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Resultados da Necessidade Nutricional de Pacientes com Doença de Parkinson (W-Domus)

27 de setembro de 2021 atualizado por: Milko Zanini

Ensaio Clínico para Avaliar a Eficácia do Plano Alimentar Composto por Produtos Com Consistência Modificada Chamada (Weancare-Domus) na Mudança da Qualidade de Vida em Pacientes com Doença de Parkinson

A intervenção envolve a identificação de 140 pacientes (70 por grupo), alimentados ao longo do estudo com as duas diferentes soluções indicadas. O sujeito será entrevistado por pessoal identificado e treinado a fim de coletar as informações e dados requeridos pelo estudo com periodicidade indicada nas fichas de avaliação individual. Ao próprio titular serão facultadas todas as informações de contacto e disponibilidade dos referentes da firma para efeitos de pedido de informação ou comunicação de ocorrências. O sujeito do estúdio será contatado semanalmente para avaliação da tendência pelos referentes do estudo, conforme sua disponibilidade, e entrevistado pessoalmente por funcionários pertencentes ao grupo de pesquisa.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A sintomatologia não motora na doença de Parkinson (DP) está relacionada com a qualidade de vida dos pacientes. A desnutrição no sujeito com Parkinson é uma variável ainda relevante que hesita na sarcopenia e déficits motores aumentados em relação à perda de massa muscular e déficit energético. As diretrizes da European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) recomendam monitorar e implementar intervenções na presença de perda de peso ou massa corporal.

A disfagia é uma síndrome frequente nos doentes de Parkinson, mesmo nas fases iniciais da patologia. O estudo de Pflug e colaboradores mostrou que apenas 5% dos pacientes observados estavam completamente livres de deficiência de deglutição, enquanto em 55% dos indivíduos (66/119) foi relatada aspiração ou penetração de alimentos e líquidos nas vias aéreas, independentemente do estágio da doença. doença. Vários estudos, citados por Curtis e colaboradores, mostram que a prevalência de disfagia varia entre 11 e 97% dos pacientes durante o curso da doença. Essa condição afeta tanto a segurança alimentar, com risco de aspiração e ab-ingesta, como condições de desnutrição, deficiência de hidratação, afetando também a sobrevida global dos pacientes em relação ao aparecimento de pneumonia.

Do ponto de vista da enfermagem, grande interesse tem os índices nutricionais integrados, ferramentas fáceis e rápidas de usar, que conseguem determinar prontamente a presença e o risco de desnutrição e que podem ser usados ​​diariamente na avaliação do paciente. O mais indicado é a Mini Avaliação Nutricional (MAN), que determina o risco de desnutrição antes da modificação dos parâmetros bioquímicos. A MNA tem sensibilidade de 96% e especificidade de 97%.

A adoção de escalas que avaliam sintomas não motociclísticos auxilia na identificação da dimensão sindrômica da patologia, destacando seus componentes que impactam na qualidade de vida global.

Os pacientes que seguem uma dieta de textura modificada de nível 3 e 4 do esquema IDDSI Framework freqüentemente encontram uma redução geral na ingestão de energia e proteína, determinada pela forma como a refeição é preparada na autoprodução, associada a uma redução drástica na ingestão de líquidos com consequências em termos sistêmicos e específicos para o trato gastrointestinal. O monitoramento de líquidos introduzidos por indivíduos com deficiência de deglutição é uma recomendação de Grau B nas diretrizes ESPEN.

A disfagia é uma condição frequente no sujeito com doença de Parkinson, principalmente nos estágios avançados, estudos recentes começam a mostrar um declínio na segurança da deglutição e na manutenção das vias aéreas nesses indivíduos, mesmo em estágios relativamente iniciais da doença.

Portanto, a aplicação de um programa nutricional específico para pacientes com problemas de deglutição é recomendada na prevenção da desnutrição em pacientes com doença de Parkinson. Estudos prévios mostraram a rápida reversibilidade da desnutrição em idosos hospitalizados com comprometimento cognitivo e funcional, desde que inscritos em um programa nutricional específico.

Tendo em conta o forte impacto que as dificuldades alimentares têm no estado de saúde dos doentes de parkinson com disfagia, a disseminação generalizada de fragilidades alimentares relacionadas com os vários graus de disfagia e a importância de os doentes com ligeira dificuldade em engolir ou mastigar não desenvolverem outras patologias relacionadas com um déficit nutricional, é necessário estudar a eficácia de programas nutricionais específicos desenvolvidos para atender às necessidades nutricionais da pessoa O objetivo do estudo é melhorar a gestão dos cuidados de enfermagem aos pacientes com doença de Parkinson com disfagia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Genova, Itália, 16132
        • ASL 3 Genovese Struttura Complessa Recupero e Rieducazione Funzionale Ospedale "La Colletta" Via del Giappone, 5 - Arenzano (GE)
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico clínico de disfagia baseada em FOIS ou teste de Smithard (teste de deglutição de 3 onças) (2 - 3) ou diagnóstico prévio de FEES
  • classificação do nível de disfagia da escala funcional de ingestão oral (FOIS) nas classes 4 ou 5 (ou níveis 2-3 em indicação clínica específica)
  • Pertence a uma das estruturas territoriais para a gestão da doença de Parkinson no território de Gênova

Critério de exclusão:

  • Doentes terminais para patologia
  • Sujeitos com disfagia grave e indicação de nutrição artificial (enteral/parenteral)
  • Insuficiência renal, hepática e respiratória grave
  • Classificações de nível de disfagia inconsistentes com os critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: intervenção
Os sujeitos participantes pertencentes ao grupo experimental, receberão em casa um conjunto de alimentos com texturas modificadas que permitem ao paciente alimentar-se durante o período de observação de 4 meses, serão também acompanhados pelo serviço dietético do centro e por pessoal identificado dentro o protocolo a fim de verificar o cumprimento, responsabilidade e informações sobre as escalas de avaliação envolvidas no projeto.
Os participantes pertencentes ao grupo experimental receberão em casa um conjunto de alimentos que permitem receber a quantidade certa de proteínas e energia numa forma de textura modificada para serem preparados por eles próprios ou pelos seus cuidadores
SEM_INTERVENÇÃO: ao controle
O grupo controle continuará com alimentação própria durante todo o período de observação do grupo experimental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da sintomatologia não motora (Novel Non-Motor Sintomas Scale for Parkinson's Disease - NNMS)
Prazo: 4 meses

A Nova Escala de Sintomas Não Motores para a Doença de Parkinson inclui 9 domínios e 30 itens.

Cada sintoma pontuado em relação a:

Gravidade: 0 = Nenhuma, 1 = Leve: sintomas presentes, mas causam pouco sofrimento ou perturbação ao paciente; 2 = Moderado: algum sofrimento ou perturbação para o paciente; 3 = Grave: principal fonte de sofrimento ou perturbação para o paciente.

Frequência: 1 = Raramente (<1/sem); 2 = Frequentemente (1/sem); 3 = Frequente (várias vezes por semana); 4 = Muito Frequente (diariamente ou o tempo todo).

4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucção e eventos ab-ingestis relacionados à mudança de alimentos texturizados (Escala de sintomas não motores novos para a doença de Parkinson - Domínio 6: Trato gastrointestinal)
Prazo: 4 meses

Nova Escala de Sintomas Não Motores para a Doença de Parkinson - Domínio 6: Trato gastrointestinal inclui 3 itens.

Cada sintoma pontuado em relação a:

Gravidade: 0 = Nenhuma, 1 = Leve: sintomas presentes, mas causam pouco sofrimento ou perturbação ao paciente; 2 = Moderado: algum sofrimento ou perturbação para o paciente; 3 = Grave: principal fonte de sofrimento ou perturbação para o paciente.

Frequência: 1 = Raramente (<1/sem); 2 = Frequentemente (1/sem); 3 = Frequente (várias vezes por semana); 4 = Muito Frequente (diariamente ou o tempo todo).

19. O paciente baba saliva durante o dia? 20. O paciente tem dificuldade para engolir? 21. O paciente sofre de constipação? (Ação intestinal menos de três vezes por semana)

4 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
parâmetro funcional relacionado à alteração da desnutrição: Velocidade da marcha
Prazo: 4 meses
Velocidade de marcha em metros por segundo (m/s): foi registrada a velocidade de marcha mais rápida em 4 metros após 3 tentativas. Os pacientes podem usar um dispositivo auxiliar, se necessário.
4 meses
parâmetro funcional relacionado à alteração da desnutrição: força de preensão
Prazo: 4 meses
força de preensão manual em kg: A força de preensão manual será avaliada por meio de um dinamômetro hidráulico. O participante ficará sentado, apoiando o braço nos braços da cadeira e instruído a apertar o dinamômetro o mais forte possível, com a maior pontuação das 3 tentativas registradas
4 meses
parâmetro funcional relacionado à alteração da desnutrição: massa muscular
Prazo: 4 meses
índice de massa muscular (%) será avaliado por Análise de Impedância Bioelétrica (BIA)
4 meses
parâmetro funcional relacionado à alteração da desnutrição: Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 4 meses
peso em kg, altura em cm (peso e altura serão combinados para informar o IMC em Kg/m^2)
4 meses
parâmetro funcional relacionado à alteração da desnutrição: circunferência do braço
Prazo: 4 meses
circunferência do braço em cm
4 meses
parâmetro funcional relacionado à alteração da desnutrição: biomarcadores
Prazo: 4 meses
concentração plasmática de colinesterase (U/ml)
4 meses
parâmetro funcional relacionado à alteração da desnutrição: biomarcadores
Prazo: 4 meses
concentração plasmática de transferrina (mg/dL)
4 meses
parâmetro funcional relacionado à alteração da desnutrição: biomarcadores
Prazo: 4 meses
concentração plasmática de albumina (g/dL)
4 meses
parâmetro funcional relacionado à alteração da desnutrição: índices imunológicos
Prazo: 4 meses
contagem de linfócitos em 1 microlitro (µL) de sangue
4 meses
parâmetro funcional relacionado à alteração da desnutrição: Avaliação do estado nutricional
Prazo: 4 meses
• Ângulo de fase e dados derivados da composição corporal: Ângulo de fase é um método linear de medição da relação entre resistência elétrica (R) e reatância (Rc) em circuitos em série ou paralelo. Reflete a vitalidade e integridade celular, onde valores normais indicam atividade celular preservada. É uma ferramenta importante na avaliação do estado nutricional em qualquer situação, sendo superior aos métodos antropométricos e bioquímicos.
4 meses
parâmetro funcional relacionado à alteração da desnutrição: Avaliação do estado nutricional - escore MAN
Prazo: 4 meses

Pontuação da Mini Avaliação Nutricional (MNA): A pontuação da Mini Avaliação Nutricional (MNA) é provavelmente a pontuação mais amplamente utilizada e melhor validada em diferentes populações e contextos de idosos. A ferramenta consiste em uma ferramenta de triagem de forma curta de 6 itens (MNA-SF) incluída na escala de forma longa de 18 itens (MNA-LF).

De 24 a 30 pontos: Estado nutricional normal; de 17 a 23,5 pontos: Em risco de desnutrição; Menos de 17 pontos: Desnutrido

4 meses
parâmetro funcional relacionado à alteração da desnutrição: Avaliação do tempo de trânsito do bolo alimentar
Prazo: 4 meses
tempo de captação completa do bolo alimentar e disparo reflexo da deglutição em minutos
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Marina Simonini, Dr, ASL 3 Genovese

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2021

Primeira postagem (REAL)

30 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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