Étude COVID-19 en milieu hospitalier sur le foralumab intranasal

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes de ≥ 18 ans hospitalisés avec une COVID-19 grave, qui sont dans les 2 semaines suivant l'apparition des symptômes.
2. Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire, déterminée par un test d'amplification des acides nucléiques (TAAN) à partir d'un échantillon des voies respiratoires supérieures dans les 72 heures suivant la randomisation. Le type de test et le résultat doivent être documentés dans le dossier d'étude.
3. Le sujet accepte la collecte et le traitement des échantillons de sang et de salive, la surveillance non invasive de l'oxygène (via un oxymètre de pouls), l'examen au spéculum nasal et la radiographie (scanner à haute résolution) comme l'exige le protocole.
4. Le sujet (ou son représentant légalement autorisé [LAR]) est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
5. Présente au moins 2 des symptômes suivants depuis ≥ 48 heures : fièvre ou antécédents de fièvre (température buccale ≥ 38 °C), toux, maux de tête, fatigue, douleurs musculaires, symptômes gastro-intestinaux et/ou essoufflement.
6. Fréquence respiratoire ≥ 30 par minute, SpO2 ≤ 93 % dans l'air ambiant au niveau de la mer, fréquence cardiaque ≥ 125/min et/ou PaO2/FiO2 < 300.
7. Preuve radiologique de pneumonie (infiltrats sur CT haute résolution) lors du dépistage.
8. Vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS), CRP et/ou lactate déshydrogénase (LDH) > limite supérieure de la normale [LSN] au moment du dépistage.

Critère d'exclusion:

1. Âge < 18 ans.
2. Le sujet a un indice de masse corporelle> 35 kg / m2 ou une hémoglobine glycosylée (Hgb A1c) ≥ 9% lors du dépistage.
3. Nécessite actuellement (ou de l'avis de l'enquêteur est susceptible de nécessiter dans les 48 heures suivant l'inscription) une ventilation mécanique ou une saturation en oxygène de la membrane extracorporelle (ECMO).
4. Antécédents (ou considérés comme à risque) de maladie hépatique aiguë ou de maladie hépatique chronique instable (Child-Pugh B ou C) OU alanine transaminase (ALT) ou aspartate transaminase (AST)> 5 × LSN lors du dépistage.
5. Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique nécessitant un supplément d'oxygène ou de tuberculose active/incomplètement traitée.
6. Infection bactérienne ou fongique systémique non contrôlée concomitante OU infection virale concomitante autre que la COVID-19 (par exemple, grippe, virus respiratoire syncytial).
7. Toute affection sous-jacente ou traitement associé à une immunosuppression.
8. Maladie concomitante grave qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de s'inscrire à l'essai.
9. Antécédents de syphilis non traitée, d'hépatite B ou de virus de l'hépatite C non traité.
10. Virus de l'immunodéficience humaine non contrôlé.
11. Insuffisance rénale aiguë de stade 3 ou supérieur ou maladie rénale chronique de stade 4 ou supérieur.
12. Hypersensibilité connue au foralumab ou aux excipients.

13. Les femmes en âge de procréer, qui sont enceintes, qui allaitent, qui ont l'intention de devenir enceintes ou qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives très efficaces. Les femmes ménopausées (définies comme au moins 12 mois d'aménorrhée) ne sont pas considérées comme en âge de procréer. Les méthodes contraceptives hautement efficaces sont définies comme suit :

    1. Avoir un partenaire masculin stérile (vasectomisé ou orchidectomisé) avant l'entrée du sujet féminin dans l'essai et qui est le seul partenaire sexuel pour ce sujet féminin
    2. Chirurgicalement stérile (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale); ligature bilatérale des trompes avec chirurgie au moins 6 semaines avant le début de l'étude
    3. Utilisation de dispositifs intra-utérins en place depuis au moins 3 mois
    4. Contraception hormonale stable pendant au moins 3 mois avant le début de l'étude et jusqu'à la fin de l'étude
    5. Méthode de barrière (préservatif ou diaphragme) avec spermicide pendant au moins 14 jours avant le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude
    6. Vraie abstinence : lorsque cela est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet (l'abstinence périodique [par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation] et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables)
14. Participation active à tout autre essai clinique ou réception d'un traitement expérimental dans les 30 jours précédents.
15. Réception de plasma de convalescence COVID-19, ou mAbs COVID-19, dans les 3 mois suivant l'inscription.
16. Réception de tout mAb anti-IL-6 ou de médicaments anti-inflammatoires similaires (par exemple, les inhibiteurs de Janus kinase) dans les 3 mois suivant l'inscription.
17. Réception préalable de tout vaccin COVID-19.
18. Réception de tout traitement pour COVID-19 (hors AMM, usage compassionnel ou usage expérimental) sauf par SoC local dans les 30 jours précédant le dépistage.
19. Antécédents de consommation d'opioïdes ou de cocaïne (y compris le crack).
20. Utilisation de tout médicament administré par voie nasale dans la semaine suivant l'inscription.
21. De l'avis de l'investigateur, le sujet est incapable de se conformer aux exigences pour participer à l'étude.