- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04984499
In vivo klinisk undersökning av säkerhet och prestanda för tandimplantat TBR® vävnadsnivå Z1 (Z1)
In vivo klinisk undersökning av säkerhet och prestanda för tandimplantat TBR® vävnadsnivå Z1 med keramisk uppkomst
Partiell eller total tandlöshet har en betydande inverkan på livskvaliteten både funktionellt och estetiskt.
TBR® Tissue Level Z1-implantat tillåter patienten att förhindra benresorption och bibehålla ansiktsvävnad och muskulaturstöd. På funktionsnivå återfår patienten som har nytta av implantatbehandling normal tuggfunktion med alla fördelar på livskvaliteten som detta kan ge honom.
På grund av implantatets osseointegration och biokompatibiliteten hos de använda materialen, förblir implantatbehandlingen effektiv på lång sikt och gör det möjligt att bibehålla leendets estetik.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många vuxna har en eller flera saknade tänder. De negativa konsekvenserna av partiell eller total tandlöshet är många i den orofaciala sfären:
- Edentulousness orsakar ett starkt estetiskt underskott på grund av bristen på stöd för ansiktsvävnader och muskulatur;
- Edentulousness genererar ett funktionellt underskott som kan ha betydande återverkningar på näringstillståndet hos den drabbade patienten;
- Edentulousness åtföljs av benresorption av käkbenen, vilket är oundvikligt i frånvaro av implantatbehandling;
- Dessutom upplevs de resulterande känslorna av obehag och skörhet som ett verkligt psykiskt handikapp av patienten, helt eller delvis tandlös, vilket sedan kan få betydande återverkningar på hans sociala liv.
TBR® Tissue Level Z1-implantat är avsedda för placering i käk- eller underkäksbågen på delvis eller helt tandlösa patienter för protesrestaurering i följande fall:
- Singel tandlöshet,
- Tandlöshet mellan kropparna,
- Terminal tandlöshet,
- Total tandlöshet.
Följande kliniska tillstånd måste observeras innan ett tandimplantat placeras:
- Tillräcklig kvalitet och volym av benstöd;
- Hälsosamt oralt tillstånd;
- inga kontraindikationer för implantatinsättning
Proceduren som används för att uppnå dess avsedda användning är följande:
- Det mottagande implantatstället förbereds med hjälp av en etablerad borrsekvens och sedan placeras implantatet på detta ställe: implantatets kropp (i titan) har en endosös position medan ringen (i keramik) förblir transgingival;
- Efter en osseointegrationstid kommer den sista protesdistansen att laddas på implantatet.
De förväntade fördelarna med denna operation är att förbättra patienternas livskvalitet, att återställa tuggfunktionen och leendets estetik.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Cabinet du Dr ALLOUCHE
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient 18 år eller äldre
- Patient som har fullbordat bentillväxt
- Patient informerad och villig att delta i studien
- Delvis eller helt tandlös patient som kommer att implanteras med TBR® Bone Level-implantat(erna) för den blivande kohorten
- Patient implanterad med TBR® TISSUE LEVEL Z1-implantat före juni 2011 för den retrospektiva kohorten
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patient med bensjukdom i huvud- och halsregionen
- Patienten vägrar att delta i studien
- Patient med minst en kontraindikation för implantation
- Patient på osteoporosbehandling med bifosfonater eller Denosumab.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
framgångsgraden för vävnadsintegration av implantatet
Tidsram: 15 år efter implantation
|
Integrering av implantatet 15 år efter implantation
|
15 år efter implantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av patienternas livskvalitet efter återhämtningen av en komplett tandsättning med OHIP-14-poängen (Oral Health Impact Profile)
Tidsram: 5 år efter implantation
|
Patienternas livskvalitet kommer att utvärderas med OHIP-14-poäng (Oral Health Impact Profile) före implantation och 5 år efter implantation
|
5 år efter implantation
|
|
Komplikationsfrekvens med hänsyn till smärta, lokal ömhet, infektion, allergi, rörlighet hos implantatet, fraktur
Tidsram: 5 år efter implantation
|
smärta, lokal ömhet, infektion, allergi, rörlighet hos implantatet, fraktur kommer att samlas in under 5 års uppföljning
|
5 år efter implantation
|
|
Mätning av tuggfunktion med ocklusal bedömning
Tidsram: 5 år efter implantation
|
Ocklusal bedömning kommer att utföras efter implantation och vid 5 års uppföljning
|
5 år efter implantation
|
|
Röntgenanalys av implantatets osseointegration
Tidsram: 5 år efter implantation
|
En röntgenanalys kommer att utföras efter implantation och vid 5 års uppföljning för att utvärdera osseointegrationen av implantatet
|
5 år efter implantation
|
|
Frånvaro av inflammation (visuell) och infektion (röntgenbild)
Tidsram: 5 år efter implantation
|
Bedömning av inflammation med synundersökning och bedömning av infektion med röntgenundersökning 5 år efter implantation
|
5 år efter implantation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-A01926-51
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .