Исследование безопасности и эффективности AVB-S6-500 (Батираксцепт) у пациентов с распространенной аденокарциномой поджелудочной железы
26 октября 2023 г. обновлено: Aravive, Inc.
Рандомизированное исследование фазы 1b/2 AVB-S6-500 Plus Nab-паклитаксел и гемцитабин у пациентов с местнораспространенной или метастатической аденокарциномой поджелудочной железы
Это исследование фазы 1b/2 AVB-S6-500, предназначенное для оценки безопасности и эффективности AVB-S6-500 в комбинации с наб-паклитакселом и гемцитабином у субъектов с местнораспространенной, рецидивирующей или метастатической аденокарциномой поджелудочной железы в качестве первой линии. терапия.
Фаза 1b исследования является открытой, и пациенты будут получать AVB-S6-500, наб-паклитаксел и гемцитабин.
Фаза 2 исследования представляет собой рандомизированное открытое исследование с двумя группами для сравнения эффективности и переносимости AVB-S6-500, наб-паклитаксела и гемцитабина по сравнению с наб-паклитакселом и гемцитабином в качестве терапии первой линии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- UCLA Health
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Boca Raton Regional Hospital / Lynn Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffit Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48108
- Michigan Medicine - University of Michigan
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center (DUMC)
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University / Sidney Kimmel Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- AHN Allegheny General Hospital
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы. Должен иметь местно-распространенное, рецидивирующее или метастатическое заболевание, не подходящее для лечебного лечения (лечений) и подходящее для системного лечения первой линии.
- Должен пройти рентгенологическое исследование с компьютерной томографией (КТ) или магнитно-резонансной томографией (МРТ) в течение 22 дней после включения в исследование.
- Должен иметь хотя бы одно измеримое поражение в соответствии с RECIST 1.1.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) — 0–1.
- Адекватная функция желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), костного мозга, печени и почек
- Минимум ожидаемой продолжительности жизни > 12 недель
- Адекватное восстановление после операции до степени 1 или исходного уровня в течение не менее 28 дней после серьезной операции.
Критерий исключения:
- Получил последнюю дозу химиотерапии (неоадъювантной или адъювантной), хирургического вмешательства или лучевой терапии с лечебной целью в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- Островково-клеточные новообразования
- Злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 3 лет, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря или карциномы in situ предстательной железы, шейки матки или молочной железы
- Симптоматические неконтролируемые метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) или метастазы в головной мозг, если не проводится адекватное лечение и контроль
- Доказательства клинически значимого третьего интервала (например, плевральный выпот, асцит, анасарка и др.) в течение 28 дней до включения в исследование
- Серьезная активная инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков и/или госпитализации при включении в исследование.
- Синдром активного иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В, гепатит С или другое активное вирусное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 2: батираксцепт + наб-паклитаксел и гемцитабин
|
Батираксепт — экспериментальный препарат
Другие имена:
Наб паклитаксел является активным компаратором.
Другие имена:
Гемцитабин является активным препаратом сравнения.
|
|
Активный компаратор: Фаза 2: только наб-паклитаксел и гемцитабин
|
Наб паклитаксел является активным компаратором.
Другие имена:
Гемцитабин является активным препаратом сравнения.
|
|
Экспериментальный: Фаза 1b: батираксцепт + наб-паклитаксел и гемцитабин.
До трех доз бактираксцепта плюс наб-паклитаксел и гемцитабин
|
Батираксепт — экспериментальный препарат
Другие имена:
Наб паклитаксел является активным компаратором.
Другие имена:
Гемцитабин является активным препаратом сравнения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измеряется по количеству пациентов с НЯ в фазе 1b исследования.
|
12 месяцев
|
|
Противоопухолевая активность батираксепта в комбинации с наб-паклитакселом и гемцитабином в фазе 1b исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измеряется по показателю объективного ответа (ЧОО): Доля субъектов, которые имеют частичный или полный ответ на терапию по сравнению с исходным уровнем в части фазы 1b исследования.
|
12 месяцев
|
|
Противоопухолевая активность батираксепта в комбинации с наб-паклитакселом и гемцитабином в фазе 2 исследования
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Измеряется выживаемостью без прогрессирования (ВБП) у пациентов, получающих батираксепт, наб-паклитаксел и гемцитабин, по сравнению с пациентами, получающими только наб-паклитаксел и гемцитабин в фазе 2.
|
30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка фармакодинамических маркеров
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Изменение уровня GAS6 в сыворотке по сравнению с исходным уровнем.
|
30 месяцев
|
|
Титры антилекарственных антител (ADA)
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Изменение титра ADA по сравнению с исходным уровнем.
|
30 месяцев
|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Доля субъектов, которые имеют полный или частичный ответ на терапию или сохраняют стабильное заболевание.
|
30 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Измеряется с даты частичного или полного ответа на терапию до прогрессирования рака.
|
30 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Время после лечения до смерти.
|
60 месяцев
|
|
Фармакокинетика: AUC
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Площадь под кривой зависимости концентрации батираксепта от времени.
|
30 месяцев
|
|
Фармакокинетика: Cmax
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Максимальная наблюдаемая концентрация батираксепта.
|
30 месяцев
|
|
Фармакокинетика: Тмакс.
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации батираксепта.
|
30 месяцев
|
|
Фармакокинетика: t1/2
Временное ограничение: 30 месяцев
|
Очевидный конечный период полувыведения батираксцепта.
|
30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
- Гемцитабин
Другие идентификационные номера исследования
- AVB500-PC-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .