Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater for ernæringsbehovet hos patienter med Parkinsons sygdom (W-Domus)

27. september 2021 opdateret af: Milko Zanini

Klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​fødevareplanen, der består af produkter med modificeret konsistens kaldet (Weancare-Domus) til at ændre livskvaliteten hos patienter med Parkinsons sygdom

Interventionen involverer identifikation af 140 patienter (70 pr. gruppe), fodret under hele undersøgelsens varighed med de to forskellige angivne løsninger. Forsøgspersonen vil blive interviewet af identificeret og uddannet personale for at indsamle de oplysninger og data, der kræves af undersøgelsen, med hyppigheden angivet for de individuelle evalueringsark. Forsøgspersonen selv vil blive forsynet med alle kontakt- og tilgængelighedsoplysninger fra firmaets referenter med det formål at anmode om oplysninger eller rapportere begivenheder. Forsøgspersonen i studiet vil blive kontaktet ugentligt for at evaluere tendensen af ​​undersøgelsens referenter, i henhold til hans tilgængelighed, og personligt interviewet af personale, der tilhører forskningsgruppen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-motorisk symptomatologi ved Parkinsons sygdom (PD) er relateret til patienternes livskvalitet. Underernæring hos forsøgspersonen med Parkinson er en stadig relevant variabel, der tøver ved sarkopeni og øget motorisk underskud i forhold til tab af muskelmasse og energiunderskud. Retningslinjer fra European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN) anbefaler overvågning og implementering af interventioner i tilfælde af vægttab eller kropsmasse.

Disfagi er et syndrom, der er almindeligt hos Parkinsons patienter, selv i de tidlige stadier af patologien. Undersøgelsen af ​​Pflug og samarbejdspartnere viste, at kun 5 % af de observerede patienter var fuldstændig fri for synkemangel, mens der hos 55 % af forsøgspersonerne (66/119) blev rapporteret aspiration eller penetration af mad og væsker i luftvejene uanset stadiet af sygdom. Adskillige undersøgelser, citeret af Curtis og samarbejdspartnere, viser, at forekomsten af ​​disfagi varierer mellem 11 og 97 % af patienterne i løbet af sygdomsforløbet. Denne tilstand påvirker både fødevaresikkerheden, med risiko for aspiration og ab-ingestis, og underernæringstilstande, hydreringsmangel, hvilket også påvirker patienternes samlede overlevelse i forhold til starten af ​​lungebetændelse.

Fra et sygeplejefagligt synspunkt er der stor interesse for de integrerede ernæringsindekser, nemme og hurtige at bruge værktøjer, som formår at fastslå prompte tilstedeværelse og risiko for underernæring og som dagligt kan bruges i patientens vurdering. Den mest velegnede er Mini Nutritional Assessment (MNA), som bestemmer risikoen for underernæring før modifikation af biokemiske parametre. MNA har en sensitivitet på 96 % og en specificitet på 97 %.

Vedtagelsen af ​​skalaer, der evaluerer ikke-motorcykel-relaterede symptomer, hjælper med at identificere den sindromiske dimension af patologien og fremhæver dens komponenter, der påvirker den overordnede livskvalitet.

Patienter, der følger en diæt med modificeret tekstur på niveau 3 og 4 i IDDSI Framework-ordningen, støder ofte på en generel reduktion i energi- og proteinindtag, bestemt af den måde, måltidet tilberedes på i egenproduktion, forbundet med en ofte drastisk reduktion i væskeindtagelse med både systemiske og specifikke konsekvenser for mave-tarmkanalen. Overvågning af væsker introduceret af forsøgspersoner med synkemangel er en grad B-anbefaling i ESPEN-retningslinjerne.

Disfagi er en hyppig tilstand hos personer med Parkinsons sygdom, især i de fremskredne stadier, nyere undersøgelser begynder at vise et forfald i synkesikkerheden og vedligeholdelse i luftvejene hos disse personer, selv i relativt tidlige stadier af sygdommen.

Derfor anbefales anvendelse af et specifikt ernæringsprogram til patienter med synkeproblemer til forebyggelse af underernæring hos patienter med Parkinsons sygdom. Tidligere undersøgelser viste den hurtige reversibilitet af underernæring hos indlagte ældre forsøgspersoner med kognitiv og funktionsnedsættelse, hvis de blev tilmeldt et specifikt ernæringsprogram.

I lyset af den stærke indvirkning, som spisevanskeligheder har på helbredstilstanden hos patienter med parkinsons sygdom, der lider af disfagi, er den udbredte spredning af diætsvagheder relateret til de forskellige grader af disfagi og vigtigheden af, at patienter med lettere synke- eller tyggebesvær ikke udvikler sig. yderligere patologier relateret til et ernæringsmæssigt underskud, er det nødvendigt at studere effektiviteten af ​​specifikke ernæringsprogrammer udviklet for at imødekomme personens behov for ernæring. Formålet med undersøgelsen er at forbedre sygeplejebehandlingen af ​​Parkinsons sygdomspatienter med disfagi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Genova, Italien, 16132
        • ASL 3 Genovese Struttura Complessa Recupero e Rieducazione Funzionale Ospedale "La Colletta" Via del Giappone, 5 - Arenzano (GE)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • klinisk diagnose af FOIS-baseret disphagy eller Smithard-test (3 oz synketest) (2 - 3) eller tidligere FEES-diagnose
  • klassificering af den funktionelle orale indtagelsesskala (FOIS) niveau af disfagi i klasse 4 eller 5 (eller niveau 2-3 på specifik klinisk indikation)
  • Tilhører en af ​​de territoriale strukturer til behandling af Parkinsons sygdom i Genovas territorium

Ekskluderingskriterier:

  • Uhelbredeligt syge fag for patologi
  • Personer med svær disfagi og indikation til kunstig ernæring (enteral/parenteral)
  • Alvorlig nyre-, lever- og respirationssvigt
  • Disphagy-niveauklassifikationer, der ikke stemmer overens med inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: intervention
De deltagende forsøgspersoner, der tilhører forsøgsgruppen, vil derhjemme modtage et sæt fødevarer med modificerede teksturer, der tillader patienten at fodre i observationsperioden på 4 måneder, vil også blive fulgt af centrets diætservice og af personale identificeret inden for protokollen for at verificere overholdelse, ansvar og information vedrørende evalueringsskalaerne involveret i projektet.
Deltagere, der tilhører forsøgsgruppen, vil derhjemme modtage et sæt fødevarer, der gør det muligt at modtage den rigtige mængde proteiner og energi i en modificeret teksturform, som kan tilberedes af dem selv eller deres plejere
NO_INTERVENTION: styring
Kontrolgruppen vil fortsætte med egen fodring i hele forsøgsgruppens observationsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-motorisk symptomatologiændring (Novel Non-Motor Symptoms Scale for Parkinsons Disease - NNMS)
Tidsramme: 4 måneder

Ny ikke-motorisk skala for Parkinsons sygdom omfatter 9 domæner og 30 genstande.

Hvert symptom scorede med hensyn til:

Sværhedsgrad: 0 = Ingen, 1 = Mild: symptomer til stede, men forårsager kun lidt uro eller forstyrrelse for patienten; 2 = Moderat: nogen bekymring eller forstyrrelse for patienten; 3 = Alvorlig: væsentlig kilde til lidelse eller forstyrrelse for patienten.

Frekvens: 1 = Sjældent (<1/uge); 2 = Ofte (1/uge); 3 = Hyppig (flere gange om ugen); 4 = Meget hyppig (dagligt eller hele tiden).

4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Suction og ab-ingestis hændelser relateret til tekstureret fødevareændring (Novel Non-Motor Symptoms Scale for Parkinsons sygdom - Domæne 6: Mave-tarmkanalen)
Tidsramme: 4 måneder

Ny skala for ikke-motoriske symptomer for Parkinsons sygdom - Domæne 6: Mave-tarmkanalen omfatter 3 genstande.

Hvert symptom scorede med hensyn til:

Sværhedsgrad: 0 = Ingen, 1 = Mild: symptomer til stede, men forårsager kun lidt uro eller forstyrrelse for patienten; 2 = Moderat: nogen bekymring eller forstyrrelse for patienten; 3 = Alvorlig: væsentlig kilde til lidelse eller forstyrrelse for patienten.

Frekvens: 1 = Sjældent (<1/uge); 2 = Ofte (1/uge); 3 = Hyppig (flere gange om ugen); 4 = Meget hyppig (dagligt eller hele tiden).

19. Dribler patienten spyt i løbet af dagen? 20. Har patienten svært ved at synke? 21. Lider patienten af ​​forstoppelse? (Tarmvirkning mindre end tre gange ugentligt)

4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
funktionel parameter relateret til underernæringsændring: Ganghastighed
Tidsramme: 4 måneder
Ganghastighed i meter pr. sekund (m/s): den hurtigste ganghastighed i 4 meter efter 3 forsøg blev registreret. Patienter kan bruge et hjælpemiddel, hvis det er nødvendigt.
4 måneder
funktionel parameter relateret til underernæringsændring: grebsstyrke
Tidsramme: 4 måneder
håndens grebstyrke i kg: Håndgrebsstyrken vurderes ved hjælp af et hydraulisk dynamometer. Deltageren vil blive siddende, hvilende sin arm på stolens arme og instrueret i at klemme dynamometeret så hårdt som muligt, med den højeste score af de 3 forsøg registreret
4 måneder
funktionel parameter relateret til underernæringsændring: muskelmasse
Tidsramme: 4 måneder
muskelmasseindeks (%) vil blive evalueret ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
4 måneder
funktionel parameter relateret til underernæringsændring: Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 4 måneder
vægt i kg, højde i cm (vægt og højde kombineres for at rapportere BMI i kg/m^2)
4 måneder
funktionel parameter relateret til underernæringsændring: armomkreds
Tidsramme: 4 måneder
armomkreds i cm
4 måneder
funktionel parameter relateret til underernæringsændring: biomarkører
Tidsramme: 4 måneder
plasma cholinesterase koncentration (U/ml)
4 måneder
funktionel parameter relateret til underernæringsændring: biomarkører
Tidsramme: 4 måneder
plasmatransferrinkoncentration (mg/dL)
4 måneder
funktionel parameter relateret til underernæringsændring: biomarkører
Tidsramme: 4 måneder
plasma albuminkoncentration (g/dL)
4 måneder
funktionel parameter relateret til underernæringsændring: immunologiske indekser
Tidsramme: 4 måneder
lymfocyttal i 1 mikroliter (µL) blod
4 måneder
funktionel parameter relateret til underernæringsændring: Ernæringsstatusevaluering
Tidsramme: 4 måneder
• fasevinkel og afledte kropssammensætningsdata: Fasevinkel er en lineær metode til at måle forholdet mellem elektrisk modstand (R) og reaktans (Rc) i serie- eller parallelle kredsløb. Det afspejler cellulær vitalitet og integritet, hvor normale værdier indikerer bevaret cellulær aktivitet. Det er et vigtigt værktøj til at vurdere ernæringsstatus i enhver situation, idet det er overlegent i forhold til antropometriske og biokemiske metoder.
4 måneder
funktionel parameter relateret til underernæringsændring: Ernæringsstatus evaluering - MNA score
Tidsramme: 4 måneder

Mini Nutritional Assessment Score (MNA): Mini Nutritional Assessment Score (MNA) er sandsynligvis den mest udbredte og bedst validerede score i forskellige ældre populationer og miljøer. Værktøjet består af et 6-element screening-værktøj (MNA-SF), der er inkluderet i 18-element long form-skalaen (MNA-LF).

Fra 24 til 30 point: Normal ernæringsstatus; fra 17 til 23,5 point: Risiko for underernæring; Mindre end 17 point: Underernæret

4 måneder
funktionel parameter relateret til underernæringsændring: Bolus transittid evaluering
Tidsramme: 4 måneder
tidspunkt for fuldstændig indfangning af bolus og refleksudløsning ved synke i minutter
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marina Simonini, Dr, ASL 3 Genovese

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2021

Først opslået (FAKTISKE)

30. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Abonner