AVB-S6-500 (Batiraxcept) 在晚期胰腺癌患者中的安全性和有效性研究
2023年10月26日 更新者：Aravive, Inc.
AVB-S6-500 加白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨治疗局部晚期或转移性胰腺癌患者的 1b/2 期随机研究
这是 AVB-S6-500 的 1b/2 期研究，旨在评估 AVB-S6-500 联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨作为一线治疗的局部晚期、复发性或转移性胰腺癌受试者的安全性和有效性治疗。
该研究的 1b 期部分是开放标签，患者将接受 AVB-S6-500、nab-紫杉醇和吉西他滨。
该研究的第 2 阶段部分是随机、2 组、开放标签研究，以比较 AVB-S6-500、白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨与白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨作为一线治疗的疗效和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Santa Monica、California、美国、90404
- UCLA Health
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33486
- Boca Raton Regional Hospital / Lynn Cancer Institute
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Tampa、Florida、美国、33612
- Moffit Cancer Center
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48108
- Michigan Medicine - University of Michigan
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New York
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Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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New York、New York、美国、10016
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center (DUMC)
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44718
- Gabrail Cancer Center Research
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University / Sidney Kimmel Cancer Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- AHN Allegheny General Hospital
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- Virginia Cancer Specialists
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 经组织学或细胞学证实的胰腺癌。 必须患有局部晚期、复发或转移性疾病，不符合治愈性治疗的条件，但符合一线全身治疗的条件。
- 必须在进入研究后 22 天内接受计算机断层扫描 (CT) 扫描或磁共振成像 (MRI) 放射成像
- 根据 RECIST 1.1 必须至少有一个可测量的病变
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态为 0-1
- 充足的胃肠 (GI)、骨髓、肝肾功能
- 最低预期寿命 > 12 周
- 从大手术开始至少 28 天后，从手术中充分恢复到 1 级或基线
排除标准：
- 在进入研究前 6 个月内接受过最后一剂化疗（新辅助或辅助）、手术或具有治愈目的的放射治疗
- 胰岛细胞肿瘤
- 过去 3 年内既往恶性肿瘤，但经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或前列腺、宫颈或乳腺癌原位癌除外
- 有症状的不受控制的中枢神经系统 (CNS) 转移或脑转移，除非得到充分治疗和控制
- 具有临床意义的第三间距的证据（例如 胸腔积液、腹水、全身水肿等）进入研究前 28 天内
- 研究开始时需要静脉注射抗生素和/或住院治疗的严重活动性感染
- 活动性人类免疫缺陷 (HIV) 综合征、乙型肝炎、丙型肝炎或其他活动性病毒性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 2 阶段：batiraxcept + nab-紫杉醇和吉西他滨
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Batiraxcept是实验药物
其他名称：
Nab 紫杉醇是活性比较剂
其他名称：
吉西他滨是活性比较剂
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有源比较器：第 2 阶段：单独使用白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨
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Nab 紫杉醇是活性比较剂
其他名称：
吉西他滨是活性比较剂
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实验性的：1b 期：batiraxcept+ 白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨
Bactiraxcept 加白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨最多三个剂量水平
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Batiraxcept是实验药物
其他名称：
Nab 紫杉醇是活性比较剂
其他名称：
吉西他滨是活性比较剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：12个月
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通过研究的 1b 期部分中出现 AE 的患者数量来衡量。
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12个月
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Batiraxcept 联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨在研究的 1b 期部分的抗肿瘤活性
大体时间：12个月
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通过客观反应率 (ORR) 衡量：在研究的 1b 期部分，相对于基线，对治疗有部分或完全反应的受试者的比例。
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12个月
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Batiraxcept 联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨在研究的第 2 阶段部分的抗肿瘤活性
大体时间：30个月
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在第 2 阶段，通过接受 batiraxcept、白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨的患者与仅接受白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨的患者的无进展生存期 (PFS) 来衡量。
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30个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药效学标志物评估
大体时间：30个月
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GAS6 血清水平相对于基线的变化。
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30个月
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抗药抗体（ADA）滴度
大体时间：30个月
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ADA 滴度相对于基线的变化。
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30个月
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疾病控制率
大体时间：30个月
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对治疗有完全或部分反应或保持疾病稳定的受试者比例。
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30个月
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：30个月
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从对治疗有部分或完全反应之日起计算，直至癌症进展。
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30个月
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总生存期
大体时间：60个月
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治疗后直至死亡的时间。
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60个月
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药代动力学：AUC
大体时间：30个月
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Batiraxcept 浓度-时间曲线下的面积。
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30个月
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药代动力学：Cmax
大体时间：30个月
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观察到的最大 batiaxcept 浓度。
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30个月
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药代动力学：Tmax
大体时间：30个月
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观察到的最大 batiraxcept 浓度的时间。
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30个月
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药代动力学：t1/2
大体时间：30个月
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Batiraxcept 的表观终末半衰期。
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30个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月28日
初级完成 (实际的)
2023年8月14日
研究完成 (实际的)
2023年8月14日
研究注册日期
首次提交
2021年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月20日
首次发布 (实际的)
2021年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月26日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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