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Investigação clínica in vivo da segurança e desempenho dos implantes dentários TBR® Tissue Level Z1 (Z1)

25 de abril de 2024 atualizado por: Sudimplant SAS - Groupe TBR

Investigação clínica in vivo da segurança e desempenho dos implantes dentários TBR® Tissue Level Z1 com emergência de cerâmica

O edentulismo parcial ou total tem um impacto significativo na qualidade de vida, tanto funcional quanto esteticamente.

Os implantes TBR® Tissue Level Z1 permitem que o paciente evite a reabsorção óssea e mantenha o tecido facial e o suporte da musculatura. A nível funcional, o paciente que beneficia do tratamento com implantes recupera a função mastigatória normal com todos os benefícios na qualidade de vida que este lhe pode trazer.

Devido à osseointegração do implante e à biocompatibilidade dos materiais utilizados, o tratamento com implantes mantém-se eficaz a longo prazo e permite manter a estética do sorriso.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Muitos adultos têm um ou mais dentes perdidos. As consequências negativas do edentulismo parcial ou total são inúmeras na esfera orofacial:

  • O edentulismo causa forte déficit estético devido à falta de sustentação dos tecidos faciais e da musculatura;
  • O edentulismo gera um déficit funcional que pode ter repercussões significativas no estado nutricional do indivíduo acometido;
  • O edentulismo é acompanhado por reabsorção óssea dos maxilares que é inevitável na ausência de tratamento com implantes;
  • Além disso, os sentimentos de desconforto e fragilidade daí resultantes são vividos como um verdadeiro handicap psicológico pelo paciente parcial ou totalmente edêntulo, o que pode ter repercussões significativas na sua vida social.

Os implantes TBR® Tissue Level Z1 destinam-se à colocação no arco superior ou mandibular em pacientes parcial ou totalmente edêntulos para restauração protética nos seguintes casos:

  • Edentulismo único,
  • Edentulismo intercalar,
  • Edentulismo terminal,
  • Edentulismo total.

As seguintes condições clínicas devem ser observadas antes da colocação de um implante dentário:

  • Qualidade e volume suficientes de suporte ósseo;
  • Condição bucal saudável;
  • sem contra-indicações para colocação de implantes

O procedimento usado para realizar o uso pretendido é o seguinte:

  • O local receptor do implante é preparado usando uma sequência de perfuração estabelecida, então o implante é colocado neste local: o corpo do implante (em titânio) tem uma posição endóssea enquanto o anel (em cerâmica) permanece transgengival;
  • Após um tempo de osseointegração, o pilar protético definitivo será carregado sobre o implante.

Os benefícios esperados desta cirurgia são melhorar a qualidade de vida dos pacientes, recuperar a função mastigatória e a estética do sorriso.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

152

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Montpellier, França, 34000
        • Cabinet du Dr ALLOUCHE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Paciente parcialmente ou totalmente sem dentes

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com 18 anos de idade ou mais
  • Paciente que completou o crescimento ósseo
  • Paciente informado e disposto a participar do estudo
  • Paciente parcial ou totalmente desdentado que será implantado com o(s) implante(s) TBR® Bone Level para a coorte prospectiva
  • Paciente implantado com o(s) implante(s) TBR® TISSUE LEVEL Z1 antes de junho de 2011 para a coorte retrospectiva

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Paciente com doença óssea da região da cabeça e pescoço
  • Paciente se recusou a participar do estudo
  • Paciente com pelo menos uma contraindicação ao implante
  • Paciente em tratamento para osteoporose com Bifosfonatos ou Denosumabe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de sucesso da integração tecidual do implante
Prazo: 15 anos após a implantação
Integração do implante 15 anos após a implantação
15 anos após a implantação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida dos pacientes após a recuperação de uma dentição completa com o escore OHIP-14 (Oral Health Impact Profile)
Prazo: 5 anos após a implantação
A qualidade de vida dos pacientes será avaliada com o escore OHIP-14 (Oral Health Impact Profile) antes da implantação e 5 anos após a implantação
5 anos após a implantação
Taxa de complicação levando em consideração dor, sensibilidade local, infecção, alergia, mobilidade do implante, fratura
Prazo: 5 anos após a implantação
dor, sensibilidade local, infecção, alergia, mobilidade do implante, fratura serão coletados durante os 5 anos de acompanhamento
5 anos após a implantação
Medindo a função mastigatória com avaliação oclusal
Prazo: 5 anos após a implantação
A avaliação oclusal será realizada após a implantação e em 5 anos de acompanhamento
5 anos após a implantação
Análise radiográfica da osseointegração do implante
Prazo: 5 anos após a implantação
Uma análise radiográfica será realizada após a implantação e em 5 anos de acompanhamento para avaliar a osseointegração do implante
5 anos após a implantação
Ausência de inflamação (visual) e infecção (radiográfica)
Prazo: 5 anos após a implantação
Avaliação da inflamação com exame visual e avaliação da infecção com exame radiográfico 5 anos após a implantação
5 anos após a implantação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-A01926-51

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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