- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04984499
Клиническое исследование in vivo безопасности и эффективности зубных имплантатов TBR® Tissue Level Z1 (Z1)
Клиническое исследование in vivo безопасности и эффективности зубных имплантатов TBR® Tissue Level Z1 с появлением керамики
Частичная или полная адентия оказывает значительное влияние на качество жизни как в функциональном, так и в эстетическом плане.
Имплантаты TBR® Tissue Level Z1 позволяют пациенту предотвратить резорбцию костей и поддерживать поддержку тканей лица и мускулатуры. На функциональном уровне пациент, которому имплантация помогает, восстанавливает нормальную жевательную функцию со всеми улучшениями качества жизни, которые это может ему принести.
Благодаря остеоинтеграции имплантата и биосовместимости используемых материалов лечение имплантатом остается эффективным в долгосрочной перспективе и позволяет сохранить эстетику улыбки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У многих взрослых отсутствует один или несколько зубов. Негативные последствия частичной или полной адентии многочисленны в орофациальной сфере:
- Беззубость вызывает выраженный эстетический дефицит из-за недостаточной поддержки тканей и мускулатуры лица;
- Беззубость вызывает функциональный дефицит, который может иметь серьезные последствия для статуса питания пострадавшего субъекта;
- Беззубость сопровождается резорбцией костей челюстей, что неизбежно при отсутствии имплантационного лечения;
- Кроме того, возникающие в результате чувства дискомфорта и хрупкости переживаются пациентом, частично или полностью лишенным зубов, как реальный психологический недостаток, что затем может иметь серьезные последствия для его социальной жизни.
Имплантаты TBR® Tissue Level Z1 предназначены для установки в верхнечелюстную или нижнечелюстную дугу у пациентов с частичной или полной адентией для протезирования в следующих случаях:
- Единичная адентия,
- интеркалярная адентия,
- Терминальная адентия,
- Тотальная адентия.
Перед установкой зубного имплантата необходимо соблюдать следующие клинические условия:
- Достаточное качество и объем костной поддержки;
- Здоровое состояние полости рта;
- отсутствие противопоказаний к установке имплантатов
Процедура, используемая для достижения его предполагаемого использования, выглядит следующим образом:
- Принимающее ложе имплантата подготавливается с использованием установленной последовательности сверления, затем в это место устанавливается имплантат: тело имплантата (из титана) занимает внутрикостное положение, в то время как кольцо (из керамики) остается трансгингивальным;
- По истечении времени остеоинтеграции окончательный ортопедический абатмент будет установлен на имплантат.
Ожидаемые преимущества этой операции заключаются в улучшении качества жизни пациентов, восстановлении жевательной функции и эстетики улыбки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34000
- Cabinet du Dr ALLOUCHE
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент 18 лет и старше
- Пациент, у которого завершился рост костей
- Пациент проинформирован и готов участвовать в исследовании
- Частично или полностью беззубый пациент, которому будут имплантированы имплантаты TBR® Bone Level для будущей когорты
- Пациент, которому был имплантирован имплантат(ы) TBR® TISSUE LEVEL Z1 до июня 2011 г. для ретроспективной когорты
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Пациент с заболеванием костей головы и шеи
- Пациент отказывается от участия в исследовании
- Пациент с хотя бы одним противопоказанием к имплантации
- Пациент на лечении остеопороза бифосфонатами или деносумабом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вероятность успеха тканевой интеграции имплантата
Временное ограничение: 15 лет после имплантации
|
Интеграция имплантата через 15 лет после имплантации
|
15 лет после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни пациентов после восстановления полного зубного ряда по шкале OHIP-14 (Oral Health Impact Profile)
Временное ограничение: Через 5 лет после имплантации
|
Качество жизни пациентов будет оцениваться по шкале OHIP-14 (профиль воздействия на здоровье полости рта) до имплантации и через 5 лет после имплантации.
|
Через 5 лет после имплантации
|
|
Частота осложнений с учетом боли, локальной болезненности, инфекции, аллергии, подвижности имплантата, перелома
Временное ограничение: Через 5 лет после имплантации
|
боль, местная болезненность, инфекция, аллергия, подвижность имплантата, перелом будут собраны в течение 5 лет наблюдения
|
Через 5 лет после имплантации
|
|
Измерение жевательной функции с помощью окклюзионной оценки
Временное ограничение: Через 5 лет после имплантации
|
Окклюзионная оценка будет проводиться после имплантации и через 5 лет наблюдения.
|
Через 5 лет после имплантации
|
|
Рентгенологический анализ остеоинтеграции имплантата
Временное ограничение: Через 5 лет после имплантации
|
После имплантации и через 5 лет будет проведен рентгенографический анализ для оценки остеоинтеграции имплантата.
|
Через 5 лет после имплантации
|
|
Отсутствие воспаления (визуально) и инфекции (рентгенологически)
Временное ограничение: Через 5 лет после имплантации
|
Оценка воспаления при визуальном осмотре и оценка инфекции при рентгенологическом исследовании через 5 лет после имплантации
|
Через 5 лет после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-A01926-51
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .