Étude d'innocuité et d'efficacité de l'AVB-S6-500 (batiraxcept) chez des patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique avancé
26 octobre 2023 mis à jour par: Aravive, Inc.
Une étude randomisée de phase 1b/2 sur l'AVB-S6-500 plus le nab-paclitaxel et la gemcitabine chez des patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique localement avancé ou métastatique
Il s'agit d'une étude de phase 1b/2 de l'AVB-S6-500 conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AVB-S6-500 en association avec le nab-paclitaxel et la gemcitabine chez des sujets atteints d'un adénocarcinome pancréatique localement avancé, récurrent ou métastatique en première ligne thérapie.
La phase 1b de l'étude est en ouvert et les patients recevront AVB-S6-500, nab-paclitaxel et gemcitabine.
La phase 2 de l'étude est une étude ouverte randomisée à 2 bras visant à comparer l'efficacité et la tolérabilité de l'AVB-S6-500, du nab-paclitaxel et de la gemcitabine par rapport au nab-paclitaxel et à la gemcitabine en tant que traitement de première ligne.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- UCLA Health
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Boca Raton Regional Hospital / Lynn Cancer Institute
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffit Cancer Center
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48108
- Michigan Medicine - University of Michigan
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center (DUMC)
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University / Sidney Kimmel Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- AHN Allegheny General Hospital
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Adénocarcinome pancréatique confirmé histologiquement ou cytologiquement. Doit avoir une maladie localement avancée, récurrente ou métastatique inéligible au(x) traitement(s) à visée curative et éligible au traitement systémique de première ligne.
- Doit avoir une imagerie radiologique avec une tomodensitométrie (TDM) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les 22 jours suivant l'entrée à l'étude
- Doit avoir au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- Fonction gastro-intestinale (GI), moelle osseuse, foie et reins adéquate
- Espérance de vie minimum > 12 semaines
- Récupération adéquate de la chirurgie au grade 1 ou au niveau de référence avec au moins 28 jours à compter de la chirurgie majeure
Critère d'exclusion:
- A reçu la dernière dose de chimiothérapie (néoadjuvante ou adjuvante), de chirurgie ou de radiothérapie à visée curative dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
- Tumeurs à cellules insulaires
- Antécédents de malignité au cours des 3 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde, d'un cancer superficiel de la vessie ou d'un carcinome in situ de la prostate, du col de l'utérus ou du sein
- Métastases symptomatiques incontrôlées du système nerveux central (SNC) ou métastases cérébrales, sauf traitement et contrôle adéquats
- Preuve d'un troisième espacement cliniquement significatif (par ex. épanchement pleural, ascite, anasarque, etc.) dans les 28 jours précédant l'entrée à l'étude
- Infection active grave nécessitant des antibiotiques IV et/ou une hospitalisation à l'entrée dans l'étude
- Syndrome d'immunodéficience humaine (VIH) active, hépatite B, hépatite C ou autre maladie virale active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Phase 2 : batiraxcept+ nab-paclitaxel et gemcitabine
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Batiraxcept est un médicament expérimental
Autres noms:
Nab paclitaxel est un comparateur actif
Autres noms:
La gemcitabine est un comparateur actif
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Comparateur actif: Phase 2 : nab-paclitaxel et gemcitabine seuls
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Nab paclitaxel est un comparateur actif
Autres noms:
La gemcitabine est un comparateur actif
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Expérimental: Phase 1b : batiraxcept+ nab-paclitaxel et gemcitabine
Jusqu'à trois niveaux de dose de bactiraxcept plus nab-paclitaxel et gemcitabine
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Batiraxcept est un médicament expérimental
Autres noms:
Nab paclitaxel est un comparateur actif
Autres noms:
La gemcitabine est un comparateur actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: 12 mois
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Mesuré par le nombre de patients avec des EI dans la phase 1b de l'étude.
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12 mois
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Activité anti-tumorale du batiraxcept en association avec le nab-paclitaxel et la gemcitabine dans la phase 1b de l'étude
Délai: 12 mois
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Mesuré par le taux de réponse objective (ORR) : Proportion de sujets qui ont une réponse partielle ou complète au traitement par rapport à la ligne de base dans la phase 1b de l'étude.
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12 mois
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Activité anti-tumorale du batiraxcept en association avec le nab-paclitaxel et la gemcitabine dans la phase 2 de l'étude
Délai: 30 mois
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Mesurée par la survie sans progression (SSP) chez les patients recevant du batiraxcept, du nab-paclitaxel et de la gemcitabine par rapport aux patients recevant du nab-paclitaxel et de la gemcitabine seule en phase 2.
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30 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des marqueurs pharmacodynamiques
Délai: 30 mois
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Changement par rapport à la ligne de base des taux sériques de GAS6.
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30 mois
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Titres d'anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: 30 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du titre ADA.
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30 mois
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Taux de contrôle de la maladie
Délai: 30 mois
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Proportion de sujets qui ont une réponse complète ou partielle au traitement ou qui maintiennent une maladie stable.
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30 mois
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: 30 mois
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Mesuré à partir de la date de réponse partielle ou complète au traitement jusqu'à la progression du cancer.
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30 mois
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La survie globale
Délai: 60 mois
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Temps suivant le traitement jusqu'au décès.
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60 mois
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Pharmacocinétique : ASC
Délai: 30 mois
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Aire sous la courbe concentration-temps du batiraxcept.
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30 mois
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Pharmacocinétique : Cmax
Délai: 30 mois
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Concentration maximale observée de batiraxcept.
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30 mois
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Pharmacocinétique : Tmax
Délai: 30 mois
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Heure de la concentration maximale de batiraxcept observée.
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30 mois
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Pharmacocinétique : t1/2
Délai: 30 mois
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Demi-vie terminale apparente du batiraxcept.
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30 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
14 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
14 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2021
Première publication (Réel)
30 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Paclitaxel
- Gemcitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- AVB500-PC-005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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