Studio sulla sicurezza e l'efficacia di AVB-S6-500 (Batiraxcept) in pazienti con adenocarcinoma pancreatico avanzato
26 ottobre 2023 aggiornato da: Aravive, Inc.
Uno studio randomizzato di fase 1b/2 su AVB-S6-500 Plus Nab-paclitaxel e gemcitabina in pazienti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico
Questo è uno studio di fase 1b/2 di AVB-S6-500 progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di AVB-S6-500 in combinazione con nab-paclitaxel e gemcitabina in soggetti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato, ricorrente o metastatico come prima linea terapia.
La parte di fase 1b dello studio è in aperto e i pazienti riceveranno AVB-S6-500, nab-paclitaxel e gemcitabina.
La fase 2 dello studio è randomizzata, a 2 bracci, in aperto per confrontare l'efficacia e la tollerabilità di AVB-S6-500, nab-paclitaxel e gemcitabina rispetto a nab-paclitaxel e gemcitabina come terapia di prima linea.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- UCLA Health
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Boca Raton Regional Hospital / Lynn Cancer Institute
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Moffit Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48108
- Michigan Medicine - University of Michigan
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center (DUMC)
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University / Sidney Kimmel Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- AHN Allegheny General Hospital
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Froedtert and the Medical College of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente. Deve avere una malattia localmente avanzata, ricorrente o metastatica non idonea per trattamenti con intento curativo e idonea per il trattamento sistemico di prima linea.
- Deve avere l'imaging radiologico con una tomografia computerizzata (TC) o una risonanza magnetica (MRI) entro 22 giorni dall'ingresso nello studio
- Deve avere almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
- Adeguata funzionalità gastrointestinale (GI), del midollo osseo, del fegato e dei reni
- Aspettativa di vita minima > 12 settimane
- Recupero adeguato dall'intervento chirurgico al Grado 1 o al basale con almeno 28 giorni dal momento dell'intervento chirurgico maggiore
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto l'ultima dose di chemioterapia (neoadiuvante o adiuvante), intervento chirurgico o radioterapia con intento curativo entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Neoplasie delle cellule insulari
- Precedenti tumori maligni negli ultimi 3 anni eccetto carcinoma della pelle a cellule basali o squamose adeguatamente trattato, carcinoma superficiale della vescica o carcinoma in situ della prostata, della cervice o della mammella
- Metastasi sintomatiche incontrollate del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi cerebrali se non adeguatamente trattate e controllate
- Evidenza di spaziatura del terzo clinicamente significativa (ad es. versamento pleurico, ascite, anasarca, ecc.) entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio
- - Infezione attiva grave che richiede antibiotici EV e/o ricovero in ospedale all'ingresso nello studio
- Sindrome da immunodeficienza umana attiva (HIV), epatite B, epatite C o altra malattia virale attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Fase 2: batiraxcept+ nab-paclitaxel e gemcitabina
|
Batiraxcept è una preparazione sperimentale
Altri nomi:
Nab paclitaxel è un comparatore attivo
Altri nomi:
La gemcitabina è un comparatore attivo
|
|
Comparatore attivo: Fase 2: nab-paclitaxel e gemcitabina da soli
|
Nab paclitaxel è un comparatore attivo
Altri nomi:
La gemcitabina è un comparatore attivo
|
|
Sperimentale: Fase 1b: batiraxcept+ nab-paclitaxel e gemcitabina
Fino a tre livelli di dosaggio di bactiraxcept più nab-paclitaxel e gemcitabina
|
Batiraxcept è una preparazione sperimentale
Altri nomi:
Nab paclitaxel è un comparatore attivo
Altri nomi:
La gemcitabina è un comparatore attivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misurato dal numero di pazienti con eventi avversi nella fase 1b dello studio.
|
12 mesi
|
|
Attività antitumorale di batiraxcept in combinazione con nab-paclitaxel e gemcitabina nella fase 1b dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Misurato dal tasso di risposta obiettiva (ORR): percentuale di soggetti che hanno una risposta parziale o completa alla terapia rispetto al basale nella fase 1b dello studio.
|
12 mesi
|
|
Attività antitumorale di batiraxcept in combinazione con nab-paclitaxel e gemcitabina nella fase 2 dello studio
Lasso di tempo: 30 mesi
|
Misurata dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti trattati con batiraxcept, nab-paclitaxel e gemcitabina rispetto ai pazienti trattati con nab-paclitaxel e gemcitabina da sola nella fase 2.
|
30 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dei marcatori farmacodinamici
Lasso di tempo: 30 mesi
|
Variazione rispetto al basale dei livelli sierici di GAS6.
|
30 mesi
|
|
Titoli anticorpali antidroga (ADA).
Lasso di tempo: 30 mesi
|
Variazione rispetto al basale del titolo ADA.
|
30 mesi
|
|
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 30 mesi
|
Proporzione di soggetti che hanno una risposta completa o parziale alla terapia o mantengono la malattia stabile.
|
30 mesi
|
|
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 30 mesi
|
Misurato dalla data di risposta parziale o completa alla terapia fino alla progressione del tumore.
|
30 mesi
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 60 mesi
|
Tempo successivo al trattamento fino alla morte.
|
60 mesi
|
|
Farmacocinetica: AUC
Lasso di tempo: 30 mesi
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo di batiraxcept.
|
30 mesi
|
|
Farmacocinetica: Cmax
Lasso di tempo: 30 mesi
|
Concentrazione massima osservata di batiraxcept.
|
30 mesi
|
|
Farmacocinetica: Tmax
Lasso di tempo: 30 mesi
|
Tempo della concentrazione massima osservata di batiraxcept.
|
30 mesi
|
|
Farmacocinetica: t1/2
Lasso di tempo: 30 mesi
|
Emivita terminale apparente di batiraxcept.
|
30 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
14 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
14 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
- Gemcitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- AVB500-PC-005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .