- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04983290
Resultados de la Necesidad Nutricional de los Pacientes con Enfermedad de Parkinson (W-Domus)
Ensayo Clínico para Evaluar la Eficacia del Plan Alimentario Compuesto por Productos de Consistencia Modificada Denominado (Weancare-Domus) en el Cambio de la Calidad de Vida en Pacientes con Enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sintomatología no motora en la enfermedad de Parkinson (EP) está relacionada con la calidad de vida de los pacientes . La desnutrición en el sujeto con Parkinson es una variable aún relevante que titubea en la sarcopenia y el aumento de los déficits motores en relación con la pérdida de masa muscular y el déficit energético. Las pautas de la Sociedad Europea de Nutrición Clínica y Metabolismo (ESPEN) recomiendan monitorear e implementar intervenciones en presencia de pérdida de peso o masa corporal.
La disfagia es un síndrome común en los pacientes de Parkinson, incluso en las primeras etapas de la patología. El estudio de Pflug y colaboradores mostró que solo el 5% de los pacientes observados estaban completamente libres de deficiencia para tragar, mientras que en el 55% de los sujetos (66/119) se reportó aspiración o penetración de alimentos y líquidos en las vías respiratorias independientemente del estadio de la deglución. enfermedad. Varios estudios, citados por Curtis y colaboradores, muestran que la prevalencia de disfagia varía entre el 11 y el 97% de los pacientes durante el curso de la enfermedad. Esta condición afecta tanto la inocuidad de los alimentos, con riesgo de aspiración y ab-ingestisis, como las condiciones de desnutrición, deficiencia de hidratación, afectando también la supervivencia global de los pacientes en relación a la aparición de neumonía.
Desde el punto de vista de enfermería, tiene gran interés los índices nutricionales integrados, herramientas fáciles y rápidas de usar, que logran determinar oportunamente la presencia y riesgo de desnutrición y que pueden ser utilizados diariamente en la evaluación del paciente. El más adecuado es el Mini Nutritional Assessment (MNA), que determina el riesgo de desnutrición antes de modificar parámetros bioquímicos. MNA tiene una sensibilidad del 96% y una especificidad del 97%.
La adopción de escalas que evalúen síntomas no relacionados con la motocicleta ayuda a identificar la dimensión sindrómica de la patología, destacando sus componentes que impactan en la calidad de vida global.
Los pacientes que siguen una dieta de textura modificada de nivel 3 y 4 del esquema IDDSI Framework frecuentemente encuentran una reducción general en la ingesta de energía y proteínas, determinada por la forma en que se prepara la comida en la autoproducción, asociada con una reducción a menudo drástica en la ingesta de líquidos con consecuencias tanto en términos sistémicos como específicos para el tracto gastrointestinal. El monitoreo de líquidos introducidos por sujetos con deficiencia para tragar es una recomendación de Grado B en las guías ESPEN.
La disfagia es una condición frecuente en el sujeto con enfermedad de Parkinson, particularmente en las etapas avanzadas, estudios recientes comienzan a mostrar un deterioro en la seguridad de la deglución y el mantenimiento de las vías respiratorias en estos sujetos, incluso en etapas relativamente tempranas de la enfermedad.
Por ello, se recomienda la aplicación de un programa nutricional específico para pacientes con problemas de deglución en la prevención de la desnutrición en pacientes con enfermedad de Parkinson. Estudios previos demostraron la rápida reversibilidad de la desnutrición en ancianos hospitalizados con deterioro cognitivo y funcional si se inscribían en un programa nutricional específico.
Dada la fuerte repercusión que las dificultades alimentarias tienen en el estado de salud de los enfermos de parkinson que padecen disfagia, la generalización de las fragilidades alimentarias relacionadas con los distintos grados de disfagia y la importancia de que los pacientes con ligeras dificultades para tragar o masticar no desarrollen Además de patologías relacionadas con un déficit nutricional, es necesario estudiar la eficacia de programas nutricionales específicos desarrollados para satisfacer las necesidades de nutrición de la persona. El objetivo del estudio es mejorar el manejo de enfermería de pacientes con enfermedad de Parkinson con disfagia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Annamaria Bagnasco, Prof
- Número de teléfono: +3901035385
- Correo electrónico: annamaria.bagnasco@unige.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Milko Zanini, Dr
- Número de teléfono: +3901035385
- Correo electrónico: milko.zanini@edu.unige.it
Ubicaciones de estudio
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Genova, Italia, 16132
- ASL 3 Genovese Struttura Complessa Recupero e Rieducazione Funzionale Ospedale "La Colletta" Via del Giappone, 5 - Arenzano (GE)
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Contacto:
- Marina Simonini, PI
- Número de teléfono: +390108498067
- Correo electrónico: Marina.Simonini@asl3.liguria.it
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Contacto:
- Antonella Giusti, I
- Número de teléfono: +390108498067
- Correo electrónico: Antonella.Giusti@asl3.liguria.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de disfagia basado en FOIS o prueba de Smithard (prueba de deglución de 3 oz) (2 - 3) o diagnóstico previo de FEES
- clasificación del nivel de disfagia de la escala de ingesta oral funcional (FOIS) en clases 4 o 5 (o niveles 2-3 en indicación clínica específica)
- Pertenecer a una de las estructuras territoriales para la Gestión de la Enfermedad de Parkinson en el territorio de Génova
Criterio de exclusión:
- Sujetos con enfermedades terminales para patología
- Sujetos con disfagia severa e indicación de nutrición artificial (enteral/parenteral)
- Insuficiencia renal, hepática y respiratoria grave
- Clasificaciones del nivel de disfagia inconsistentes con los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: intervención
Los sujetos participantes pertenecientes al grupo experimental, recibirán en su domicilio un conjunto de alimentos con texturas modificadas que permitan al paciente alimentarse durante el periodo de observación de 4 meses, además serán seguidos por el servicio de dietética del centro y por personal identificado dentro el protocolo con el fin de verificar el cumplimiento, la responsabilidad y la información sobre las escalas de evaluación involucradas en el proyecto.
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Los participantes pertenecientes al grupo experimental recibirán en casa un conjunto de alimentos que les permita recibir la cantidad adecuada de proteínas y energía en una forma de textura modificada para ser preparados por ellos mismos o por sus cuidadores
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SIN INTERVENCIÓN: control
El grupo control continuará con su propia alimentación durante todo el período de observación del grupo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alteración de la sintomatología no motora (Escala de síntomas no motores novedosos para la enfermedad de Parkinson - NNMS)
Periodo de tiempo: 4 meses
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La nueva escala de síntomas no motores para la enfermedad de Parkinson incluye 9 dominios y 30 ítems. Cada síntoma puntuó con respecto a: Gravedad: 0 = Ninguna, 1 = Leve: los síntomas están presentes pero causan poca angustia o molestia al paciente; 2 = Moderado: algo de angustia o perturbación para el paciente; 3 = Grave: principal fuente de angustia o perturbación para el paciente. Frecuencia: 1 = Raramente (<1/semana); 2 = Frecuentemente (1/semana); 3 = Frecuente (varias veces por semana); 4 = Muy frecuente (diariamente o todo el tiempo). |
4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos de succión y ab-ingestis relacionados con cambios en la textura de los alimentos (Escala de síntomas no motores novedosos para la enfermedad de Parkinson - Dominio 6: Tracto gastrointestinal)
Periodo de tiempo: 4 meses
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Nueva Escala de Síntomas No Motores para la Enfermedad de Parkinson - Dominio 6: Tracto gastrointestinal incluye 3 ítems. Cada síntoma puntuó con respecto a: Gravedad: 0 = Ninguna, 1 = Leve: los síntomas están presentes pero causan poca angustia o molestia al paciente; 2 = Moderado: algo de angustia o perturbación para el paciente; 3 = Grave: principal fuente de angustia o perturbación para el paciente. Frecuencia: 1 = Raramente (<1/semana); 2 = Frecuentemente (1/semana); 3 = Frecuente (varias veces por semana); 4 = Muy frecuente (diariamente o todo el tiempo). 19 ¿El paciente gotea saliva durante el día? 20 ¿El paciente tiene dificultad para tragar? 21 ¿El paciente sufre de estreñimiento? (Acción intestinal menos de tres veces por semana) |
4 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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parámetro funcional relacionado con el cambio de desnutrición: velocidad de la marcha
Periodo de tiempo: 4 meses
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Velocidad de marcha en metros por segundo (m/s): se registró la velocidad de marcha más rápida en 4 metros después de 3 intentos.
Los pacientes pueden usar un dispositivo de asistencia, si es necesario.
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4 meses
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parámetro funcional relacionado con el cambio de desnutrición: fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 4 meses
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Fuerza de prensión de la mano en kg: La fuerza de prensión se evaluará mediante un dinamómetro hidráulico.
El participante se sentará, descansará su brazo sobre los brazos de la silla y se le indicará que apriete el dinamómetro lo más fuerte posible, con la puntuación más alta de los 3 intentos registrados.
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4 meses
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parámetro funcional relacionado con el cambio de desnutrición: masa muscular
Periodo de tiempo: 4 meses
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índice de masa muscular (%) será evaluado por análisis de impedancia bioeléctrica (BIA)
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4 meses
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parámetro funcional relacionado con el cambio de desnutrición: Índice de Masa Corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 4 meses
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peso en kg, altura en cm (el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en Kg/m^2)
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4 meses
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parámetro funcional relacionado con la desnutrición cambio: circunferencia del brazo
Periodo de tiempo: 4 meses
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circunferencia del brazo en cm
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4 meses
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parámetro funcional relacionado con el cambio de desnutrición: biomarcadores
Periodo de tiempo: 4 meses
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concentración de colinesterasa plasmática (U/ml)
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4 meses
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parámetro funcional relacionado con el cambio de desnutrición: biomarcadores
Periodo de tiempo: 4 meses
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concentración de transferrina en plasma (mg/dL)
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4 meses
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parámetro funcional relacionado con el cambio de desnutrición: biomarcadores
Periodo de tiempo: 4 meses
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concentración de albúmina plasmática (g/dL)
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4 meses
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cambio de parámetro funcional relacionado con la desnutrición: índices inmunológicos
Periodo de tiempo: 4 meses
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recuento de linfocitos en 1 microlitro (µL) de sangre
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4 meses
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cambio de parámetro funcional relacionado con la desnutrición: evaluación del estado nutricional
Periodo de tiempo: 4 meses
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• ángulo de fase y datos derivados de la composición corporal: el ángulo de fase es un método lineal para medir la relación entre la resistencia eléctrica (R) y la reactancia (Rc) en circuitos en serie o en paralelo.
Refleja vitalidad e integridad celular, donde los valores normales indican actividad celular conservada.
Es una herramienta importante para evaluar el estado nutricional en cualquier situación, siendo superior a los métodos antropométricos y bioquímicos.
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4 meses
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parámetro funcional relacionado con el cambio de desnutrición: evaluación del estado nutricional - puntaje MNA
Periodo de tiempo: 4 meses
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Mini Puntuación de Evaluación Nutricional (MNA): La puntuación de Mini Evaluación Nutricional (MNA) es probablemente la puntuación más utilizada y mejor validada en diferentes poblaciones y entornos de personas mayores. La herramienta consiste en una herramienta de evaluación de forma corta de 6 ítems (MNA-SF) incluida en la escala de forma larga de 18 ítems (MNA-LF). De 24 a 30 puntos: Estado nutricional normal; de 17 a 23,5 puntos: En riesgo de desnutrición; Menos de 17 puntos: Desnutrido |
4 meses
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parámetro funcional relacionado con el cambio de desnutrición: evaluación del tiempo de tránsito del bolo
Periodo de tiempo: 4 meses
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tiempo de captura completa del bolo y disparo reflejo de la deglución en minutos
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marina Simonini, Dr, ASL 3 Genovese
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedad de Parkinson
- Trastornos de la deglución
Otros números de identificación del estudio
- W-DOMUS-PARK/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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