진행성 췌장선암 환자에서 AVB-S6-500(Batiraxcept)의 안전성 및 유효성 연구
2023년 10월 26일 업데이트: Aravive, Inc.
국소 진행성 또는 전이성 췌장 선암종 환자에서 AVB-S6-500 + Nab-paclitaxel 및 Gemcitabine의 1b/2상 무작위 연구
이것은 1차 치료로서 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 췌장 선암종 대상자에서 nab-paclitaxel 및 gemcitabine과 병용한 AVB-S6-500의 안전성 및 효능을 평가하기 위해 고안된 AVB-S6-500의 1b/2상 연구입니다. 요법.
연구의 1b상 부분은 공개 라벨이며 환자는 AVB-S6-500, nab-paclitaxel 및 gemcitabine을 받게 됩니다.
연구의 2상 부분은 1차 요법으로서 AVB-S6-500, nab-파클리탁셀 및 젬시타빈 대 nab-파클리탁셀 및 젬시타빈의 효능 및 내약성을 비교하기 위한 무작위, 2군, 공개 라벨 연구이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Health
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Boca Raton Regional Hospital / Lynn Cancer Institute
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffit Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48108
- Michigan Medicine - University of Michigan
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center (DUMC)
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University / Sidney Kimmel Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- AHN Allegheny General Hospital
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종. 근치적 치료에 부적격하고 1차 전신 치료에 적합한 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 질환이 있어야 합니다.
- 연구 시작 22일 이내에 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔 또는 자기공명영상(MRI)을 통한 방사선 영상을 받아야 합니다.
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1
- 적절한 위장관(GI), 골수, 간 및 신장 기능
- 최소 기대 수명 > 12주
- 대수술 시점으로부터 최소 28일 동안 수술에서 등급 1 또는 기준선으로의 적절한 회복
제외 기준:
- 연구 시작 전 6개월 이내에 치료 목적으로 마지막 용량의 화학요법(신보조 또는 보조), 수술 또는 방사선 치료를 받은 자
- 섬세포 신생물
- 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 전립선, 자궁경부 또는 유방의 상피내암종을 제외한 지난 3년 이내에 이전의 악성 종양
- 적절하게 치료 및 조절되지 않는 경우 증상이 조절되지 않는 중추신경계(CNS) 전이 또는 뇌 전이
- 임상적으로 중요한 세 번째 간격의 증거(예: 연구 시작 전 28일 이내의 흉막삼출액, 복수, 아나사르카 등)
- 연구 시작 시 IV 항생제 및/또는 입원이 필요한 심각한 활동성 감염
- 활동성 인체 면역 결핍증(HIV) 증후군, B형 간염, C형 간염 또는 기타 활동성 바이러스 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 2상: batiraxcept+ nab-paclitaxel 및 gemcitabine
|
Batiraxcept는 실험 약물입니다
다른 이름들:
Nab 파클리탁셀은 활성 비교기입니다.
다른 이름들:
젬시타빈은 활성 대조약입니다.
|
|
활성 비교기: 2상: nab-파클리탁셀 및 젬시타빈 단독
|
Nab 파클리탁셀은 활성 비교기입니다.
다른 이름들:
젬시타빈은 활성 대조약입니다.
|
|
실험적: 1b상: 바티락셉트+ nab-파클리탁셀 및 젬시타빈
최대 3가지 용량 수준의 박티락셉트와 nab-파클리탁셀 및 젬시타빈
|
Batiraxcept는 실험 약물입니다
다른 이름들:
Nab 파클리탁셀은 활성 비교기입니다.
다른 이름들:
젬시타빈은 활성 대조약입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유해 사례(AE)의 발생률
기간: 12 개월
|
연구의 1b상 부분에서 AE를 갖는 환자의 수에 의해 측정됨.
|
12 개월
|
|
연구의 1b상 부분에서 nab-paclitaxel 및 gemcitabine과 병용한 batiraxcept의 항종양 활성
기간: 12 개월
|
객관적 반응률(ORR)에 의해 측정됨: 연구의 1b상 부분에서 기준선에 비해 요법에 대해 부분적 또는 완전 반응을 보이는 피험자의 비율.
|
12 개월
|
|
연구의 2상 부분에서 nab-paclitaxel 및 gemcitabine과 병용한 batiraxcept의 항종양 활성
기간: 30개월
|
2상에서 바티락스셉트, 나브-파클리탁셀 및 젬시타빈을 투여받은 환자 대 nab-파클리탁셀 및 젬시타빈을 단독으로 투여받은 환자의 무진행 생존(PFS)으로 측정했습니다.
|
30개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약력학적 마커 평가
기간: 30개월
|
GAS6 혈청 수준의 기준선에서 변경.
|
30개월
|
|
항약물 항체(ADA) 역가
기간: 30개월
|
ADA 역가의 기준선에서 변경.
|
30개월
|
|
방역률
기간: 30개월
|
요법에 대해 완전 또는 부분 반응을 보이거나 안정적인 질병을 유지하는 피험자의 비율.
|
30개월
|
|
응답 기간(DOR)
기간: 30개월
|
치료에 대한 부분 또는 완전 반응일부터 암이 진행될 때까지 측정됩니다.
|
30개월
|
|
전반적인 생존
기간: 60개월
|
치료 후 사망까지의 시간.
|
60개월
|
|
약동학: AUC
기간: 30개월
|
Batiraxcept 농도-시간 곡선 아래의 면적.
|
30개월
|
|
약동학: Cmax
기간: 30개월
|
관찰된 바티락셉트의 최대 농도.
|
30개월
|
|
약동학: Tmax
기간: 30개월
|
최대 관찰된 바티락셉트 농도의 시간.
|
30개월
|
|
약동학: t1/2
기간: 30개월
|
Batiraxcept의 겉보기 말단 반감기.
|
30개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AVB500-PC-005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .