Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av AVB-S6-500 (Batiraxcept) hos pasienter med avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen

26. oktober 2023 oppdatert av: Aravive, Inc.

En fase 1b/2 randomisert studie av AVB-S6-500 Plus Nab-paclitaxel og gemcitabin hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk pankreasadenokarsinom

Dette er en fase 1b/2-studie av AVB-S6-500 designet for å evaluere sikkerheten og effekten av AVB-S6-500 i kombinasjon med nab-paclitaxel og gemcitabin hos personer med lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk pankreasadenokarsinom som førstelinje. terapi. Fase 1b-delen av studien er åpen og pasienter vil motta AVB-S6-500, nab-paklitaksel og gemcitabin. Fase 2-delen av studien er randomisert, 2-arms, åpen studie for å sammenligne effekt og tolerabilitet av AVB-S6-500, nab-paclitaxel og gemcitabin versus nab-paclitaxel og gemcitabin som førstelinjebehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • UCLA Health
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital / Lynn Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffit Cancer Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48108
        • Michigan Medicine - University of Michigan
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC)
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University / Sidney Kimmel Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • AHN Allegheny General Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet pankreatisk adenokarsinom. Må ha lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk sykdom som ikke er kvalifisert for kurativ(e) behandling(er) og kvalifisert for førstelinjesystemisk behandling.
  • Må ha røntgenundersøkelse med en computertomografi (CT) skanning eller magnetisk resonanstomografi (MRI) innen 22 dager etter studiestart
  • Må ha minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
  • Tilstrekkelig gastrointestinal (GI), benmarg, lever og nyrefunksjon
  • Forventet levealder minimum > 12 uker
  • Tilstrekkelig restitusjon fra operasjon til grad 1 eller baseline med minst 28 dager fra tidspunktet for større operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk siste dose kjemoterapi (neoadjuvans eller adjuvans), kirurgi eller strålebehandling med kurativ hensikt innen 6 måneder før studiestart
  • Øycelle-neoplasmer
  • Tidligere malignitet innen de siste 3 årene unntatt tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelhudkreft, overfladisk blærekreft eller karsinom in situ i prostata, livmorhals eller bryst
  • Symptomatisk ukontrollert metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller hjernemetastaser med mindre de er tilstrekkelig behandlet og kontrollert
  • Bevis på klinisk signifikant tredje avstand (f.eks. pleural effusjon, ascites, anasarca, etc.) innen 28 dager før studiestart
  • Alvorlig aktiv infeksjon som krever IV-antibiotika og/eller sykehusinnleggelse ved studiestart
  • Aktivt humant immunsvikt (HIV) syndrom, hepatitt B, hepatitt C eller annen aktiv virussykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 2: batiraxcept+ nab-paclitaxel og gemcitabin
Legemiddel: batiraxcept
Batiraxcept er et eksperimentelt stoff
Andre navn:
  • AVB-S6-500
Legemiddel: Nab paklitaksel
Nab paklitaksel er aktiv komparator
Andre navn:
  • Abraxane
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin er en aktiv komparator
Aktiv komparator: Fase 2: nab-paklitaksel og gemcitabin alene
Legemiddel: Nab paklitaksel
Nab paklitaksel er aktiv komparator
Andre navn:
  • Abraxane
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin er en aktiv komparator
Eksperimentell: Fase 1b: batiraxcept+ nab-paklitaksel og gemcitabin
Opptil tre dosenivåer av bactiraxcept pluss nab-paklitaksel og gemcitabin
Legemiddel: batiraxcept
Batiraxcept er et eksperimentelt stoff
Andre navn:
  • AVB-S6-500
Legemiddel: Nab paklitaksel
Nab paklitaksel er aktiv komparator
Andre navn:
  • Abraxane
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin er en aktiv komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved antall pasienter med AE i fase 1b-delen av studien.
12 måneder
Antitumoraktivitet av batiraxcept i kombinasjon med nab-paklitaksel og gemcitabin i fase 1b-delen av studien
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved objektiv responsrate (ORR): Andel av forsøkspersoner som har en delvis eller fullstendig respons på terapi i forhold til baseline i fase 1b-delen av studien.
12 måneder
Antitumoraktivitet av batiraxcept i kombinasjon med nab-paklitaksel og gemcitabin i fase 2-delen av studien
Tidsramme: 30 måneder
Målt ved progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter som får batiraxcept, nab-paclitaxel og gemcitabin versus pasienter som får nab-paclitaxel og gemcitabin alene i fase 2.
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamisk markørvurdering
Tidsramme: 30 måneder
Endring fra baseline i GAS6 serumnivåer.
30 måneder
Anti-drug antistoff (ADA) titere
Tidsramme: 30 måneder
Endring fra baseline i ADA-titer.
30 måneder
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: 30 måneder
Andel av individer som har en fullstendig eller delvis respons på terapi eller opprettholder stabil sykdom.
30 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 30 måneder
Målt fra datoen for delvis eller fullstendig respons på behandlingen til kreften utvikler seg.
30 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
Tid etter behandlingen til døden.
60 måneder
Farmakokinetikk: AUC
Tidsramme: 30 måneder
Område under batiraxcept konsentrasjon-tid kurven.
30 måneder
Farmakokinetikk: Cmax
Tidsramme: 30 måneder
Maksimal observert batiraksceptkonsentrasjon.
30 måneder
Farmakokinetikk: Tmax
Tidsramme: 30 måneder
Tidspunkt for maksimal observert batiraksceptkonsentrasjon.
30 måneder
Farmakokinetikk: t1/2
Tidsramme: 30 måneder
Tilsynelatende terminal halveringstid for batiraxcept.
30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aravive, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

14. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVB500-PC-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere