, serão também acompanhados pelo serviço dietético do centro e por pessoal identificado dentro o protocolo a fim de verificar o cumprimento, responsabilidade e informações sobre as escalas de avaliação envolvidas no projeto.
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Os participantes pertencentes ao grupo experimental receberão em casa um conjunto de alimentos que permitem receber a quantidade certa de proteínas e energia numa forma de textura modificada para serem preparados por eles próprios ou pelos seus cuidadores
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SEM_INTERVENÇÃO: ao controle
O grupo controle continuará com alimentação própria durante todo o período de observação do grupo experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da sintomatologia não motora (Novel Non-Motor Sintomas Scale for Parkinson's Disease - NNMS)
Prazo: 4 meses
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A Nova Escala de Sintomas Não Motores para a Doença de Parkinson inclui 9 domínios e 30 itens. Cada sintoma pontuado em relação a: Gravidade: 0 = Nenhuma, 1 = Leve: sintomas presentes, mas causam pouco sofrimento ou perturbação ao paciente; 2 = Moderado: algum sofrimento ou perturbação para o paciente; 3 = Grave: principal fonte de sofrimento ou perturbação para o paciente. Frequência: 1 = Raramente (<1/sem); 2 = Frequentemente (1/sem); 3 = Frequente (várias vezes por semana); 4 = Muito Frequente (diariamente ou o tempo todo). |
4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucção e eventos ab-ingestis relacionados à mudança de alimentos texturizados (Escala de sintomas não motores novos para a doença de Parkinson - Domínio 6: Trato gastrointestinal)
Prazo: 4 meses
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Nova Escala de Sintomas Não Motores para a Doença de Parkinson - Domínio 6: Trato gastrointestinal inclui 3 itens. Cada sintoma pontuado em relação a: Gravidade: 0 = Nenhuma, 1 = Leve: sintomas presentes, mas causam pouco sofrimento ou perturbação ao paciente; 2 = Moderado: algum sofrimento ou perturbação para o paciente; 3 = Grave: principal fonte de sofrimento ou perturbação para o paciente. Frequência: 1 = Raramente (<1/sem); 2 = Frequentemente (1/sem); 3 = Frequente (várias vezes por semana); 4 = Muito Frequente (diariamente ou o tempo todo). 19. O paciente baba saliva durante o dia? 20. O paciente tem dificuldade para engolir? 21. O paciente sofre de constipação? (Ação intestinal menos de três vezes por semana) |
4 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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parâmetro funcional relacionado à alteração da desnutrição: Velocidade da marcha
Prazo: 4 meses
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Velocidade de marcha em metros por segundo (m/s): foi registrada a velocidade de marcha mais rápida em 4 metros após 3 tentativas.
Os pacientes podem usar um dispositivo auxiliar, se necessário.
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4 meses
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parâmetro funcional relacionado à alteração da desnutrição: força de preensão
Prazo: 4 meses
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força de preensão manual em kg: A força de preensão manual será avaliada por meio de um dinamômetro hidráulico.
O participante ficará sentado, apoiando o braço nos braços da cadeira e instruído a apertar o dinamômetro o mais forte possível, com a maior pontuação das 3 tentativas registradas
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4 meses
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parâmetro funcional relacionado à alteração da desnutrição: massa muscular
Prazo: 4 meses
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índice de massa muscular (%) será avaliado por Análise de Impedância Bioelétrica (BIA)
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4 meses
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parâmetro funcional relacionado à alteração da desnutrição: Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 4 meses
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peso em kg, altura em cm (peso e altura serão combinados para informar o IMC em Kg/m^2)
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4 meses
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parâmetro funcional relacionado à alteração da desnutrição: circunferência do braço
Prazo: 4 meses
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circunferência do braço em cm
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4 meses
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parâmetro funcional relacionado à alteração da desnutrição: biomarcadores
Prazo: 4 meses
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concentração plasmática de colinesterase (U/ml)
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4 meses
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parâmetro funcional relacionado à alteração da desnutrição: biomarcadores
Prazo: 4 meses
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concentração plasmática de transferrina (mg/dL)
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4 meses
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parâmetro funcional relacionado à alteração da desnutrição: biomarcadores
Prazo: 4 meses
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concentração plasmática de albumina (g/dL)
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4 meses
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parâmetro funcional relacionado à alteração da desnutrição: índices imunológicos
Prazo: 4 meses
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contagem de linfócitos em 1 microlitro (µL) de sangue
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4 meses
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parâmetro funcional relacionado à alteração da desnutrição: Avaliação do estado nutricional
Prazo: 4 meses
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• Ângulo de fase e dados derivados da composição corporal: Ângulo de fase é um método linear de medição da relação entre resistência elétrica (R) e reatância (Rc) em circuitos em série ou paralelo.
Reflete a vitalidade e integridade celular, onde valores normais indicam atividade celular preservada.
É uma ferramenta importante na avaliação do estado nutricional em qualquer situação, sendo superior aos métodos antropométricos e bioquímicos.
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4 meses
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parâmetro funcional relacionado à alteração da desnutrição: Avaliação do estado nutricional - escore MAN
Prazo: 4 meses
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Pontuação da Mini Avaliação Nutricional (MNA): A pontuação da Mini Avaliação Nutricional (MNA) é provavelmente a pontuação mais amplamente utilizada e melhor validada em diferentes populações e contextos de idosos. A ferramenta consiste em uma ferramenta de triagem de forma curta de 6 itens (MNA-SF) incluída na escala de forma longa de 18 itens (MNA-LF). De 24 a 30 pontos: Estado nutricional normal; de 17 a 23,5 pontos: Em risco de desnutrição; Menos de 17 pontos: Desnutrido |
4 meses
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parâmetro funcional relacionado à alteração da desnutrição: Avaliação do tempo de trânsito do bolo alimentar
Prazo: 4 meses
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tempo de captação completa do bolo alimentar e disparo reflexo da deglutição em minutos
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marina Simonini, Dr, ASL 3 Genovese
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Faríngeas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças Esofágicas
- Doença de Parkinson
- Distúrbios da Deglutição
Outros números de identificação do estudo
- W-DOMUS-PARK/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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