Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af AVB-S6-500 (Batiraxcept) hos patienter med avanceret adenokarcinom i bugspytkirtlen

26. oktober 2023 opdateret af: Aravive, Inc.

En fase 1b/2 randomiseret undersøgelse af AVB-S6-500 Plus Nab-paclitaxel og gemcitabin hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk pancreasadenokarcinom

Dette er et fase 1b/2-studie af AVB-S6-500 designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​AVB-S6-500 i kombination med nab-paclitaxel og gemcitabin hos forsøgspersoner med lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk pancreas adenocarcinom som første linje. terapi. Fase 1b-delen af ​​studiet er åben, og patienter vil modtage AVB-S6-500, nab-paclitaxel og gemcitabin. Fase 2-delen af ​​studiet er randomiseret, 2-arm, åbent studie for at sammenligne effektivitet og tolerabilitet af AVB-S6-500, nab-paclitaxel og gemcitabin versus nab-paclitaxel og gemcitabin som førstelinjebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Health
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital / Lynn Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffit Cancer Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48108
        • Michigan Medicine - University of Michigan
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center (DUMC)
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University / Sidney Kimmel Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • AHN Allegheny General Hospital
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet pancreas adenocarcinom. Skal have lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk sygdom, der ikke er kvalificeret til helbredende formålsbehandling(er) og kvalificeret til systemisk førstelinjebehandling.
  • Skal have røntgenbilleder med en computertomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) inden for 22 dage efter studiestart
  • Skal have mindst én målbar læsion i henhold til RECIST 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  • Tilstrækkelig gastrointestinal (GI), knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  • Forventet levetid minimum > 12 uger
  • Tilstrækkelig genopretning fra operation til grad 1 eller baseline med mindst 28 dage fra tidspunktet for større operation

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget sidste dosis kemoterapi (neoadjuverende eller adjuverende), kirurgi eller strålebehandling med helbredende hensigt inden for 6 måneder før studiestart
  • Ø-celle neoplasmer
  • Tidligere malignitet inden for de seneste 3 år undtagen tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft eller carcinom in situ i prostata, livmoderhals eller bryst
  • Symptomatisk ukontrolleret centralnervesystem (CNS) metastaser eller hjernemetastaser, medmindre de behandles og kontrolleres tilstrækkeligt
  • Bevis på klinisk signifikant tredje afstand (f.eks. pleural effusion, ascites, anasarca osv.) inden for 28 dage før studiestart
  • Alvorlig aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika og/eller indlæggelse ved studiestart
  • Aktivt humant immundefekt (HIV) syndrom, hepatitis B, hepatitis C eller anden aktiv virussygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 2: batiraxcept+ nab-paclitaxel og gemcitabin
Medicin: batiraxcept
Batiraxcept er et eksperimentelt lægemiddel
Andre navne:
  • AVB-S6-500
Medicin: Nab paclitaxel
Nab paclitaxel er aktiv komparator
Andre navne:
  • Abraxane
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin er en aktiv komparator
Aktiv komparator: Fase 2: nab-paclitaxel og gemcitabin alene
Medicin: Nab paclitaxel
Nab paclitaxel er aktiv komparator
Andre navne:
  • Abraxane
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin er en aktiv komparator
Eksperimentel: Fase 1b: batiraxcept+ nab-paclitaxel og gemcitabin
Op til tre dosisniveauer af bactiraxcept plus nab-paclitaxel og gemcitabin
Medicin: batiraxcept
Batiraxcept er et eksperimentelt lægemiddel
Andre navne:
  • AVB-S6-500
Medicin: Nab paclitaxel
Nab paclitaxel er aktiv komparator
Andre navne:
  • Abraxane
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin er en aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved antallet af patienter med AE'er i fase 1b-delen af ​​undersøgelsen.
12 måneder
Antitumoraktivitet af batiraxcept i kombination med nab-paclitaxel og gemcitabin i fase 1b-delen af ​​studiet
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved objektiv responsrate (ORR): Andel af forsøgspersoner, der har en delvis eller fuldstændig respons på terapi i forhold til baseline i fase 1b-delen af ​​undersøgelsen.
12 måneder
Antitumoraktivitet af batiraxcept i kombination med nab-paclitaxel og gemcitabin i fase 2-delen af ​​studiet
Tidsramme: 30 måneder
Målt ved progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter, der fik batiraxcept, nab-paclitaxel og gemcitabin versus patienter, der fik nab-paclitaxel og gemcitabin alene i fase 2.
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamisk markørvurdering
Tidsramme: 30 måneder
Ændring fra baseline i GAS6 serumniveauer.
30 måneder
Anti-drug antistof (ADA) titere
Tidsramme: 30 måneder
Ændring fra baseline i ADA-titer.
30 måneder
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 30 måneder
Andel af forsøgspersoner, der har et fuldstændigt eller delvist respons på terapi eller opretholder en stabil sygdom.
30 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 30 måneder
Målt fra datoen for delvis eller fuldstændig respons på behandlingen, indtil kræften skrider frem.
30 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
Tid efter behandlingen indtil døden.
60 måneder
Farmakokinetik: AUC
Tidsramme: 30 måneder
Område under batiraxcept koncentration-tid kurven.
30 måneder
Farmakokinetik: Cmax
Tidsramme: 30 måneder
Maksimal observeret batiraxcept-koncentration.
30 måneder
Farmakokinetik: Tmax
Tidsramme: 30 måneder
Tidspunkt for maksimal observeret batiraxcept-koncentration.
30 måneder
Farmakokinetik: t1/2
Tidsramme: 30 måneder
Tilsyneladende terminal halveringstid af batiraxcept.
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aravive, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVB500-PC-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med batiraxcept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner