- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04983290
Resultater for ernæringsbehovet hos patienter med Parkinsons sygdom (W-Domus)
Klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af fødevareplanen, der består af produkter med modificeret konsistens kaldet (Weancare-Domus) til at ændre livskvaliteten hos patienter med Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-motorisk symptomatologi ved Parkinsons sygdom (PD) er relateret til patienternes livskvalitet. Underernæring hos forsøgspersonen med Parkinson er en stadig relevant variabel, der tøver ved sarkopeni og øget motorisk underskud i forhold til tab af muskelmasse og energiunderskud. Retningslinjer fra European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) anbefaler overvågning og implementering af interventioner i tilfælde af vægttab eller kropsmasse.
Disfagi er et syndrom, der er almindeligt hos Parkinsons patienter, selv i de tidlige stadier af patologien. Undersøgelsen af Pflug og samarbejdspartnere viste, at kun 5 % af de observerede patienter var fuldstændig fri for synkemangel, mens der hos 55 % af forsøgspersonerne (66/119) blev rapporteret aspiration eller penetration af mad og væsker i luftvejene uanset stadiet af sygdom. Adskillige undersøgelser, citeret af Curtis og samarbejdspartnere, viser, at forekomsten af disfagi varierer mellem 11 og 97 % af patienterne i løbet af sygdomsforløbet. Denne tilstand påvirker både fødevaresikkerheden, med risiko for aspiration og ab-ingestis, og underernæringstilstande, hydreringsmangel, hvilket også påvirker patienternes samlede overlevelse i forhold til starten af lungebetændelse.
Fra et sygeplejefagligt synspunkt er der stor interesse for de integrerede ernæringsindekser, nemme og hurtige at bruge værktøjer, som formår at fastslå prompte tilstedeværelse og risiko for underernæring og som dagligt kan bruges i patientens vurdering. Den mest velegnede er Mini Nutritional Assessment (MNA), som bestemmer risikoen for underernæring før modifikation af biokemiske parametre. MNA har en sensitivitet på 96 % og en specificitet på 97 %.
Vedtagelsen af skalaer, der evaluerer ikke-motorcykel-relaterede symptomer, hjælper med at identificere den sindromiske dimension af patologien og fremhæver dens komponenter, der påvirker den overordnede livskvalitet.
Patienter, der følger en diæt med modificeret tekstur på niveau 3 og 4 i IDDSI Framework-ordningen, støder ofte på en generel reduktion i energi- og proteinindtag, bestemt af den måde, måltidet tilberedes på i egenproduktion, forbundet med en ofte drastisk reduktion i væskeindtagelse med både systemiske og specifikke konsekvenser for mave-tarmkanalen. Overvågning af væsker introduceret af forsøgspersoner med synkemangel er en grad B-anbefaling i ESPEN-retningslinjerne.
Disfagi er en hyppig tilstand hos personer med Parkinsons sygdom, især i de fremskredne stadier, nyere undersøgelser begynder at vise et forfald i synkesikkerheden og vedligeholdelse i luftvejene hos disse personer, selv i relativt tidlige stadier af sygdommen.
Derfor anbefales anvendelse af et specifikt ernæringsprogram til patienter med synkeproblemer til forebyggelse af underernæring hos patienter med Parkinsons sygdom. Tidligere undersøgelser viste den hurtige reversibilitet af underernæring hos indlagte ældre forsøgspersoner med kognitiv og funktionsnedsættelse, hvis de blev tilmeldt et specifikt ernæringsprogram.
I lyset af den stærke indvirkning, som spisevanskeligheder har på helbredstilstanden hos patienter med parkinsons sygdom, der lider af disfagi, er den udbredte spredning af diætsvagheder relateret til de forskellige grader af disfagi og vigtigheden af, at patienter med lettere synke- eller tyggebesvær ikke udvikler sig. yderligere patologier relateret til et ernæringsmæssigt underskud, er det nødvendigt at studere effektiviteten af specifikke ernæringsprogrammer udviklet for at imødekomme personens behov for ernæring. Formålet med undersøgelsen er at forbedre sygeplejebehandlingen af Parkinsons sygdomspatienter med disfagi
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Annamaria Bagnasco, Prof
- Telefonnummer: +3901035385
- E-mail: annamaria.bagnasco@unige.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Milko Zanini, Dr
- Telefonnummer: +3901035385
- E-mail: milko.zanini@edu.unige.it
Studiesteder
-
-
-
Genova, Italien, 16132
- ASL 3 Genovese Struttura Complessa Recupero e Rieducazione Funzionale Ospedale "La Colletta" Via del Giappone, 5 - Arenzano (GE)
-
Kontakt:
- Marina Simonini, PI
- Telefonnummer: +390108498067
- E-mail: Marina.Simonini@asl3.liguria.it
-
Kontakt:
- Antonella Giusti, I
- Telefonnummer: +390108498067
- E-mail: Antonella.Giusti@asl3.liguria.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnose af FOIS-baseret disphagy eller Smithard-test (3 oz synketest) (2 - 3) eller tidligere FEES-diagnose
- klassificering af den funktionelle orale indtagelsesskala (FOIS) niveau af disfagi i klasse 4 eller 5 (eller niveau 2-3 på specifik klinisk indikation)
- Tilhører en af de territoriale strukturer til behandling af Parkinsons sygdom i Genovas territorium
Ekskluderingskriterier:
- Uhelbredeligt syge fag for patologi
- Personer med svær disfagi og indikation til kunstig ernæring (enteral/parenteral)
- Alvorlig nyre-, lever- og respirationssvigt
- Disphagy-niveauklassifikationer, der ikke stemmer overens med inklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: intervention
De deltagende forsøgspersoner, der tilhører forsøgsgruppen, vil derhjemme modtage et sæt fødevarer med modificerede teksturer, der tillader patienten at fodre i observationsperioden på 4 måneder, vil også blive fulgt af centrets diætservice og af personale identificeret inden for protokollen for at verificere overholdelse, ansvar og information vedrørende evalueringsskalaerne involveret i projektet.
|
Deltagere, der tilhører forsøgsgruppen, vil derhjemme modtage et sæt fødevarer, der gør det muligt at modtage den rigtige mængde proteiner og energi i en modificeret teksturform, som kan tilberedes af dem selv eller deres plejere
|
|
NO_INTERVENTION: styring
Kontrolgruppen vil fortsætte med egen fodring i hele forsøgsgruppens observationsperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-motorisk symptomatologiændring (Novel Non-Motor Symptoms Scale for Parkinsons Disease - NNMS)
Tidsramme: 4 måneder
|
Ny ikke-motorisk skala for Parkinsons sygdom omfatter 9 domæner og 30 genstande. Hvert symptom scorede med hensyn til: Sværhedsgrad: 0 = Ingen, 1 = Mild: symptomer til stede, men forårsager kun lidt uro eller forstyrrelse for patienten; 2 = Moderat: nogen bekymring eller forstyrrelse for patienten; 3 = Alvorlig: væsentlig kilde til lidelse eller forstyrrelse for patienten. Frekvens: 1 = Sjældent (<1/uge); 2 = Ofte (1/uge); 3 = Hyppig (flere gange om ugen); 4 = Meget hyppig (dagligt eller hele tiden). |
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suction og ab-ingestis hændelser relateret til tekstureret fødevareændring (Novel Non-Motor Symptoms Scale for Parkinsons sygdom - Domæne 6: Mave-tarmkanalen)
Tidsramme: 4 måneder
|
Ny skala for ikke-motoriske symptomer for Parkinsons sygdom - Domæne 6: Mave-tarmkanalen omfatter 3 genstande. Hvert symptom scorede med hensyn til: Sværhedsgrad: 0 = Ingen, 1 = Mild: symptomer til stede, men forårsager kun lidt uro eller forstyrrelse for patienten; 2 = Moderat: nogen bekymring eller forstyrrelse for patienten; 3 = Alvorlig: væsentlig kilde til lidelse eller forstyrrelse for patienten. Frekvens: 1 = Sjældent (<1/uge); 2 = Ofte (1/uge); 3 = Hyppig (flere gange om ugen); 4 = Meget hyppig (dagligt eller hele tiden). 19. Dribler patienten spyt i løbet af dagen? 20. Har patienten svært ved at synke? 21. Lider patienten af forstoppelse? (Tarmvirkning mindre end tre gange ugentligt) |
4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funktionel parameter relateret til underernæringsændring: Ganghastighed
Tidsramme: 4 måneder
|
Ganghastighed i meter pr. sekund (m/s): den hurtigste ganghastighed i 4 meter efter 3 forsøg blev registreret.
Patienter kan bruge et hjælpemiddel, hvis det er nødvendigt.
|
4 måneder
|
|
funktionel parameter relateret til underernæringsændring: grebsstyrke
Tidsramme: 4 måneder
|
håndens grebstyrke i kg: Håndgrebsstyrken vurderes ved hjælp af et hydraulisk dynamometer.
Deltageren vil blive siddende, hvilende sin arm på stolens arme og instrueret i at klemme dynamometeret så hårdt som muligt, med den højeste score af de 3 forsøg registreret
|
4 måneder
|
|
funktionel parameter relateret til underernæringsændring: muskelmasse
Tidsramme: 4 måneder
|
muskelmasseindeks (%) vil blive evalueret ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
|
4 måneder
|
|
funktionel parameter relateret til underernæringsændring: Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 4 måneder
|
vægt i kg, højde i cm (vægt og højde kombineres for at rapportere BMI i kg/m^2)
|
4 måneder
|
|
funktionel parameter relateret til underernæringsændring: armomkreds
Tidsramme: 4 måneder
|
armomkreds i cm
|
4 måneder
|
|
funktionel parameter relateret til underernæringsændring: biomarkører
Tidsramme: 4 måneder
|
plasma cholinesterase koncentration (U/ml)
|
4 måneder
|
|
funktionel parameter relateret til underernæringsændring: biomarkører
Tidsramme: 4 måneder
|
plasmatransferrinkoncentration (mg/dL)
|
4 måneder
|
|
funktionel parameter relateret til underernæringsændring: biomarkører
Tidsramme: 4 måneder
|
plasma albuminkoncentration (g/dL)
|
4 måneder
|
|
funktionel parameter relateret til underernæringsændring: immunologiske indekser
Tidsramme: 4 måneder
|
lymfocyttal i 1 mikroliter (µL) blod
|
4 måneder
|
|
funktionel parameter relateret til underernæringsændring: Ernæringsstatusevaluering
Tidsramme: 4 måneder
|
• fasevinkel og afledte kropssammensætningsdata: Fasevinkel er en lineær metode til at måle forholdet mellem elektrisk modstand (R) og reaktans (Rc) i serie- eller parallelle kredsløb.
Det afspejler cellulær vitalitet og integritet, hvor normale værdier indikerer bevaret cellulær aktivitet.
Det er et vigtigt værktøj til at vurdere ernæringsstatus i enhver situation, idet det er overlegent i forhold til antropometriske og biokemiske metoder.
|
4 måneder
|
|
funktionel parameter relateret til underernæringsændring: Ernæringsstatus evaluering - MNA score
Tidsramme: 4 måneder
|
Mini Nutritional Assessment Score (MNA): Mini Nutritional Assessment Score (MNA) er sandsynligvis den mest udbredte og bedst validerede score i forskellige ældre populationer og miljøer. Værktøjet består af et 6-element screening-værktøj (MNA-SF), der er inkluderet i 18-element long form-skalaen (MNA-LF). Fra 24 til 30 point: Normal ernæringsstatus; fra 17 til 23,5 point: Risiko for underernæring; Mindre end 17 point: Underernæret |
4 måneder
|
|
funktionel parameter relateret til underernæringsændring: Bolus transittid evaluering
Tidsramme: 4 måneder
|
tidspunkt for fuldstændig indfangning af bolus og refleksudløsning ved synke i minutter
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marina Simonini, Dr, ASL 3 Genovese
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Esophageale sygdomme
- Parkinsons sygdom
- Deglutition lidelser
Andre undersøgelses-id-numre
- W-DOMUS-PARK/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Tanta UniversityIkke rekrutterer endnuModificeret radikal mastektomi | Quality of Recovery (QoR-15)Egypten
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
-
Sefako Makgatho Health Sciences UniversityIkke rekrutterer endnuKvaliteten af restitution fra anæstesi | Quality of Recovery (QoR-15)Sydafrika