Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-potilastutkimus intranasaalisesta foralumabista

tiistai 18. lokakuuta 2022 päivittänyt: Tiziana Life Sciences LTD

Vaiheen 2 konseptitutkimus, jossa arvioidaan intranasaalisen foralumabin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on vaikea COVID-19 ja keuhkotulehdus

Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, proof-of-konseptitutkimus intranasaalisesta foralumabista sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on vaikea COVID-19 ja keuhkotulehdus.

Foralumabi on täysin ihmisen toisen sukupolven anti-CD3-mAb, jossa on modifioitu Fc-yksikkö (kaksi aminohapposubstituutiota), joka koostuu kahdesta raskaasta ketjusta, joissa on immunoglobuliinin (Ig) G1-vakioalue, ja kahdesta kevyestä ketjusta, joissa on kappa-vakioalue.

Erillisessä vaiheen 2 satunnaistetussa, kontrolloidussa pilottitutkimuksessa, joka suoritettiin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi 39 potilaalla, joilla oli lievä tai keskivaikea COVID-19 Brasiliassa, osoitti, että nenänsisäinen foralumabi voi olla hyödyllinen immuunireaktiivisuuden moduloinnissa ja keuhkotulehduksen vähentämisessä. . Tärkeää on, että foralumabin intranasaalinen anto oli hyvin siedetty, eikä tutkimuksessa raportoitu kliinisesti merkittäviä muutoksia verisolujen määrässä (mukaan lukien veren lymfosyytit), ei näyttöä yliherkkyydestä eikä vakavia haittatapahtumia (SAE) raportoitu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 80 sairaalassa olevaa henkilöä, joilla on vaikea COVID-19 ja joilla on näyttöä keuhkoihin liittyvästä tietokonetomografiatutkimuksessa (CT) seulonnassa otetaan mukaan tähän tutkimukseen neljän kuukauden ajan ilmoittautumisesta riippuen. Jopa 7 Brasilian keskusta suorittaa tämän tutkimuksen.

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida intranasaalisen foralumabin vaikutusta keuhkoinfiltraattien kehittymiseen sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on vaikea COVID-19-keuhkokuume.

Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1 saamaan intranasaalista foralumabia 100 µg (50 µg 0,1 ml:ssa liuosta kumpaankin sieraimeen) tai lumelääkettä (0,1 ml vehikkeliliuosta kumpaankin sieraimeen). Kaikki koehenkilöt saavat jatkuvaa Standard of Care (SoC) -hoitoa (sairaalan/tutkimuspaikan käytäntöjä ja ohjeita kohti) yhdessä nenänsisäisen foralumabin tai lumelääkkeen kanssa koko 14 päivän hoitojakson ajan.

Koehenkilöt osallistuvat tutkimukseen noin 35 päivää (seulonnasta sen valmistumiseen).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset ≥ 18-vuotiaat sairaalahoidossa vakavan COVID-19:n vuoksi, jotka ovat 2 viikon sisällä oireiden alkamisesta.
  2. Laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio määritettynä nukleiinihappoamplifikaatiotestillä (NAAT) ylempien hengitysteiden näytteestä 72 tunnin sisällä satunnaistamisesta. Testin tyyppi ja tulos on kirjattava tutkimuspöytäkirjaan.
  3. Tutkittava suostuu veri- ja sylkinäytteiden keräämiseen ja käsittelyyn, noninvasiiviseen hapen seurantaan (pulssioksimetrillä), nenän tähystimeen ja röntgenkuvaukseen (korkearesoluutioinen CT-skannaus) protokollan edellyttämällä tavalla.
  4. Kohde (tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa [LAR]) on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  5. Sillä on vähintään 2 seuraavista oireista ≥ 48 tunnin ajan: kuume tai aiempi kuume (suun lämpötila ≥ 38°C), yskä, päänsärky, väsymys, lihaskivut, maha-suolikanavan oireet ja/tai hengenahdistus.
  6. Hengitystiheys ≥ 30 minuutissa, SpO2 ≤ 93 % huoneilmassa merenpinnan tasolla, syke ≥ 125/min ja/tai PaO2/FiO2 < 300.
  7. Radiologiset todisteet keuhkokuumeesta (infiltraatteja korkearesoluutioisessa TT:ssä) seulonnassa.
  8. Punasolujen sedimentaationopeus (ESR), CRP ja/tai laktaattidehydrogenaasi (LDH) > normaalin yläraja [ULN] seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä < 18 vuotta.
  2. Koehenkilön painoindeksi >35 kg/m2 tai glykosyloitu hemoglobiini (Hgb A1c) ≥ 9 % seulonnassa.
  3. Tällä hetkellä tarvitaan (tai tutkijan mielestä todennäköisesti 48 tunnin sisällä rekisteröinnistä) mekaanista ventilaatiota tai kehon ulkopuolista kalvohappisaturaatiota (ECMO).
  4. Aiemmin (tai riskialttiiksi katsottu) akuutti maksasairaus tai krooninen epästabiili maksasairaus (Child-Pugh B tai C) TAI alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) > 5 × ULN seulonnassa.
  5. Aiempi krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka vaatii lisähappea, tai aktiivinen/epätäydellisesti hoidettu tuberkuloosi.
  6. Samanaikainen hallitsematon systeeminen bakteeri- tai sieni-infektio TAI samanaikainen virusinfektio, joka ei ole COVID-19 (esim. influenssa, hengitysteiden synsyyttivirus).
  7. Mikä tahansa taustalla oleva sairaus tai hoito, joka liittyy immunosuppressioon.
  8. Vakava samanaikainen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan estää tutkittavan ilmoittautumisen tutkimukseen.
  9. Aiemmin hoitamaton kuppa, hepatiitti B tai hoitamaton hepatiitti C -virus.
  10. Hallitsematon ihmisen immuunikatovirus.
  11. Akuutti munuaisvaurio, vaihe 3 tai korkeampi tai krooninen munuaissairaus, vaihe 4 tai korkeampi.
  12. Tunnettu yliherkkyys foralumabille tai apuaineille.

  13. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, aikovat tulla raskaaksi tai jotka eivät käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä. Postmenopausaalisilla naisilla (määritelty vähintään 12 kuukauden amenorreaksi) ei katsota olevan hedelmällisessä iässä. Erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät määritellään seuraavasti:

    1. hänellä on miespuolinen kumppani, joka on steriili (vasektomoitu tai orkiektomoitu) ennen naispuolisen kokeen tuloa ja joka on tämän naishenkilön ainoa seksikumppani
    2. Kirurgisesti steriili (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto); kahdenvälinen munanjohtimen ligaatio leikkauksella vähintään 6 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista
    3. Kohdunsisäisten laitteiden käyttö paikoillaan vähintään 3 kuukautta
    4. Stabiili hormonaalinen ehkäisy vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista ja tutkimuksen loppuun asti
    5. Estemenetelmä (kondomi tai diafragma) spermisidillä vähintään 14 päivää ennen tutkimuksen aloittamista tutkimuksen loppuun asti
    6. Todellinen raittius: Kun tämä on sopusoinnussa potilaan ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan kanssa (jaksollinen raittius [esim. kalenteri, ovulaatio, oireenmukaiset, ovulaation jälkeiset menetelmät] ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä)
  14. Aktiivinen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai kokeellisen hoidon saaminen edeltävien 30 päivän aikana.
  15. COVID-19-toipuvan plasman tai COVID-19-mAb:n kuitti 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  16. Kaikkien anti-IL-6-mAb-lääkkeiden tai vastaavien tulehduskipulääkkeiden (esim. Janus-kinaasi-inhibiittoreiden) vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  17. COVID-19-rokotteen saaminen etukäteen.
  18. Kuitti kaikista COVID-19-hoidoista (off-label, erityiskäyttö tai tutkimuskäyttö) paitsi paikallisen SoC:n mukaisesti 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  19. Opioidien tai kokaiinin (mukaan lukien crack-kokaiinin) käyttö historiassa.
  20. Kaikkien nenän kautta annettavien lääkkeiden käyttö viikon sisällä ilmoittautumisesta.
  21. Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittava ei pysty täyttämään tutkimukseen osallistumisen edellytyksiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Foralumab Arm + Standard of Care
Tämän haaran koehenkilöt saivat intranasaalista foralumabia 100 µg (50 µg 0,1 ml:ssa liuosta kumpaankin sieraimeen).
Lääke: Foralumabi
Foralumabi on toisen sukupolven täysin ihmisen anti-CD3-vasta-aine
Active Comparator: Placebo Arm + Standard of Care
Tämän käsivarren koehenkilöt saivat lumelääkettä (0,1 ml vehikkeliliuosta kumpaankin sieraimeen).
Muut: Plasebo
Plasebo on vehikkeli foralumabin nenäliuokselle ilman aktiivista lääkettä (25 mM natriumasetaattia/125 mM natriumkloridia/0,02 % polysorbaatti 80, pH 5,5 puskuri).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida intranasaalisen foralumabin vaikutusta keuhkoinfiltraattien kehittymiseen sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on vaikea COVID-19-keuhkokuume
Aikaikkuna: Päivä 14 ja päivä 28
Se määritetään puolikvantitatiivisen rintakehän TT:n vakavuuspisteiden muutoksen perusteella lähtötasosta. Rintakehän TT:n vakavuuspisteet laskettiin arvioimalla kunkin viiden keuhkon lohkon lohkon osallistumisaste erikseen seuraavasti: 0 % (ei osallistumista), 1 %. 25% (minimaalinen osallistuminen), 26% -50% (lievä osallistuminen), 51% -75% (kohtalainen osallistuminen) ja 76% -100% (vakava osallistuminen). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos.
Päivä 14 ja päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida intranasaalisen foralumabin vaikutus vaikean COVID-19:n paranemiseen rintakehän TT-vakavuuspisteillä arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 14 ja päivä 28
Niiden satunnaistettujen henkilöiden osuus, joiden rintakehän TT:n vakavuuspisteet olivat < 19,5
Päivä 14 ja päivä 28
Intranasaalisen foralumabin turvallisuuden arvioimiseksi, kun sitä annetaan 14 päivään asti
Aikaikkuna: Päivä 28
Haittatapahtumat luokitellaan ja luokitellaan CTCAE:n kautta
Päivä 28
Arvioida intranasaalisen foralumabin vaikutus nenäoireisiin, kun sitä annetaan enintään 14 päivää
Aikaikkuna: Päivä 14
Muutos lähtötilanteesta koehenkilöiden raportoimassa intranasaalisessa siedettävyysasteikossa (ITRS). ITRS on arvioitu 11 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei mitään) 10:een (pahin, jonka voin kuvitella), ja se koostuu 3 kysymyksestä.
Päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tiziana Life Sciences LTD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TILS-016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa