Az AVB-S6-500 (Batiraxcept) biztonságossági és hatékonysági vizsgálata előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél
2023. október 26. frissítette: Aravive, Inc.
AVB-S6-500 Plus Nab-paclitaxel és gemcitabin 1b/2. fázisú randomizált vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél
Ez az AVB-S6-500 1b/2 fázisú vizsgálata, amelynek célja az AVB-S6-500 biztonságosságának és hatékonyságának értékelése nab-paclitaxellel és gemcitabinnal kombinálva lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél. terápia.
A vizsgálat 1b fázisú része nyílt, és a betegek AVB-S6-500-at, nab-paclitaxelt és gemcitabint kapnak.
A vizsgálat 2. fázisa randomizált, kétágú, nyílt elrendezésű vizsgálat, amely az AVB-S6-500, a nab-paclitaxel és a gemcitabin hatékonyságát és tolerálhatóságát hasonlítja össze a nab-paclitaxellel és a gemcitabinnal, mint első vonalbeli terápiával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- UCLA Health
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Boca Raton Regional Hospital / Lynn Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Moffit Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48108
- Michigan Medicine - University of Michigan
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center (DUMC)
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University / Sidney Kimmel Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- AHN Allegheny General Hospital
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Szövettani vagy citológiailag igazolt pancreas adenocarcinoma. Lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus betegséggel kell rendelkeznie, amely nem alkalmas gyógyító szándékú kezelés(ek)re, és alkalmas első vonalbeli szisztémás kezelésre.
- A vizsgálatba való belépéstől számított 22 napon belül komputertomográfiás (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) végzett radiológiai képalkotást kell végeznie.
- Legalább egy mérhető lézióval kell rendelkeznie a RECIST 1.1 szerint
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1
- Megfelelő gyomor-bélrendszeri (GI), csontvelő-, máj- és vesefunkció
- Minimális várható élettartam > 12 hét
- Megfelelő felépülés a műtétből az 1. fokozatig vagy a kiindulási állapotig, legalább 28 nappal a nagyobb műtéttől számítva
Kizárási kritériumok:
- Az utolsó adag kemoterápiát (neoadjuváns vagy adjuváns), műtétet vagy gyógyító szándékú sugárkezelést kapott a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül
- Szigetsejtes neoplazmák
- Korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben, kivéve megfelelően kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrrák, felületes hólyagrák vagy prosztata, méhnyak vagy emlő in situ karcinóma
- Tünetekkel járó, kontrollálatlan központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok vagy agyi áttétek, kivéve, ha megfelelően kezelik és kontrollálják
- Klinikailag jelentős harmadik távolság bizonyítéka (pl. pleurális folyadékgyülem, ascites, anasarca stb.) a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül
- Súlyos aktív fertőzés, amely IV antibiotikumot és/vagy kórházi kezelést igényel a vizsgálatba való belépéskor
- Aktív humán immunhiányos (HIV) szindróma, hepatitis B, hepatitis C vagy más aktív vírusos betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 2. fázis: batiraxcept+ nab-paclitaxel és gemcitabin
|
A Batiraxcept kísérleti gyógyszer
Más nevek:
A Nab paklitaxel egy aktív komparátor
Más nevek:
A gemcitabin aktív komparátor
|
|
Aktív összehasonlító: 2. fázis: nab-paclitaxel és gemcitabin önmagában
|
A Nab paklitaxel egy aktív komparátor
Más nevek:
A gemcitabin aktív komparátor
|
|
Kísérleti: 1b fázis: batiraxcept+ nab-paclitaxel és gemcitabin
Akár három adag bactiraxcept plusz nab-paclitaxel és gemcitabin
|
A Batiraxcept kísérleti gyógyszer
Más nevek:
A Nab paklitaxel egy aktív komparátor
Más nevek:
A gemcitabin aktív komparátor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: 12 hónap
|
A vizsgálat 1b fázisában a mellékhatásokban szenvedő betegek száma alapján mérve.
|
12 hónap
|
|
A batiraxcept daganatellenes hatása nab-paclitaxellel és gemcitabinnal kombinálva a vizsgálat 1b fázisában
Időkeret: 12 hónap
|
Az objektív válaszarány (ORR) alapján mérve: A terápiára részlegesen vagy teljes mértékben reagáló alanyok aránya a vizsgálat 1b fázisában a kiindulási értékhez képest.
|
12 hónap
|
|
A batiraxcept daganatellenes hatása nab-paclitaxellel és gemcitabinnal kombinálva a vizsgálat 2. fázisában
Időkeret: 30 hónap
|
A progressziómentes túlélés (PFS) alapján mérve a batiraxceptet, nab-paclitaxelt és gemcitabint kapó betegeknél, szemben a nab-paclitaxelt és gemcitabint önmagában kapó betegekkel a 2. fázisban.
|
30 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakodinámiás marker értékelés
Időkeret: 30 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest a GAS6 szérumszintekben.
|
30 hónap
|
|
Gyógyszerellenes antitest (ADA) titerek
Időkeret: 30 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest az ADA-titerben.
|
30 hónap
|
|
Betegségkontroll arány
Időkeret: 30 hónap
|
Azon alanyok aránya, akik teljes vagy részleges választ adnak a terápiára, vagy akiknél stabil a betegség.
|
30 hónap
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: 30 hónap
|
A terápiára adott részleges vagy teljes válasz időpontjától a rák progressziójáig mérve.
|
30 hónap
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 60 hónap
|
A kezelést követő idő a halálig.
|
60 hónap
|
|
Farmakokinetika: AUC
Időkeret: 30 hónap
|
A batiraxcept koncentráció-idő görbe alatti terület.
|
30 hónap
|
|
Farmakokinetika: Cmax
Időkeret: 30 hónap
|
Maximális megfigyelt batiraxcept koncentráció.
|
30 hónap
|
|
Farmakokinetika: Tmax
Időkeret: 30 hónap
|
A maximális megfigyelt batiraxcept koncentráció ideje.
|
30 hónap
|
|
Farmakokinetika: t1/2
Időkeret: 30 hónap
|
A batiraxcept látszólagos terminális felezési ideje.
|
30 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Paclitaxel
- Gemcitabine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AVB500-PC-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .