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Résultats des besoins nutritionnels des patients atteints de la maladie de Parkinson (W-Domus)

27 septembre 2021 mis à jour par: Milko Zanini

Essai clinique pour évaluer l'efficacité du régime alimentaire composé de produits à consistance modifiée appelé (Weancare-Domus) pour modifier la qualité de vie des patients atteints de la maladie de Parkinson

L'intervention consiste à identifier 140 patients (70 par groupe), nourris pendant toute la durée de l'étude avec les deux solutions différentes indiquées. Le sujet sera interrogé par du personnel identifié et formé afin de collecter les informations et les données requises par l'étude avec la fréquence indiquée pour les fiches d'évaluation individuelles. Le sujet lui-même disposera de toutes les informations de contact et de disponibilité des référents du cabinet dans le but de demander des informations ou de signaler des événements. Le sujet en studio sera contacté chaque semaine afin d'évaluer la tendance par les référents de l'étude, selon sa disponibilité, et interviewé personnellement par le personnel appartenant au groupe de recherche.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

La symptomatologie non motrice de la maladie de Parkinson (MP) est liée à la qualité de vie des patients. La dénutrition chez le sujet parkinsonien est une variable toujours pertinente qui hésite dans la sarcopénie et l'augmentation des déficits moteurs en relation avec la perte de masse musculaire et le déficit énergétique. Les directives de la Société européenne de nutrition clinique et de métabolisme (ESPEN) recommandent de surveiller et de mettre en œuvre des interventions en présence d'une perte de poids ou de masse corporelle.

La dysphagie est un syndrome fréquent chez les patients parkinsoniens, même aux premiers stades de la pathologie. L'étude de Pflug et collaborateurs a montré que seuls 5% des patients observés étaient totalement exempts de déficit de déglutition, alors que chez 55% des sujets (66/119) des aspiration ou pénétration d'aliments et de liquides dans les voies respiratoires étaient rapportées quel que soit le stade de la déglutition. maladie. Plusieurs études, citées par Curtis et collaborateurs, montrent que la prévalence de la dysphagie varie entre 11 et 97 % des patients au cours de la maladie. Cette affection affecte à la fois la sécurité alimentaire, avec le risque d'aspiration et d'ab-ingestis, et les conditions de dénutrition, déficit d'hydratation, affectant également la survie globale des patients en relation avec la survenue d'une pneumonie.

D'un point de vue infirmier, les indices nutritionnels intégrés sont très intéressants, outils simples et rapides à utiliser, qui parviennent à déterminer rapidement la présence et le risque de malnutrition et qui peuvent être utilisés quotidiennement dans l'évaluation du patient. Le plus adapté est le Mini Nutritional Assessment (MNA), qui détermine le risque de dénutrition avant modification des paramètres biochimiques. Le MNA a une sensibilité de 96 % et une spécificité de 97 %.

L'adoption d'échelles évaluant les symptômes non liés à la moto permet d'identifier la dimension sindromique de la pathologie, en mettant en évidence ses composantes qui impactent la qualité de vie globale.

Les patients qui suivent un régime à texture modifiée de niveau 3 et 4 du schéma IDDSI Framework rencontrent fréquemment une réduction globale des apports énergétiques et protéiques, déterminée par le mode de préparation du repas en autoproduction, associée à une réduction souvent drastique des apports hydriques avec conséquences à la fois systémiques et spécifiques pour le tractus gastro-intestinal. La surveillance des liquides introduits par des sujets présentant des troubles de la déglutition est une recommandation de grade B dans les directives ESPEN.

La dysphagie est une affection fréquente chez le sujet atteint de la maladie de Parkinson, en particulier dans les stades avancés, des études récentes commencent à montrer une dégradation de la sécurité de la déglutition et du maintien dans les voies respiratoires chez ces sujets, même à des stades relativement précoces de la maladie.

Par conséquent, l'application d'un programme nutritionnel spécifique pour les patients ayant des problèmes de déglutition est recommandée dans la prévention de la dénutrition chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Des études antérieures ont montré la réversibilité rapide de la dénutrition chez des sujets âgés hospitalisés présentant des troubles cognitifs et fonctionnels s'ils étaient inscrits à un programme nutritionnel spécifique.

Compte tenu du fort impact des difficultés alimentaires sur l'état de santé des patients parkinsoniens souffrant de dysphagie, de la généralisation des fragilités alimentaires liées aux différents degrés de dysphagie et de l'importance que les patients ayant de légères difficultés à avaler ou à mâcher ne développent pas Outre les pathologies liées à un déficit nutritionnel, il est nécessaire d'étudier l'efficacité de programmes nutritionnels spécifiques développés pour répondre aux besoins nutritionnels de la personne. L'objectif de l'étude est d'améliorer la prise en charge infirmière des patients parkinsoniens atteints de dysphagie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Genova, Italie, 16132
        • ASL 3 Genovese Struttura Complessa Recupero e Rieducazione Funzionale Ospedale "La Colletta" Via del Giappone, 5 - Arenzano (GE)
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic clinique de dysphagie basée sur le FOIS ou test de Smithard (test de déglutition de 3 oz) (2 - 3) ou diagnostic antérieur de FEES
  • classification du niveau de dysphagie selon l'échelle d'apport oral fonctionnel (FOIS) en classes 4 ou 5 (ou niveaux 2-3 sur indication clinique spécifique)
  • Appartenir à l'une des structures territoriales de gestion de la maladie de Parkinson sur le territoire de Gênes

Critère d'exclusion:

  • Sujets en phase terminale pour la pathologie
  • Sujets avec dysphagie sévère et indication à la nutrition artificielle (entérale/parentérale)
  • Insuffisance rénale, hépatique et respiratoire sévère
  • Classifications des niveaux de dysphagie incompatibles avec les critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: intervention
Les sujets participants appartenant au groupe expérimental, recevront à domicile un ensemble d'aliments à textures modifiées permettant au patient de se nourrir pendant la période d'observation de 4 mois, seront également suivis par le service diététique du centre et par du personnel identifié dans le protocole afin de vérifier la conformité, la responsabilité et les informations concernant les grilles d'évaluation impliquées dans le projet.
Les participants appartenant au groupe expérimental recevront à domicile un ensemble d'aliments permettant de recevoir la bonne quantité de protéines et d'énergie sous une forme de texture modifiée à préparer par eux-mêmes ou par leurs soignants
AUCUNE_INTERVENTION: contrôle
Le groupe témoin poursuivra sa propre alimentation pendant toute la période d'observation du groupe expérimental.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la symptomatologie non motrice (Novel Non-Motor Symptoms Scale for Parkinson's Disease - NNMS)
Délai: 4 mois

La nouvelle échelle des symptômes non moteurs de la maladie de Parkinson comprend 9 domaines et 30 items.

Chaque symptôme est noté par rapport à :

Gravité : 0 = Aucune, 1 = Légère : symptômes présents mais causant peu de détresse ou de dérangement au patient ; 2 = Modéré : une certaine détresse ou perturbation chez le patient ; 3 = Sévère : source majeure de détresse ou de dérangement pour le patient.

Fréquence : 1 = Rarement (<1/semaine) ; 2 = Souvent (1/semaine) ; 3 = Fréquent (plusieurs fois par semaine) ; 4 = Très fréquent (tous les jours ou tout le temps).

4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements d'aspiration et d'ab-ingestion liés au changement de texture des aliments (Novel Non-Motor Symptoms Scale for Parkinson's Disease - Domain 6: Gastrointestinal tract)
Délai: 4 mois

Nouvelle échelle des symptômes non moteurs de la maladie de Parkinson - Domaine 6 : Tractus gastro-intestinal comprend 3 éléments.

Chaque symptôme est noté par rapport à :

Gravité : 0 = Aucune, 1 = Légère : symptômes présents mais causant peu de détresse ou de dérangement au patient ; 2 = Modéré : une certaine détresse ou perturbation chez le patient ; 3 = Sévère : source majeure de détresse ou de dérangement pour le patient.

Fréquence : 1 = Rarement (<1/semaine) ; 2 = Souvent (1/semaine) ; 3 = Fréquent (plusieurs fois par semaine) ; 4 = Très fréquent (tous les jours ou tout le temps).

19. Le patient bave-t-il de la salive pendant la journée ? 20. Le patient a-t-il des difficultés à avaler ? 21. Le patient souffre-t-il de constipation ? (Action intestinale moins de trois fois par semaine)

4 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
paramètre fonctionnel lié au changement de la malnutrition : Vitesse de marche
Délai: 4 mois
Vitesse de marche en mètres par seconde (m/s) : la vitesse de marche la plus rapide sur 4 mètres après 3 essais a été enregistrée. Les patients peuvent utiliser un appareil fonctionnel, si nécessaire.
4 mois
paramètre fonctionnel lié au changement de malnutrition : force de préhension
Délai: 4 mois
force de préhension de la main en kg : la force de préhension sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre hydraulique. Le participant sera assis, posant son bras sur les bras de la chaise et chargé de serrer le dynamomètre aussi fort que possible, avec le score le plus élevé des 3 essais enregistrés
4 mois
paramètre fonctionnel lié à l'évolution de la malnutrition : la masse musculaire
Délai: 4 mois
l'indice de masse musculaire (%) sera évalué par analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
4 mois
paramètre fonctionnel lié à l'évolution de la malnutrition : Indice de Masse Corporelle (IMC)
Délai: 4 mois
poids en kg, taille en cm (le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en Kg/m^2)
4 mois
paramètre fonctionnel lié au changement de la malnutrition : circonférence du bras
Délai: 4 mois
tour de bras en cm
4 mois
paramètre fonctionnel lié à l'évolution de la malnutrition : biomarqueurs
Délai: 4 mois
concentration plasmatique de cholinestérase (U/ml)
4 mois
paramètre fonctionnel lié à l'évolution de la malnutrition : biomarqueurs
Délai: 4 mois
concentration plasmatique de transferrine (mg/dL)
4 mois
paramètre fonctionnel lié à l'évolution de la malnutrition : biomarqueurs
Délai: 4 mois
concentration d'albumine plasmatique (g/dL)
4 mois
paramètre fonctionnel lié à l'évolution de la malnutrition : indices immunologiques
Délai: 4 mois
nombre de lymphocytes dans 1 microlitre (µL) de sang
4 mois
paramètre fonctionnel lié à l'évolution de la malnutrition : évaluation de l'état nutritionnel
Délai: 4 mois
• angle de phase et données de composition corporelle dérivées : l'angle de phase est une méthode linéaire de mesure de la relation entre la résistance électrique (R) et la réactance (Rc) dans des circuits en série ou en parallèle. Il reflète la vitalité et l'intégrité cellulaires, où les valeurs normales indiquent une activité cellulaire préservée. C'est un outil important pour évaluer l'état nutritionnel dans n'importe quelle situation, étant supérieur aux méthodes anthropométriques et biochimiques.
4 mois
paramètre fonctionnel lié à l'évolution de la malnutrition : évaluation de l'état nutritionnel - score MNA
Délai: 4 mois

Mini score d'évaluation nutritionnelle (MNA) : le score d'évaluation mini nutritionnelle (MNA) est probablement le score le plus largement utilisé et le mieux validé dans différentes populations et contextes de personnes âgées. L'outil consiste en un outil de dépistage abrégé à 6 items (MNA-SF) inclus dans l'échelle à 18 items du formulaire long (MNA-LF).

De 24 à 30 points : Etat nutritionnel normal ; de 17 à 23,5 points : À risque de dénutrition ; Moins de 17 points : Mal nourri

4 mois
paramètre fonctionnel lié à l'évolution de la malnutrition : évaluation du temps de transit du bolus
Délai: 4 mois
temps de capture complète du bolus et du déclenchement réflexe de déglutition en minutes
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marina Simonini, Dr, ASL 3 Genovese

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2021

Première publication (RÉEL)

30 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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