Estudo de Segurança e Eficácia do AVB-S6-500 (Batiraxcept) em Pacientes com Adenocarcinoma Pancreático Avançado
26 de outubro de 2023 atualizado por: Aravive, Inc.
Um estudo randomizado de fase 1b/2 de AVB-S6-500 Plus Nab-paclitaxel e gencitabina em pacientes com adenocarcinoma pancreático localmente avançado ou metastático
Este é um estudo de Fase 1b/2 de AVB-S6-500 projetado para avaliar a segurança e eficácia de AVB-S6-500 em combinação com nab-paclitaxel e gemcitabina em indivíduos com adenocarcinoma pancreático localmente avançado, recorrente ou metastático como primeira linha terapia.
A parte da fase 1b do estudo é aberta e os pacientes receberão AVB-S6-500, nab-paclitaxel e gencitabina.
A parte da Fase 2 do estudo é um estudo randomizado, de 2 braços, aberto para comparar a eficácia e a tolerabilidade de AVB-S6-500, nab-paclitaxel e gencitabina versus nab-paclitaxel e gencitabina como terapia de primeira linha.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA Health
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Boca Raton Regional Hospital / Lynn Cancer Institute
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffit Cancer Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
- Michigan Medicine - University of Michigan
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center (DUMC)
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University / Sidney Kimmel Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- AHN Allegheny General Hospital
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Adenocarcinoma pancreático confirmado histologicamente ou citologicamente. Deve ter doença localmente avançada, recorrente ou metastática inelegível para tratamento(s) com intenção curativa e elegível para tratamento sistêmico de primeira linha.
- Deve ter imagem radiológica com tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) dentro de 22 dias após a entrada no estudo
- Deve ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- Funcionamento gastrointestinal (GI), medula óssea, fígado e rins adequados
- Expectativa de vida mínima > 12 semanas
- Recuperação adequada da cirurgia para Grau 1 ou linha de base com pelo menos 28 dias a partir do momento da cirurgia de grande porte
Critério de exclusão:
- Recebeu a última dose de quimioterapia (neoadjuvante ou adjuvante), cirurgia ou radioterapia com intenção curativa dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
- Neoplasias de ilhotas
- Malignidade prévia nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer superficial de bexiga ou carcinoma in situ de próstata, colo do útero ou mama
- Metástases sintomáticas descontroladas do sistema nervoso central (SNC) ou metástases cerebrais, a menos que sejam adequadamente tratadas e controladas
- Evidência de terceiro espaçamento clinicamente significativo (por exemplo, derrame pleural, ascite, anasarca, etc.) dentro de 28 dias antes da entrada no estudo
- Infecção ativa grave que requer antibióticos IV e/ou hospitalização na entrada do estudo
- Síndrome de imunodeficiência humana ativa (HIV), hepatite B, hepatite C ou outra doença viral ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fase 2: batiraxcept+ nab-paclitaxel e gemcitabina
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Batiraxcept é uma droga experimental
Outros nomes:
Nab paclitaxel é um comparador ativo
Outros nomes:
A gencitabina é um comparador ativo
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Comparador Ativo: Fase 2: nab-paclitaxel e gemcitabina isoladamente
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Nab paclitaxel é um comparador ativo
Outros nomes:
A gencitabina é um comparador ativo
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Experimental: Fase 1b: batiraxcept+ nab-paclitaxel e gencitabina
Até três níveis de dose de bactiraxcept mais nab-paclitaxel e gencitabina
|
Batiraxcept é uma droga experimental
Outros nomes:
Nab paclitaxel é um comparador ativo
Outros nomes:
A gencitabina é um comparador ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: 12 meses
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Medido pelo número de pacientes com EAs na parte da Fase 1b do estudo.
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12 meses
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Atividade antitumoral de batiraxcept em combinação com nab-paclitaxel e gencitabina na fase 1b do estudo
Prazo: 12 meses
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Medido pela Taxa de Resposta Objetiva (ORR): Proporção de indivíduos que tiveram uma resposta parcial ou completa à terapia em relação à linha de base na parte da Fase 1b do estudo.
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12 meses
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Atividade antitumoral de batiraxcept em combinação com nab-paclitaxel e gemcitabina na fase 2 do estudo
Prazo: 30 meses
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Medido pela sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes recebendo batiraxcept, nab-paclitaxel e gencitabina versus pacientes recebendo nab-paclitaxel e gencitabina sozinho na Fase 2.
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30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de marcadores farmacodinâmicos
Prazo: 30 meses
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Mudança da linha de base nos níveis séricos de GAS6.
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30 meses
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Títulos de anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: 30 meses
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Mudança da linha de base no título de ADA.
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30 meses
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Taxa de controle de doenças
Prazo: 30 meses
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Proporção de indivíduos que tiveram uma resposta completa ou parcial à terapia ou mantiveram a doença estável.
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30 meses
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: 30 meses
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Medido a partir da data de resposta parcial ou completa à terapia até o progresso do câncer.
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30 meses
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Sobrevida geral
Prazo: 60 meses
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Tempo após o tratamento até a morte.
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60 meses
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Farmacocinética: AUC
Prazo: 30 meses
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Área sob a curva concentração-tempo do batiraxcept.
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30 meses
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Farmacocinética: Cmax
Prazo: 30 meses
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Concentração máxima observada de batiraxcept.
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30 meses
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Farmacocinética: Tmax
Prazo: 30 meses
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Tempo de concentração máxima de batiraxcept observada.
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30 meses
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Farmacocinética: t1/2
Prazo: 30 meses
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Meia-vida terminal aparente do batiraxcept.
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- AVB500-PC-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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