Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

In vivo klinisk undersökning av säkerhet och prestanda för tandimplantat TBR® vävnadsnivå Z1 (Z1)

25 april 2024 uppdaterad av: Sudimplant SAS - Groupe TBR

In vivo klinisk undersökning av säkerhet och prestanda för tandimplantat TBR® vävnadsnivå Z1 med keramisk uppkomst

Partiell eller total tandlöshet har en betydande inverkan på livskvaliteten både funktionellt och estetiskt.

TBR® Tissue Level Z1-implantat tillåter patienten att förhindra benresorption och bibehålla ansiktsvävnad och muskulaturstöd. På funktionsnivå återfår patienten som har nytta av implantatbehandling normal tuggfunktion med alla fördelar på livskvaliteten som detta kan ge honom.

På grund av implantatets osseointegration och biokompatibiliteten hos de använda materialen, förblir implantatbehandlingen effektiv på lång sikt och gör det möjligt att bibehålla leendets estetik.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Många vuxna har en eller flera saknade tänder. De negativa konsekvenserna av partiell eller total tandlöshet är många i den orofaciala sfären:

  • Edentulousness orsakar ett starkt estetiskt underskott på grund av bristen på stöd för ansiktsvävnader och muskulatur;
  • Edentulousness genererar ett funktionellt underskott som kan ha betydande återverkningar på näringstillståndet hos den drabbade patienten;
  • Edentulousness åtföljs av benresorption av käkbenen, vilket är oundvikligt i frånvaro av implantatbehandling;
  • Dessutom upplevs de resulterande känslorna av obehag och skörhet som ett verkligt psykiskt handikapp av patienten, helt eller delvis tandlös, vilket sedan kan få betydande återverkningar på hans sociala liv.

TBR® Tissue Level Z1-implantat är avsedda för placering i käk- eller underkäksbågen på delvis eller helt tandlösa patienter för protesrestaurering i följande fall:

  • Singel tandlöshet,
  • Tandlöshet mellan kropparna,
  • Terminal tandlöshet,
  • Total tandlöshet.

Följande kliniska tillstånd måste observeras innan ett tandimplantat placeras:

  • Tillräcklig kvalitet och volym av benstöd;
  • Hälsosamt oralt tillstånd;
  • inga kontraindikationer för implantatinsättning

Proceduren som används för att uppnå dess avsedda användning är följande:

  • Det mottagande implantatstället förbereds med hjälp av en etablerad borrsekvens och sedan placeras implantatet på detta ställe: implantatets kropp (i titan) har en endosös position medan ringen (i keramik) förblir transgingival;
  • Efter en osseointegrationstid kommer den sista protesdistansen att laddas på implantatet.

De förväntade fördelarna med denna operation är att förbättra patienternas livskvalitet, att återställa tuggfunktionen och leendets estetik.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

152

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Cabinet du Dr ALLOUCHE

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient helt eller delvis tandlös

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient 18 år eller äldre
  • Patient som har fullbordat bentillväxt
  • Patient informerad och villig att delta i studien
  • Delvis eller helt tandlös patient som kommer att implanteras med TBR® Bone Level-implantat(erna) för den blivande kohorten
  • Patient implanterad med TBR® TISSUE LEVEL Z1-implantat före juni 2011 för den retrospektiva kohorten

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patient med bensjukdom i huvud- och halsregionen
  • Patienten vägrar att delta i studien
  • Patient med minst en kontraindikation för implantation
  • Patient på osteoporosbehandling med bifosfonater eller Denosumab.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
framgångsgraden för vävnadsintegration av implantatet
Tidsram: 15 år efter implantation
Integrering av implantatet 15 år efter implantation
15 år efter implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av patienternas livskvalitet efter återhämtningen av en komplett tandsättning med OHIP-14-poängen (Oral Health Impact Profile)
Tidsram: 5 år efter implantation
Patienternas livskvalitet kommer att utvärderas med OHIP-14-poäng (Oral Health Impact Profile) före implantation och 5 år efter implantation
5 år efter implantation
Komplikationsfrekvens med hänsyn till smärta, lokal ömhet, infektion, allergi, rörlighet hos implantatet, fraktur
Tidsram: 5 år efter implantation
smärta, lokal ömhet, infektion, allergi, rörlighet hos implantatet, fraktur kommer att samlas in under 5 års uppföljning
5 år efter implantation
Mätning av tuggfunktion med ocklusal bedömning
Tidsram: 5 år efter implantation
Ocklusal bedömning kommer att utföras efter implantation och vid 5 års uppföljning
5 år efter implantation
Röntgenanalys av implantatets osseointegration
Tidsram: 5 år efter implantation
En röntgenanalys kommer att utföras efter implantation och vid 5 års uppföljning för att utvärdera osseointegrationen av implantatet
5 år efter implantation
Frånvaro av inflammation (visuell) och infektion (röntgenbild)
Tidsram: 5 år efter implantation
Bedömning av inflammation med synundersökning och bedömning av infektion med röntgenundersökning 5 år efter implantation
5 år efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2021

Första postat (Faktisk)

30 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-A01926-51

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera