AVB-S6-500:n (Batiraxseptin) turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt haiman adenokarsinooma
torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: Aravive, Inc.
Vaiheen 1b/2 satunnaistettu tutkimus AVB-S6-500 Plus Nab-paklitakselista ja gemsitabiinista potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen haiman adenokarsinooma
Tämä on AVB-S6-500:n vaiheen 1b/2 tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan AVB-S6-500:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä nab-paklitakselin ja gemsitabiinin kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen haiman adenokarsinooma ensimmäisenä linjana. terapiaa.
Tutkimuksen vaiheen 1b osa on avoin, ja potilaat saavat AVB-S6-500:ta, nab-paklitakselia ja gemsitabiinia.
Tutkimuksen 2. vaiheen osa on satunnaistettu, 2-haarainen, avoin tutkimus, jossa verrataan AVB-S6-500:n, nab-paklitakselin ja gemsitabiinin tehoa ja siedettävyyttä verrattuna nab-paklitakseliin ja gemsitabiiniin ensilinjan hoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- UCLA Health
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Boca Raton Regional Hospital / Lynn Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffit Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48108
- Michigan Medicine - University of Michigan
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center (DUMC)
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University / Sidney Kimmel Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- AHN Allegheny General Hospital
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma. Sinulla on oltava paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen sairaus, joka ei ole kelvollinen parantavaan hoitoon ja joka on kelvollinen ensilinjan systeemiseen hoitoon.
- Sinulla on oltava radiologinen kuvantaminen tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) 22 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
- Täytyy olla vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio RECIST 1.1:n mukaisesti
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Riittävä maha-suolikanavan (GI), luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
- Elinajanodote vähintään > 12 viikkoa
- Riittävä toipuminen leikkauksesta asteeseen 1 tai lähtötasoon vähintään 28 päivää suuren leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Sai viimeisen annoksen kemoterapiaa (neoadjuvantti tai adjuvantti), leikkausta tai sädehoitoa parantavalla tarkoituksella 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Saaristosolukasvaimet
- Aiempi pahanlaatuinen syöpä viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai eturauhasen, kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ
- Oireet hallitsemattomat keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet tai aivometastaasit, ellei niitä hoideta ja hallita riittävästi
- Todisteet kliinisesti merkittävästä kolmannesta etäisyydestä (esim. keuhkopussin effuusio, askites, anasarca jne.) 28 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa
- Vakava aktiivinen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja ja/tai sairaalahoitoa tutkimukseen tullessa
- Aktiivinen ihmisen immuunikato-oireyhtymä (HIV), hepatiitti B, hepatiitti C tai muu aktiivinen virussairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 2: batirakssepti + nab-paklitakseli ja gemsitabiini
|
Batiraxsept on kokeellinen lääke
Muut nimet:
Nab paklitakseli on aktiivinen vertailuaine
Muut nimet:
Gemsitabiini on aktiivinen vertailuaine
|
|
Active Comparator: Vaihe 2: nab-paklitakseli ja gemsitabiini yksinään
|
Nab paklitakseli on aktiivinen vertailuaine
Muut nimet:
Gemsitabiini on aktiivinen vertailuaine
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b: batirakssepti + nab-paklitakseli ja gemsitabiini
Jopa kolme annostasoa baktiraksseptia sekä nab-paklitakselia ja gemsitabiinia
|
Batiraxsept on kokeellinen lääke
Muut nimet:
Nab paklitakseli on aktiivinen vertailuaine
Muut nimet:
Gemsitabiini on aktiivinen vertailuaine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mitattu niiden potilaiden lukumäärällä, joilla on haittavaikutuksia tutkimuksen vaiheen 1b osassa.
|
12 kuukautta
|
|
Batiraxseptin kasvaimia estävä vaikutus yhdessä nab-paklitakselin ja gemsitabiinin kanssa tutkimuksen 1b-vaiheen osassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Objektiivisen vasteen (ORR) perusteella mitattuna: Osuus potilaista, joilla on osittainen tai täydellinen vaste hoitoon verrattuna lähtötilanteeseen tutkimuksen vaiheen 1b osassa.
|
12 kuukautta
|
|
Batiraxseptin kasvaimia estävä vaikutus yhdessä nab-paklitakselin ja gemsitabiinin kanssa tutkimuksen 2. vaiheen osassa
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Mitattu etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PFS) potilailla, jotka saivat batiraksseptia, nab-paklitakselia ja gemsitabiinia, verrattuna potilaisiin, jotka saivat nab-paklitakselia ja gemsitabiinia yksinään vaiheessa 2.
|
30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakodynaamisten merkkiaineiden arviointi
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta GAS6-seerumin tasoissa.
|
30 kuukautta
|
|
Lääkevasta-aineiden (ADA) tiitterit
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Muutos ADA-tiitterin lähtötasosta.
|
30 kuukautta
|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen tai osittainen vaste hoitoon tai joilla sairaus on vakaa.
|
30 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Mitattu osittaisesta tai täydellisestä hoitovasteesta syövän etenemiseen saakka.
|
30 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Hoidon jälkeinen aika kuolemaan asti.
|
60 kuukautta
|
|
Farmakokinetiikka: AUC
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Batiraxseptin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue.
|
30 kuukautta
|
|
Farmakokinetiikka: Cmax
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Suurin havaittu batiraksseptipitoisuus.
|
30 kuukautta
|
|
Farmakokinetiikka: Tmax
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Suurimman havaitun batiraksseptipitoisuuden aika.
|
30 kuukautta
|
|
Farmakokinetiikka: t1/2
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Batiraxseptin näennäinen terminaalinen puoliintumisaika.
|
30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVB500-PC-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .