Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van AVB-S6-500 (Batiraxcept) bij patiënten met gevorderd pancreasadenocarcinoom

26 oktober 2023 bijgewerkt door: Aravive, Inc.

Een gerandomiseerde fase 1b/2-studie van AVB-S6-500 plus Nab-paclitaxel en gemcitabine bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom

Dit is een fase 1b/2-studie van AVB-S6-500, ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van AVB-S6-500 in combinatie met nab-paclitaxel en gemcitabine te evalueren bij proefpersonen met lokaal gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom als eerstelijnsbehandeling. behandeling. Het fase 1b-gedeelte van de studie is open-label en patiënten zullen AVB-S6-500, nab-paclitaxel en gemcitabine krijgen. Het fase 2-gedeelte van de studie is een gerandomiseerde, 2-armige, open-label studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van AVB-S6-500, nab-paclitaxel en gemcitabine te vergelijken met nab-paclitaxel en gemcitabine als eerstelijnstherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • UCLA Health
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital / Lynn Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffit Cancer Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48108
        • Michigan Medicine - University of Michigan
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC)
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University / Sidney Kimmel Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • AHN Allegheny General Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Histologisch of cytologisch bevestigd pancreasadenocarcinoom. Moet lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde ziekte hebben die niet in aanmerking komt voor curatieve intentiebehandeling(en) en in aanmerking komt voor eerstelijns systemische behandeling.
  • Moet radiologische beeldvorming hebben met een computertomografie (CT) -scan of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) binnen 22 dagen na deelname aan het onderzoek
  • Moet ten minste één meetbare laesie hebben volgens RECIST 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1
  • Adequate gastro-intestinale (GI), beenmerg-, lever- en nierfunctie
  • Levensverwachting minimaal > 12 weken
  • Adequaat herstel van een operatie tot graad 1 of baseline met ten minste 28 dagen vanaf het moment van een grote operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Kreeg de laatste dosis chemotherapie (neoadjuvant of adjuvant), operatie of bestraling met curatieve bedoeling binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Eilandcelneoplasmata
  • Eerdere maligniteiten in de afgelopen 3 jaar behalve adequaat behandelde basale of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker of carcinoma in situ van de prostaat, baarmoederhals of borst
  • Symptomatische ongecontroleerde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of hersenmetastasen, tenzij adequaat behandeld en gecontroleerd
  • Bewijs van klinisch significante tertsafstand (bijv. pleurale effusie, ascites, anasarca, etc.) binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Ernstige actieve infectie die IV-antibiotica en/of ziekenhuisopname vereist bij aanvang van de studie
  • Actief humaan immuundeficiëntie (HIV) syndroom, hepatitis B, hepatitis C of andere actieve virale ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 2: batiraxcept+ nab-paclitaxel en gemcitabine
Geneesmiddel: batiraxcept
Batiraxcept is een experimenteel medicijn
Andere namen:
  • AVB-S6-500
Geneesmiddel: Nab paclitaxel
Nab paclitaxel is een actieve comparator
Andere namen:
  • Abraxaan
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine is een actieve comparator
Actieve vergelijker: Fase 2: alleen nab-paclitaxel en gemcitabine
Geneesmiddel: Nab paclitaxel
Nab paclitaxel is een actieve comparator
Andere namen:
  • Abraxaan
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine is een actieve comparator
Experimenteel: Fase 1b: batiraxcept+nab-paclitaxel en gemcitabine
Maximaal drie dosisniveaus van bactiraxcept plus nab-paclitaxel en gemcitabine
Geneesmiddel: batiraxcept
Batiraxcept is een experimenteel medicijn
Andere namen:
  • AVB-S6-500
Geneesmiddel: Nab paclitaxel
Nab paclitaxel is een actieve comparator
Andere namen:
  • Abraxaan
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine is een actieve comparator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten aan de hand van het aantal patiënten met bijwerkingen in fase 1b-gedeelte van de studie.
12 maanden
Antitumoractiviteit van batiraxcept in combinatie met nab-paclitaxel en gemcitabine in fase 1b-gedeelte van de studie
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten aan de hand van Objective Response Rate (ORR): Percentage proefpersonen dat een gedeeltelijke of volledige respons op de therapie vertoonde ten opzichte van de uitgangswaarde in het fase 1b-gedeelte van het onderzoek.
12 maanden
Antitumoractiviteit van batiraxcept in combinatie met nab-paclitaxel en gemcitabine in fase 2-gedeelte van de studie
Tijdsspanne: 30 maanden
Gemeten aan de hand van progressievrije overleving (PFS) bij patiënten die batiraxcept, nab-paclitaxel en gemcitabine kregen versus patiënten die nab-paclitaxel en alleen gemcitabine kregen in fase 2.
30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van farmacodynamische markers
Tijdsspanne: 30 maanden
Verandering ten opzichte van de basislijn in GAS6-serumspiegels.
30 maanden
Anti-drug antilichaam (ADA) titers
Tijdsspanne: 30 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in ADA-titer.
30 maanden
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 30 maanden
Percentage proefpersonen dat een volledige of gedeeltelijke respons op de therapie heeft of een stabiele ziekte heeft.
30 maanden
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: 30 maanden
Gemeten vanaf de datum van gedeeltelijke of volledige respons op de therapie totdat de kanker vordert.
30 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 60 maanden
Tijd na de behandeling tot overlijden.
60 maanden
Farmacokinetiek: AUC
Tijdsspanne: 30 maanden
Gebied onder de batiraxcept-concentratie-tijdcurve.
30 maanden
Farmacokinetiek: Cmax
Tijdsspanne: 30 maanden
Maximale waargenomen batiraxceptconcentratie.
30 maanden
Farmacokinetiek: Tmax
Tijdsspanne: 30 maanden
Tijd van maximaal waargenomen batiraxceptconcentratie.
30 maanden
Farmacokinetiek: t1/2
Tijdsspanne: 30 maanden
Schijnbare terminale halfwaardetijd van batiraxcept.
30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aravive, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AVB500-PC-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren