鼻内 Foralumab 的住院 COVID-19 研究

纳入标准：

1. 症状发作后 2 周内因严重 COVID-19 而住院的 ≥ 18 岁的男性或女性。
2. 在随机分组后 72 小时内通过上呼吸道标本的核酸扩增试验 (NAAT) 确定实验室确诊的 SARS-CoV-2 感染。 测试类型和结果必须记录在研究记录中。
3. 受试者同意按照协议的要求收集和处理血液和唾液样本、无创氧气监测（通过脉搏血氧仪）、鼻窥镜检查和放射线照相（高分辨率 CT 扫描）。
4. 受试者（或其合法授权代表 [LAR]）愿意并能够提供书面知情同意书。
5. 至少有以下症状中的 2 种持续 ≥ 48 小时：发烧或发烧史（口腔温度 ≥ 38°C）、咳嗽、头痛、疲劳、肌肉酸痛、胃肠道症状和/或呼吸急促。
6. 呼吸频率 ≥ 30 每分钟，海平面室内空气中的 SpO2 ≤ 93%，心率 ≥ 125/min，和/或 PaO2/FiO2 < 300。
7. 筛选时肺炎的放射学证据（高分辨率 CT 上的浸润）。
8. 筛查时红细胞沉降率 (ESR)、CRP 和/或乳酸脱氢酶 (LDH) > 正常上限 [ULN]。

排除标准：

1. 年龄 < 18 岁。
2. 筛选时受试者的体重指数 >35 kg/m2 或糖化血红蛋白 (Hgb A1c) ≥ 9%。
3. 目前需要（或研究者认为可能在入组后 48 小时内需要）机械通气或体外膜氧饱和度 (ECMO)。
4. 筛选时急性肝病或慢性不稳定肝病（Child-Pugh B 或 C）或丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 5 × ULN 的既往病史（或被认为有风险）。
5. 既往有需要补充氧气的慢性阻塞性肺病史，或活动性/未完全治疗的肺结核病史。
6. 伴随不受控制的全身性细菌或真菌感染，或伴随 COVID-19 以外的病毒感染（例如，流感、呼吸道合胞病毒）。
7. 与免疫抑制相关的任何潜在病症或治疗。
8. 研究者认为严重的伴随疾病使受试者无法参加试验。
9. 未经治疗的梅毒、乙型肝炎或未经治疗的丙型肝炎病毒病史。
10. 不受控制的人类免疫缺陷病毒。
11. 急性肾损伤 3 期或更高或慢性肾病 4 期或更高。
12. 已知对 foralumab 或赋形剂过敏。

13. 怀孕、哺乳、备孕或未采取高效避孕措施的育龄女性。 绝经后女性（定义为闭经至少 12 个月）不被认为具有生育潜力。 高效避孕方法定义为：

    1. 在女性受试者进入试验之前有一个不育（输精管切除术或睾丸切除术）的男性伴侣，并且是该女性受试者的唯一性伴侣
    2. 手术绝育（子宫切除术或双侧卵巢切除术）；研究开始前至少 6 周进行双侧输卵管结扎手术
    3. 使用宫内节育器至少 3 个月
    4. 研究开始前和研究完成期间至少 3 个月的稳定激素避孕
    5. 从研究开始到研究完成，使用杀精子剂的屏障方法（避孕套或隔膜）至少 14 天
    6. 真正的禁欲：当这符合受试者的首选和通常的生活方式时（期间禁欲 [例如，日历、排卵、症状热、排卵后方法] 和戒断是不可接受的避孕方法）
14. 在过去 30 天内积极参与任何其他临床试验或接受实验性治疗。
15. 在注册后 3 个月内收到 COVID-19 恢复期血浆或 COVID-19 mAb。
16. 在入组后 3 个月内收到任何抗 IL-6 mAb 或类似的抗炎药物（例如，Janus 激酶抑制剂）。
17. 之前收到任何 COVID-19 疫苗。
18. 在筛选前 30 天内收到针对 COVID-19 的任何治疗（标签外、同情使用或研究使用），但根据当地 SoC 除外。
19. 阿片类药物或可卡因（包括快克可卡因）使用史。
20. 在入组后 1 周内使用过任何经鼻给药的药物。
21. 研究者认为，受试者无法遵守参与研究的要求。