- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04984499
Investigação clínica in vivo da segurança e desempenho dos implantes dentários TBR® Tissue Level Z1 (Z1)
Investigação clínica in vivo da segurança e desempenho dos implantes dentários TBR® Tissue Level Z1 com emergência de cerâmica
O edentulismo parcial ou total tem um impacto significativo na qualidade de vida, tanto funcional quanto esteticamente.
Os implantes TBR® Tissue Level Z1 permitem que o paciente evite a reabsorção óssea e mantenha o tecido facial e o suporte da musculatura. A nível funcional, o paciente que beneficia do tratamento com implantes recupera a função mastigatória normal com todos os benefícios na qualidade de vida que este lhe pode trazer.
Devido à osseointegração do implante e à biocompatibilidade dos materiais utilizados, o tratamento com implantes mantém-se eficaz a longo prazo e permite manter a estética do sorriso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos adultos têm um ou mais dentes perdidos. As consequências negativas do edentulismo parcial ou total são inúmeras na esfera orofacial:
- O edentulismo causa forte déficit estético devido à falta de sustentação dos tecidos faciais e da musculatura;
- O edentulismo gera um déficit funcional que pode ter repercussões significativas no estado nutricional do indivíduo acometido;
- O edentulismo é acompanhado por reabsorção óssea dos maxilares que é inevitável na ausência de tratamento com implantes;
- Além disso, os sentimentos de desconforto e fragilidade daí resultantes são vividos como um verdadeiro handicap psicológico pelo paciente parcial ou totalmente edêntulo, o que pode ter repercussões significativas na sua vida social.
Os implantes TBR® Tissue Level Z1 destinam-se à colocação no arco superior ou mandibular em pacientes parcial ou totalmente edêntulos para restauração protética nos seguintes casos:
- Edentulismo único,
- Edentulismo intercalar,
- Edentulismo terminal,
- Edentulismo total.
As seguintes condições clínicas devem ser observadas antes da colocação de um implante dentário:
- Qualidade e volume suficientes de suporte ósseo;
- Condição bucal saudável;
- sem contra-indicações para colocação de implantes
O procedimento usado para realizar o uso pretendido é o seguinte:
- O local receptor do implante é preparado usando uma sequência de perfuração estabelecida, então o implante é colocado neste local: o corpo do implante (em titânio) tem uma posição endóssea enquanto o anel (em cerâmica) permanece transgengival;
- Após um tempo de osseointegração, o pilar protético definitivo será carregado sobre o implante.
Os benefícios esperados desta cirurgia são melhorar a qualidade de vida dos pacientes, recuperar a função mastigatória e a estética do sorriso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34000
- Cabinet du Dr ALLOUCHE
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com 18 anos de idade ou mais
- Paciente que completou o crescimento ósseo
- Paciente informado e disposto a participar do estudo
- Paciente parcial ou totalmente desdentado que será implantado com o(s) implante(s) TBR® Bone Level para a coorte prospectiva
- Paciente implantado com o(s) implante(s) TBR® TISSUE LEVEL Z1 antes de junho de 2011 para a coorte retrospectiva
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Paciente com doença óssea da região da cabeça e pescoço
- Paciente se recusou a participar do estudo
- Paciente com pelo menos uma contraindicação ao implante
- Paciente em tratamento para osteoporose com Bifosfonatos ou Denosumabe.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a taxa de sucesso da integração tecidual do implante
Prazo: 15 anos após a implantação
|
Integração do implante 15 anos após a implantação
|
15 anos após a implantação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na qualidade de vida dos pacientes após a recuperação de uma dentição completa com o escore OHIP-14 (Oral Health Impact Profile)
Prazo: 5 anos após a implantação
|
A qualidade de vida dos pacientes será avaliada com o escore OHIP-14 (Oral Health Impact Profile) antes da implantação e 5 anos após a implantação
|
5 anos após a implantação
|
|
Taxa de complicação levando em consideração dor, sensibilidade local, infecção, alergia, mobilidade do implante, fratura
Prazo: 5 anos após a implantação
|
dor, sensibilidade local, infecção, alergia, mobilidade do implante, fratura serão coletados durante os 5 anos de acompanhamento
|
5 anos após a implantação
|
|
Medindo a função mastigatória com avaliação oclusal
Prazo: 5 anos após a implantação
|
A avaliação oclusal será realizada após a implantação e em 5 anos de acompanhamento
|
5 anos após a implantação
|
|
Análise radiográfica da osseointegração do implante
Prazo: 5 anos após a implantação
|
Uma análise radiográfica será realizada após a implantação e em 5 anos de acompanhamento para avaliar a osseointegração do implante
|
5 anos após a implantação
|
|
Ausência de inflamação (visual) e infecção (radiográfica)
Prazo: 5 anos após a implantação
|
Avaliação da inflamação com exame visual e avaliação da infecção com exame radiográfico 5 anos após a implantação
|
5 anos após a implantação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-A01926-51
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .