歯科インプラント TBR® 組織レベル Z1 の安全性と性能に関する生体内臨床調査 (Z1)
2024年4月25日 更新者:Sudimplant SAS - Groupe TBR
セラミックの出現を伴う歯科インプラント TBR® 組織レベル Z1 の安全性と性能の in vivo 臨床調査
部分的または完全な無歯列は、機能的にも審美的にも生活の質に重大な影響を与えます。
TBR® 組織レベル Z1 インプラントを使用すると、患者は骨吸収を防止し、顔面組織と筋肉組織のサポートを維持できます。 機能レベルでは、インプラント治療の恩恵を受ける患者は正常な咀嚼機能を取り戻し、これによって生活の質にあらゆる恩恵がもたらされます。
インプラントのオッセオインテグレーションと使用する材料の生体適合性により、インプラント治療の効果は長期間持続し、美しい笑顔を維持することが可能になります。
調査の概要
詳細な説明
多くの成人は1本以上の歯を失っています。 部分的または完全な無歯列の悪影響は、口腔顔面領域において数多くあります。
- 無歯顎は、顔面組織や筋肉組織のサポートの欠如により、強い美的欠陥を引き起こします。
- 無歯顎は機能的欠損を引き起こし、影響を受けた被験者の栄養状態に重大な影響を与える可能性があります。
- 無歯顎には顎骨の骨吸収が伴いますが、これはインプラント治療がなければ避けられません。
- さらに、その結果生じる不快感や脆弱な感情は、部分的または完全に無歯の患者にとって実際の心理的ハンディキャップとして経験され、社会生活に重大な影響を与える可能性があります。
TBR® 組織レベル Z1 インプラントは、以下の場合の補綴修復のために、部分的または完全に無歯顎の患者の上顎弓または下顎弓に配置することを目的としています。
- 単歯無歯症、
- 間隙無歯列、
- 終末無歯列、
- 完全な無歯顎。
歯科インプラントを埋入する前に、次の臨床状態を観察する必要があります。
- 十分な質と量の骨サポート。
- 健康な口腔状態。
- インプラント埋入の禁忌はありません
意図された用途を達成するために使用される手順は次のとおりです。
- 確立された穿孔シーケンスを使用してインプラントを受ける部位を準備し、次にインプラントをこの部位に設置します。インプラントの本体 (チタン製) は骨内の位置にあり、リング (セラミック製) は歯肉を越えたままです。
- オッセオインテグレーション時間が経過した後、最終的な補綴アバットメントがインプラントに装着されます。
この手術の期待される利点は、患者の生活の質を改善し、咀嚼機能と笑顔の美しさを回復することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
152
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Montpellier、フランス、34000
- Cabinet du Dr ALLOUCHE
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
部分的または完全に歯のない患者
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上
- 骨の成長が完了した患者さん
- 患者に説明があり、研究に参加する意欲がある
- 将来コホートとしてTBR®ボーンレベルインプラントを移植される部分的または完全に歯のない患者
- 2011年6月以前に遡及コホートとしてTBR® TISSUE LEVEL Z1インプラントを移植された患者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 頭頸部の骨疾患のある患者
- 患者が研究への参加を拒否した
- 少なくとも1つの移植に対する禁忌がある患者
- ビホスホネートまたはデノスマブによる骨粗鬆症治療を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの組織統合の成功率
時間枠:移植後15年
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移植から15年後のインプラントの統合
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移植後15年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OHIP-14スコア(口腔健康影響プロファイル)による完全な歯列回復後の患者の生活の質の変化
時間枠:移植後5年
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患者の生活の質は、移植前と移植後 5 年の OHIP-14 スコア (口腔健康影響プロファイル) で評価されます。
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移植後5年
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痛み、局所圧痛、感染、アレルギー、インプラントの可動性、骨折を考慮した合併症率
時間枠:移植後5年
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痛み、局所圧痛、感染症、アレルギー、インプラントの可動性、骨折は、5年間のフォローアップ中に収集されます
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移植後5年
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咬合評価による咀嚼機能の測定
時間枠:移植後5年
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咬合評価は、移植後および 5 年間のフォローアップ時に実施されます。
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移植後5年
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インプラントのオッセオインテグレーションのX線分析
時間枠:移植後5年
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インプラントのオッセオインテグレーションを評価するために、インプラント後および 5 年間のフォローアップ時に X 線分析が行われます。
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移植後5年
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炎症(視覚的)および感染(X線)の欠如
時間枠:移植後5年
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移植5年後の目視検査による炎症の評価とX線検査による感染の評価
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移植後5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月23日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月29日
最初の投稿 (実際)
2021年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月25日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。