Innlagt COVID-19-studie av intranasal foralumab

Inklusjonskriterier:

1. Menn eller kvinner ≥ 18 år innlagt på sykehus med alvorlig COVID-19, som er innen 2 uker etter symptomdebut.
2. Laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon som bestemt ved nukleinsyreamplifikasjonstest (NAAT) fra en øvre luftveisprøve innen 72 timer etter randomisering. Testtype og resultat skal dokumenteres i studieprotokollen.
3. Subjektet godtar innsamling og behandling av blod- og spyttprøver, ikke-invasiv oksygenovervåking (via pulsoksymeter), nesespekulumundersøkelse og radiografi (høyoppløselig CT-skanning) som kreves i protokollen.
4. Subjektet (eller deres juridiske representant [LAR]) er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
5. Har minst 2 av følgende symptomer i ≥ 48 timer: feber eller historie med feber (oral temp ≥ 38°C), hoste, hodepine, tretthet, muskelsmerter, gastrointestinale symptomer og/eller kortpustethet.
6. Respirasjonsfrekvens ≥ 30 per minutt, SpO2 ≤ 93 % på romluft ved havnivå, hjertefrekvens ≥ 125/min og/eller PaO2/FiO2 < 300.
7. Radiologiske tegn på lungebetennelse (infiltrater på høyoppløselig CT) ved screening.
8. Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), CRP og/eller laktatdehydrogenase (LDH) > øvre normalgrense [ULN] ved screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Alder < 18 år.
2. Personen har en kroppsmasseindeks >35 kg/m2 eller glykosylert hemoglobin (Hgb A1c) ≥ 9 % ved screening.
3. Krever for tiden (eller etter etterforskerens mening vil sannsynligvis kreve innen 48 timer etter påmelding) mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membran oksygenmetning (ECMO).
4. Tidligere historie (eller anses å være i faresonen) med akutt leversykdom eller kronisk ustabil leversykdom (Child-Pugh B eller C) ELLER alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) > 5 × ULN ved screening.
5. Tidligere historie med kronisk obstruktiv lungesykdom som krever ekstra oksygen, eller aktiv/ufullstendig behandlet tuberkulose.
6. Samtidig ukontrollert systemisk bakteriell eller soppinfeksjon ELLER samtidig annen virusinfeksjon enn COVID-19 (f.eks. influensa, respiratorisk syncytialvirus).
7. Enhver underliggende tilstand eller terapi forbundet med immunsuppresjon.
8. Alvorlig samtidig sykdom som etter etterforskerens oppfatning utelukker forsøkspersonen fra å melde seg inn i rettssaken.
9. Anamnese med ubehandlet syfilis, hepatitt B eller ubehandlet hepatitt C-virus.
10. Ukontrollert humant immunsviktvirus.
11. Akutt nyreskade Stadium 3 eller høyere eller kronisk nyresykdom Stadium 4 eller høyere.
12. Kjent overfølsomhet overfor foralumab eller hjelpestoffer.

13. Kvinner i fertil alder, som er gravide, ammer, har til hensikt å bli gravide eller som ikke bruker svært effektive prevensjonsmetoder. Kvinner som er postmenopausale (definert som minst 12 måneder med amenoré) anses ikke å være i fertil alder. Svært effektive prevensjonsmetoder er definert som:

    1. Å ha en mannlig partner som er steril (vasektomisert eller orkiektomisert) før den kvinnelige forsøkspersonen deltok i rettssaken og er den eneste seksuelle partneren for det kvinnelige forsøkspersonen
    2. Kirurgisk steril (hysterektomi eller bilateral ooforektomi); bilateral tubal ligering med operasjon minst 6 uker før studiestart
    3. Bruk av intrauterine enheter på plass i minst 3 måneder
    4. Stabil hormonell prevensjon i minst 3 måneder før studiestart og gjennom studieavslutning
    5. Barrieremetode (kondom eller diafragma) med sæddrepende middel i minst 14 dager før studiestart gjennom studieavslutning
    6. Ekte avholdenhet: Når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen (periodeavholdenhet [f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder] og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder)
14. Aktiv deltakelse i enhver annen klinisk utprøving eller mottak av en eksperimentell behandling i løpet av de foregående 30 dagene.
15. Mottak av COVID-19 rekonvalesent plasma, eller COVID-19 mAbs, innen 3 måneder etter registrering.
16. Mottak av anti-IL-6 mAb eller lignende antiinflammatoriske medisiner (f.eks. Janus kinasehemmere) innen 3 måneder etter registrering.
17. Forutgående mottak av eventuell COVID-19-vaksine.
18. Mottak av enhver behandling for covid-19 (utenfor etiketten, medmenneskelig bruk eller undersøkelsesbruk) unntatt i henhold til lokal SoC innen 30 dager før screening.
19. Historie om bruk av opioider eller kokain (inkludert crack-kokain).
20. Bruk av eventuelle nasalt administrerte medisiner innen 1 uke etter påmelding.
21. Etter etterforskerens oppfatning er forsøkspersonen ikke i stand til å oppfylle kravene for å delta i studien.