Estudio de seguridad y eficacia de AVB-S6-500 (Batiraxcept) en pacientes con adenocarcinoma pancreático avanzado
26 de octubre de 2023 actualizado por: Aravive, Inc.
Un estudio aleatorizado de fase 1b/2 de AVB-S6-500 más Nab-paclitaxel y gemcitabina en pacientes con adenocarcinoma pancreático metastásico o localmente avanzado
Este es un estudio de fase 1b/2 de AVB-S6-500 diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de AVB-S6-500 en combinación con nab-paclitaxel y gemcitabina en sujetos con adenocarcinoma de páncreas localmente avanzado, recurrente o metastásico como primera línea. terapia.
La parte de la fase 1b del estudio es de etiqueta abierta y los pacientes recibirán AVB-S6-500, nab-paclitaxel y gemcitabina.
La parte de la Fase 2 del estudio es un estudio aleatorizado, abierto y de 2 brazos para comparar la eficacia y la tolerabilidad de AVB-S6-500, nab-paclitaxel y gemcitabina versus nab-paclitaxel y gemcitabina como terapia de primera línea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Health
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Boca Raton Regional Hospital / Lynn Cancer Institute
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffit Cancer Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
- Michigan Medicine - University of Michigan
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center (DUMC)
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University / Sidney Kimmel Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- AHN Allegheny General Hospital
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológica o citológicamente. Debe tener una enfermedad metastásica, recurrente o localmente avanzada que no sea elegible para tratamientos con intención curativa y sea elegible para tratamiento sistémico de primera línea.
- Debe tener imágenes radiológicas con una tomografía computarizada (TC) o una resonancia magnética nuclear (RMN) dentro de los 22 días posteriores al ingreso al estudio
- Debe tener al menos una lesión medible según RECIST 1.1
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1
- Función gastrointestinal (GI), de médula ósea, hepática y renal adecuada
- Esperanza de vida mínima de > 12 semanas
- Recuperación adecuada de la cirugía a Grado 1 o al inicio con al menos 28 días desde el momento de la cirugía mayor
Criterio de exclusión:
- Recibió la última dosis de quimioterapia (neoadyuvante o adyuvante), cirugía o radioterapia con intención curativa dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- Neoplasias de células de los islotes
- Neoplasia maligna previa en los últimos 3 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de vejiga superficial o carcinoma in situ de próstata, cuello uterino o mama
- Metástasis sintomáticas no controladas del sistema nervioso central (SNC) o metástasis cerebrales a menos que se traten y controlen adecuadamente
- Evidencia de un tercer espacio clínicamente significativo (p. derrame pleural, ascitis, anasarca, etc.) dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio
- Infección activa grave que requiere antibióticos intravenosos u hospitalización al ingresar al estudio
- Síndrome de inmunodeficiencia humana activa (VIH), hepatitis B, hepatitis C u otra enfermedad viral activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fase 2: batiraxcept+ nab-paclitaxel y gemcitabina
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Batiraxcept es un fármaco experimental
Otros nombres:
Nab paclitaxel es un comparador activo
Otros nombres:
La gemcitabina es un comparador activo
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Comparador activo: Fase 2: nab-paclitaxel y gemcitabina solos
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Nab paclitaxel es un comparador activo
Otros nombres:
La gemcitabina es un comparador activo
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Experimental: Fase 1b: batiraxcept+ nab-paclitaxel y gemcitabina
Hasta tres niveles de dosis de bactiraxcept más nab-paclitaxel y gemcitabina
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Batiraxcept es un fármaco experimental
Otros nombres:
Nab paclitaxel es un comparador activo
Otros nombres:
La gemcitabina es un comparador activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido por el número de pacientes con EA en la parte de la Fase 1b del estudio.
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12 meses
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Actividad antitumoral de batiraxcept en combinación con nab-paclitaxel y gemcitabina en la fase 1b del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido por la tasa de respuesta objetiva (ORR): proporción de sujetos que tienen una respuesta parcial o completa a la terapia en relación con el valor inicial en la parte de la Fase 1b del estudio.
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12 meses
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Actividad antitumoral de batiraxcept en combinación con nab-paclitaxel y gemcitabina en la fase 2 del estudio
Periodo de tiempo: 30 meses
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Medido por la supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes que recibieron batiraxcept, nab-paclitaxel y gemcitabina versus pacientes que recibieron nab-paclitaxel y gemcitabina solos en la Fase 2.
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30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de marcadores farmacodinámicos
Periodo de tiempo: 30 meses
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Cambio desde la línea de base en los niveles séricos de GAS6.
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30 meses
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Títulos de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: 30 meses
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Cambio desde el inicio en el título de ADA.
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30 meses
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 30 meses
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Proporción de sujetos que tienen una respuesta completa o parcial a la terapia o mantienen la enfermedad estable.
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30 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 30 meses
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Medido desde la fecha de respuesta parcial o completa a la terapia hasta que el cáncer progresa.
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30 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 60 meses
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Tiempo desde el tratamiento hasta la muerte.
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60 meses
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Farmacocinética: AUC
Periodo de tiempo: 30 meses
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de batiraxcept.
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30 meses
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Farmacocinética: Cmax
Periodo de tiempo: 30 meses
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Concentración máxima observada de batiraxcept.
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30 meses
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Farmacocinética: Tmax
Periodo de tiempo: 30 meses
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Momento de la concentración máxima observada de batiraxcept.
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30 meses
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Farmacocinética: t1/2
Periodo de tiempo: 30 meses
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Vida media terminal aparente de batiraxcept.
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- AVB500-PC-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .