Covid-19-studie av intranasalt foralumab

Inklusionskriterier:

1. Män eller kvinnor ≥ 18 år inlagda på sjukhus med svår covid-19, som är inom 2 veckor efter symtomdebut.
2. Laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion bestämd med nukleinsyraamplifieringstest (NAAT) från ett prov i övre luftvägarna inom 72 timmar efter randomisering. Testtyp och resultat ska dokumenteras i studieprotokollet.
3. Försökspersonen samtycker till insamling och bearbetning av blod- och salivprover, icke-invasiv syreövervakning (via pulsoximeter), nasala spekulumundersökningar och radiografi (högupplöst CT-skanning) enligt protokollet.
4. Subjektet (eller deras juridiskt auktoriserade representant [LAR]) är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke.
5. Har minst 2 av följande symtom i ≥ 48 timmar: feber eller anamnes på feber (oral temp ≥ 38°C), hosta, huvudvärk, trötthet, muskelvärk, gastrointestinala symtom och/eller andnöd.
6. Andningsfrekvens ≥ 30 per minut, SpO2 ≤ 93 % på rumsluft vid havsnivå, hjärtfrekvens ≥ 125/min och/eller PaO2/FiO2 < 300.
7. Radiologiska tecken på lunginflammation (infiltrat på högupplöst CT) vid screening.
8. Erytrocytsedimentationshastighet (ESR), CRP och/eller laktatdehydrogenas (LDH) > övre normalgräns [ULN] vid screening.

Exklusions kriterier:

1. Ålder < 18 år.
2. Försökspersonen har ett body mass index >35 kg/m2 eller glykosylerat hemoglobin (Hgb A1c) ≥ 9 % vid screening.
3. Kräver för närvarande (eller enligt utredarens åsikt kommer sannolikt att krävas inom 48 timmar efter inskrivningen) mekanisk ventilation eller extrakorporeal membransyremättnad (ECMO).
4. Tidigare (eller anses vara i riskzonen) av akut leversjukdom eller kronisk instabil leversjukdom (Child-Pugh B eller C) ELLER alanintransaminas (ALT) eller aspartattransaminas (AST) > 5 × ULN vid screening.
5. Tidigare historia av kronisk obstruktiv lungsjukdom som kräver extra syre eller aktiv/ofullständigt behandlad tuberkulos.
6. Samtidig okontrollerad systemisk bakteriell eller svampinfektion ELLER samtidig annan virusinfektion än covid-19 (t.ex. influensa, respiratoriskt syncytialvirus).
7. Alla underliggande tillstånd eller terapi förknippad med immunsuppression.
8. Allvarlig samtidig sjukdom som enligt Utredarens uppfattning hindrar försökspersonen från att anmäla sig till rättegången.
9. Historik av obehandlad syfilis, hepatit B eller obehandlat hepatit C-virus.
10. Okontrollerat humant immunbristvirus.
11. Akut njurskada Steg 3 eller högre eller kronisk njursjukdom Steg 4 eller högre.
12. Känd överkänslighet mot foralumab eller hjälpämnen.

13. Kvinnor i fertil ålder, som är gravida, ammar, planerar att bli gravida eller som inte använder högeffektiva preventivmetoder. Kvinnor som är postmenopausala (definierat som minst 12 månaders amenorré) anses inte vara i fertil ålder. Mycket effektiva preventivmetoder definieras som:

    1. Att ha en manlig partner som är steril (vasektomerad eller orkiektomiserad) innan den kvinnliga försökspersonen inträdde i rättegången och är den enda sexuella partnern för den kvinnliga försökspersonen
    2. Kirurgiskt steril (hysterektomi eller bilateral ooforektomi); bilateral tubal ligering med operation minst 6 veckor innan studiestart
    3. Användning av intrauterina enheter på plats i minst 3 månader
    4. Stabil hormonell preventivmetod i minst 3 månader före studiestart och genom avslutad studie
    5. Barriärmetod (kondom eller diafragma) med spermiedödande medel i minst 14 dagar innan studien påbörjas genom avslutad studie
    6. Sann abstinens: När detta är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil (menstruationsabstinens [t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska, post-ägglossningsmetoder] och abstinens är inte acceptabla preventivmetoder)
14. Aktivt deltagande i någon annan klinisk prövning eller mottagande av en experimentell behandling inom de föregående 30 dagarna.
15. Mottagande av COVID-19 konvalescent plasma, eller COVID-19 mAbs, inom 3 månader efter registreringen.
16. Mottagande av anti-IL-6 mAb eller liknande antiinflammatoriska läkemedel (t.ex. Janus kinashämmare) inom 3 månader efter inskrivningen.
17. Före mottagande av eventuellt covid-19-vaccin.
18. Mottagande av all behandling för covid-19 (off-label, compassionate use eller prövningsanvändning) utom enligt lokal SoC inom 30 dagar före screening.
19. Historik om användning av opioid- eller kokain (inklusive crack-kokain).
20. Användning av nasalt administrerade läkemedel inom 1 vecka efter inskrivningen.
21. Enligt utredarens uppfattning kan försökspersonen inte uppfylla kraven för att delta i studien.