鼻腔内 Foralumab の入院患者 COVID-19 研究

包含基準:

1. 重度の COVID-19 で入院している 18 歳以上の男性または女性で、症状の発症から 2 週間以内。
2. -無作為化から72時間以内の上気道検体からの核酸増幅試験（NAAT）によって決定された、検査室で確認されたSARS-CoV-2感染。 テストの種類と結果は、研究記録に記録する必要があります。
3. 被験者は、プロトコルで必要とされる血液および唾液サンプルの収集と処理、非侵襲的酸素モニタリング (パルスオキシメータによる)、鼻鏡検査、および X 線撮影 (高解像度 CT スキャン) に同意します。
4. -被験者（またはその法的に承認された代理人[LAR]）は、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
5. 次の症状のうち少なくとも 2 つが 48 時間以上続いている: 発熱または発熱歴 (口腔温 38°C 以上)、咳、頭痛、疲労、筋肉痛、胃腸症状、および/または息切れ。
6. 毎分 30 回以上の呼吸数、SpO2 ≤ 93% (海面上)、心拍数 ≥ 125/分、および/または PaO2/FiO2 < 300。
7. -スクリーニング時の肺炎の放射線学的証拠（高解像度CTでの浸潤）。
8. -赤血球沈降速度（ESR）、CRPおよび/または乳酸脱水素酵素（LDH）>スクリーニング時の正常[ULN]の上限。

除外基準:

1. 年齢 < 18 歳。
2. -被験者はスクリーニング時に肥満度指数が35 kg / m2を超えるか、グリコシル化ヘモグロビン（Hgb A1c）が9％以上です。
3. -現在必要です（または治験責任医師の意見では、登録から48時間以内に必要になる可能性があります）人工呼吸器または体外膜酸素飽和度（ECMO）。
4. -急性肝疾患または慢性不安定性肝疾患（Child-Pugh BまたはC）の既往（またはリスクがあると見なされる）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）> 5×スクリーニング時のULN。
5. -酸素補給を必要とする慢性閉塞性肺疾患の既往、または活動性/不完全に治療された結核。
6. -制御されていない全身性細菌または真菌感染症またはCOVID-19以外のウイルス感染症（例：インフルエンザ、呼吸器合胞体ウイルス）。
7. -免疫抑制に関連する基礎疾患または治療。
8. -治験責任医師の意見では、被験者が試験に登録することを妨げる深刻な付随疾患。
9. -未治療の梅毒、B型肝炎、または未治療のC型肝炎ウイルスの病歴。
10. 未制御のヒト免疫不全ウイルス。
11. 急性腎障害ステージ3以上または慢性腎臓病ステージ4以上。
12. -フォルアルマブまたは賦形剤に対する既知の過敏症。

13. 妊娠中、授乳中、妊娠を希望している、または非常に効果的な避妊法を使用していない、出産の可能性のある女性。 閉経後（少なくとも 12 か月の無月経と定義）の女性は、出産の可能性があるとは見なされません。 非常に効果的な避妊法は次のように定義されています。

    1. -女性被験者が試験に参加する前に無菌（精管切除または精巣摘除）された男性パートナーがいて、その女性被験者の唯一の性的パートナーである
    2. 外科的無菌（子宮摘出術または両側卵巣摘出術）; -研究開始の少なくとも6週間前に手術を伴う両側卵管結紮
    3. -少なくとも3か月間子宮内器具を使用している
    4. -研究開始前から研究完了までの少なくとも3か月間の安定したホルモン避妊
    5. -研究開始から研究完了までの少なくとも14日間の殺精子剤によるバリア法（コンドームまたは横隔膜）
    6. 真の禁欲：これが被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合（禁欲期間[例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法]および離脱は避妊の許容される方法ではありません）
14. -他の臨床試験への積極的な参加、または過去30日以内の実験的治療の受領。
15. 登録から 3 か月以内の COVID-19 回復期血漿または COVID-19 mAb の受領。
16. -登録から3か月以内の抗IL-6 mAbまたは同様の抗炎症薬（例：ヤヌスキナーゼ阻害剤）の受領。
17. COVID-19ワクチンの事前受領。
18. スクリーニング前の 30 日以内の地域の SoC によるものを除き、COVID-19 の治療 (適応外、人道的使用、または治験的使用) の受領。
19. -オピオイドまたはコカイン（クラックコカインを含む）の使用歴。
20. -登録から1週間以内の経鼻投与薬の使用。
21. 調査官の意見では、被験者は調査に参加するための要件を順守することができません。