Badanie bezpieczeństwa i skuteczności AVB-S6-500 (Batiraxcept) u pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem trzustki
26 października 2023 zaktualizowane przez: Aravive, Inc.
Randomizowane badanie fazy 1b/2 dotyczące AVB-S6-500 Plus Nab-paklitakselu i gemcytabiny u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami
Jest to badanie fazy 1b/2 preparatu AVB-S6-500, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności preparatu AVB-S6-500 w skojarzeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym gruczolakorakiem trzustki w leczeniu pierwszego rzutu terapia.
Część fazy 1b badania jest otwarta, a pacjenci otrzymają AVB-S6-500, nab-paklitaksel i gemcytabinę.
Część fazy 2 badania jest randomizowanym, 2-ramiennym, otwartym badaniem mającym na celu porównanie skuteczności i tolerancji AVB-S6-500, nab-paklitakselu i gemcytabiny z nab-paklitakselem i gemcytabiną jako terapii pierwszego rzutu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- UCLA Health
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Boca Raton Regional Hospital / Lynn Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffit Cancer center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48108
- Michigan Medicine - University of Michigan
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center (DUMC)
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University / Sidney Kimmel Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- AHN Allegheny General Hospital
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki. Musi mieć miejscowo zaawansowaną, nawracającą lub przerzutową chorobę, która nie kwalifikuje się do leczenia z zamiarem wyleczenia i kwalifikuje się do leczenia ogólnoustrojowego pierwszego rzutu.
- Musi mieć obrazowanie radiologiczne z tomografią komputerową (CT) lub rezonansem magnetycznym (MRI) w ciągu 22 dni od rozpoczęcia badania
- Musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z RECIST 1.1
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Odpowiednia funkcja przewodu pokarmowego (GI), szpiku kostnego, wątroby i nerek
- Oczekiwana długość życia co najmniej > 12 tygodni
- Odpowiedni powrót do zdrowia po zabiegu chirurgicznym do stopnia 1. lub stanu wyjściowego w ciągu co najmniej 28 dni od czasu poważnego zabiegu chirurgicznego
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał ostatnią dawkę chemioterapii (neoadiuwantowej lub adjuwantowej), operację lub radioterapię z zamiarem wyleczenia w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Nowotwory z komórek wysp trzustkowych
- Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego lub raka in situ gruczołu krokowego, szyjki macicy lub piersi
- Objawowe niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzuty do mózgu, chyba że są odpowiednio leczone i kontrolowane
- Dowody na istnienie klinicznie istotnego trzeciego odstępu (np. wysięk opłucnowy, wodobrzusze, anasarca itp.) w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania
- Poważna aktywna infekcja wymagająca podawania antybiotyków dożylnie i/lub hospitalizacji w momencie włączenia do badania
- Zespół aktywnego niedoboru odporności u ludzi (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub inna aktywna choroba wirusowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 2: batiraxcept + nab-paklitaksel i gemcytabina
|
Batiraxcept jest lekiem eksperymentalnym
Inne nazwy:
Nab paklitaksel jest aktywnym komparatorem
Inne nazwy:
Gemcytabina jest aktywnym komparatorem
|
|
Aktywny komparator: Faza 2: sam nab-paklitaksel i gemcytabina
|
Nab paklitaksel jest aktywnym komparatorem
Inne nazwy:
Gemcytabina jest aktywnym komparatorem
|
|
Eksperymentalny: Faza 1b: batiraxcept + nab-paklitaksel i gemcytabina
Do trzech poziomów dawek baktiraxceptu plus nab-paklitaksel i gemcytabina
|
Batiraxcept jest lekiem eksperymentalnym
Inne nazwy:
Nab paklitaksel jest aktywnym komparatorem
Inne nazwy:
Gemcytabina jest aktywnym komparatorem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mierzone na podstawie liczby pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi w części fazy 1b badania.
|
12 miesięcy
|
|
Działanie przeciwnowotworowe batiraxceptu w skojarzeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną w części badania fazy 1b
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Mierzona na podstawie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR): Odsetek pacjentów, u których wystąpiła częściowa lub całkowita odpowiedź na leczenie w stosunku do wartości wyjściowych w części fazy 1b badania.
|
12 miesięcy
|
|
Działanie przeciwnowotworowe batiraxceptu w skojarzeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną w fazie 2 badania
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Mierzone na podstawie przeżycia bez progresji choroby (PFS) u pacjentów otrzymujących batiraxcept, nab-paklitaksel i gemcytabinę w porównaniu z pacjentami otrzymującymi nab-paklitaksel i samą gemcytabinę w fazie 2.
|
30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena markerów farmakodynamicznych
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów GAS6 w surowicy.
|
30 miesięcy
|
|
Miana przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Zmiana miana ADA w stosunku do wartości wyjściowych.
|
30 miesięcy
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Odsetek osób, które uzyskały całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie lub utrzymują stabilizację choroby.
|
30 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Mierzona od daty częściowej lub całkowitej odpowiedzi na leczenie do progresji nowotworu.
|
30 miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Czas od zabiegu do śmierci.
|
60 miesięcy
|
|
Farmakokinetyka: AUC
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Pole pod krzywą zależności stężenia batiraxceptu od czasu.
|
30 miesięcy
|
|
Farmakokinetyka: Cmax
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie batiraxceptu.
|
30 miesięcy
|
|
Farmakokinetyka: Tmax
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia batiraxceptu.
|
30 miesięcy
|
|
Farmakokinetyka: t1/2
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Pozorny końcowy okres półtrwania batiraxceptu.
|
30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Paklitaksel
- Gemcytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- AVB500-PC-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .