- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04983290
Résultats des besoins nutritionnels des patients atteints de la maladie de Parkinson (W-Domus)
Essai clinique pour évaluer l'efficacité du régime alimentaire composé de produits à consistance modifiée appelé (Weancare-Domus) pour modifier la qualité de vie des patients atteints de la maladie de Parkinson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La symptomatologie non motrice de la maladie de Parkinson (MP) est liée à la qualité de vie des patients. La dénutrition chez le sujet parkinsonien est une variable toujours pertinente qui hésite dans la sarcopénie et l'augmentation des déficits moteurs en relation avec la perte de masse musculaire et le déficit énergétique. Les directives de la Société européenne de nutrition clinique et de métabolisme (ESPEN) recommandent de surveiller et de mettre en œuvre des interventions en présence d'une perte de poids ou de masse corporelle.
La dysphagie est un syndrome fréquent chez les patients parkinsoniens, même aux premiers stades de la pathologie. L'étude de Pflug et collaborateurs a montré que seuls 5% des patients observés étaient totalement exempts de déficit de déglutition, alors que chez 55% des sujets (66/119) des aspiration ou pénétration d'aliments et de liquides dans les voies respiratoires étaient rapportées quel que soit le stade de la déglutition. maladie. Plusieurs études, citées par Curtis et collaborateurs, montrent que la prévalence de la dysphagie varie entre 11 et 97 % des patients au cours de la maladie. Cette affection affecte à la fois la sécurité alimentaire, avec le risque d'aspiration et d'ab-ingestis, et les conditions de dénutrition, déficit d'hydratation, affectant également la survie globale des patients en relation avec la survenue d'une pneumonie.
D'un point de vue infirmier, les indices nutritionnels intégrés sont très intéressants, outils simples et rapides à utiliser, qui parviennent à déterminer rapidement la présence et le risque de malnutrition et qui peuvent être utilisés quotidiennement dans l'évaluation du patient. Le plus adapté est le Mini Nutritional Assessment (MNA), qui détermine le risque de dénutrition avant modification des paramètres biochimiques. Le MNA a une sensibilité de 96 % et une spécificité de 97 %.
L'adoption d'échelles évaluant les symptômes non liés à la moto permet d'identifier la dimension sindromique de la pathologie, en mettant en évidence ses composantes qui impactent la qualité de vie globale.
Les patients qui suivent un régime à texture modifiée de niveau 3 et 4 du schéma IDDSI Framework rencontrent fréquemment une réduction globale des apports énergétiques et protéiques, déterminée par le mode de préparation du repas en autoproduction, associée à une réduction souvent drastique des apports hydriques avec conséquences à la fois systémiques et spécifiques pour le tractus gastro-intestinal. La surveillance des liquides introduits par des sujets présentant des troubles de la déglutition est une recommandation de grade B dans les directives ESPEN.
La dysphagie est une affection fréquente chez le sujet atteint de la maladie de Parkinson, en particulier dans les stades avancés, des études récentes commencent à montrer une dégradation de la sécurité de la déglutition et du maintien dans les voies respiratoires chez ces sujets, même à des stades relativement précoces de la maladie.
Par conséquent, l'application d'un programme nutritionnel spécifique pour les patients ayant des problèmes de déglutition est recommandée dans la prévention de la dénutrition chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Des études antérieures ont montré la réversibilité rapide de la dénutrition chez des sujets âgés hospitalisés présentant des troubles cognitifs et fonctionnels s'ils étaient inscrits à un programme nutritionnel spécifique.
Compte tenu du fort impact des difficultés alimentaires sur l'état de santé des patients parkinsoniens souffrant de dysphagie, de la généralisation des fragilités alimentaires liées aux différents degrés de dysphagie et de l'importance que les patients ayant de légères difficultés à avaler ou à mâcher ne développent pas Outre les pathologies liées à un déficit nutritionnel, il est nécessaire d'étudier l'efficacité de programmes nutritionnels spécifiques développés pour répondre aux besoins nutritionnels de la personne. L'objectif de l'étude est d'améliorer la prise en charge infirmière des patients parkinsoniens atteints de dysphagie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Annamaria Bagnasco, Prof
- Numéro de téléphone: +3901035385
- E-mail: annamaria.bagnasco@unige.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Milko Zanini, Dr
- Numéro de téléphone: +3901035385
- E-mail: milko.zanini@edu.unige.it
Lieux d'étude
-
-
-
Genova, Italie, 16132
- ASL 3 Genovese Struttura Complessa Recupero e Rieducazione Funzionale Ospedale "La Colletta" Via del Giappone, 5 - Arenzano (GE)
-
Contact:
- Marina Simonini, PI
- Numéro de téléphone: +390108498067
- E-mail: Marina.Simonini@asl3.liguria.it
-
Contact:
- Antonella Giusti, I
- Numéro de téléphone: +390108498067
- E-mail: Antonella.Giusti@asl3.liguria.it
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic clinique de dysphagie basée sur le FOIS ou test de Smithard (test de déglutition de 3 oz) (2 - 3) ou diagnostic antérieur de FEES
- classification du niveau de dysphagie selon l'échelle d'apport oral fonctionnel (FOIS) en classes 4 ou 5 (ou niveaux 2-3 sur indication clinique spécifique)
- Appartenir à l'une des structures territoriales de gestion de la maladie de Parkinson sur le territoire de Gênes
Critère d'exclusion:
- Sujets en phase terminale pour la pathologie
- Sujets avec dysphagie sévère et indication à la nutrition artificielle (entérale/parentérale)
- Insuffisance rénale, hépatique et respiratoire sévère
- Classifications des niveaux de dysphagie incompatibles avec les critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: intervention
Les sujets participants appartenant au groupe expérimental, recevront à domicile un ensemble d'aliments à textures modifiées permettant au patient de se nourrir pendant la période d'observation de 4 mois, seront également suivis par le service diététique du centre et par du personnel identifié dans le protocole afin de vérifier la conformité, la responsabilité et les informations concernant les grilles d'évaluation impliquées dans le projet.
|
Les participants appartenant au groupe expérimental recevront à domicile un ensemble d'aliments permettant de recevoir la bonne quantité de protéines et d'énergie sous une forme de texture modifiée à préparer par eux-mêmes ou par leurs soignants
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: contrôle
Le groupe témoin poursuivra sa propre alimentation pendant toute la période d'observation du groupe expérimental.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la symptomatologie non motrice (Novel Non-Motor Symptoms Scale for Parkinson's Disease - NNMS)
Délai: 4 mois
|
La nouvelle échelle des symptômes non moteurs de la maladie de Parkinson comprend 9 domaines et 30 items. Chaque symptôme est noté par rapport à : Gravité : 0 = Aucune, 1 = Légère : symptômes présents mais causant peu de détresse ou de dérangement au patient ; 2 = Modéré : une certaine détresse ou perturbation chez le patient ; 3 = Sévère : source majeure de détresse ou de dérangement pour le patient. Fréquence : 1 = Rarement (<1/semaine) ; 2 = Souvent (1/semaine) ; 3 = Fréquent (plusieurs fois par semaine) ; 4 = Très fréquent (tous les jours ou tout le temps). |
4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements d'aspiration et d'ab-ingestion liés au changement de texture des aliments (Novel Non-Motor Symptoms Scale for Parkinson's Disease - Domain 6: Gastrointestinal tract)
Délai: 4 mois
|
Nouvelle échelle des symptômes non moteurs de la maladie de Parkinson - Domaine 6 : Tractus gastro-intestinal comprend 3 éléments. Chaque symptôme est noté par rapport à : Gravité : 0 = Aucune, 1 = Légère : symptômes présents mais causant peu de détresse ou de dérangement au patient ; 2 = Modéré : une certaine détresse ou perturbation chez le patient ; 3 = Sévère : source majeure de détresse ou de dérangement pour le patient. Fréquence : 1 = Rarement (<1/semaine) ; 2 = Souvent (1/semaine) ; 3 = Fréquent (plusieurs fois par semaine) ; 4 = Très fréquent (tous les jours ou tout le temps). 19. Le patient bave-t-il de la salive pendant la journée ? 20. Le patient a-t-il des difficultés à avaler ? 21. Le patient souffre-t-il de constipation ? (Action intestinale moins de trois fois par semaine) |
4 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
paramètre fonctionnel lié au changement de la malnutrition : Vitesse de marche
Délai: 4 mois
|
Vitesse de marche en mètres par seconde (m/s) : la vitesse de marche la plus rapide sur 4 mètres après 3 essais a été enregistrée.
Les patients peuvent utiliser un appareil fonctionnel, si nécessaire.
|
4 mois
|
|
paramètre fonctionnel lié au changement de malnutrition : force de préhension
Délai: 4 mois
|
force de préhension de la main en kg : la force de préhension sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre hydraulique.
Le participant sera assis, posant son bras sur les bras de la chaise et chargé de serrer le dynamomètre aussi fort que possible, avec le score le plus élevé des 3 essais enregistrés
|
4 mois
|
|
paramètre fonctionnel lié à l'évolution de la malnutrition : la masse musculaire
Délai: 4 mois
|
l'indice de masse musculaire (%) sera évalué par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
|
4 mois
|
|
paramètre fonctionnel lié à l'évolution de la malnutrition : Indice de Masse Corporelle (IMC)
Délai: 4 mois
|
poids en kg, taille en cm (le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en Kg/m^2)
|
4 mois
|
|
paramètre fonctionnel lié au changement de la malnutrition : circonférence du bras
Délai: 4 mois
|
tour de bras en cm
|
4 mois
|
|
paramètre fonctionnel lié à l'évolution de la malnutrition : biomarqueurs
Délai: 4 mois
|
concentration plasmatique de cholinestérase (U/ml)
|
4 mois
|
|
paramètre fonctionnel lié à l'évolution de la malnutrition : biomarqueurs
Délai: 4 mois
|
concentration plasmatique de transferrine (mg/dL)
|
4 mois
|
|
paramètre fonctionnel lié à l'évolution de la malnutrition : biomarqueurs
Délai: 4 mois
|
concentration d'albumine plasmatique (g/dL)
|
4 mois
|
|
paramètre fonctionnel lié à l'évolution de la malnutrition : indices immunologiques
Délai: 4 mois
|
nombre de lymphocytes dans 1 microlitre (µL) de sang
|
4 mois
|
|
paramètre fonctionnel lié à l'évolution de la malnutrition : évaluation de l'état nutritionnel
Délai: 4 mois
|
• angle de phase et données de composition corporelle dérivées : l'angle de phase est une méthode linéaire de mesure de la relation entre la résistance électrique (R) et la réactance (Rc) dans des circuits en série ou en parallèle.
Il reflète la vitalité et l'intégrité cellulaires, où les valeurs normales indiquent une activité cellulaire préservée.
C'est un outil important pour évaluer l'état nutritionnel dans n'importe quelle situation, étant supérieur aux méthodes anthropométriques et biochimiques.
|
4 mois
|
|
paramètre fonctionnel lié à l'évolution de la malnutrition : évaluation de l'état nutritionnel - score MNA
Délai: 4 mois
|
Mini score d'évaluation nutritionnelle (MNA) : le score d'évaluation mini nutritionnelle (MNA) est probablement le score le plus largement utilisé et le mieux validé dans différentes populations et contextes de personnes âgées. L'outil consiste en un outil de dépistage abrégé à 6 items (MNA-SF) inclus dans l'échelle à 18 items du formulaire long (MNA-LF). De 24 à 30 points : Etat nutritionnel normal ; de 17 à 23,5 points : À risque de dénutrition ; Moins de 17 points : Mal nourri |
4 mois
|
|
paramètre fonctionnel lié à l'évolution de la malnutrition : évaluation du temps de transit du bolus
Délai: 4 mois
|
temps de capture complète du bolus et du déclenchement réflexe de déglutition en minutes
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marina Simonini, Dr, ASL 3 Genovese
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies pharyngées
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladies de l'oesophage
- Maladie de Parkinson
- Troubles de la déglutition
Autres numéros d'identification d'étude
- W-DOMUS-PARK/2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .