進行性膵臓腺癌患者におけるAVB-S6-500（バチラックセプト）の安全性と有効性に関する研究
2023年10月26日 更新者：Aravive, Inc.
局所進行性または転移性膵臓腺癌患者における AVB-S6-500 と Nab-パクリタキセルおよびゲムシタビンの第 1b/2 相ランダム化試験
これは、AVB-S6-500 の第 1b/2 相試験であり、ファーストラインとして局所進行性、再発性、または転移性膵臓腺癌の被験者を対象に、nab-パクリタキセルおよびゲムシタビンと組み合わせた AVB-S6-500 の安全性と有効性を評価するために設計されました。治療。
試験の第 1b 相部分は非盲検であり、患者は AVB-S6-500、nab-パクリタキセル、およびゲムシタビンを投与されます。
試験の第 2 相部分は無作為化 2 群非盲検試験であり、第一選択療法として AVB-S6-500、nab-パクリタキセル、およびゲムシタビンと nab-パクリタキセルおよびゲムシタビンの有効性と忍容性を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- UCLA Health
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Boca Raton Regional Hospital / Lynn Cancer Institute
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffit Cancer Center
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48108
- Michigan Medicine - University of Michigan
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center (DUMC)
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center Research
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University / Sidney Kimmel Cancer Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- AHN Allegheny General Hospital
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- -組織学的または細胞学的に確認された膵臓腺癌。 -根治目的の治療に不適格であり、第一選択の全身治療に適格な局所進行性、再発性、または転移性疾患を持っている必要があります。
- -コンピューター断層撮影法（CT）スキャンまたは磁気共鳴画像法（MRI）による放射線画像検査が、研究登録から22日以内に行われている必要があります
- -RECIST 1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変が必要です
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 の場合
- 十分な胃腸（GI）、骨髄、肝臓および腎臓機能
- -平均余命が最低でも12週間以上
- -手術からグレード1またはベースラインまでの十分な回復と、大手術の時間から少なくとも28日
除外基準:
- -化学療法（ネオアジュバントまたはアジュバント）、手術、または放射線治療の最後の投与を受けました 研究への参加前の6か月以内に治癒を目的とした治療
- 膵島細胞腫瘍
- -過去3年以内の以前の悪性腫瘍 適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、表在性膀胱がん、または前立腺、子宮頸部または乳房の上皮内がんを除く
- -症状のある制御されていない中枢神経系（CNS）転移または脳転移（適切に治療および制御されていない場合）
- 臨床的に重要な第 3 間隔の証拠 (例: 胸水、腹水、アナサルカなど） 試験参加前の28日以内
- -研究登録時に抗生物質の静注および/または入院を必要とする重篤な活動性感染症
- 活動性ヒト免疫不全 (HIV) 症候群、B 型肝炎、C 型肝炎、またはその他の活動性ウイルス性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 2: バティラセプト + nab-パクリタキセルおよびゲムシタビン
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バティラセプトは実験薬です
他の名前：
Nab パクリタキセルはアクティブ コンパレーターです
他の名前：
ゲムシタビンはアクティブコンパレーターです
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アクティブコンパレータ：フェーズ 2: nab-パクリタキセルとゲムシタビンのみ
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Nab パクリタキセルはアクティブ コンパレーターです
他の名前：
ゲムシタビンはアクティブコンパレーターです
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実験的：フェーズ 1b: Batiraxcept+nab-パクリタキセルおよびゲムシタビン
バクティラクセプトとナブパクリタキセルおよびゲムシタビンの最大 3 つの用量レベル
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バティラセプトは実験薬です
他の名前：
Nab パクリタキセルはアクティブ コンパレーターです
他の名前：
ゲムシタビンはアクティブコンパレーターです
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：12ヶ月
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研究のフェーズ 1b 部分で AE を有する患者の数によって測定されます。
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12ヶ月
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試験の第 1b 相部分における nab-パクリタキセルおよびゲムシタビンと組み合わせたバティラセプトの抗腫瘍活性
時間枠：12ヶ月
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客観的奏効率（ORR）によって測定：研究のフェーズ1b部分のベースラインと比較して、治療に対して部分的または完全な奏功を示した被験者の割合。
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12ヶ月
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試験の第 2 相部分における nab-パクリタキセルおよびゲムシタビンと併用したバティラセプトの抗腫瘍活性
時間枠：30ヶ月
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第 2 相において、バティラクスセプト、nab-パクリタキセル、およびゲムシタビンを投与された患者と、nab-パクリタキセル、およびゲムシタビンのみを投与された患者の無増悪生存期間（PFS）によって測定されます。
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30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬力学的マーカーの評価
時間枠：30ヶ月
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GAS6血清レベルのベースラインからの変化。
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30ヶ月
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抗薬物抗体（ADA）力価
時間枠：30ヶ月
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ADA力価のベースラインからの変化。
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30ヶ月
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病勢制御率
時間枠：30ヶ月
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治療に対して完全または部分的な反応を示しているか、安定した疾患を維持している被験者の割合。
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30ヶ月
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奏功期間（DOR）
時間枠：30ヶ月
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がんが進行するまで、治療に対する部分的または完全な反応の日から測定されます。
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30ヶ月
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全生存
時間枠：60ヶ月
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治療から死亡までの時間。
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60ヶ月
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薬物動態: AUC
時間枠：30ヶ月
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バティラセプトの濃度-時間曲線の下の面積。
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30ヶ月
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薬物動態: Cmax
時間枠：30ヶ月
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観察されたバチラセプトの最大濃度。
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30ヶ月
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薬物動態: Tmax
時間枠：30ヶ月
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観測された最大バチラセプト濃度の時間。
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30ヶ月
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薬物動態: t1/2
時間枠：30ヶ月
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バティラセプトの見かけの終末半減期。
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30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月28日
一次修了 (実際)
2023年8月14日
研究の完了 (実際)
2023年8月14日
試験登録日
最初に提出
2021年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月20日
最初の投稿 (実際)
2021年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月26日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AVB500-PC-005
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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